國家食品藥品監督管理總局令
第18號
《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月(yue)29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布(bu)，自2016年2月1日起施行。
局(ju) 長 畢(bi)井(jing)泉
2015年10月21日(ri)
醫療器械使用質量監督管理辦法
第一章 總 則
第一條(tiao) 為加(jia)強醫療器(qi)械使用質(zhi)量監(jian)督(du)管理，保證(zheng)醫療器(qi)械使用安全、有效，根(gen)據《醫療器(qi)械監(jian)督(du)管理條(tiao)例》，制定本辦法(fa)。
第二(er)條 ;使用(yong)環節的(de)醫(yi)療器(qi)械質量管理(li)及其(qi)監督管理(li)，應當遵守本辦法。
第三(san)條 國家食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理總局負(fu)責全國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使用質量監(jian)督管(guan)(guan)理工作(zuo)。縣級以上(shang)地方食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門負(fu)責本行政區域(yu)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械使用質量監(jian)督管(guan)(guan)理工作(zuo)。
上級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門負(fu)責指導和監(jian)督下(xia)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門開(kai)展醫療器械使用質量監(jian)督管理工作。
第四條 醫療器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)單(dan)位應(ying)當按照(zhao)本辦(ban)法，配(pei)備與其規模相適應(ying)的醫療器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)機構或(huo)者質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)人員，建立(li)覆蓋質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)全過(guo)程的使用(yong)(yong)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)制度，承(cheng)擔本單(dan)位使用(yong)(yong)醫療器(qi)械(xie)的質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)責任。
鼓勵醫療(liao)器械(xie)使用(yong)單(dan)位采用(yong)信息化技術手段進行(xing)醫療(liao)器械(xie)質(zhi)量管理。
第五條 醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營企業銷售(shou)的醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)應當(dang)符合(he)(he)強(qiang)制(zhi)性標準以及經(jing)(jing)注(zhu)冊或者備案的產(chan)品(pin)技術要求(qiu)。醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)經(jing)(jing)營企業應當(dang)按(an)照與醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使用單(dan)位(wei)的合(he)(he)同約定，提供(gong)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)售(shou)后服務，指導和配(pei)合(he)(he)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使用單(dan)位(wei)開展質量管理工作。
第六條(tiao) 醫(yi)療器械使用單位發現所使用的醫(yi)療器械發生不(bu)良事件(jian)或者可疑(yi)不(bu)良事件(jian)的，應當按照(zhao)醫(yi)療器械不(bu)良事件(jian)監(jian)測的有關規定報告并處理。
第二章 采購、驗收與貯存
第七條 醫療器(qi)械(xie)使用單位(wei)應當(dang)對醫療器(qi)械(xie)采(cai)購實(shi)行統(tong)一(yi)(yi)管(guan)理，由其指(zhi)定的部門(men)或(huo)者(zhe)人員(yuan)統(tong)一(yi)(yi)采(cai)購醫療器(qi)械(xie)，其他部門(men)或(huo)者(zhe)人員(yuan)不得自(zi)行采(cai)購。
