2015年國發(fa)44號(hao)文《國(guo)務院關于(yu)改革藥品醫(yi)療器(qi)械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)制度的意(yi)見》中提(ti)及，“鼓勵醫(yi)療器(qi)械(xie)研發(fa)創(chuang)新(xin)(xin)，將(jiang)擁有(you)產品核心技術發(fa)明(ming)專利、具有(you)重大(da)臨床價(jia)值的創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊申請，列(lie)入特(te)殊審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)范(fan)圍，予以(yi)優先(xian)辦(ban)理”。實(shi)際上(shang)早在2014年2月7日，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局發布了《創(chuang)新醫療器械(xie)特別審批程序(xu)（試行）》（食藥監(jian)械(xie)管〔2014〕13號），就已有(you)(you)(you)相(xiang)關的鼓勵措施(shi)(shi)：“食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門對同(tong)時符(fu)合相(xiang)應(ying)條件(jian)的醫療器械按(an)該程(cheng)序實(shi)施(shi)(shi)審(shen)評審(shen)批(pi)，例如申請(qing)(qing)人應(ying)當(dang)具(ju)有(you)(you)(you)產(chan)品(pin)核(he)心(xin)技術發明專(zhuan)利(li)權或者發明專(zhuan)利(li)申請(qing)(qing)已由國務院專(zhuan)利(li)行政部(bu)門公開，產(chan)品(pin)應(ying)當(dang)在(zai)技術上(shang)處(chu)于(yu)國際領先水平，并(bing)且具(ju)有(you)(you)(you)顯著的臨床應(ying)用價值等。境內(nei)、境外的申請(qing)(qing)人均可按(an)照(zhao)程(cheng)序要求，提交相(xiang)應(ying)的技術資料及證明性文件(jian)，提出創新醫療器械特(te)別審(shen)批(pi)申請(qing)(qing)；經技術部(bu)門組織審(shen)查后認為符(fu)合相(xiang)應(ying)條件(jian)的，可按(an)照(zhao)該程(cheng)序實(shi)施(shi)(shi)審(shen)評審(shen)批(pi)”。
此后2014年7月30日(ri)頒布的(de)《醫(yi)療器械注(zhu)冊管(guan)理辦法》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局令(ling)第4號）的(de)第八條更是收錄了此條：“國家鼓勵(li)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)研究與創新，對創新醫療(liao)器(qi)械(xie)實行特別(bie)審批(pi)，促進醫療(liao)器(qi)械(xie)新技(ji)術的(de)推廣與應用，推動醫療(liao)器(qi)械(xie)產業的(de)發(fa)展”。
與藥品不同，器械注冊是有deadline的：需(xu)進(jin)行醫療器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)審批(pi)的，申(shen)請(qing)人應(ying)當(dang)按照相關要求向國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總(zong)(zong)局報送(song)申(shen)報資(zi)料。國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總(zong)(zong)局受理醫療器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)審批(pi)申(shen)請(qing)后，應(ying)當(dang)自(zi)受理申(shen)請(qing)之(zhi)日起3個工作日內將(jiang)申報資料轉(zhuan)交醫療器械技術(shu)審(shen)評機(ji)(ji)構(gou)。技術(shu)審(shen)評機(ji)(ji)構(gou)應當在40個(ge)工(gong)作日內完成(cheng)技(ji)術審(shen)評。國家(jia)食品藥品監督管理總局應當在技(ji)術審(shen)評結束(shu)后20個工作日內作出決定。準予(yu)開展臨(lin)床試驗的(de)，發給醫(yi)療器械臨(lin)床試驗批(pi)件；不予(yu)批(pi)準的(de)，應當書面說明理由。
受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技(ji)術(shu)審評(ping)機(ji)構(gou)。技(ji)術(shu)審評(ping)機(ji)構(gou)應(ying)當在60個工作日內完成第二(er)類(lei)醫療器(qi)械注(zhu)冊的技術審評工作，在90個(ge)工(gong)作(zuo)日內完(wan)成第三(san)類醫療器械注冊(ce)的技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)工(gong)作(zuo)。需(xu)要外(wai)聘專家審(shen)(shen)評(ping)(ping)、藥械組合產品需(xu)與藥品審(shen)(shen)評(ping)(ping)機(ji)構(gou)聯合審(shen)(shen)評(ping)(ping)的，所需(xu)時間(jian)不計算(suan)在內，技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)(ping)機(ji)構(gou)應當(dang)將所需(xu)時間(jian)書面(mian)告知申請人。
