近期，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的監管動作不可謂不大，臨床試驗自查(cha)的風波還未平息，醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業就要面對(dui)今日一齊(qi)發布的4份(fen)現場檢(jian)查(cha)指導原(yuan)則(ze)。
10月(yue)10日，國家食品藥品監督管(guan)理總局在其官網上發布(bu)了《醫療器械(xie)生產質量管(guan)理規范現場檢查指導(dao)原則》等4個現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)指導(dao)原(yuan)則，其(qi)中包括一個總的現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)指導(dao)原(yuan)則——《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)(fan)(fan)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)指導(dao)原(yuan)則》和(he)三種具體(ti)類型醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)指導(dao)原(yuan)則——無菌醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)(fan)(fan)無菌醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)指導(dao)原(yuan)則》、植入性醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)(fan)(fan)植入性醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)指導(dao)原(yuan)則》和(he)體(ti)外診斷試(shi)劑《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)(fan)(fan)體(ti)外診斷試(shi)劑現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)指導(dao)原(yuan)則》。
在“飛行檢(jian)(jian)查”備受青睞的今天，不出意外這(zhe)些指導原則將(jiang)成為日后醫(yi)療器械飛檢(jian)(jian)的主要(yao)依據乃(nai)至具體(ti)檢(jian)(jian)查項目(mu)。醫(yi)藥(yao)地理就其關(guan)鍵(jian)部分進行梳理。友情提示醫(yi)療器械生產企業要(yao)特別關(guan)注。
“紅綠燈”式檢查結論
通(tong)(tong)知指(zhi)出(chu)，在醫療(liao)器械注冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢(jian)查中，檢(jian)查組應當(dang)依據指(zhi)導(dao)原(yuan)則對現場檢(jian)查情況(kuang)出(chu)具(ju)建(jian)議結論，建(jian)議結論分為“通(tong)(tong)過檢(jian)查”“未通(tong)(tong)過檢(jian)查”“整改(gai)后復查”三種情況(kuang)，與(yu)交通(tong)(tong)信號燈頗為類似。
綠燈
——現(xian)場檢查中未發現(xian)企業有(you)不符合項目的，建議(yi)結論為“通過檢查”。
黃燈
——僅存(cun)在一般項目不符合(he)要求，且不對(dui)產(chan)(chan)品(pin)質量產(chan)(chan)生直接影響的，建議結論(lun)為(wei)“整(zheng)改后復(fu)查”。
根據通知，檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內（其中注冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查(cha)在30天(tian)內）完(wan)成(cheng)整(zheng)(zheng)(zheng)改并向原審查(cha)部(bu)(bu)(bu)門(men)一次性提交(jiao)整(zheng)(zheng)(zheng)改報告，審查(cha)部(bu)(bu)(bu)門(men)必要(yao)時(shi)可安(an)排進行現場復(fu)查(cha)，全部(bu)(bu)(bu)項目(mu)符合(he)要(yao)求的(de)，建(jian)議結論(lun)為(wei)(wei)“通過(guo)檢查(cha)”。對于規定時(shi)限內未能(neng)提交(jiao)整(zheng)(zheng)(zheng)改報告或(huo)復(fu)查(cha)仍存在不符合(he)項目(mu)的(de)，建(jian)議結論(lun)為(wei)(wei)“未通過(guo)檢查(cha)”。
處理結果：根(gen)據通知，被亮黃燈的企業會被要(yao)求限期整改。
紅燈
——現場檢查中發現企業關鍵項目（標識“*”項）不符(fu)合要求的，或(huo)雖然僅有一般項目不符(fu)合要求，但可(ke)能對產品(pin)質量產生直接影響的，建(jian)議結論為“未通過(guo)檢查”。
處理結果：根據通知，被(bei)亮(liang)紅燈的企(qi)業會被(bei)要求停產整改。
