昨天，國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）發(fa)布《關于對(dui)部分發(fa)補未回的(de)申(shen)報資料進行退審的(de)公告》一(yi)文，對(dui)2014年10月1日(ri)之前發補未回的申報產品資料進(jin)行清理、匯(hui)總(zong)，并將(jiang)在9月22日(ri)至10月23日公(gong)示(shi)，公(gong)示(shi)結束后，將對無異議(yi)的(de)申報產品資料(liao)終止審查。
CMDE這次退(tui)審醫療器械產品從2005年到2014年(nian)近十年(nian)的(de)多達1154個，包括一線(xian)國際大牌企業在內(nei)的964個品種，占此(ci)次退審總數的83.5%；國產醫械(xie)產品190個品種。這次退審產品涉(she)及(ji)到進口和國(guo)產的眾多企業(ye)，從GPS、雅培(pei)、羅氏(shi)、奧利巴斯到邁(mai)瑞、樂普、微(wei)創(chuang)無(wu)一(yi)幸免(mian)；退審產(chan)品(pin)更是(shi)涉及(ji)IVD試(shi)劑盒、牙科、骨(gu)科、內窺鏡等數十種產品類型。
1154個醫療器械產(chan)品集中(zhong)退審(shen)，這在退審(shen)歷史(shi)上可以說是規(gui)模空前(qian)。如此大規(gui)模的醫療器械產(chan)品集中(zhong)退審(shen)，給行業和市(shi)場(chang)會釋放如何的信號？
1.CMDE工作壓(ya)力(li)大
1154個醫械(xie)產品的集(ji)中(zhong)退審創歷史新高，表(biao)明(ming)CMDE的(de)(de)工作壓(ya)力大。國務院之(zhi)前印發的(de)(de)《關于改革(ge)藥品醫療器械審評審批(pi)制度(du)的(de)(de)意(yi)見》中明確表(biao)(biao)示要提高(gao)審評審批(pi)的(de)(de)效率，明確表(biao)(biao)示在2016年(nian)底前消化完注冊申請(qing)積壓存量，2018年實(shi)(shi)現(xian)按規(gui)定實(shi)(shi)現(xian)審(shen)批(pi)(pi)的(de)目(mu)標。可以說(shuo)這次醫療(liao)器械(xie)的(de)大規(gui)模集中退(tui)審(shen)和之前藥品(pin)的(de)大規(gui)模退(tui)審(shen)一定程度上說(shuo)是在響應國(guo)務院(yuan)文件(jian)精神，提(ti)高審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)效率(lv)。
2.醫療器械審評審批(pi)制度趨嚴
這次醫械產品集中退審，明顯有朝著藥品集中審批、集中退審發展的趨勢。集中審評必然就需要審評尺度的一致，也就必然會導致集中退審，這在企業來說是有點難以接受的，但在CMDE來(lai)說卻是必須(xu)要走的，這(zhe)對矛(mao)盾(dun)在藥品審批中(zhong)尤為典型。CMDE在(zai)面對大量的(de)(de)(de)審批(pi)工作，不得不劃定一(yi)致的(de)(de)(de)尺度(du)來集中(zhong)審評(ping)(ping)，這就需要(yao)企業自身(shen)在(zai)申報材料以及程序上規范，要(yao)及時自檢自查(cha)。這次的(de)(de)(de)大規模醫(yi)械產品(pin)集中(zhong)退審相信是吹響醫(yi)械審評(ping)(ping)制度(du)嚴格的(de)(de)(de)號角(jiao)，接下(xia)來的(de)(de)(de)醫(yi)械審評(ping)(ping)將向藥(yao)品(pin)審批(pi)看(kan)齊，會變的(de)(de)(de)更為嚴格。
3.審(shen)評審(shen)批環境(jing)的規范(fan)
醫(yi)械(xie)大規(gui)(gui)模集中(zhong)退審(shen)(shen)(shen)(shen)帶給企業(ye)(ye)、行業(ye)(ye)、市場(chang)的(de)(de)是短(duan)痛，是審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批趨(qu)嚴(yan)的(de)(de)前(qian)兆。審(shen)(shen)(shen)(shen)批尺(chi)度(du)的(de)(de)一致，可以避免來(lai)自人為(wei)因素(su)的(de)(de)影響，更多的(de)(de)體(ti)現制度(du)的(de)(de)嚴(yan)謹性，雖然目前(qian)的(de)(de)集中(zhong)的(de)(de)退審(shen)(shen)(shen)(shen)帶來(lai)短(duan)暫的(de)(de)痛，但長遠來(lai)看對市場(chang)、行業(ye)(ye)還(huan)是有著積極意義。在鞭策企業(ye)(ye)自身嚴(yan)格規(gui)(gui)范(fan)、自檢自查的(de)(de)同時，也規(gui)(gui)范(fan)這審(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)批環(huan)境，使得工作(zuo)有序(xu)高效的(de)(de)進(jin)行。
總體來看，這次大規模的醫療器械產品集中退審是CMDE在(zai)(zai)海量工作量的(de)壓力(li)下，在(zai)(zai)不久之前(qian)公(gong)布的(de)《改革藥品和醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)批審(shen)(shen)評(ping)(ping)制度》的(de)指導下實施的(de)一次醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)集(ji)中退(tui)審(shen)(shen)。釋放出了(le)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批將向藥品審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批制度看齊，這將要求企業(ye)自檢(jian)自查，在(zai)(zai)申報資料的(de)規(gui)范；同時尺度一致也避免了(le)人為因素的(de)影響，使(shi)審(shen)(shen)批審(shen)(shen)評(ping)(ping)工作更(geng)有序高效(xiao)。
雖然，集中退審帶來了(le)短暫(zan)的痛，但隨著制度的逐步推進，一(yi)個高效率(lv)運作的審批審評中心將帶給企(qi)業(ye)(ye)、行業(ye)(ye)和(he)市場更(geng)為積極(ji)的作用。當然一(yi)刀切(qie)帶來的痛楚和(he)由此而生的矛盾，這需要國家機構和(he)企(qi)業(ye)(ye)更(geng)好的溝通，以(yi)及各(ge)自更(geng)多的反省。
總之，醫療(liao)器械(xie)(xie)集中(zhong)審批(pi)已經(jing)悄然開啟(qi)，集中(zhong)審批(pi)、退(tui)審也(ye)已磨刀霍霍了，這場醫療(liao)器械(xie)(xie)行業內(nei)的(de)集中(zhong)審批(pi)風暴(bao)已經(jing)開始。
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