發布日期：2019-03-27
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產品進行了質量監督抽檢，其中12批產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及10家企業的5個品種12批。具體為：
（一）天然膠乳橡膠避孕套3家企業3批次產品。湛江市匯通藥業有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套針孔不符合標準規定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：廣州市一統醫藥科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：廣州市麗程貿易有限公司）生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。
（二）血液透析及相關治療用濃縮物1家企業2批次產品。天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司生產的2批次透析干粉，溶質濃度（鉀離子、氯離子濃度）不符合標準規定。
（三）一次性使用無菌導尿管2家企業3批次產品。湖南臻和亦康醫療用品有限公司生產的2批次一次性使用導尿包、上海千山醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用無菌導尿管，EO殘留量不符合標準規定。
（四）一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司、河南省藍天醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。
（五）醫用外科口罩2家企業2批次產品。天津市遠航工貿發展有限公司生產的1批次一次性醫用外科口罩、新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及101家企業的2個品種150批，見附件2。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年4月30日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。
四、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
五、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門于2019年5月10日前報告國家藥品監督管理局。
特此通告。
附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
國家藥監局
2019年3月27日
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