到此，我們不(bu)難看出此次現場(chang)檢查的(de)嚴厲，總的(de)來說只(zhi)有通(tong)過(guo)所有項(xiang)(xiang)才能通(tong)過(guo)現場(chang)檢查。雖(sui)然被亮“紅燈(deng)”是最壞情況(kuang)，但(dan)也不(bu)要覺得“黃(huang)燈(deng)”好到哪里，因(yin)為一旦(dan)復查中任意項(xiang)(xiang)目不(bu)合(he)格(ge)，會被直接下達“未(wei)通(tong)過(guo)檢查”的(de)結論(lun)。
一項“定生死”的關鍵項目
醫藥地理匯總了四份現場檢查指導原則中的關鍵項目（標識“*”項），畢竟這些項目可以說是(shi)現場(chang)檢查的最低要求。
醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則關鍵項目
以下內容是四個現場指導原則中所有關鍵項目匯總，共計57項。沒有(you)括號(hao)內容的(de)是“共有(you)關(guan)鍵項目”，有(you)括號(hao)內容的(de)是三(san)種(zhong)具體(ti)類(lei)型醫(yi)療器(qi)械的(de)“特有(you)關(guan)鍵項目”。查(cha)看方法舉例：共有(you)關(guan)鍵項目+（無菌醫療器械）特(te)有關鍵項目=所有(you)無菌醫療(liao)器(qi)械生產質(zhi)量現場檢查指導原則中的關鍵項目(mu)。
1.1.2 應當明確各部門的職責和權(quan)限，明確質量管理職能。
查(cha)看(kan)企業的(de)(de)(de)質(zhi)量手(shou)冊，程序文(wen)件或相關文(wen)件，是(shi)否對各部(bu)門的(de)(de)(de)職責權(quan)(quan)限作出規定(ding)；質(zhi)量管(guan)理部(bu)門應當能獨立行使職能， 查(cha)看(kan)質(zhi)量管(guan)理部(bu)門的(de)(de)(de)文(wen)件，是(shi)否明(ming)確規定(ding)對產品質(zhi)量的(de)(de)(de)相關事宜負有決策(ce)的(de)(de)(de)權(quan)(quan)利。
1.2.5 企業負責人應當確保企業按照法(fa)律、法(fa)規(gui)和規(gui)章的要求組織生產。
1.3.2管理(li)者(zhe)代(dai)表(biao)應當負責建立(li)、實施并保持(chi)質量管理(li)體(ti)系(xi)，報告質量管理(li)體(ti)系(xi)的(de)運行情況和改進需求，提高(gao)員(yuan)工滿足法規、規章(zhang)和顧客(ke)要(yao)求的(de)意識(shi)。
查看是否(fou)對上述職責(ze)作出明(ming)確(que)規定(ding)。查看管(guan)理者代(dai)表(biao)報告質量管(guan)理體系運行情況和改進的(de)相(xiang)關記錄(lu)。
1.5.2 應當配備(bei)與生產產品相適應的(de)專業技術人員(yuan)、管理人員(yuan)和(he)操作(zuo)人員(yuan)。
查看相關人員的資格要求。
1.6.1 從(cong)事影響(xiang)產品質(zhi)量工作的(de)人員，應(ying)當經過與其崗位要求相適應(ying)的(de)培訓(xun)，具(ju)有(you)相關的(de)理論(lun)知識和實際操(cao)作技(ji)能。
應當確定影(ying)響醫療器械質量的崗位，規定這(zhe)些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括(kuo)學(xue)歷要求）、工作技能、工作經(jing)驗。查看培訓(xun)(xun)內(nei)容、培訓(xun)(xun)記(ji)錄和考(kao)核記(ji)錄，是(shi)否符(fu)合要求。
2.2.1 廠房與(yu)設施應當根據所生(sheng)產產品的特性、工藝流(liu)程及(ji)相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和(he)使用。
2.7.1 應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求(qiu)相適(shi)應的檢驗場所和設施。
對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。
2.9.1（無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)(xie)）（植(zhi)入(ru)性醫療器(qi)械(xie)(xie)）應當根據所生(sheng)產(chan)的(de)無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)(xie)的(de)質量要求，確定在(zai)相應級別潔凈(jing)室（區）內進行生(sheng)產(chan)的(de)過程(cheng)，避免生(sheng)產(chan)中的(de)污(wu)染(ran)。
查看相關文件，是(shi)否(fou)明(ming)確了生產過(guo)程(cheng)的(de)潔(jie)凈度級(ji)(ji)別(bie)；現場查看是(shi)否(fou)在相應級(ji)(ji)別(bie)潔(jie)凈室（區）內進行生產，是(shi)否(fou)能(neng)避免生產中(zhong)的(de)污染。
2.24.1(體外診斷試劑）對具有污(wu)染(ran)性、傳染(ran)性和(he)高(gao)生物活性的(de)物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染(ran)、污(wu)染(ran)或(huo)泄漏等。
