10月13日，省食品藥品監督管理局對外公布新出臺的《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》（以下簡稱“《意見》”），規定從今年12月1日起，我省醫療器械企業在實施分類分級監管的同時，將實施醫療器械生產企業違法行為“記分制”管理制度，旨在以制度規定對信用風險較高生產企業的嚴管和對守法誠信企業的獎勵，通過實施有保有壓的監管措施，提高醫療器械企業監督管理科學化水平和監管效能。
《意見》提出，我省醫療器械生產企業將采取四級監管、醫療器械經營企業將采取三級監管。《意見》要求，全省各級食品藥品監督管理部門對醫療器械企業按照監管級別綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、專項檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。《意見》規定，我省醫療器械生產企業，將實施違法行為記分管理。記分周期為一年度，生產企業按照不同監管級別在每年初記入不同基礎分值，四級監管企業為9分，三級監管企業為6分，二級監管企業為3分，一級監管企業為0分，對辦理許可或者備案時提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件等違法行為一次記6分，對生產說明書、標簽不符合規定的醫療器械等違法行為一次記3分。對一年內記分超過20分的企業，監管部門將采取曝光、約談等措施，促使其進行整改；如果有違法行為在該年度內被查處，必須對其實施從重處罰，企業將可能受到上限罰款、責令停產或者吊銷生產許可證等處罰。而若連續3年以上無違法行為記分的企業，則將有望獲得通報表彰、免于日常檢查一次、優先辦理各種行政許可等獎勵。
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