2015年9月，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局對醫療器械生產企業(ye)組織了飛行檢查。根(gen)據檢查結果，現通(tong)告(gao)如下：
一、沈陽東亞醫療(liao)研究(jiu)所有限公(gong)司。該企業質量負責人與生(sheng)產負責人兼(jian)任；將(jiang)實際場(chang)地的(de)三分之二出租給某汽車配件有限公(gong)司，存在生(sheng)產場(chang)地、生(sheng)產設備共(gong)用和工藝文件、物料(liao)(liao)混(hun)放的(de)現(xian)象(xiang)；針對(dui)國家監(jian)督抽(chou)驗中發現(xian)的(de)產品(pin)彎(wan)曲(qu)強度和等效彎(wan)曲(qu)剛度不合格項(xiang)(xiang)目，未(wei)提出有效糾正預防措施；未(wei)按(an)規定(ding)對(dui)產品(pin)所用鈦(tai)板原料(liao)(liao)檢(jian)(jian)驗進(jin)行(xing)彎(wan)曲(qu)性(xing)(xing)能檢(jian)(jian)測(ce)(ce)；未(wei)按(an)規定(ding)對(dui)成品(pin)進(jin)行(xing)機(ji)械性(xing)(xing)能項(xiang)(xiang)目檢(jian)(jian)測(ce)(ce)；對(dui)不合格鈦(tai)板的(de)處置(zhi)無記錄；已貼簽的(de)退貨成品(pin)包裝未(wei)按(an)要求處置(zhi)等。
二、安徽康泰醫療器具有限公司。該企業注射器原材料庫墻壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜；半成品庫無貨架，不同批號的物料混放，有的未見標示及貨位卡，現場未提供庫存臺賬；組裝車間內藥液過濾器組裝機上方有一烘干用大瓦數電燈泡并用硬紙板遮光，存在安全隱患；部分設備標識不清；滅菌記錄未按環氧乙烷滅菌工藝卡規定對水箱溫度、保壓時間和清洗真空度三個參數進行記錄；辦公現場堆放的大量作廢空白記錄單（如產品合格證、生產記錄等）未及時處理；從韓國、伊朗所購進的聚丙烯和ABS原料企業未在合格供(gong)應商名單中，也未提供(gong)評價文件及記錄；滅菌(jun)指示卡未提供(gong)驗收(shou)記錄，未進行入(ru)庫(ku)直接交(jiao)檢驗室(shi)使用等。
三、武漢市王冠醫療器械有限責任公司。該企業未配備用于檢測注射用水中總有機碳指標的分析儀器；合格供方清單未清楚表述關鍵物料如PVC的規(gui)格型號等信息；部分PVC粒料采(cai)購(gou)(gou)(gou)未能按強制性標(biao)準(zhun)要(yao)求提供兩年(nian)內熱(re)原(yuan)(yuan)、溶(rong)血、急性全(quan)身毒性的(de)檢(jian)驗；環已酮、環氧樹脂的(de)采(cai)購(gou)(gou)(gou)合同(tong)中(zhong)未明(ming)確規定(ding)采(cai)購(gou)(gou)(gou)的(de)質量(liang)標(biao)準(zhun)；未按照《一次性使用輸(shu)注(zhu)器具產品注(zhu)冊技術(shu)審(shen)查指(zhi)導原(yuan)(yuan)則》的(de)要(yao)求對PVC粒料(liao)依據GB 15593進行檢測等(deng)。
四、湖北聯結生物材料有限公司。該企業不能按照與供方簽訂的協議書提供供體醫學史和血清學檢驗報告；供體篩選記錄不能提供相應的填寫依據；血清學檢驗不能確認用于進行免疫學檢查的血樣來源和提取過程；生產操作規程、批生產記錄、設備和工藝參數驗證記錄存在不一致；工藝規程的更改不能提供技術驗證依據；2015年度(du)僅對四臺(tai)凍干機(ji)中的(de)一臺(tai)凍干機(ji)進行(xing)了凍干規(gui)(gui)程(cheng)(cheng)(cheng)參數驗(yan)證，且仍按照作(zuo)廢版本文(wen)件進行(xing)；內包裝(zhuang)封(feng)口(kou)工(gong)藝文(wen)件未規(gui)(gui)定連續封(feng)口(kou)機(ji)的(de)內包裝(zhuang