2.25.1（體外診(zhen)斷試劑）生產(chan)激素類、操(cao)作(zuo)有致(zhi)病性病原體或芽(ya)胞菌制品的(de)，應當使(shi)用單獨的(de)空氣凈化系(xi)統(tong)，與相鄰(lin)區(qu)域保(bao)持(chi)負壓，排出的(de)空氣不能循環使(shi)用。
現場查看生產激素(su)類(lei)、操作(zuo)有致病性病原(yuan)體(ti)、芽(ya)胞菌制(zhi)品(pin)(pin)的(de)(de)區域與(yu)其他(ta)類(lei)產品(pin)(pin)生產區域是否嚴格分(fen)開(kai)。如系多(duo)樓層建(jian)筑，在同一生產層面與(yu)其他(ta)一般品(pin)(pin)種的(de)(de)生產線不能共用物(wu)料(liao)通(tong)道、人員通(tong)道、包裝線等，防止產品(pin)(pin)交叉污(wu)染。
2.27.1（體外診斷試劑(ji)）對于特殊(shu)的高致病性病原體的采(cai)集(ji)、制(zhi)備，應當按(an)照(zhao)有關部門頒布的行業標準如人間傳染病微生(sheng)(sheng)物(wu)名錄、微生(sheng)(sheng)物(wu)和生(sheng)(sheng)物(wu)醫學實驗室(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全通用準則、實驗室(shi)生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全通用要求等(deng)相(xiang)關規定，配備相(xiang)應的生(sheng)(sheng)物(wu)安(an)全設(she)施。
查看(kan)相應文件，是否明確病原體的危(wei)險等級，生(sheng)物安全(quan)防(fang)護要(yao)求(qiu)是否符(fu)合相關(guan)規定。現(xian)場(chang)查看(kan)是否配備生(sheng)物安全(quan)設施，是否符(fu)合防(fang)護要(yao)求(qiu)。
2.28.1（體外診斷試劑）生產聚合酶鏈反應（PCR）試(shi)劑的(de)(de)，其生產和檢驗(yan)應當在(zai)獨立的(de)(de)建筑物(wu)或(huo)空間內，保(bao)證(zheng)空氣(qi)不直接聯通，防止擴增(zeng)時形成的(de)(de)氣(qi)溶(rong)膠造成交叉污染。生產聚合酶鏈反應（PCR）試(shi)劑的，其生產和(he)(he)質檢(jian)的器具不得混用，用后應嚴格清(qing)洗和(he)(he)消毒。
2.31.1（體外診斷試劑）易燃、易爆、有毒、有害、具有污(wu)染(ran)性(xing)或傳染(ran)性(xing)、具有生物(wu)活性(xing)或來源(yuan)于生物(wu)體的物(wu)料(liao)的管理應(ying)當符合國家相關(guan)規(gui)定。所涉及的物(wu)料(liao)應(ying)當列出清(qing)單，專區存放、專人保管和發放，并制定相應(ying)的防(fang)護規(gui)程。
查看清單(dan)，是(shi)否將(jiang)易(yi)(yi)燃、易(yi)(yi)爆(bao)、有(you)(you)毒、有(you)(you)害、具有(you)(you)污染(ran)性(xing)或傳染(ran)性(xing)、具有(you)(you)生物活性(xing)或來源(yuan)于生物體的物料均已納入。
查看防(fang)護(hu)規程(cheng)，是否明確管(guan)理、防(fang)護(hu)要求。
現場(chang)查看是否專(zhuan)區、專(zhuan)人(ren)管理，是否有發放記錄。
3.1.1 應(ying)(ying)當(dang)配備(bei)(bei)與所生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品和規模相匹配的生產(chan)(chan)設備(bei)(bei)、工藝裝備(bei)(bei)，應(ying)(ying)當(dang)確保有效(xiao)運行。
對(dui)照(zhao)生產工藝流程圖，查看設(she)備(bei)清單，所列設(she)備(bei)是否(fou)滿足生產需要(yao)；核查現場設(she)備(bei)是否(fou)與設(she)備(bei)清單相關內容(rong)一致；應當制定設(she)備(bei)管理制度。
3.3.1 應當配(pei)備與產品檢(jian)(jian)驗要(yao)求(qiu)相適應的檢(jian)(jian)驗儀(yi)器和設備，主要(yao)檢(jian)(jian)驗儀(yi)器和設備應當具有明(ming)確的操作規程
對照產品檢(jian)驗要(yao)求和檢(jian)驗方法，核實企業是否具備相關檢(jian)測(ce)設備。主要(yao)檢(jian)測(ce)設備是否制定了操(cao)作規程。
3.8.1（無菌醫療(liao)器械）（植入(ru)性醫療(liao)器械）應(ying)當(dang)確(que)定所需要的工藝(yi)用水。當(dang)生產(chan)過(guo)程中使用工藝(yi)用水時，應(ying)當(dang)配(pei)備相應(ying)的制水設備，并有防止污染的措(cuo)施，用量(liang)(liang)較大時應(ying)當(dang)通過(guo)管(guan)道輸送至潔凈室（區）的用水點。工藝(yi)用水應(ying)當(dang)滿足產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)的要求。
