2015年國發44號文(wen)《國務院關于改革藥品(pin)醫療器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)審(shen)批制度(du)的意見》中提及，“鼓勵醫療器(qi)械(xie)研發創新(xin)，將(jiang)擁有產品(pin)核心(xin)技(ji)術(shu)發明專利、具有重大臨床價值的創新(xin)醫療器(qi)械(xie)注冊申請，列入(ru)特殊審(shen)評(ping)審(shen)批范圍(wei)，予以優先(xian)辦理”。
實際上早在2014年2月(yue)7日，國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督管理總(zong)局發布了《創新醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)特別(bie)審(shen)批(pi)程序（試行）》（食(shi)藥監械(xie)(xie)管〔2014〕13號），就已有(you)相(xiang)關的鼓勵措施(shi)：“食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門對(dui)同時符合相(xiang)應(ying)(ying)條件(jian)的醫療(liao)器械按該程序實施(shi)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)，例如申請(qing)人應(ying)(ying)當(dang)(dang)具有(you)產品(pin)核(he)心技(ji)術(shu)(shu)發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)權或者發(fa)(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)申請(qing)已由國務院(yuan)專(zhuan)利(li)行政部門公開(kai)，產品(pin)應(ying)(ying)當(dang)(dang)在技(ji)術(shu)(shu)上處于國際領先(xian)水(shui)平，并且具有(you)顯(xian)著(zhu)的臨床應(ying)(ying)用價值(zhi)等。境內、境外(wai)的申請(qing)人均可按照程序要求(qiu)，提交(jiao)相(xiang)應(ying)(ying)的技(ji)術(shu)(shu)資料及證明(ming)性文件(jian)，提出創新醫療(liao)器械特別審(shen)批(pi)申請(qing)；經技(ji)術(shu)(shu)部門組織審(shen)查(cha)后(hou)認為符合相(xiang)應(ying)(ying)條件(jian)的，可按照該程序實施(shi)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)”。
此后2014年7月30日頒布的《醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)管(guan)理辦(ban)法》（國家食品藥品監督管(guan)理總局令第4號）的第八條(tiao)(tiao)更(geng)是收(shou)錄了此條(tiao)(tiao)：“國(guo)家鼓勵醫療(liao)(liao)器械的研(yan)究與創(chuang)新(xin)，對(dui)創(chuang)新(xin)醫療(liao)(liao)器械實(shi)行特別審批，促進醫療(liao)(liao)器械新(xin)技(ji)術的推廣與應用(yong)，推動醫療(liao)(liao)器械產(chan)業的發(fa)展”。
與藥品不同，器械注冊是有deadline的(de)(de)：需(xu)進行醫療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)審批的(de)(de)，申請人應(ying)當(dang)按照相關要求向國(guo)(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理總局報(bao)(bao)送申報(bao)(bao)資料(liao)。國(guo)(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理總局受理醫療器(qi)械臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)審批申請后，應(ying)當(dang)自受理申請之日(ri)起3個工作日內將(jiang)申報資料轉交醫(yi)療器械技術(shu)審(shen)評(ping)機構(gou)。技術(shu)審(shen)評(ping)機構(gou)應當在40個工(gong)作日內完成技術(shu)審(shen)評(ping)。國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局應(ying)當在技術(shu)審(shen)評(ping)結束后20個工作日內作出決定(ding)。準(zhun)予(yu)開展臨(lin)(lin)床試驗的(de)，發給醫療(liao)器械(xie)臨(lin)(lin)床試驗批(pi)件；不予(yu)批(pi)準(zhun)的(de)，應當書面說明(ming)理(li)由。
受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將(jiang)申報(bao)資料轉交技(ji)(ji)術(shu)審評機構(gou)(gou)。技(ji)(ji)術(shu)審評機構(gou)(gou)應當在60個(ge)工(gong)作(zuo)日內完成第(di)二類醫療(liao)器械(xie)注冊的技術審評工(gong)作(zuo)，在90個(ge)工(gong)作日內完成第三類醫(yi)療器械(xie)注冊的技術審(shen)(shen)評工(gong)作。需(xu)要(yao)外聘專家(jia)審(shen)(shen)評、藥械(xie)組合產品(pin)需(xu)與藥品(pin)審(shen)(shen)評機構聯合審(shen)(shen)評的，所(suo)需(xu)時(shi)(shi)間不計(ji)算在內，技術審(shen)(shen)評機構應(ying)當(dang)將所(suo)需(xu)時(shi)(shi)間書(shu)面告知申請人。