)封(feng)口(kou)參數；批生產記(ji)錄(lu)未記(ji)錄(lu)包裝(zhuang)封(feng)口(kou)參數；包裝(zhuang)封(feng)口(kou)確認(ren)報告與(yu)(yu)操作(zuo)規(gui)(gui)程(cheng)(cheng)(cheng)不(bu)一致、末(mo)道(dao)清洗(xi)工(gong)藝文(wen)件與(yu)(yu)末(mo)道(dao)清洗(xi)確認(ren)報告不(bu)一致、過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)檢驗(yan)記(ji)錄(lu)與(yu)(yu)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)檢驗(yan)規(gui)(gui)程(cheng)(cheng)(cheng)不(bu)一致等。
五、湖北中融達醫療器械有限公司。該企業不能提供部分設備的維護保養規程及記錄；滅菌柜的維護保養記錄未按照文件規定進行，內容頻次均不一致；部分設備銹蝕嚴重；制水級RO管破裂漏(lou)水(shui)(shui)(shui)；在生產現場未查見(jian)輸液(ye)器(qi)檢(jian)漏(lou)裝置(zhi)；檢(jian)驗(yan)室未配(pei)備“無(wu)(wu)氨(an)水(shui)(shui)(shui)”制(zhi)(zhi)備所(suo)需的蒸餾器(qi)具(ju)(ju)；凈(jing)化(hua)(hua)車間一(yi)更(geng)（普通(tong)區）和二更(geng)（十萬(wan)級凈(jing)化(hua)(hua)區）之(zhi)間壓差計在兩室連通(tong)后不(bu)能(neng)歸零；制(zhi)(zhi)定(ding)的工(gong)(gong)(gong)藝用水(shui)(shui)(shui)檢(jian)驗(yan)規程(cheng)與其依據(ju)的藥典規定(ding)不(bu)一(yi)致，未見(jian)“無(wu)(wu)氨(an)水(shui)(shui)(shui)”及其標(biao)準(zhun)溶液(ye)的配(pei)制(zhi)(zhi)記(ji)錄，不(bu)能(neng)證明以往檢(jian)測(ce)“氨(an)”項目所(suo)需“無(wu)(wu)氨(an)水(shui)(shui)(shui)”的來源；內包裝封口工(gong)(gong)(gong)序(xu)未確定(ding)為產品實現過(guo)程(cheng)中的特殊過(guo)程(cheng)，也未設置(zhi)該工(gong)(gong)(gong)序(xu)的質量檢(jian)驗(yan)要求；未對部分識別出的關(guan)鍵工(gong)(gong)(gong)序(xu)制(zhi)(zhi)定(ding)作業指(zhi)導書，部分工(gong)(gong)(gong)藝文件未規定(ding)具(ju)(ju)體(ti)工(gong)(gong)(gong)藝參(can)數(shu)；未按強制(zhi)(zhi)性標(biao)準(zhun)要求對不(bu)同(tong)產品進行滅(mie)菌參(can)數(shu)確認，環氧乙烷(wan)滅(mie)菌工(gong)(gong)(gong)藝參(can)數(shu)發生變化(hua)(hua)，未對滅(mie)菌過(guo)程(cheng)重(zhong)新再(zai)確認；不(bu)能(neng)提供部分儀(yi)器(qi)的年(nian)度檢(jian)定(ding)校準(zhun)記(ji)錄；生產現場部分儀(yi)表無(wu)(wu)編號，不(bu)能(neng)一(yi)一(yi)對應(ying)并(bing)提供相應(ying)的儀(yi)表檢(jian)驗(yan)校準(zhun)報告；未按最終產品檢(jian)驗(yan)規程(cheng)進行檢(jian)驗(yan)等(deng)。
