發布(bu)日期：2019-02-19
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對手術衣、天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、無創自動測量血壓計（電子血壓計）等5個品種130批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及9家企業的4個品種9批（臺）。具體為：
（一）手術衣4家企業4批次產品。江西3L醫用制品集團股份有限公司生產的1批次醫用手術衣、河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，干態（產品關鍵區域）、脹破強力，干態（產品非關鍵區域）、脹破強力，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；長東醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術衣，脹破強力，干態（產品關鍵區域）、脹破強力，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。
（二）天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒2家企業2批次產品。廣州東林生物科技有限公司生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（IFCC推薦法），保定長城臨床試劑有限公司生產的1批次天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（速率法），線性不符合標準規定。
（三）無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2臺產品。歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計，泄氣不符合標準規定；嘉興中法醫療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計，最大袖帶壓不符合標準規定。
（四）醫用防護口罩1家企業1批次產品。新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的1批次醫用防護口罩，過濾效率、密合性不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家企業的2個品種4臺，具體為：
（一）無創自動測量血壓計（電子血壓計）3家企業3臺產品。湖南三誼醫療科技有限公司生產的1臺無線智能電子血壓計，控制器和儀表的標記、標識要求不符合標準規定；歐姆龍（大連）有限公司生產的1臺電子血壓計，標識要求不符合標準規定；嘉興中法醫療器械有限公司生產的1臺上臂式電子血壓計，設備或設備部件的外部標記、標識要求不符合標準規定。
（二）牙科光固化機1家企業1臺產品。雅登企業有限公司生產的1臺LED光固化機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及88家企業的3個品種118批（臺），見附件3。
四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年3月16日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。
五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門于2019年3月22日前報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
國家藥監局
2019年2月(yue)19日
全國服務熱線：