第八(ba)條 醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)使用單位(wei)應(ying)當(dang)(dang)從(cong)具有資質的醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)經營企業購(gou)(gou)進醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，索取、查驗(yan)供貨者(zhe)(zhe)資質、醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊證(zheng)或者(zhe)(zhe)備案憑證(zheng)等證(zheng)明文(wen)件。對購(gou)(gou)進的醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)應(ying)當(dang)(dang)驗(yan)明產(chan)品合格證(zheng)明文(wen)件，并按規定進行驗(yan)收(shou)。對有特殊儲(chu)運要求(qiu)的醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)還(huan)應(ying)當(dang)(dang)核(he)實儲(chu)運條件是否(fou)符(fu)合產(chan)品說明書和(he)標(biao)簽(qian)標(biao)示(shi)的要求(qiu)。
第九條 醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者(zhe)使用終(zhong)止(zhi)后2年(nian)。大型醫療(liao)器(qi)械進貨查驗記錄(lu)應當保存至(zhi)醫療(liao)器(qi)械規(gui)定使(shi)用(yong)期(qi)限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨(huo)查驗記錄應當永久保存。
醫(yi)療器(qi)械使用單位應當(dang)妥善(shan)保存購入第(di)三類醫(yi)療器(qi)械的(de)原始(shi)資(zi)料，確保信息具有可(ke)追溯性。
第十(shi)條 醫(yi)療器械使用(yong)單位貯存醫(yi)療器械的場所、設施及(ji)條件應當與醫(yi)療器械品種、數(shu)量(liang)相適應，符合產品說明(ming)書、標簽(qian)標示(shi)的要(yao)求(qiu)(qiu)及(ji)使用(yong)安全(quan)、有效的需要(yao)；對溫度(du)、濕度(du)等(deng)環境條件有特(te)殊要(yao)求(qiu)(qiu)的，還應當監測(ce)和記錄貯存區域(yu)的溫度(du)、濕度(du)等(deng)數(shu)據。
第(di)十(shi)一條(tiao) 醫療器(qi)械(xie)使用單位應當按(an)照(zhao)貯存條(tiao)件、醫療器(qi)械(xie)有效期限等要求(qiu)對貯存的醫療器(qi)械(xie)進行定(ding)期檢查并記(ji)錄。
第(di)十二(er)條 醫療器械使用單(dan)位(wei)不得(de)購進和使用未(wei)依法(fa)注冊或者備案、無(wu)合格證明文件以及過期、失效(xiao)、淘汰的(de)醫療器械。
第三章 使用、維護與轉讓
第(di)十三條(tiao) 醫(yi)療器(qi)械使用單位應當建(jian)立醫(yi)療器(qi)械使用前(qian)質量檢(jian)查(cha)制(zhi)度。在使用醫(yi)療器(qi)械前(qian)，應當按(an)照產品說明書的(de)有(you)關要求(qiu)進(jin)行檢(jian)查(cha)。
使(shi)(shi)用無菌醫療器械前(qian)，應(ying)當檢查直接接觸醫療器械的包(bao)(bao)裝及其(qi)有(you)效期(qi)限(xian)。包(bao)(bao)裝破損、標(biao)示不(bu)清、超過有(you)效期(qi)限(xian)或者可能影響使(shi)(shi)用安全(quan)、有(you)效的，不(bu)得使(shi)(shi)用。
第十四條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用單位對植入(ru)和介入(ru)類醫(yi)療(liao)器械(xie)應當建立使(shi)(shi)用記錄，植入(ru)性醫(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用記錄永久(jiu)保存，相關資料(liao)應當納入(ru)信(xin)息化管理系統(tong)，確(que)保信(xin)息可追溯(su)。
第十五(wu)條 醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用單位應當(dang)建立醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修管理制度。對需要定期檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗、校準(zhun)、保(bao)養、維(wei)護(hu)(hu)的醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，應當(dang)按照產(chan)品(pin)說明(ming)書的要求進行檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗、校準(zhun)、保(bao)養、維(wei)護(hu)(hu)并記錄，及(ji)時進行分析、評估(gu)，確保(bao)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)處于良好(hao)狀態。
對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者(zhe)使用終(zhong)止后5年(nian)。
第十(shi)六(liu)條(tiao) 醫療器(qi)械使(shi)(shi)用單(dan)位應(ying)當按照(zhao)產(chan)品說明書等要求使(shi)(shi)用醫療器(qi)械。一(yi)次性使(shi)(shi)用的醫療器(qi)械不得重復(fu)使(shi)(shi)用，對使(shi)(shi)用過(guo)的應(ying)當按照(zhao)國家有關(guan)規定銷(xiao)毀并記錄。
