近日，浙江省食品藥品監督管理局印發了《全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》，其中要求分別自2016年1月1日起和2018年(nian)1月(yue)1日(ri)起，全省(sheng)第三(san)類醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業和(he)所有醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業的醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產須符(fu)合《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產質量管理(li)規范》要求。
《方(fang)案》中(zhong)規定：
全力抓好第三(san)類醫療器械生產企業《規范》的實施
穩步推(tui)進第(di)一、二類醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業《規范》的實施
具體措施有：
一(yi)(yi)是省藥(yao)品認證檢查(cha)中(zhong)心按照《規范》及(ji)相關(guan)附錄的要求，制定(ding)檢查(cha)驗(yan)收標準，細化檢查(cha)條(tiao)款內容，統一(yi)(yi)檢查(cha)尺度(du)，對(dui)現場檢查(cha)人(ren)員、企業法(fa)定(ding)代表人(ren)和質量管理(li)人(ren)員進行培訓
二(er)是企業開展自查
三是(shi)認證中心組織檢查(cha)員進行現場檢查(cha)
四(si)是抓(zhua)好(hao)整改落實。同時(shi)，為(wei)推進(jin)全省醫療器械(xie)產(chan)(chan)(chan)業轉型升級、提升水平，鼓勵和引導(dao)企業在(zai)《規范》實施(shi)中進(jin)行并購整合(he)，做(zuo)大做(zuo)強做(zuo)專企業。在(zai)符合(he)醫療器械(xie)監管法(fa)規規定的前提下，省局將在(zai)產(chan)(chan)(chan)品注(zhu)冊和生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)的制度銜接方面(mian)積極爭取，予以支持。
為保(bao)證《規(gui)范(fan)》實施工(gong)作(zuo)的順利推進(jin)，浙(zhe)江省局將加強《規(gui)范(fan)》實施工(gong)作(zuo)的指導，及(ji)時解決(jue)各地(di)推進(jin)過程(cheng)中遇到的政策及(ji)技術(shu)上的困(kun)難和問題(ti)，對各地(di)工(gong)作(zuo)的進(jin)展情況進(jin)行(xing)檢查和督(du)查，并定(ding)期進(jin)行(xing)通報(bao)。
中國醫療器械認為：對人(ren)員的培訓應該(gai)不止(zhi)落實(shi)在口頭上(shang)，應該(gai)花更多的時間與精力在實(shi)戰(zhan)演練上(shang)。讓檢查員深入(ru)了解每個環節和步驟，同時進行(xing)模擬實(shi)戰(zhan)演練，這樣才能達到預期(qi)的效(xiao)果(guo)。
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