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上(shang)海市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局：

　　近日，食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局(ju)(ju)收(shou)到質檢(jian)總局(ju)(ju)辦公(gong)廳(ting)通報新疆(jiang)出入境檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫局(ju)(ju)在進口醫(yi)療器械風險(xian)監測工作中，發現(xian)由英國(guo)(guo)Becton Dickinson and Company生產(chan)的一(yi)批(pi)真(zhen)(zhen)(zhen)空采血管［注冊證(zheng)號：國(guo)(guo)械注進20152410400；批(pi)號：6166824；代理人：碧迪醫(yi)療器械（上海）有(you)(you)限公(gong)司(si)］管內、管壁有(you)(you)黑(hei)色異物，存在質量安(an)全隱患。經新疆(jiang)維吾爾自治(zhi)區食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)所檢(jian)驗(yan)，該批(pi)次(ci)真(zhen)(zhen)(zhen)空采血管不(bu)符合“《真(zhen)(zhen)(zhen)空采血管》YZB/BDP 010-2013”標準(zhun)規定。目前(qian)碧迪醫(yi)療器械（上海）有(you)(you)限公(gong)司(si)正在對該批(pi)次(ci)產(chan)品(pin)(pin)進行召回。鑒于該批(pi)次(ci)產(chan)品(pin)(pin)涉(she)及(ji)其他省市多家經營(ying)企業和使用單位，為做好風險(xian)防控等工作，現(xian)就有(you)(you)關事項通知如下(xia)：

　　一、請你局依據《醫(yi)療(liao)器械(xie)召回管理(li)辦法》（食品(pin)藥品(pin)監(jian)管總局令第29號），對碧(bi)迪醫(yi)療(liao)器械(xie)（上海）有限公司提交的召回計劃進(jin)行評估，監(jian)督企業做好(hao)醫(yi)療(liao)器械(xie)召回工作(zuo)，涉嫌違法行為的，依法立(li)案查(cha)處。

　　二、對流向其他省（區(qu)、市(shi)）的不符合(he)標(biao)準的真(zhen)空采血管，要(yao)立即通知相關省（區(qu)、市(shi)）食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部(bu)門協助做好產品(pin)召回的監(jian)督工作，防止(zhi)危害擴大。

　　三、請你局加強對碧迪(di)醫療(liao)器械（上海）有限公司的(de)監督檢查，督促該(gai)企業(ye)履行(xing)代理人的(de)相關職(zhi)責，要求境外Becton Dickinson and Company對質量體系的(de)運(yun)行(xing)情(qing)況進行(xing)全(quan)面自查，并于2017年7月21日(ri)前提交自查報告。

　　四、按照《醫(yi)療器械質量監(jian)督抽(chou)查檢(jian)(jian)驗管(guan)(guan)理(li)規定》（食藥監(jian)械監(jian)〔2013〕212號），對該企業經營(ying)Becton Dickinson and Company生產(chan)的其他(ta)批次真空采血管(guan)(guan)進行跟蹤(zong)抽(chou)檢(jian)(jian)。

　　五、有關工作落實情況于2017年7月(yue)21日前上報總局。

　　聯 系 人：楊曉沫、黃勤
　　聯系電話：、88331411
　　傳 真：
　　電子郵(you)箱：[email protected]

食品藥品監管總局辦公廳
2017年6月22日(ri)