如今國(guo)家監管(guan)體制(zhi)大改(gai)革正在慢(man)(man)慢(man)(man)逼(bi)近，越(yue)來(lai)越(yue)多的政(zheng)策(ce)出(chu)臺(tai)用于規(gui)范(fan)各(ge)行(xing)各(ge)業(ye)。在醫療器械領(ling)域，無論是(shi)研發、生(sheng)產、經營還(huan)是(shi)使(shi)用都有相關且逐(zhu)漸(jian)全面的政(zheng)策(ce)來(lai)管(guan)制(zhi)。國(guo)家管(guan)制(zhi)對(dui)創(chuang)新企(qi)業(ye)帶來(lai)了(le)很(hen)大影響，那么創(chuang)新企(qi)業(ye)該如何在高壓(ya)管(guan)制(zhi)下前(qian)行(xing)？企(qi)業(ye)高管(guan)對(dui)國(guo)家政(zheng)策(ce)又有什么期(qi)望？
在2015年中國醫療(liao)器械高峰論壇上，江蘇(su)省食品藥品監(jian)督管理局醫療(liao)器械處(chu)李新天(tian)副(fu)處(chu)長做(zuo)了《企業(ye)創(chuang)(chuang)新與醫療(liao)器械監(jian)管》的(de)(de)主題演講(jiang)，闡述了醫療(liao)器械的(de)(de)監(jian)管對創(chuang)(chuang)新企業(ye)的(de)(de)影響。同時來自中山(shan)大(da)學(xue)達(da)安基因股份有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)副(fu)總(zong)(zong)經(jing)(jing)理程剛、北京貝瑞和康生物(wu)(wu)技術有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)總(zong)(zong)經(jing)(jing)理周代星(xing)、廈門艾德生物(wu)(wu)醫藥科(ke)技股份有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)執行(xing)副(fu)總(zong)(zong)經(jing)(jing)理朱(zhu)冠山(shan)以及首度生物(wu)(wu)科(ke)技（蘇(su)州(zhou)）有(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)首席執行(xing)官唐年華紛(fen)紛(fen)表(biao)達(da)了對國家醫療(liao)器械管制的(de)(de)期待。
什么是創新？企業創新涉及哪些方面？
創新是指以現有的知識和物質，在特定的環境中，改進或創造出新的事物（包括但不限于各種方法、元素、路徑、環境等等），并能獲得一定有益效果的行為。1962年，伊諾(nuo)思(si)在《石油加工業中的發明與創新》中表示，技術創新是幾種(zhong)行為(wei)綜合的結果，這些行為(wei)包括發明的選(xuan)擇(ze)、資本投(tou)入保證、組織建立、制定計劃、招用(yong)工人和開(kai)辟市場(chang)等(deng)。美(mei)國(guo)國(guo)家科(ke)學基金會在《1976年：科學指示器》中指出，技術創新是將新的或改進的產品(pin)、過程或服(fu)務(wu)引(yin)入市(shi)場。
企(qi)業(ye)(ye)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)是現代經(jing)濟中創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)的基本構成(cheng)部分(fen)。企(qi)業(ye)(ye)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)通常包(bao)括產品創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、生產工藝創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、市場(chang)營銷創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、企(qi)業(ye)(ye)文化創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、企(qi)業(ye)(ye)管理創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)。何道(dao)宜在《技術(shu)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、商(shang)業(ye)(ye)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、企(qi)業(ye)(ye)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)與全方(fang)面創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)》中將企(qi)業(ye)(ye)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)分(fen)為：戰略(lve)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、模(mo)式創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、流程(cheng)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、標準創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、觀念創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、風(feng)氣創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、結構創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)、制度創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)十個方(fang)面。
