醫療器械企業的監督與管理一直是政府部門檢查的重點，自CFDA發(fa)布了《關(guan)于印(yin)發(fa)醫療器械企(qi)業分(fen)類分(fen)級(ji)監(jian)督管理(li)規(gui)定(ding)的通知》后(hou)，各個省份都積極相(xiang)應。
遼寧省
2015年(nian)10月14日，遼寧省對醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業實施分類分級監(jian)管，并(bing)將(jiang)開展一次全省醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業調查摸底確定監(jian)管級別。
據了解，遼寧省將醫療器械經營企業分為三個監管級別，每年1月20日前動態地對(dui)醫療器械經營(ying)企業進行監管級別劃分，并向社會公(gong)布(bu)。
三級(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)為風(feng)險最高(gao)級(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)別的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)，主要是(shi)對醫療器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)環(huan)節(jie)重點(dian)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)目錄涉及(ji)的(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企業(ye)，為其(qi)他(ta)醫療器械(xie)生(sheng)產經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企業(ye)提(ti)供(gong)貯存、配送(song)服務的(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企業(ye)。上(shang)年(nian)度(du)存在(zai)行(xing)(xing)政(zheng)處罰(fa)且整改不到位和存在(zai)不良信用記錄的(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企業(ye)也將(jiang)實施三級(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。二級(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)是(shi)對除三級(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)外的(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)第二、三類(lei)醫療器械(xie)的(de)(de)批發企業(ye)進行(xing)(xing)的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。一級(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)是(shi)對除二、三級(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)外的(de)(de)其(qi)他(ta)醫療器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企業(ye)進行(xing)(xing)的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。
對實施三級監管的經營企業，各市食藥監部門將每年檢查不少于一次。對實施二級監管的經營企業，縣、區級食藥監部門每兩年檢查不少于一次。對實施一級監管的經營企業，縣、區級食藥監部門將隨機抽取本行政區域內30%以上的(de)企業進行監督檢查，3年內(nei)達到全覆蓋。
河南省
據了解，河南省在9月(yue)份也(ye)進(jin)行了全省醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業實施分(fen)類分(fen)級監管工(gong)作。
河南的(de)分級(ji)監管(guan)(guan)建立有效的(de)醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企業分類(lei)分級(ji)監管(guan)(guan)制度和監管(guan)(guan)模式(shi)，加強醫(yi)療器(qi)械經(jing)營環節(jie)的(de)監督(du)管(guan)(guan)理，規范醫(yi)療器(qi)械經(jing)營秩序，提升(sheng)醫(yi)療器(qi)械安全(quan)保障水平。
安徽省
安(an)徽省(sheng)出臺(tai)了《安(an)徽省(sheng)醫療器械生(sheng)產企(qi)業分類分級監督管理實施(shi)細(xi)則》，
該《實施細則》在(zai)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局《醫療器械生產(chan)企業分類分級監(jian)督管(guan)理(li)規定》的基(ji)礎上，重點在(zai)細化三級監(jian)管(guan)部門職責、嚴格(ge)監(jian)管(guan)工作程序與要求、明確飛行(xing)(xing)檢查工作范疇、增設“雙約談”監(jian)管(guan)措施、信用體系建(jian)設有(you)機結合(he)這五個方面進行(xing)(xing)了加強。
海南省
海(hai)南省也出臺了《海(hai)南省醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)分類(lei)分級(ji)(ji)管(guan)(guan)理辦法》、《海(hai)南省醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營（批發）企(qi)(qi)(qi)業(ye)分類(lei)分級(ji)(ji)管(guan)(guan)理辦法》。醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)經營企(qi)(qi)(qi)業(ye)的監管(guan)(guan)分為(wei)四個級(ji)(ji)別，按年度(du)對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營企(qi)(qi)(qi)業(ye)進(jin)行(xing)評估(gu)，確定監管(guan)(guan)級(ji)(ji)別。并對(dui)(dui)相(xiang)應監管(guan)(guan)級(ji)(ji)別的企(qi)(qi)(qi)業(ye)確定了檢(jian)查(cha)頻(pin)次，對(dui)(dui)實(shi)施(shi)(shi)四級(ji)(ji)監管(guan)(guan)的企(qi)(qi)(qi)業(ye)，每(mei)年至(zhi)少(shao)(shao)進(jin)行(xing)一次全項目(mu)檢(jian)查(cha)；對(dui)(dui)實(shi)施(shi)(shi)三級(ji)(ji)監管(guan)(guan)的企(qi)(qi)(qi)業(ye)，每(mei)兩年至(zhi)少(shao)(shao)進(jin)行(xing)一次全項目(mu)檢(jian)查(cha)；對(dui)(dui)實(shi)施(shi)(shi)二級(ji)(ji)監管(guan)(guan)的企(qi)(qi)(qi)業(ye)，每(mei)三年至(zhi)少(shao)(shao)進(jin)行(xing)一次全項目(mu)檢(jian)查(cha)；對(dui)(dui)實(shi)施(shi)(shi)一級(ji)(ji)監管(guan)(guan)的企(qi)(qi)(qi)業(ye)，應當在企(qi)(qi)(qi)業(ye)備案后三個月內(nei)進(jin)行(xing)一次全項目(mu)檢(jian)查(cha)，并每(mei)年按一定的比(bi)例進(jin)行(xing)抽查(cha)。
山西省
山西省食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局先后印發了《關于(yu)實施分類(lei)分級(ji)加(jia)強(qiang)醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企業日常監(jian)督管(guan)理的(de)通知》等文件(jian)，落(luo)實分類(lei)分級(ji)監(jian)管(guan)責(ze)任、規(gui)范企業質量(liang)體系運(yun)行，注重風險監(jian)管(guan)，全面加(jia)強(qiang)醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企業監(jian)管(guan)。
一是實(shi)(shi)施分類分級監(jian)管。醫療器械生(sheng)產企(qi)業日常監(jian)督管理將按照屬地(di)監(jian)管原則(ze)，確定四個監(jian)管級別，實(shi)(shi)行分級負(fu)責。
二是規范企(qi)業(ye)質(zhi)量體(ti)系(xi)。明(ming)確醫療器械生產企(qi)業(ye)提交(jiao)年度質(zhi)量管理體(ti)系(xi)運行情況的自查(cha)報告要(yao)求。
三是注重風(feng)險監管。制定省級重點監管的醫療器械(xie)產品及(ji)企(qi)業(ye)目錄，加強對(dui)高風(feng)險企(qi)業(ye)和(he)高風(feng)險產品的動態監管，提高企(qi)業(ye)的質量(liang)責(ze)任意識和(he)質量(liang)管理水平。
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