境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關(guan)要求完成體系(xi)核查。質量管理(li)體系(xi)核查的時間不(bu)計算在審評(ping)時限內。
受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內(nei)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自(zi)作出審批決定之(zhi)日起(qi)10個工作日內(nei)發(fa)給醫療器械注(zhu)冊證，經過核準的產品技術要求(qiu)以附件形式發(fa)給申(shen)(shen)請人(ren)。對不(bu)予注(zhu)冊的，應當書面說明理由，并(bing)同時告(gao)知申(shen)(shen)請人(ren)享有(you)申(shen)(shen)請復審和依(yi)法申(shen)(shen)請行(xing)政復議或(huo)者(zhe)提(ti)起(qi)行(xing)政訴訟的權利。
相(xiang)對于藥(yao)品(pin)(pin)(pin)而言，器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)特(te)別審(shen)(shen)批程序(xu)除了追(zhui)求“更快”，更多是追(zhui)求“優(you)先”：“對于經審(shen)(shen)查同意按(an)本程序(xu)審(shen)(shen)批的(de)(de)創新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，各級食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)及相(xiang)關技(ji)術(shu)機構，將根據(ju)各自職責和該程序(xu)規定，按(an)照早期介(jie)入、專(zhuan)人(ren)負責、科學審(shen)(shen)批的(de)(de)原則，在標準不降(jiang)低、程序(xu)不減(jian)少(shao)的(de)(de)前提下，對創新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)予以優(you)先辦(ban)理，并加強與申請(qing)人(ren)的(de)(de)溝通交流(liu)。申請(qing)人(ren)可針(zhen)對重(zhong)大技(ji)術(shu)問題(ti)(ti)、重(zhong)大安全性問題(ti)(ti)、臨(lin)床試(shi)(shi)驗方(fang)案、階段性臨(lin)床試(shi)(shi)驗結果的(de)(de)總結與評價(jia)等向食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管總局醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)評中心(xin)提出(chu)溝通交流(liu)的(de)(de)申請(qing)”。
此外，根據2014年版的(de)(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)管理辦法》第九條，“按(an)照創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特別審(shen)批(pi)程序審(shen)批(pi)的(de)(de)境(jing)內醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)申請注(zhu)冊(ce)(ce)時，樣(yang)品(pin)(pin)委托(tuo)其(qi)他(ta)(ta)企業生產的(de)(de)，應(ying)當(dang)委托(tuo)具有(you)相(xiang)應(ying)生產范圍的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企業；不(bu)屬于(yu)按(an)照創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特別審(shen)批(pi)程序審(shen)批(pi)的(de)(de)境(jing)內醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)申請注(zhu)冊(ce)(ce)時，樣(yang)品(pin)(pin)不(bu)得委托(tuo)其(qi)他(ta)(ta)企業生產”。這(zhe)像(xiang)不(bu)像(xiang)藥品(pin)(pin)一直在鼓吹的(de)(de)上市人許可制度？
《創新醫療器械特別審批程序（試行）》自2014年(nian)3月1日起施行。該(gai)程序是在確(que)保上市產品安(an)全、有效的前提下，針對創新醫(yi)療器(qi)械設置的審批(pi)通道。綜(zong)合(he)2014年至2015年(nian)國家食品藥品監督管理總局醫(yi)療器械技術審(shen)評中(zhong)心公(gong)示公(gong)告發現，2014年共17個(ge)項(xiang)目、2015年至今有23個項目(mu)進入特別審批程序。博奧生(sheng)物(wu)、上海微創(chuang)、深圳(zhen)(zhen)華因、先健(jian)科技（深圳(zhen)(zhen)）和(he)Abbott Vascular均有2個項目(mu)進入(ru)特別審批程(cheng)序。
食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室對創新醫療器械特別審批申請進行審查，審查時一并對醫療器械管理類別進行界定。對于受理注冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。進入特別審批程序項目的40個(ge)項目基本以第三類器械為主，而且心臟和眼睛相關的項目獲批數量較多。
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