流通(tong)環節(jie)或成為醫療器(qi)械產業創(chuang)新的最大障礙
在全民創業，萬眾創新的環境下，醫療(liao)器(qi)械產業發展與創新業炙手可熱。這不(bu)得不(bu)讓人反思，今天(tian)的市場能(neng)承載這么多的創新嗎？
創新就如(ru)爆炸的(de)(de)球，可(ke)以(yi)任意擴散。對于醫療行業(ye)來(lai)說(shuo)，很(hen)多人認(ren)為(wei)注冊(ce)證和許可(ke)證的(de)(de)獲取是障礙，而李新天處長認(ren)為(wei)最(zui)大的(de)(de)障礙是市(shi)場流通。國內市(shi)場環(huan)境猶(you)如(ru)打游戲闖關，通過第一關后(hou)發現后(hou)面的(de)(de)關更難邁，產品賣給誰(shui)？怎(zen)么賣？這是個(ge)重(zhong)大問(wen)題。這不得(de)不讓人擔憂(you)流通環(huan)節會(hui)倒過來(lai)阻礙創業(ye)環(huan)境。創新是發散的(de)(de)，但也(ye)是被高度管制(zhi)的(de)(de)。發散思維如(ru)何影響流通環(huan)節？如(ru)何實現產品的(de)(de)價值(zhi)？這是每(mei)個(ge)創新者需(xu)要思考(kao)的(de)(de)問(wen)題。
醫(yi)療器械行業(ye)法(fa)規全面規范(fan)
在炙熱的(de)環(huan)境下(xia)，有多(duo)少(shao)創(chuang)新企(qi)業可(ke)以走遠(yuan)？醫療(liao)器(qi)械是個被高度管(guan)制(zhi)的(de)行業，其中每(mei)個環(huan)節都(dou)被管(guan)制(zhi)，包括研發、生產、經營、使用等都(dou)有了全面的(de)規(gui)范。具體如下(xia)：
研發：4號令（醫(yi)療器械(xie)的注冊管理(li)辦法）、5號令（體外(wai)診斷注冊管理辦法）、6號令（標簽管(guan)理辦法）、臨(lin)床(chuang)/檢(jian)驗(yan)機構(gou)、GCP（臨床試驗管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)）、標準、體(ti)系(xi)、質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)指(zhi)導原則等(deng)；
生產：7號令（生產監督(du)管理辦法）、規范與附錄、分(fen)級分(fen)類監管、質量抽(chou)驗、不(bu)良事件檢測(ce)等；
經營：8號(hao)令、規范、指導原則、分級分類、監督(du)抽驗(yan)、檢測(ce)與召(zhao)回等；
使用：X號(hao)令、規(gui)范(fan)、指導(dao)原則、檢驗、維護、轉讓、處置、檢測(ce)等；
醫療(liao)器械法(fa)規的適用對(dui)象
新法(fa)規(gui)帶來(lai)的(de)影響猶如(ru)溫(wen)水(shui)煮青蛙，很多企業(ye)可(ke)能現在還感覺不到。如(ru)今(jin)市場本(ben)身就不是很規(gui)范，又加上(shang)眾多法(fa)規(gui)監(jian)管，該行業(ye)的(de)各(ge)個領域都(dou)應該高(gao)度關注法(fa)規(gui)。那(nei)么哪些(xie)領域需要關注法(fa)規(gui)？如(ru)下圖所(suo)示(shi)：
除了上(shang)表列出的機(ji)構和企業之外(wai)，所有創新活(huo)動(dong)(dong)應(ying)該(gai)關注法(fa)(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)，例如，在(zai)研發過(guo)(guo)(guo)程中(zhong)，重大原始創新，改建(jian)與(yu)仿制活(huo)動(dong)(dong)應(ying)該(gai)時刻貼切法(fa)(fa)規(gui)；在(zai)生產(chan)過(guo)(guo)(guo)程中(zhong)，生產(chan)地址、生產(chan)工(gong)藝流(liu)程與(yu)管理(li)團隊的活(huo)動(dong)(dong)應(ying)該(gai)時刻按照(zhao)法(fa)(fa)規(gui)進(jin)行；在(zai)經營(ying)(ying)過(guo)(guo)(guo)程中(zhong)，營(ying)(ying)銷能力(li)與(yu)合(he)規(gui)能力(li)也應(ying)該(gai)符合(he)法(fa)(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)；在(zai)使用過(guo)(guo)(guo)程中(zhong)，臨床需(xu)求(qiu)(qiu)與(yu)識(shi)別(bie)、售(shou)后服務過(guo)(guo)(guo)程應(ying)該(gai)遵循監管制度；對于(yu)(yu)各類(lei)監管、管理(li)活(huo)動(dong)(dong)，責任與(yu)義(yi)務，效率等(deng)都(dou)應(ying)該(gai)與(yu)法(fa)(fa)規(gui)相(xiang)符；另(ling)外(wai)對于(yu)(yu)各類(lei)投資(zi)、融資(zi)、并購等(deng)活(huo)動(dong)(dong)，識(shi)項目(mu)、識(shi)團隊、回報于(yu)(yu)避險(xian)等(deng)應(ying)該(gai)結合(he)法(fa)(fa)規(gui)。
