日前，國家食品藥品監督管理總局經審查，首次批準注冊了第二代基因測序診斷產品，其中包括基因檢測儀、檢測試劑盒等。該批產品可通過對孕周12周(zhou)以上的高危孕婦外(wai)周(zhou)血血漿(jiang)中的游離基(ji)因(yin)片(pian)段進行基(ji)因(yin)測序，對胎兒染色(se)體非整倍體疾(ji)病(bing)進行無創產前檢查和輔助診斷。
國家(jia)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理總局表(biao)示，高度關注基因測序(xu)診(zhen)斷(duan)產業發(fa)展，鼓勵(li)創新(xin)、加強(qiang)(qiang)服務(wu)，在相(xiang)關產品(pin)(pin)(pin)注冊工(gong)作中精(jing)心組織、加強(qiang)(qiang)協作、嚴格審(shen)評(ping)，在確保產品(pin)(pin)(pin)安全(quan)、有效前提(ti)下，保證了工(gong)作的(de)進(jin)度。同時，還組織相(xiang)關技術部門(men)研制完成基因測序(xu)診(zhen)斷(duan)產品(pin)(pin)(pin)相(xiang)關國家(jia)參(can)考品(pin)(pin)(pin)，填補了國際空白(bai)。
下一步，國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局將(jiang)與有關(guan)部門(men)密切(qie)合作，加強(qiang)產(chan)品(pin)上市后質量監管，做好(hao)其他創新(xin)基因測序(xu)診斷(duan)產(chan)品(pin)注冊工作，促進相關(guan)產(chan)業的健康有序(xu)發展，讓創新(xin)醫(yi)療器械產(chan)品(pin)更快、更好(hao)地服(fu)務(wu)廣大公眾。
點評：
1、基因測序應(ying)用(yong)(yong)前(qian)景巨大。對于重大疾病(bing)的早期(qi)預防（體檢）、用(yong)(yong)藥指導、藥物篩選以及其它農(nong)業(ye)、食品等非(fei)醫學用(yong)(yong)途均具(ju)有重大意義，但目前(qian)僅(jin)僅(jin)局限于產(chan)前(qian)篩查(cha)(cha)（唐(tang)氏篩查(cha)(cha)），市場規模約(yue)10億元(yuan)左(zuo)右，主(zhu)要集中在(zai)三甲以上醫(yi)院(yuan)婦產科使用(yong)。
2、技術(shu)推動成(cheng)(cheng)本降(jiang)低，帶來(lai)商(shang)業化推廣前景。一代(dai)測序(xu)技術(shu)很(hen)成(cheng)(cheng)熟，但針對的基(ji)(ji)因(yin)(yin)片段很(hen)少(shao)，所(suo)以市場并不大。二代(dai)測序(xu)基(ji)(ji)因(yin)(yin)片段多，速(su)度快，屬于大數據，未(wei)來(lai)是測序(xu)的發展方向。未(wei)來(lai)會向國家申報(bao)示范點，包括無創產(chan)篩(shai)、腫瘤、遺傳病等。二代(dai)基(ji)(ji)因(yin)(yin)測序(xu)將人類全基(ji)(ji)因(yin)(yin)序(xu)列檢(jian)測成(cheng)(cheng)本從2001年9500萬美元降低到4000美元，甚至有望達到(dao)1000美元(yuan)。三代基因測序可對(dui)單分子(zi)DNA進行(xing)測(ce)(ce)序，四(si)代測(ce)(ce)序技術采用(yong)電流進行(xing)納(na)米孔外切酶測(ce)(ce)序。從技術成熟度來看，二代測(ce)(ce)序技術更(geng)具實(shi)用(yong)性，三四(si)代技術仍在研發(fa)中。
3、國內企業(ye)有(you)望在試劑和服務業(ye)務中(zhong)分(fen)得更多(duo)市(shi)場機會。目前基因(yin)測序儀器都由外資所壟斷，Illumina占據了70%以上(shang)份額。國內企業在測序試劑上(shang)有一定(ding)的機會。2014年5月貝瑞和康宣(xuan)布和Illumina就儀器、試(shi)劑、軟件開發進(jin)行(xing)合作。2013年3月，華(hua)大基(ji)因(yin)1.18億美(mei)元(yuan)收購美(mei)國企(qi)業Complete Genomics（CG）公司(si)，獲得儀(yi)器生產技(ji)術，目前正在研發階段。達安基因、貝(bei)瑞和康、華大基因已經申報試(shi)劑盒。
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