境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相(xiang)關要(yao)求完成體(ti)系核查。質量管(guan)理體(ti)系核查的(de)時(shi)(shi)間不計算在審評時(shi)(shi)限內。
受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定(ding)。對符合(he)安全、有效(xiao)要(yao)求的，準予注冊，自作出審(shen)批決定(ding)之日起10個(ge)工作(zuo)日內發給(gei)醫療器械注冊證，經過核準(zhun)的產品技術要求以(yi)附件形式發給(gei)申(shen)請(qing)人(ren)。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同(tong)時告知申(shen)請(qing)人(ren)享有(you)申(shen)請(qing)復審和依法申(shen)請(qing)行(xing)政復議(yi)或者提起(qi)行(xing)政訴訟的權利(li)。
相(xiang)(xiang)對于藥(yao)品(pin)(pin)而言(yan)，器(qi)械的(de)(de)特別審批(pi)程(cheng)序(xu)除了追求“更(geng)(geng)快”，更(geng)(geng)多是(shi)追求“優先”：“對于經(jing)審查同意按(an)本(ben)程(cheng)序(xu)審批(pi)的(de)(de)創新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械，各級食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門及(ji)相(xiang)(xiang)關技術機(ji)構，將(jiang)根據各自職責和該程(cheng)序(xu)規定(ding)，按(an)照(zhao)早期(qi)介入、專人負責、科(ke)學審批(pi)的(de)(de)原則，在標準不降(jiang)低、程(cheng)序(xu)不減少的(de)(de)前提(ti)下(xia)，對創新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械予(yu)以(yi)優先辦理，并加強與申請人的(de)(de)溝(gou)通交流。申請人可針對重大(da)技術問題(ti)、重大(da)安(an)全性問題(ti)、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方案(an)、階段性臨床(chuang)試(shi)驗(yan)結果的(de)(de)總結與評(ping)價等向食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管總局醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械技術審評(ping)中心(xin)提(ti)出溝(gou)通交流的(de)(de)申請”。
此外，根據2014年版的(de)(de)(de)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)冊管理(li)辦法》第九條，“按(an)照創新(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械特別審批(pi)(pi)程(cheng)序審批(pi)(pi)的(de)(de)(de)境(jing)內醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械申請注(zhu)(zhu)冊時(shi)，樣品委(wei)托其他企業(ye)(ye)生產的(de)(de)(de)，應(ying)當委(wei)托具有相應(ying)生產范圍(wei)的(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械生產企業(ye)(ye)；不屬(shu)于按(an)照創新(xin)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械特別審批(pi)(pi)程(cheng)序審批(pi)(pi)的(de)(de)(de)境(jing)內醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械申請注(zhu)(zhu)冊時(shi)，樣品不得(de)委(wei)托其他企業(ye)(ye)生產”。這像不像藥品一直在鼓吹的(de)(de)(de)上市人(ren)許可制(zhi)度？
《創新醫療器械特別審批程序（試行）》自2014年3月1日起施行。該程序是(shi)在確保上市(shi)產品安全、有效(xiao)的前(qian)提下，針對(dui)創(chuang)新醫(yi)療器械設置的審批(pi)通道。綜合2014年至2015年(nian)國家(jia)食(shi)品藥品監督管理總局醫療(liao)器械(xie)技術審(shen)評中心公示公告發(fa)現，2014年(nian)共17個項目、2015年至今(jin)有23個項目進入特別審批程序。博奧生物、上海微創、深圳華因、先健科(ke)技（深圳）和Abbott Vascular均有2個項目進入特別審(shen)批程序。
食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室對創新醫療器械特別審批申請進行審查，審查時一并對醫療器械管理類別進行界定。對于受理注冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。進入特別審批程序項目的40個項目(mu)基本以第三類(lei)器械為(wei)主，而且心臟和眼睛相(xiang)關的項目(mu)獲批數(shu)量較多。
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