對于直(zhi)接或(huo)(huo)間接接觸心血(xue)管系統、淋巴系統或(huo)(huo)腦脊(ji)髓(sui)液(ye)或(huo)(huo)藥液(ye)的無(wu)菌醫(yi)療器械，若水(shui)是最終產品(pin)的組成(cheng)成(cheng)分(fen)時，應當使用符合《中國(guo)(guo)藥典(dian)》要(yao)(yao)求(qiu)的注(zhu)(zhu)射用水(shui)；若用于末道清洗應當使用符合《中國(guo)(guo)藥典(dian)》要(yao)(yao)求(qiu)的注(zhu)(zhu)射用水(shui)或(huo)(huo)用超濾等(deng)其(qi)他(ta)方法產生的同(tong)等(deng)要(yao)(yao)求(qiu)的注(zhu)(zhu)射用水(shui)。與人(ren)體(ti)組織、骨腔(qiang)或(huo)(huo)自然腔(qiang)體(ti)接觸的無(wu)菌醫(yi)療器械，末道清洗用水(shui)應當使用符合《中國(guo)(guo)藥典(dian)》要(yao)(yao)求(qiu)的純(chun)化(hua)水(shui)。
4.1.1 應當建立健全質(zhi)量(liang)管理體系文件，包括(kuo)質(zhi)量(liang)方針(zhen)和(he)質(zhi)量(liang)目標、質(zhi)量(liang)手冊、程(cheng)序文件、技(ji)術文件和(he)記錄，以及(ji)法規要求的其他(ta)文件。
質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)針應當(dang)在(zai)(zai)企業內(nei)部得(de)(de)到溝通和理(li)解；應當(dang)在(zai)(zai)持續適宜性方(fang)面得(de)(de)到評審。質(zhi)(zhi)量(liang)目(mu)(mu)標應當(dang)與質(zhi)(zhi)量(liang)方(fang)針保持一致；應當(dang)根據(ju)總的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)目(mu)(mu)標，在(zai)(zai)相(xiang)關職能(neng)和層次上進(jin)行分解，建立各職能(neng)和層次的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)目(mu)(mu)標；應當(dang)包括滿足產(chan)品要求所需的(de)內(nei)容(rong)；應當(dang)可(ke)測量(liang)、可(ke)評估；應當(dang)有具體的(de)方(fang)法和程序來保障。
4.1.4 技(ji)術(shu)文件應(ying)當包括產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)及(ji)相(xiang)關(guan)標準(zhun)、生產(chan)工藝規程(cheng)、作業指導書、檢驗(yan)(yan)和試(shi)驗(yan)(yan)操作規程(cheng)、安裝和服務操作規程(cheng)等相(xiang)關(guan)文件。
5.4.1 設計和(he)開發(fa)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和(he)服務所(suo)需的相關信息(xi)、產品技術要求等(deng)。
查(cha)看設(she)計和開發(fa)輸出資料，至(zhi)少符合以下要求：
采購信(xin)息，如(ru)原材(cai)料、包(bao)裝材(cai)料、組件(jian)和部(bu)件(jian)技術要求(qiu)；
2.生(sheng)產(chan)和服(fu)務(wu)所需(xu)的信息，如產(chan)品圖紙（包括(kuo)零部件圖紙）、工(gong)藝(yi)配方、作業指導書、環境要(yao)求(qiu)等；
3.產品技術要求；
4.產品檢驗規程(cheng)或指導書；
5.規定產品(pin)的安全和(he)正常使用所必須的產品(pin)特性，如(ru)產品(pin)使用說明(ming)書(shu)、包裝和(he)標簽(qian)要求等(deng)。產品(pin)使用說明(ming)書(shu)是否與注冊申報和(he)批準的一(yi)致；
6.標識和可追(zhui)溯性要求；
7.提(ti)交給注(zhu)冊審批部門的文件，如(ru)研究(jiu)資(zi)(zi)料、產(chan)品技術要(yao)求、注(zhu)冊檢(jian)驗報告(gao)、臨床評(ping)價資(zi)(zi)料（如(ru)有）、醫療器(qi)械安全有效基(ji)本要(yao)求清(qing)單等；
8.樣機(ji)或樣品；
9.生物學評價結(jie)果和(he)記錄，包括(kuo)材料的主(zhu)要性能(neng)要求。
5.10.3 當(dang)選用的(de)材(cai)料、零件或(huo)者產品功能的(de)改變(bian)可能影響到醫(yi)療器械產品安全性、有(you)效性時(shi)，應(ying)(ying)當(dang)評價(jia)因改動(dong)可能帶來的(de)風險(xian)，必要時(shi)采取措(cuo)施(shi)將(jiang)風險(xian)降低到可接(jie)受水平，同時(shi)應(ying)(ying)當(dang)符合相關(guan)法規的(de)要求。
6.1.1 應當建立采購控制程(cheng)序(xu)。
采購(gou)程序(xu)內容至(zhi)少包括：采購(gou)流(liu)程、合格供應商的(de)選擇、評(ping)(ping)價(jia)和再評(ping)(ping)價(jia)規定、采購(gou)物品檢驗或(huo)驗證的(de)要求(qiu)、采購(gou)記錄(lu)的(de)要求(qiu)。
