2015年10月21日，國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局發(fa)布《醫(yi)療器械使(shi)用質(zhi)量監督(du)管理辦(ban)法》（以下簡稱《辦(ban)法》）。《辦(ban)法》共六章(zhang)35條，將于(yu)2016年2月1日起施行。
使用環節(jie)的醫(yi)(yi)療(liao)器械質量(liang)對(dui)確保用械安全(quan)有效至關(guan)重要。《辦法》針對(dui)當前(qian)醫(yi)(yi)療(liao)器械使用單位采(cai)購渠道不(bu)規(gui)范、進(jin)貨查驗不(bu)落實、維護保養不(bu)嚴(yan)格、質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)不(bu)完(wan)善等問題(ti)，對(dui)《醫(yi)(yi)療(liao)器械監督管(guan)(guan)理(li)(li)條例》規(gui)定的進(jin)貨查驗、信息記錄(lu)、貯(zhu)存運輸、質量(liang)檢查、維護保養等使用環節(jie)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)義(yi)務作了(le)細(xi)化和補(bu)充(chong)完(wan)善。
《辦法》明確了(le)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)采(cai)購、驗(yan)(yan)收、貯存、使用(yong)(yong)、維(wei)(wei)護(hu)、轉(zhuan)讓等(deng)(deng)與使用(yong)(yong)質(zhi)量密(mi)切相(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)個環節的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理規(gui)定(ding)，要(yao)(yao)求醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使用(yong)(yong)單(dan)(dan)(dan)(dan)位(wei)建立覆(fu)蓋(gai)質(zhi)量管(guan)理全(quan)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使用(yong)(yong)管(guan)理制(zhi)度，并(bing)每年(nian)對(dui)質(zhi)量管(guan)理工作進(jin)行(xing)(xing)全(quan)面自(zi)查(cha)(cha)(cha)。一是嚴格(ge)質(zhi)量查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)管(guan)理要(yao)(yao)求。規(gui)定(ding)使用(yong)(yong)單(dan)(dan)(dan)(dan)位(wei)要(yao)(yao)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)采(cai)購實(shi)(shi)行(xing)(xing)統一管(guan)理，嚴格(ge)查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)供貨商資(zi)質(zhi)和(he)(he)(he)產品證明文(wen)件(jian)，妥善保(bao)存相(xiang)關記錄和(he)(he)(he)資(zi)料(liao)，并(bing)建立醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使用(yong)(yong)前質(zhi)量檢查(cha)(cha)(cha)制(zhi)度。二是加強(qiang)(qiang)維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)管(guan)理。針對(dui)實(shi)(shi)踐中存在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)突出問題，詳細規(gui)定(ding)了(le)使用(yong)(yong)單(dan)(dan)(dan)(dan)位(wei)自(zi)行(xing)(xing)維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)、委托維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)服務機(ji)構維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)、約定(ding)生(sheng)產經營(ying)企業(ye)維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)等(deng)(deng)不(bu)同情形的(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)理要(yao)(yao)求，明確規(gui)定(ding)在使用(yong)(yong)單(dan)(dan)(dan)(dan)位(wei)自(zi)行(xing)(xing)維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)或者委托維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)服務機(ji)構維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)時，生(sheng)產經營(ying)企業(ye)應(ying)當嚴格(ge)按照合同約定(ding)，提(ti)供維(wei)(wei)護(hu)手冊、故障代(dai)碼表、維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)密(mi)碼等(deng)(deng)維(wei)(wei)護(hu)維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)必需的(de)(de)(de)(de)(de)(de)材料(liao)和(he)(he)(he)信(xin)息(xi)。三是完善在用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)轉(zhuan)讓和(he)(he)(he)捐(juan)(juan)贈(zeng)管(guan)理。規(gui)定(ding)使用(yong)(yong)單(dan)(dan)(dan)(dan)位(wei)轉(zhuan)讓醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)應(ying)當確保(bao)所轉(zhuan)讓的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)安(an)全(quan)、有(you)效，及時移交說(shuo)明書、維(wei)(wei)修(xiu)(xiu)(xiu)(xiu)記錄等(deng)(deng)資(zi)料(liao)，受讓方應(ying)當參照相(xiang)關要(yao)(yao)求進(jin)行(xing)(xing)進(jin)貨查(cha)(cha)(cha)驗(yan)(yan)。針對(dui)越來越多的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)捐(juan)(juan)贈(zeng)行(xing)(xing)為，《辦法》對(dui)捐(juan)(juan)贈(zeng)方和(he)(he)(he)受贈(zeng)方均提(ti)出了(le)要(yao)(yao)求，并(bing)規(gui)定(ding)使用(yong)(yong)單(dan)(dan)(dan)(dan)位(wei)之間的(de)(de)(de)(de)(de)(de)捐(juan)(juan)贈(zeng)參照轉(zhuan)讓管(guan)理。四是強(qiang)(qiang)化分類(lei)監(jian)管(guan)和(he)(he)(he)信(xin)用(yong)(yong)監(jian)管(guan)。強(qiang)(qiang)調依風險(xian)(xian)實(shi)(shi)施監(jian)管(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)原則，對(dui)較高(gao)風險(xian)(xian)或者有(you)特殊儲運要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)，以及有(you)不(bu)良信(xin)用(yong)(yong)記錄的(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)使用(yong)(yong)單(dan)(dan)(dan)(dan)位(wei)等(deng)(deng)實(shi)(shi)施重點監(jian)管(guan)。
《辦(ban)法》的出臺(tai)進一步豐富(fu)了《醫療器械(xie)監(jian)督管理(li)條(tiao)例(li)》配套規章(zhang)體系，對(dui)加強醫療器械(xie)監(jian)督管理(li)，保(bao)障用(yong)械(xie)安全具有(you)重要意義。
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