在符合(he)法規的前(qian)提下協(xie)調創新
創新企(qi)業(ye)如何與法(fa)規并(bing)存，李(li)處(chu)長提出了以(yi)下幾(ji)點：
（1）尊重法規：是否(fou)滿足法規要求(qiu)成為創新(xin)(xin)項目、創新(xin)(xin)企業能(neng)否(fou)成功(gong)的重要因素(su)！
（2）關注(zhu)創新(xin)相關：各(ge)類、各(ge)階(jie)段創新(xin)活動相互(hu)關聯(lian)、互(hu)為支撐！
（3）互相尊重，協(xie)同(tong)創新：各類創新活動需要不同(tong)的專業人才(cai)與(yu)團隊共同(tong)完(wan)成(cheng)。
（4）單個產品：原創性、可行性、成本與(yu)時間、資(zi)金、目標市場規(gui)模、市場教育與(yu)推(tui)廣、自主與(yu)合作(zuo)等。
（5）企業前(qian)景：創新(xin)趨勢與(yu)領域、產品結構與(yu)產品儲(chu)備商(shang)業模式(shi)創新(xin)機遇、資源配置等。
創新企業家(jia)對國家(jia)醫療器械(xie)管制的(de)期待(dai)
醫(yi)療器(qi)械創(chuang)新(xin)(xin)與監管并存，法規無處不在(zai)，企業(ye)在(zai)高度管制的(de)(de)(de)環境下進(jin)行創(chuang)新(xin)(xin)。法規的(de)(de)(de)變(bian)化對企業(ye)的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)帶了深刻的(de)(de)(de)影響。那(nei)么(me)創(chuang)新(xin)(xin)企業(ye)家(jia)們(men)對國家(jia)監管政策又(you)有什么(me)期待？看(kan)(kan)看(kan)(kan)他們(men)怎么(me)說。
程(cheng)總：一旦創(chuang)新(xin)技術實現了，希望國家盡快出臺相應的(de)法規(gui)，同時希望法規(gui)給創(chuang)新(xin)企業適應新(xin)法規(gui)的(de)緩(huan)沖期(qi)。
周總：希望LDT（實(shi)驗室管理模式）在國內得到(dao)推廣，創新技術或產品應(ying)先在 LDT中(zhong)推廣(guang)，在LDT中生(sheng)存一段時間后再進行(xing)生(sheng)產。目前國家對(dui)很多(duo)項(xiang)目都沒有明確的(de)(de)標準(zhun)，因(yin)而(er)增加了項(xiang)目申報(bao)的(de)(de)難度(du)，延長項(xiang)目申報(bao)的(de)(de)時間，導(dao)致創新(xin)滯后。希望(wang)國家建(jian)立專門的(de)(de)標準(zhun)評(ping)單位，增加標準(zhun)力度(du)或(huo)以之(zhi)前的(de)(de)標準(zhun)為參照。
朱總：國(guo)(guo)家有(you)新的(de)(de)(de)創(chuang)新流程，但希望國(guo)(guo)家有(you)創(chuang)新保(bao)(bao)(bao)護(hu)。首先是(shi)時間上的(de)(de)(de)保(bao)(bao)(bao)護(hu)，通過(guo)國(guo)(guo)家審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)創(chuang)新企業(ye)可(ke)以優先或提(ti)前常(chang)規審(shen)(shen)批(pi)，后(hou)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)企業(ye)不(bu)應比先獲(huo)(huo)批(pi)的(de)(de)(de)企業(ye)差。其次對于(yu)未獲(huo)(huo)審(shen)(shen)批(pi)的(de)(de)(de)企業(ye)，應該(gai)實施品(pin)質(zhi)上的(de)(de)(de)保(bao)(bao)(bao)護(hu)，未獲(huo)(huo)批(pi)的(de)(de)(de)企業(ye)可(ke)能在(zai)某(mou)個領域是(shi)第一個吃螃蟹人，他(ta)們未得到時間上的(de)(de)(de)保(bao)(bao)(bao)護(hu)，因而(er)應該(gai)在(zai)品(pin)質(zhi)上得到保(bao)(bao)(bao)護(hu)。
唐總：希望LDT得到推(tui)廣(guang)，希(xi)望(wang)國(guo)家政(zheng)策(ce)給創新留(liu)一定(ding)的(de)空間。臨檢中(zhong)心概(gai)念與個性(xing)化醫療不(bu)太切合(he)，抑制科技(ji)發(fa)展，因而希(xi)望(wang)國(guo)家政(zheng)策(ce)重(zhong)新審(shen)視臨檢中(zhong)心的(de)政(zheng)策(ce)。另外從哲學角度，希(xi)望(wang)監(jian)管政(zheng)策(ce)將準入變成監(jian)管，遵循適者生存法則，鼓勵創業。
全國服務熱線：