6.1.2 應當確保采購物品(pin)符合規(gui)定的(de)要求(qiu)，且不低于(yu)法律(lv)法規(gui)的(de)相關(guan)規(gui)定和(he)國家強制性標準(zhun)的(de)相關(guan)要求(qiu)。
6.4.1 應當(dang)與主(zhu)要原材料供(gong)應商簽訂質(zhi)量協議，明(ming)確雙(shuang)方所承擔(dan)的質(zhi)量責(ze)任。
6.5.3 采購(gou)記(ji)錄應(ying)當滿足可追溯要求(qiu)。
6.7.1（體外診斷試劑）外購(gou)的標(biao)準(zhun)品(pin)、校準(zhun)品(pin)、質(zhi)控品(pin)、生產(chan)用或質(zhi)控用血液的采購(gou)應(ying)滿(man)足可追(zhui)溯(su)要求。
6.7.2（體外診斷試劑）應當(dang)(dang)由(you)企業或提供(gong)機構測(ce)定病原微生物及明確定值(zhi)范圍；應當(dang)(dang)對其來(lai)源地、定值(zhi)范圍、滅活狀態、數量、保(bao)存、使用狀態等信息有明確記(ji)錄，并由(you)專人負責。
查(cha)看(kan)相應文(wen)件，是否(fou)明確記錄的要求和專人負責的要求。
查(cha)看病(bing)原微生(sheng)物的相(xiang)關記(ji)錄，是否符合要求。
6.9.2（植(zhi)入(ru)性(xing)醫療器械）對所(suo)需供體可能感(gan)染病毒和傳(chuan)染性(xing)病原體進行安全性(xing)控制并保存資料。
查看相關記錄，對用于醫療器械生產的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養條件、動物產地（禁止使用進口動物）、年齡、喂養飼料（禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料）等的證明或確認文件資料。（參見ISO22442-2《醫療器(qi)械生(sheng)產用動物(wu)組(zu)織及其衍(yan)生(sheng)物(wu) 第(di)2部分：關于來(lai)源(yuan)、收(shou)集以及處理的控制》的規定）
6.9.3（植(zhi)入(ru)性醫療器械）應當(dang)制定滅活(huo)或去除病(bing)毒和其(qi)他傳染性病(bing)原體的工(gong)藝(yi)文(wen)件，該工(gong)藝(yi)需經驗(yan)證并保留驗(yan)證報告。
查看相關文件和記錄，對用于醫療器械生產的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經驗證并保留驗證報告。參見ISO 22442-3《醫療器械生產用動物組織及(ji)其衍生物 第(di)三部分：病(bing)毒(du)及(ji)傳(chuan)染(ran)去除或滅活的驗(yan)證(zheng)》的規定(ding)。
6.10.1（植入(ru)性(xing)醫療器械）植入(ru)性(xing)的動(dong)物源醫療器械生產(chan)企業應(ying)(ying)當與動(dong)物定(ding)點供(gong)應(ying)(ying)單位簽訂(ding)長期供(gong)應(ying)(ying)協議，在協議中(zhong)應(ying)(ying)當載明供(gong)體(ti)的質(zhi)量要(yao)求，并保存供(gong)應(ying)(ying)單位相關資(zi)格(ge)證(zheng)明、動(dong)物檢疫(yi)合格(ge)證(zheng)、動(dong)物防疫(yi)合格(ge)證(zheng)，執(zhi)行的檢疫(yi)標準等(deng)資(zi)料。
6.10.2（植入性醫(yi)療器械(xie)）生產企業應當保存供體的可追溯性文件和(he)記錄(lu)。
查(cha)看追溯記錄(lu)，是否包括：該產品所(suo)用動(dong)物的產地、取材(cai)供應單(dan)位的名稱、地址、日期，取材(cai)部位、該批動(dong)物檢疫相關證明等。
6.11.1（植入性醫療(liao)器(qi)械）植入性的同種異體(ti)(ti)醫療(liao)器(qi)械生產企業應當對所需供體(ti)(ti)進(jin)行嚴格篩查，應當建(jian)立供體(ti)(ti)篩查技術要(yao)(yao)求，并保存供體(ti)(ti)病原體(ti)(ti)及必要(yao)(yao)的血清學檢驗報告。
查(cha)看供(gong)者篩查(cha)技術要(yao)求，是否(fou)(fou)按要(yao)求對所(suo)需供(gong)者進行嚴格(ge)篩查(cha)。是否(fou)(fou)有供(gong)體病原(yuan)體及必要(yao)的血(xue)清學檢驗報告，如：艾滋病、乙(yi)肝、丙肝、梅(mei)毒等相關(guan)檢驗報告。
6.12.1（植入(ru)性(xing)醫(yi)(yi)療(liao)器械）植入(ru)性(xing)的(de)同種異體醫(yi)(yi)療(liao)器械生產(chan)企業(ye)應當(dang)保存供者志(zhi)愿(yuan)捐獻書。在志(zhi)愿(yuan)捐獻書中，應當(dang)明(ming)確供者所捐獻組(zu)織的(de)實際(ji)用途，并經供者本人或(huo)其(qi)法定代理人或(huo)其(qi)直系親屬簽名確認。
查看供者志(zhi)愿捐獻書，是否明確(que)所捐獻組(zu)織(zhi)的實際用途，并有供者本人或(huo)(huo)其(qi)法定(ding)代理人或(huo)(huo)其(qi)直系親屬簽名確(que)認(ren)。
