“知不足，然(ran)后(hou)能(neng)自(zi)反(fan)也；知困，然(ran)后(hou)能(neng)自(zi)強也。”古文(wen)勸誡世人要不斷(duan)反(fan)省，知不足、曉困難，然(ran)后(hou)發(fa)(fa)奮圖強、提高自(zi)己。而(er)在當前國(guo)家大力(li)倡導發(fa)(fa)展(zhan)和應用國(guo)產醫療器械的利(li)好政策環境下，我國(guo)醫療器械產業發(fa)(fa)展(zhan)又(you)面臨哪些難點和重點呢？近日，業內專家透過(guo)優秀(xiu)國(guo)產醫療設備遴選等工作就此(ci)闡(chan)述了一些見(jian)解——
愿望與現實的距離
中國醫學裝備協會孟建國介紹說，近年來，我國醫療器械市場年均增速在20%以(yi)上。２０１３年，全國有醫療(liao)器械生產企業1.5萬多家，規模以(yi)上企業銷售收(shou)入達(da)到3287億元。總體看來，我國(guo)醫療(liao)器械行(xing)業(ye)快(kuai)速發展，但(dan)是在高(gao)端大型(xing)醫療(liao)設(she)備(bei)領域(yu)，與國(guo)外還有一定距離(li)。
“值得關注的是，２０１３年國務院發布的《關于促進健康服務業發展的若干意見》提出，到2020年將基本(ben)建立覆蓋(gai)全生命周期、內(nei)涵豐(feng)富、結構合理的(de)健康服務(wu)業(ye)體系，打造(zao)一(yi)批知名品牌和良(liang)性(xing)循環(huan)的(de)健康服務(wu)產業(ye)集群，健康服務(wu)業(ye)總規模達到8萬億(yi)元以上。在這8萬(wan)億(yi)元(yuan)中，醫(yi)療器械可能占(zhan)到１萬(wan)億(yi)元(yuan)左右。也就是說，屆時我(wo)國醫(yi)療器械產值將在(zai)現有2000多億(yi)元的(de)基礎上翻兩番。在這一發(fa)展形勢下(xia)，產(chan)業如何(he)重(zhong)塑格局、加(jia)強(qiang)合作、實現共贏，是(shi)亟須研究的(de)問題(ti)。”孟(meng)建國說。
上(shang)海健康醫(yi)(yi)學院蔣海洪副(fu)教(jiao)授(shou)分(fen)析認(ren)為，我國(guo)建立了很(hen)(hen)(hen)多(duo)推廣(guang)使用國(guo)產(chan)醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)激勵機制，政策的(de)動向是好的(de)，不(bu)過現(xian)實情況離(li)政策愿望尚有一定(ding)距離(li)。他(ta)指(zhi)出：“應該看到，近兩年，很(hen)(hen)(hen)多(duo)技(ji)術含(han)量較(jiao)低(di)的(de)醫(yi)(yi)療設備(bei)已經實現(xian)國(guo)產(chan)化，但(dan)(dan)是高端醫(yi)(yi)療器(qi)械的(de)國(guo)產(chan)化程度(du)有限，很(hen)(hen)(hen)多(duo)核(he)心(xin)知識產(chan)權技(ji)術掌握(wo)在國(guo)外企業手中。在政府(fu)、財政資金(jin)的(de)引導和(he)支持下，估計公立醫(yi)(yi)院推廣(guang)使用國(guo)產(chan)設備(bei)的(de)問題不(bu)大，但(dan)(dan)是民營(ying)醫(yi)(yi)院采購醫(yi)(yi)療器(qi)械不(bu)會(hui)唯(wei)國(guo)產(chan)品牌。這(zhe)意味著，國(guo)產(chan)醫(yi)(yi)療器(qi)械在部分(fen)醫(yi)(yi)院的(de)推廣(guang)使用還有很(hen)(hen)(hen)長的(de)路要走。”
關鍵技術存在不足
在若干利好政策和措施中，自2013年(nian)啟動(dong)的優(you)秀(xiu)國產醫療設備(bei)遴(lin)選(xuan)工(gong)作受到(dao)業界廣(guang)泛關注(zhu)。記者(zhe)了(le)(le)解到(dao)，近兩年(nian)，該(gai)遴(lin)選(xuan)工(gong)作重(zhong)點選(xuan)擇超聲設備(bei)、全(quan)自(zi)動(dong)生化分析儀、ＣＴ機、磁共振儀等覆蓋面廣(guang)、用量大、具有一定市(shi)場占(zhan)有率、對降低(di)醫療成本作用顯著的產品(pin)進(jin)行了(le)(le)摸底調查和(he)評選(xuan)，至今(jin)已經公布兩批優(you)秀(xiu)產品(pin)目錄。在評選(xuan)標準(zhun)中，設備(bei)技術參(can)數占(zhan)60%，企業情(qing)況占20%，專家評比占20%。評選人員(yuan)通過聽取用(yong)戶(hu)意見，考察企業資(zi)金面(mian)、研發能(neng)力等情(qing)況，從中發現了一(yi)些共(gong)性問題。
