日前，第74屆(jie)中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)際醫療器械博覽會上，高精尖產品亮點紛呈，大(da)量醫療設備(bei)受到熱捧，其中(zhong)，體外診斷(duan)(duan)的化(hua)學(xue)發光產品較為搶(qiang)眼。我國(guo)(guo)體外診斷(duan)(duan)行業中(zhong)，免(mian)疫診斷(duan)(duan)的市場(chang)規(gui)模最(zui)大(da)，增(zeng)速最(zui)快。在(zai)歐(ou)美發達(da)國(guo)(guo)家，化(hua)學(xue)發光已基本取代傳統的酶聯免(mian)疫法，占免(mian)疫診斷(duan)(duan)90%以上(shang)市場(chang)份額。隨(sui)著國(guo)產化學發光產品(pin)不(bu)斷切入(ru)基層市場(chang)，化學發光對酶(mei)聯免疫的替代趨勢將持續，該領域有望(wang)保持年(nian)均(jun)20%以上的增速，遠超行業增速。
化(hua)學(xue)發光免(mian)疫分(fen)析是將高靈敏(min)度的(de)化(hua)學(xue)發光技(ji)術和高特異性的(de)免(mian)疫反(fan)應結合起來的(de)先進免(mian)疫診斷(duan)技(ji)術，具(ju)有靈敏(min)度高、特異性強等(deng)特點，主(zhu)要應用在醫院的(de)檢驗科，進行傳(chuan)染(ran)病診斷(duan)、腫瘤診斷(duan)、心血管疾病診斷(duan)等(deng)。目前，化(hua)學(xue)發光是免(mian)疫診斷(duan)增速(su)最(zui)快的(de)細分(fen)領域。
數據顯示，去年我國體外診斷產品市場規模達到306 億(yi)元，較前年增長17%。其中，免疫診(zhen)斷占據(ju)38%的市(shi)場份額，成(cheng)為IVD行業市(shi)場規(gui)模最大的細分領(ling)域，化學發光是免疫診斷(duan)增長最快的細分領(ling)域，預計2015年在(zai)免疫診斷市(shi)場中占比約(yue)70%左右，市場規模接近100億元，2010年-2015年(nian)的年(nian)復合增(zeng)速(su)保(bao)持在30%左右(you)，遠高于世(shi)界平(ping)均水平(ping)。
我國化學發光免疫診斷尚處于發展初期，外企占據了90%以上(shang)的(de)市(shi)場(chang)份額。隨著國(guo)內企(qi)業在(zai)化學發(fa)光(guang)領域(yu)加大研發(fa)力度，率先推出(chu)國(guo)產(chan)全自動化學發(fa)光(guang)儀打破了國(guo)外企(qi)業長期壟斷的(de)局面(mian)。國(guo)產(chan)產(chan)品將憑借巨大的(de)價格優(you)勢(shi)和政策扶持(chi)有(you)望進一(yi)步打開(kai)基(ji)層醫院的(de)市(shi)場(chang)。
政策面對于國產醫療設備的扶持力度持續加碼，化學發光產業有望分享政策紅利。去年2月份，國(guo)家食品藥品監督管理總局發(fa)布了《創新醫(yi)療器械特別(bie)審批程(cheng)序(試行)》，在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器(qi)械設置了審批(pi)通道。今年7月，國家(jia)衛生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)委發(fa)布消息稱，為推進國產醫療設備發(fa)展應用，在總結去年5月(yue)第一批遴(lin)選工作經驗基礎上，國(guo)家衛生計生委(wei)規劃司委(wei)托(tuo)中國(guo)醫(yi)學(xue)裝備(bei)協會啟動(dong)第二批優秀(xiu)國(guo)產醫(yi)療設備(bei)產品遴(lin)選工作。今年5月公布的《中國制造2025》提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水(shui)平，重點發展高性能診療設(she)備、移(yi)動醫療產品，成(cheng)為中國版“工(gong)業4 .0”規(gui)劃(hua)的(de)重點內(nei)容之(zhi)一，積極(ji)鼓勵國內(nei)醫療器械的(de)創(chuang)新。
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