7.1.1 應當(dang)按(an)照建立的質量(liang)管(guan)理體(ti)系進行生(sheng)產，以保證產品(pin)(pin)符合強制性標準和經(jing)注冊或者(zhe)備案的產品(pin)(pin)技術要求。
7.2.1 應當編(bian)制生產(chan)工藝規程、作業(ye)指導書(shu)等，明(ming)確關鍵(jian)工序和(he)特殊過程。
查看相關(guan)文件；是否(fou)明(ming)確關(guan)鍵工序(xu)和(he)特殊(shu)過程，對關(guan)鍵工序(xu)和(he)特殊(shu)過程的重(zhong)要參(can)數是否(fou)做驗證或確認(ren)的規定(ding)。
7.6.1 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并(bing)滿(man)足(zu)可追溯的要求。
7.8.1 應當(dang)在(zai)生產(chan)過(guo)程中(zhong)標識產(chan)品(pin)的檢驗狀(zhuang)態，防止(zhi)不合格中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)流向下道(dao)工序。
查看(kan)是否(fou)對檢(jian)驗狀態標識方法作出規定(ding)，現場(chang)查看(kan)生(sheng)產過程(cheng)中(zhong)的檢(jian)驗狀態標識，是否(fou)符合文件規定(ding)。
7.9.1 應當建立產(chan)品的(de)可追(zhui)溯性程(cheng)序，規(gui)定產(chan)品追(zhui)溯范圍、程(cheng)度(du)、標識和必(bi)要(yao)的(de)記錄。
7.10.1 產(chan)品(pin)的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準(zhun)要求。
7.16.2 （無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械(xie)）（植入性(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)）對于需清(qing)潔(jie)處理(li)的無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械(xie)的零配件，末(mo)道清(qing)潔(jie)處理(li)應(ying)當(dang)在相(xiang)應(ying)級別的潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)進行，末(mo)道清(qing)潔(jie)處理(li)介質應(ying)當(dang)滿足(zu)產品質量的要求。
現場查看末(mo)道清潔處理(li)是否(fou)在相應級別的(de)(de)潔凈室(shi)（區(qu)）內進行，所用的(de)(de)處理(li)介質是否(fou)能(neng)滿足產品的(de)(de)質量要求。
7.20.2 （無菌(jun)醫療(liao)器械）（植入性(xing)醫療(liao)器械）滅菌(jun)過程(cheng)應當按(an)照相關標準要求(qiu)在初(chu)次實施前(qian)進行確(que)認，必要時再確(que)認，并(bing)保持滅菌(jun)過程(cheng)確(que)認記錄。
在初(chu)次(ci)對(dui)產品進(jin)行滅(mie)(mie)菌前(qian)，是(shi)否(fou)對(dui)滅(mie)(mie)菌過(guo)程進(jin)行確認。在產品、滅(mie)(mie)菌設備、工藝參數等發(fa)生變化時是(shi)否(fou)對(dui)滅(mie)(mie)菌過(guo)程進(jin)行再確認。
滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規定，如GB18278～GB18280《醫療保健產(chan)品滅(mie)菌 確(que)認和(he)常規控制要求》，記錄或報告是否經過(guo)評審和(he)批準(zhun)。
若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規定，如YY/T0567《醫療產品的無(wu)菌加工》進行了(le)過(guo)程模擬試驗。
是否保持了滅菌過(guo)程確認的(de)記錄。
通過滅菌確認，確定初包裝及產品(pin)的初始污(wu)染(ran)菌和微粒污(wu)染(ran)可接受(shou)水平。
7.22.1（無菌(jun)醫療(liao)(liao)器械(xie)）（植(zhi)入性醫療(liao)(liao)器械(xie)）對直(zhi)接或間(jian)接接觸心(xin)血管系統(tong)、淋巴系統(tong)或腦脊髓液或藥液的零配件應(ying)當至少(shao)能追溯(su)到產(chan)品生產(chan)所(suo)用的原材料、滅菌(jun)設備(bei)和生產(chan)環境。
查看標識(shi)和(he)生產批記錄(lu)。
7.22.2（植入性醫療器械）在(zai)規定(ding)可追(zhui)溯(su)性要(yao)求(qiu)的記(ji)錄時，應當包(bao)括可能導致最終產品(pin)不滿(man)足其規定(ding)要(yao)求(qiu)的所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環境等記(ji)錄。
查看產(chan)品的標識(shi)、生產(chan)記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產(chan)品生產(chan)所(suo)用(yong)的原材料、生產(chan)設(she)備、操作(zuo)人員和生產(chan)環境等內容。