六、廣州花山醫用塑料廠。該企業檢驗室用于檢測環氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經損壞；用于熱源檢測的恒溫水浴箱未經檢定，微粒檢測儀已過校準效期；未按GB 15593的(de)要(yao)求提供兩年內PVC粒料的(de)第三(san)方檢(jian)測(ce)(ce)報告；未提(ti)供原材料清單(dan)、原材料采購標準；在用新建的(de)無(wu)菌檢(jian)測(ce)(ce)室、陽(yang)性對照檢(jian)測(ce)(ce)室、微(wei)生物限度室均未經(jing)有(you)資質(zhi)的(de)檢(jian)測(ce)(ce)機構檢(jian)測(ce)(ce)；未見(jian)20150617批產品EO殘留量(liang)的檢驗記錄；20150422批(pi)次一次性使用(yong)輸液器（帶針(zhen)）產(chan)品生產(chan)記(ji)錄中無“藥液過濾膜”等部件的(de)批(pi)號(hao)信息，無法追溯；該企業潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)間(jian)內有未穿(chuan)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)服且裸足的(de)工作人員；凈(jing)(jing)(jing)化車(che)間(jian)內多處有電(dian)風(feng)扇，回風(feng)口(kou)未見濾網(wang)；內包車(che)間(jian)墻面(mian)(mian)、地面(mian)(mian)隨意安裝照明電(dian)燈、電(dian)線(xian)、插線(xian)板(ban)等設備；潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)走(zou)廊內存放的(de)部分周轉箱其表面(mian)(mian)有油污和灰塵堆積；將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽(yang)光下、環己酮露天放于廁所旁邊、醫用(yong)硅油放于樹下；未設置危(wei)險(xian)品庫(ku)對(dui)碘化汞鉀、強(qiang)酸(suan)、強(qiang)堿(jian)進行控制；環氧乙烷鋼(gang)瓶上無任何標(biao)識(shi)；委托生產(chan)處于失控狀態，不清楚委托方使用(yong)的(de)原材料廠(chang)家、也提供不出委托批(pi)次的(de)批(pi)生產(chan)記(ji)錄、對(dui)委托產(chan)品不檢(jian)驗(yan)、不留樣等。
七、深圳市保安醫療用品有限公司。該企業未配備檢測環氧乙烷殘留量的氣相色譜儀，電子天平（JM-13-2003）未(wei)經檢定(ding)；原材料(liao)倉庫玻璃有破損，不密閉(bi)，墻面(mian)有霉斑；未(wei)按(an)GB 15593的要求提供兩年(nian)內PVC粒料(liao)的(de)第(di)三方檢(jian)測報告；未(wei)提供(gong)原(yuan)材料(liao)清單、原(yuan)材料(liao)采購標準；未(wei)密封保存不再清洗(xi)而直(zhi)接(jie)使(shi)用的(de)和藥液(ye)接(jie)觸(chu)的(de)插瓶針；輸液(ye)器組裝間環己酮揮(hui)發氣味(wei)很濃，無相關強排及人員防護措施；無菌檢(jian)測記錄中無金黃色葡萄球菌的(de)傳(chuan)代記錄等。
上述企業行(xing)為不符(fu)合醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規(gui)范(fan)相(xiang)關規(gui)定，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理體系存在(zai)嚴重缺陷(xian)，國家食品藥品監督管理總局(ju)責成(cheng)遼寧(ning)省、安徽省、湖北(bei)省、廣東省食品藥品監督管理局(ju)責令行(xing)政區(qu)域內相(xiang)關企業停產(chan)(chan)(chan)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條(tiao)例(li)》及相(xiang)關法律法規(gui)的，依法嚴肅處理。
特(te)此通告。
食(shi)品藥品監管總局
2015年10月21日
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