第(di)十七條 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)(yong)單位可(ke)以按照合(he)同的約定要求醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產經營企業提供醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修服務，也可(ke)以委(wei)托(tuo)有條件(jian)和能力的維(wei)修服務機構進行醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修，或者自行對在用(yong)(yong)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)進行維(wei)護(hu)(hu)維(wei)修。
醫(yi)療器(qi)械使用單(dan)位委托維(wei)(wei)修(xiu)服(fu)務機構或者自行對在用醫(yi)療器(qi)械進行維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)的，醫(yi)療器(qi)械生產經營企業(ye)應當按照合同的約定提供(gong)維(wei)(wei)護(hu)手冊、維(wei)(wei)修(xiu)手冊、軟件(jian)備(bei)(bei)份、故障代碼(ma)表、備(bei)(bei)件(jian)清單(dan)、零部件(jian)、維(wei)(wei)修(xiu)密碼(ma)等維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)必需(xu)的材料和信(xin)息。
第(di)十(shi)八條 由醫(yi)療器(qi)械(xie)生產經營(ying)企業(ye)或者維修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)服務(wu)機構對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)進(jin)行(xing)維護維修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)的，應當(dang)在(zai)合同中約定明確的質量要(yao)求、維修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)要(yao)求等相關事(shi)項(xiang)，醫(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單位應當(dang)在(zai)每(mei)次維護維修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)后索取并(bing)保存相關記(ji)錄；醫(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)用(yong)單位自行(xing)對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)進(jin)行(xing)維護維修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)的，應當(dang)加強對(dui)從事(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)維護維修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)的技(ji)術人員的培(pei)訓考核，并(bing)建立培(pei)訓檔案。
第十九條 醫療(liao)器械使(shi)用(yong)單(dan)位發現使(shi)用(yong)的(de)醫療(liao)器械存(cun)在安全隱患的(de)，應當立即停止(zhi)使(shi)用(yong)，通知檢修(xiu)；經檢修(xiu)仍(reng)不能達到使(shi)用(yong)安全標準的(de)，不得繼續使(shi)用(yong)，并按照(zhao)有關規定處置。
第二十條 醫療器械使用單位(wei)之(zhi)間轉讓(rang)在用醫療器械，轉讓(rang)方(fang)應當確保所轉讓(rang)的醫療器械安全、有效，并提(ti)供產品(pin)合法證明文件(jian)。
轉讓(rang)雙(shuang)方(fang)應當簽訂(ding)協議，移交產品說明(ming)書、使用和維修記錄檔案復印件等資(zi)料，并經有資(zi)質的檢驗(yan)(yan)機構檢驗(yan)(yan)合格后方(fang)可轉讓(rang)。受讓(rang)方(fang)應當參照本辦(ban)法第八條關于進貨查(cha)驗(yan)(yan)的規定進行(xing)查(cha)驗(yan)(yan)，符合要求后方(fang)可使用。
不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效(xiao)、淘汰的醫(yi)療器械。
第二十一條 醫(yi)療器(qi)械使用單位接受(shou)醫(yi)療器(qi)械生產經(jing)營企(qi)業(ye)或者其他(ta)機構、個人捐贈(zeng)醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)，捐贈(zeng)方(fang)應當(dang)提供醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)相關合(he)法證明文(wen)件，受(shou)贈(zeng)方(fang)應當(dang)參(can)照(zhao)本(ben)辦法第八條關于(yu)進貨查(cha)驗的(de)(de)規(gui)定進行查(cha)驗，符合(he)要求后方(fang)可使用。