7.26.2（植入性(xing)醫療(liao)器械）對于涉及到生物安(an)全(quan)性(xing)的(de)(de)有關病(bing)毒和其(qi)(qi)他傳染性(xing)病(bing)原(yuan)體，企業應當采用有效(xiao)(xiao)的(de)(de)方法滅活、去除病(bing)毒和其(qi)(qi)他傳染性(xing)病(bing)原(yuan)體，并對其(qi)(qi)工藝過程的(de)(de)有效(xiao)(xiao)性(xing)進行確認。企業應當保(bao)存所有與生產有關的(de)(de)控制記錄。
查看相關文件(jian)和(he)記錄，對于(yu)涉及到生物安(an)全性的(de)(de)有關病(bing)毒和(he)其他傳染性病(bing)原體(ti)，是否采用有效的(de)(de)方法滅活、去(qu)除病(bing)毒和(he)其他傳染性病(bing)原體(ti)，并對其工(gong)藝過(guo)程(cheng)的(de)(de)有效性進行確認(ren)。是否記錄與生產有關的(de)(de)所有信息（深(shen)冷(leng)監(jian)測、冷(leng)凍監(jian)測、環境監(jian)測、水質監(jian)測、清(qing)場監(jian)測等）。
8.3.1 應當(dang)根據(ju)強(qiang)制性標準以及經注冊或者備案的產(chan)(chan)品技術要求制定產(chan)(chan)品的檢驗(yan)規(gui)程，并(bing)出(chu)具相應的檢驗(yan)報告(gao)或證書。
查看(kan)(kan)產品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)規程是否(fou)涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的(de)產品(pin)技術要(yao)求的(de)性能(neng)指標；確認(ren)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)記錄(lu)是否(fou)能(neng)夠證實產品(pin)符(fu)合要(yao)求；查看(kan)(kan)是否(fou)根據檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)規程及檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)結果出具相應的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告或證書。
8.4.1 每(mei)批（臺）產品(pin)均應當有批檢驗記錄，并滿(man)足可追溯要求。
8.5.1 應當規(gui)定產(chan)品放行程序、條件(jian)和放行批準要(yao)求。
查(cha)看產(chan)品放行程序(xu)，是否明確(que)了放行的條(tiao)件和放行批準的要求。應當規定有(you)權放行產(chan)品人員及其(qi)職責權限，并(bing)應當保持(chi)批準的記錄(lu)。
8.7.1（無(wu)菌(jun)醫療器械）（植入性(xing)(xing)醫療器械）應當(dang)具備無(wu)菌(jun)、微生物限(xian)度(du)和陽性(xing)(xing)對(dui)照的檢測能力和條件。
現(xian)場查看是否(fou)具備(bei)無菌、微生物限(xian)度和陽(yang)性對照的檢(jian)測(ce)條件(jian)，是否(fou)配備(bei)了相(xiang)應的設備(bei)和檢(jian)測(ce)人員（如：超凈(jing)工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、壓力蒸汽滅菌器、薄(bo)膜過濾設備(bei)、生物安全(quan)柜等）。
8.8.1（體(ti)外(wai)診斷試劑）生(sheng)產(chan)(chan)和檢驗(yan)用的(de)菌(jun)毒種(zhong)應當(dang)標明來源，驗(yan)收、儲存、保管(guan)、使用、銷毀應執行國(guo)家(jia)有關醫學微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)菌(jun)種(zhong)保管(guan)的(de)規定和病原微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)實驗(yan)室生(sheng)物(wu)安(an)全管(guan)理條(tiao)例。應當(dang)建立生(sheng)產(chan)(chan)用菌(jun)毒種(zhong)的(de)原始種(zhong)子(zi)批、主代種(zhong)子(zi)批和工作種(zhong)子(zi)批系(xi)統。
8.9.1（體外診斷(duan)試劑）生產用細(xi)胞(bao)(bao)應當(dang)建立原始細(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)(ku)、主(zhu)代(dai)細(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)(ku)、工作細(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)(ku)。應當(dang)建立細(xi)胞(bao)(bao)庫(ku)(ku)檔(dang)案(an)資料和細(xi)胞(bao)(bao)操作日志。