“總結起來，工藝和材料是困擾產業水平提升的兩個主要問題。不擁有關鍵技術，就稱不上具有自主知識產權的國產醫療設備。”孟建國告訴記者，遴選工作發現，現在國產CＴ機采用的球管多是(shi)進口部件；國內DR平板探測器的(de)生(sheng)產企業較少、技術有待(dai)提(ti)高(gao)；國產超(chao)(chao)聲設(she)備(bei)企業亟(ji)須在６４通道以(yi)上彩(cai)超(chao)(chao)領域實現技術突破；全自動生(sheng)化分析(xi)儀機械手的(de)精密(mi)度和(he)基礎(chu)材料水(shui)平有待(dai)進(jin)一步提(ti)高(gao)。
“有(you)些生產企(qi)業(ye)(ye)宣稱自己的產品好，但(dan)是經考察發(fa)現，其缺少研發(fa)團隊(dui)，技術是拷貝(bei)別人的。另外，由于(yu)醫療器械產品從研發(fa)到臨(lin)床使用的周期較長，為(wei)規避資(zi)金鏈斷裂風險，有(you)的企(qi)業(ye)(ye)更愿意選擇短(duan)平(ping)快(kuai)的項目，然而(er)這樣(yang)做很可能(neng)帶(dai)來其他風險隱患。”孟建(jian)國(guo)表示，我(wo)國(guo)醫療器械產業(ye)(ye)如果繼續小、散、亂的狀態就很難形成氣候，只有(you)形成一些“航母級”的企(qi)業(ye)(ye)才能(neng)在(zai)市場上(shang)站(zhan)穩(wen)腳跟(gen)。
“醫療器(qi)(qi)械研(yan)(yan)發需(xu)要醫院(yuan)、企業緊密結合，然而(er)現在很多研(yan)(yan)發人員只在實驗(yan)室里搞設計，對(dui)于醫院(yuan)急需(xu)哪(na)些產(chan)品，研(yan)(yan)發人員并不(bu)是十分(fen)了解。國外(wai)企業的做(zuo)法是把研(yan)(yan)發中心(xin)建(jian)在醫院(yuan)周邊，時常到醫院(yuan)了解哪(na)些產(chan)品需(xu)要研(yan)(yan)發或改(gai)進。當前(qian)，我(wo)國亟(ji)須(xu)建(jian)立醫療器(qi)(qi)械示范應用基地，促(cu)進企業、醫院(yuan)掛鉤(gou)。”據遴(lin)選專家介紹。
亟待發展的醫療器械
中國醫學裝備協會調查發現，目前我國醫療器械創新工作需要重點關注3.0特斯拉（T）超導(dao)磁共振、32排CT機、64通道超聲儀、高(gao)通量(liang)檢驗儀器、床旁檢測(ce)（POCT）系統(tong)、集成流水線式檢驗分析系統(tong)、無創呼吸機(ji)等領域。
孟建國解釋說，在我國醫學影像設備市場，未來覆蓋面較大的磁共振產品應該是1.5T和(he)3.0T超導磁共振系(xi)統，目前國產3.0T磁(ci)共振系統仍(reng)待突破；另外，我(wo)國(guo)企業已經具備16排CT機(ji)的生產能力(li)，但(dan)是32排(pai)CT機(ji)做得(de)較(jiao)少(shao)，64排CT機的生(sheng)產技術仍被國外企業壟(long)斷。
“尤其值得關注的是，遴選人員沒有在市場上找到國產無創呼吸機，目前我國企業只生產有創呼吸機。由于使用有創設備需要在患者身上造口，對醫生的操作水平有很高要求，因此限制了有創呼吸機在小醫院的推廣使用。未來幾乎所有醫院都要配備無創呼吸機，院內無創呼吸機和有創呼吸機的應用比例應該在51，因此國內企(qi)業需要添補這個空(kong)白。此外，在我國透析(xi)設備市場上，進口透析(xi)機占(zhan)比(bi)高達80%以上，國產透析機雖然價格便宜(yi)，但是由于配套耗材(cai)跟不上，因(yin)此難以打開銷路或(huo)在臨床使用中遇到問題。”孟(meng)建國告訴(su)記(ji)者。
另(ling)據(ju)專家分析(xi)，康(kang)(kang)復設(she)備、數(shu)字化(hua)醫(yi)療設(she)備也(ye)是(shi)我國醫(yi)療器械產業應該(gai)重(zhong)點關注的(de)發展方向。心(xin)血管病(bing)、糖尿病(bing)、腫瘤等(deng)慢性疾病(bing)是(shi)我國疾病(bing)防治重(zhong)點。但是(shi)，目前國內市場(chang)上適(shi)用于(yu)慢性病(bing)運動(dong)神經功能康(kang)(kang)復等(deng)的(de)國產設(she)備非常少(shao)，有些企(qi)業參考(kao)進口器材“照貓(mao)畫虎”地做了一些設(she)備，然而由于(yu)缺少(shao)大(da)數(shu)據(ju)支持和(he)后續的(de)科學指導(dao)，使(shi)患者的(de)康(kang)(kang)復效果受到影響。
“健(jian)康(kang)(kang)(kang)服務業不(bu)僅包(bao)括(kuo)醫療服務，還(huan)涉及養老服務業等(deng)眾多(duo)范疇，要想把人(ren)們的健(jian)康(kang)(kang)(kang)管理好，需(xu)(xu)要廣(guang)泛開展健(jian)康(kang)(kang)(kang)干預，如(ru)何(he)使更多(duo)的醫療設備實現數字化(hua)，如(ru)何(he)為個人(ren)建(jian)立健(jian)康(kang)(kang)(kang)檔案，用于指導(dao)人(ren)們的健(jian)康(kang)(kang)(kang)生活，是今后１０年甚至更長時間(jian)需(xu)(xu)要做的事情。”孟建(jian)國說。
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