不(bu)得捐贈未依法(fa)注冊或(huo)者備案、無合格證(zheng)明文件(jian)或(huo)者檢驗不(bu)合格，以及過期、失效、淘汰(tai)的醫療(liao)器(qi)械。
醫(yi)療(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)單位之間捐贈在用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械的，參照(zhao)本辦法第(di)二(er)十條關(guan)于轉讓在用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械的規定辦理。
第四章 監督管理
第(di)二十二條 食品藥品監(jian)督管理部門按照風險管理原則，對使用(yong)環節的醫療器(qi)械質量實施監(jian)督管理。
設區的(de)市級食品藥品監督(du)管理部門(men)應(ying)當編制并實(shi)施本行政區域的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用單位(wei)年度(du)監督(du)檢查(cha)計劃，確定監督(du)檢查(cha)的(de)重點(dian)(dian)、頻次和覆(fu)蓋率。對存在(zai)較高風險的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)、有特(te)殊儲運要求的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)以及(ji)有不良信用記錄的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用單位(wei)等，應(ying)當實(shi)施重點(dian)(dian)監管。
年(nian)度(du)監督(du)(du)檢(jian)查(cha)計劃(hua)及其(qi)執行情況應當報告省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市食品藥品監督(du)(du)管(guan)理部(bu)門。
第二十(shi)三條 食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門對醫療器械(xie)使(shi)用單位(wei)建立、執行醫療器械(xie)使(shi)用質量管(guan)理(li)制度的情況進行監督(du)檢查(cha)，應當記錄監督(du)檢查(cha)結果，并(bing)納入監督(du)管(guan)理(li)檔案。
食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門對醫療器械使用(yong)單位進(jin)行(xing)(xing)監督檢(jian)查時(shi)，可以對相關的醫療器械生(sheng)產(chan)經(jing)營企(qi)業、維修服務(wu)機構等進(jin)行(xing)(xing)延伸檢(jian)查。
醫療器械使用單位、生產(chan)經營企業和維修服(fu)務機構等應當配合食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門的監(jian)督檢查，如實提(ti)供有(you)關情(qing)況和資料，不得拒(ju)絕和隱瞞。
第二十四條(tiao) 醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單(dan)位(wei)應當按照本辦法和本單(dan)位(wei)建立的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)質量管(guan)理制(zhi)度，每年對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質量管(guan)理工作進行全(quan)面自(zi)查(cha)，并形成自(zi)查(cha)報(bao)告(gao)。食品藥品監(jian)督管(guan)理部門(men)在監(jian)督檢(jian)查(cha)中對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單(dan)位(wei)的自(zi)查(cha)報(bao)告(gao)進行抽查(cha)。
第二十五條(tiao) 食品藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)應當(dang)加強對使(shi)用(yong)環(huan)節醫療(liao)器械的抽查檢驗。省級(ji)以上食品藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)應當(dang)根(gen)據抽查檢驗結論，及時發布醫療(liao)器械質量公告。
第(di)二十六條 個人和(he)組(zu)織(zhi)發現(xian)醫(yi)(yi)療器械使(shi)用單位有違反本辦法的(de)行為，有權向醫(yi)(yi)療器械使(shi)用單位所在(zai)地食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)部門舉(ju)報。接到舉(ju)報的(de)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管理(li)部門應(ying)當(dang)及時核實、處理(li)。經查證屬實的(de)，應(ying)當(dang)按照有關規(gui)定對舉(ju)報人給予獎(jiang)勵。
第五章 法律責任
