各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
為強化醫療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)質量(liang)監督管理(li)，規(gui)(gui)范和指導醫療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)質量(liang)管理(li)規(gui)(gui)范現(xian)場檢(jian)查工(gong)作，根據(ju)《醫療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)質量(liang)管理(li)規(gui)(gui)范》，國家食品藥品監督管理(li)總(zong)局組織制定了《醫療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)(jing)營(ying)質量(liang)管理(li)規(gui)(gui)范現(xian)場檢(jian)查指導原(yuan)則(ze)》（以下(xia)簡稱《指導原(yuan)則(ze)》），現(xian)予印發。
《指導原則》適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場(chang)核查，第(di)二類醫療器(qi)械批發(fa)/零(ling)售經營(ying)(ying)企(qi)業經營(ying)(ying)備案后(hou)的(de)(de)(de)現場核查(cha)(cha)，以(yi)及醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業的(de)(de)(de)各(ge)類監督檢查(cha)(cha)。現場檢查(cha)(cha)時(shi)，應(ying)當(dang)按照(zhao)《指導原則》中包(bao)含的(de)(de)(de)檢查(cha)(cha)項(xiang)(xiang)目(mu)和所對(dui)應(ying)的(de)(de)(de)重點檢查(cha)(cha)內(nei)容，對(dui)醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業實施(shi)《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)經營(ying)(ying)質量管理(li)規范(fan)(fan)》情況(kuang)進行(xing)檢查(cha)(cha)。醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)經營(ying)(ying)企(qi)業可根(gen)據(ju)其經營(ying)(ying)方式(shi)、經營(ying)(ying)范(fan)(fan)圍、經營(ying)(ying)品種等特(te)點，確定合理(li)缺項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目(mu)，并書面說明理(li)由(you)，由(you)檢查(cha)(cha)組予以(yi)確認。
在對第三類醫療器械批發/零售(shou)經(jing)營企業經(jing)營許可（含變更和延續）的現場核查中，經(jing)營企業適用項(xiang)目全部符(fu)合要(yao)(yao)求(qiu)的為“通過檢查”。有關鍵(jian)項(xiang)目不符(fu)合要(yao)(yao)求(qiu)或者一般項(xiang)目中不符(fu)合要(yao)(yao)求(qiu)的項(xiang)目數(shu)>10%的為“未(wei)通(tong)過檢查”。食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部門(men)根據審查情(qing)況，作(zuo)出是(shi)否準予許可的書(shu)面決(jue)定。
關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為(wei)“限期整改”，企業應當在(zai)現場檢查結(jie)束后30天(tian)內完(wan)成整改(gai)并(bing)向原審查部(bu)門一次(ci)性提交整改(gai)報(bao)告(gao)。經復查后，整改(gai)項目全部(bu)符合(he)要求的，食品藥品監管部(bu)門作(zuo)出準予許可的書面決(jue)定；在30天內未能(neng)提(ti)交整改(gai)報告(gao)或復查仍(reng)存(cun)在不符合(he)要求項目的，食品(pin)藥品(pin)監管部門作出不予(yu)許可的書面決定。
本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般(ban)項目中不(bu)符(fu)合(he)要求的項目數/（一般項目數總數-一般項(xiang)目中確認的合(he)理(li)缺項(xiang)項(xiang)目數）？100%。
在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零(ling)售經營企(qi)業經營備案后的現場核查(cha)中，經營企(qi)業適用項(xiang)目全部符合要求的為(wei)“通過(guo)檢查(cha)”；有項(xiang)目不(bu)符合要求的為(wei)“限期整改”。
檢查中發現違(wei)反《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條例》和《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營監(jian)督(du)管(guan)理(li)辦法(fa)》有(you)關規(gui)定的，應依(yi)法(fa)依(yi)規(gui)處理(li)。
檢查組(zu)檢查結(jie)束后應(ying)填寫《醫療器械經營質(zhi)量管理規(gui)范(fan)現場檢查表(biao)》和《醫療器械經營質(zhi)量管理規(gui)范(fan)現場檢查報(bao)告》。
; 食品藥品監管總局
2015年10月15日
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