8.9.2（體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)）自(zi)行制備(bei)抗原或抗體(ti)，應(ying)當對所用原料(liao)的來源和性(xing)質有詳(xiang)細(xi)的記錄并可追溯。
8.11.1（體外診(zhen)斷試劑）留(liu)(liu)樣(yang)(yang)應(ying)當在規定條件(jian)下儲存(cun)。應(ying)當建立留(liu)(liu)樣(yang)(yang)臺(tai)帳(zhang)，及時記(ji)錄留(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢驗(yan)信息，留(liu)(liu)樣(yang)(yang)檢驗(yan)報(bao)告應(ying)當注(zhu)明留(liu)(liu)樣(yang)(yang)批號、效期、檢驗(yan)日期、檢驗(yan)人、檢驗(yan)結果等。
查看是否制(zhi)定了留(liu)樣管(guan)理制(zhi)度，是否明確了留(liu)樣的(de)數量、規(gui)格、、儲(chu)存條件、檢(jian)驗(yan)要求等(deng)。
現場查看(kan)留樣(yang)室（區(qu)）的(de)環(huan)境是否滿足留樣(yang)產(chan)品(pin)的(de)要求，是否配備所(suo)需的(de)環(huan)境監測(ce)設(she)備是否有(you)記錄。
查看留樣(yang)臺賬和留樣(yang)檢(jian)驗報告，是否符合要求。
9.1.1 應當建立產品銷售記錄(lu)，并滿足(zu)可追溯要求。
10.2.1 應(ying)當對不合格(ge)品進行標識(shi)、記錄、隔離、評(ping)審，根據評(ping)審結果(guo)，應(ying)當對不合格(ge)品采(cai)取相應(ying)的處置(zhi)措施。
現場(chang)查(cha)看不(bu)合(he)格品的(de)標識、隔離是(shi)否符(fu)合(he)程序文件的(de)規(gui)定(ding)，抽查(cha)不(bu)合(he)格品處理(li)記錄(lu)，是(shi)否按(an)文件的(de)規(gui)定(ding)進行評審。
11.2.1 應當按照有關(guan)法規要求建立(li)醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件(jian)監測(ce)制度，開展(zhan)不良(liang)事件(jian)監測(ce)和再評價(jia)工作，保持相關(guan)記錄(lu)。
查(cha)(cha)看企(qi)業建立(li)的(de)(de)不良事件的(de)(de)監測制(zhi)度，是否規定了可疑(yi)不良事件管理人員的(de)(de)職(zhi)責、報告原則(ze)、上報程(cheng)序、上報時限，制(zhi)定了啟(qi)動實施醫療器械再評價的(de)(de)程(cheng)序和文件等，并符合法規要求。查(cha)(cha)看相(xiang)關記錄(lu)，確認是否存(cun)在不良事件，并按規定要求實施。
11.5.1 對存在安全隱患的醫療器(qi)械，應當按(an)照有關(guan)法規(gui)要求采取(qu)召回等措施(shi)，并按(an)規(gui)定向有關(guan)部門報告。
11.8.1 應(ying)當(dang)定(ding)期開展(zhan)管(guan)(guan)理(li)評(ping)審(shen)(shen)，對質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)體系進行評(ping)價和審(shen)(shen)核(he)，以確保其持續的適宜性(xing)、充(chong)分性(xing)和有效性(xing)。
查看管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審文件和記錄，應包(bao)括(kuo)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審計劃、管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審報(bao)告(gao)以及相(xiang)關改進措(cuo)施，管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審報(bao)告(gao)中(zhong)是否包(bao)括(kuo)了對法規符(fu)合性的評(ping)價。是否在規定時(shi)間內進行(xing)了管(guan)(guan)理(li)(li)(li)評(ping)審，是否提出了改進措(cuo)施并(bing)落實具體職責和要求，是否按(an)計劃實施。
11.10.1（植入性醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)）應當建立與其生產產品相適應的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件(jian)信息收集方(fang)法，及(ji)時收集醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件(jian)。
查看相關(guan)文件(jian)，是否建立了與其生產產品(pin)相適應的醫療器械(xie)不(bu)良事件(jian)信(xin)息收集(ji)方(fang)法(fa)和渠道，并及(ji)時收集(ji)醫療器械(xie)不(bu)良事件(jian)。
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