第二十(shi)七條(tiao) 醫療(liao)器械使用(yong)單位有下列情形之一的，由(you)縣級(ji)以上食品藥品監(jian)督(du)管理部門按照《醫療(liao)器械監(jian)督(du)管理條(tiao)例》第六(liu)(liu)十(shi)六(liu)(liu)條(tiao)的規定(ding)予(yu)以處(chu)罰：
（一）使用不(bu)符合強制性(xing)標(biao)準或者不(bu)符合經注冊或者備案(an)的(de)產品(pin)技(ji)術要求的(de)醫療(liao)器械的(de)；
（二）使(shi)用(yong)無(wu)合格證明文件(jian)、過期、失效、淘汰(tai)的醫療器(qi)械，或(huo)者使(shi)用(yong)未依法(fa)注冊的醫療器(qi)械的。
第(di)二(er)十(shi)八條 醫療器械使(shi)用單位有下列(lie)情(qing)形之一的，由縣級以(yi)上食品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門按照(zhao)《醫療器械監督管理(li)條例》第(di)六(liu)十(shi)七條的規定予(yu)以(yi)處罰(fa)：
（一）未按照醫療器(qi)械產品(pin)說明書和標(biao)簽標(biao)示要求貯存醫療器(qi)械的；
（二）轉讓或者捐贈過期、失效(xiao)、淘汰(tai)、檢驗不合格的在用(yong)醫療(liao)器(qi)械的。
第(di)二十九條 醫療器械使用單位有下列情形之(zhi)一(yi)的，由縣(xian)級以上食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門按照《醫療器械監督管理(li)(li)條例》第(di)六十八條的規定予以處罰：
（一）未(wei)建立(li)并執行醫療(liao)器(qi)械進(jin)貨查(cha)(cha)驗(yan)制度，未(wei)查(cha)(cha)驗(yan)供貨者的資質，或者未(wei)真實、完整(zheng)、準確(que)地記錄進(jin)貨查(cha)(cha)驗(yan)情況的；
（二）未按照產(chan)品說明書(shu)的要(yao)求進行定期檢(jian)查、檢(jian)驗、校準(zhun)、保養、維護并(bing)記錄的；
（三）發(fa)現使(shi)用(yong)的(de)醫療器(qi)械(xie)存在安(an)全隱(yin)患未(wei)立(li)即停止使(shi)用(yong)、通(tong)知檢修(xiu)，或者繼(ji)續(xu)使(shi)用(yong)經檢修(xiu)仍不能達(da)到使(shi)用(yong)安(an)全標準的(de)醫療器(qi)械(xie)的(de)；
（四）未妥(tuo)善保存購入第(di)三(san)類醫療器(qi)械的原始資(zi)料的；
（五）未(wei)按(an)規定(ding)建立和保存植入和介入類醫療器械(xie)使(shi)用記錄(lu)的。
第三十條 醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款(kuan)：
（一）未按(an)規(gui)定配備與其規(gui)模相適(shi)應的(de)醫(yi)療器械質量(liang)管理機(ji)構或者(zhe)質量(liang)管理人員，或者(zhe)未按(an)規(gui)定建立覆蓋質量(liang)管理全過程的(de)使用質量(liang)管理制度(du)的(de)；
（二）未按規定由指定的部門或者人員(yuan)統一采購(gou)醫療器械(xie)的；
（三(san)）購進(jin)、使(shi)用未備案(an)的(de)第一(yi)類(lei)醫療器(qi)械(xie)，或者從未備案(an)的(de)經營(ying)企業購進(jin)第二類(lei)醫療器(qi)械(xie)的(de)；
（四(si)）貯(zhu)存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品(pin)種、數量不相適應的，或者未(wei)按照貯(zhu)存條件、醫療器械有效(xiao)期限等要(yao)求(qiu)對貯(zhu)存的醫療器械進行(xing)定期檢查(cha)并記錄的；
（五）未(wei)按規(gui)定建立(li)、執(zhi)行醫療器械使用前(qian)質(zhi)量(liang)檢(jian)查(cha)制(zhi)度的；
（六）未按規(gui)定索取、保存(cun)醫療器械(xie)維護維修相關記錄的；
（七）未(wei)按規定(ding)對本單位從事醫療器(qi)械維護維修的相關技術人(ren)員進行培訓考核、建立(li)培訓檔案(an)的；
（八）未按(an)規定對(dui)其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。
第三十一條 醫療器械生產經營企業違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維護維修服務，或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十二條 醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以并處2萬元以下罰款(kuan)。
第六章 附 則
第(di)三(san)十三(san)條(tiao) 用于(yu)臨床試驗(yan)的(de)試驗(yan)用醫療(liao)器械的(de)質(zhi)量管理，按照(zhao)醫療(liao)器械臨床試驗(yan)等有關規定(ding)執行。
第(di)三十四條 對使用環(huan)節的醫(yi)療器械(xie)使用行(xing)為(wei)的監(jian)督管理(li)，按照國家(jia)衛生(sheng)和計劃生(sheng)育委員會的有關規定執行(xing)。
第三十五條 本辦法自2016年2月(yue)1日起施行。
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