近年來，隨著醫保政策的完善，以及新技術的興起，體外診斷產業得到快速發展，成為醫療器械市場中最為活躍的領域之一。前不久，中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》提到，2014年，我國醫(yi)療器(qi)械市場總量達到2760億元，前三大板塊(kuai)依次是醫學影(ying)像設備、體(ti)外診斷產品、高值醫用耗材及植入物(wu)，體(ti)外診斷試(shi)劑占到16%，約306億元。由于(yu)體外診斷試劑產(chan)品繁多、臨床使用量大、生(sheng)產(chan)工藝較(jiao)為(wei)簡單，而且相對容易創(chuang)新(xin)，一(yi)兩年就可(ke)能研發出一(yi)個新(xin)產(chan)品，因此(ci)生(sheng)產(chan)企業(ye)眾多。僅(jin)河南(nan)省就有60家體(ti)外診斷試劑生產企(qi)業，每家企(qi)業擁有(you)幾十個(ge)至一(yi)二百個(ge)注冊產品。
從(cong)我(wo)國(guo)的(de)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)生產(chan)、經(jing)營(ying)(ying)(ying)、使用現(xian)狀(zhuang)看(kan)，主要存(cun)在(zai)以下(xia)問題(ti)：一是(shi)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)規模小，產(chan)品(pin)檔次低，高端品(pin)種很少，部(bu)分(fen)企(qi)(qi)業(ye)存(cun)在(zai)生產(chan)、銷售未(wei)經(jing)注冊體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)和校(xiao)(xiao)準品(pin)、質控品(pin)的(de)現(xian)象；二是(shi)部(bu)分(fen)經(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)存(cun)在(zai)未(wei)經(jing)許可(ke)、備(bei)案經(jing)營(ying)(ying)(ying)體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)的(de)現(xian)象。三(san)是(shi)部(bu)分(fen)使用單(dan)位(wei)(wei)存(cun)在(zai)擅自使用未(wei)經(jing)注冊體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)和校(xiao)(xiao)準品(pin)、質控品(pin)的(de)現(xian)象；個別使用單(dan)位(wei)(wei)由于管(guan)理不嚴，還存(cun)在(zai)使用過期產(chan)品(pin)的(de)現(xian)象。四是(shi)個別經(jing)營(ying)(ying)(ying)企(qi)(qi)業(ye)和使用單(dan)位(wei)(wei)，其體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)儲存(cun)、運輸條(tiao)件(jian)不符合要求。這些風險，為體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑(ji)的(de)質量安(an)全(quan)埋(mai)下(xia)了隱患。
今年上半年，食藥監總局在(zai)全國(guo)范圍內開展了(le)風險大排查(cha)和(he)綜合治理工作，整改了(le)一(yi)批(pi)存在(zai)問題的體外診斷試劑生產(chan)企業。要想全面(mian)提高體外診斷試劑的質(zhi)量安全水(shui)平，筆(bi)者(zhe)有以(yi)下建議：
一(yi)是要(yao)實現創(chuang)新驅動(dong)。在(zai)(zai)(zai)體外診(zhen)斷試(shi)劑領(ling)域(yu)，高端產品(pin)(pin)、核心(xin)技術仍然(ran)掌握在(zai)(zai)(zai)國外企(qi)業(ye)手里。很多(duo)國內體外診(zhen)斷企(qi)業(ye)只做試(shi)劑，沒(mei)有(you)自(zi)己的檢(jian)測設備，在(zai)(zai)(zai)試(shi)劑原(yuan)料上也依靠進(jin)口，進(jin)口產品(pin)(pin)供應商一(yi)旦漲價，企(qi)業(ye)就要(yao)受制于(yu)人(ren)。因此，企(qi)業(ye)的創(chuang)新不應局(ju)限于(yu)在(zai)(zai)(zai)原(yuan)有(you)產品(pin)(pin)上增加個花哨(shao)的功能(neng)、改個規格、型號，而要(yao)更(geng)多(duo)地重視新的產品(pin)(pin)、新的醫(yi)療(liao)服務模式，要(yao)與醫(yi)療(liao)機(ji)構緊密結合，特別是那些大醫(yi)院，要(yao)盡(jin)量把他們的需求(qiu)變成我們的產品(pin)(pin)。
二是要重視質量管理。任何產品都不可能是零風險、絕對安全的，但任何一個在我們看來是小概率的風險，一旦落到患者身上，就是100%的安(an)全事(shi)故。想(xiang)要(yao)確保產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量安(an)全，就必須要(yao)有完善的質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系、規范的生產(chan)(chan)操作流程、嚴格(ge)的質(zhi)量放行程序，就必須要(yao)將生產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范落實(shi)到每一個崗(gang)位、每一個人員。新版《醫療器械生產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范》3月1日(ri)起已正式實(shi)施，對生(sheng)產活動的各(ge)環(huan)節、各(ge)要素都做了詳細的規(gui)定(ding)，生(sheng)產企業一定(ding)要按照規(gui)范和細則要求改進質量管(guan)理體(ti)(ti)系。
三是要(yao)加(jia)強風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)防控(kong)(kong)。除(chu)了要(yao)有(you)完善的(de)(de)(de)質量管(guan)(guan)理(li)體系、規范的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)操作流程、嚴格(ge)的(de)(de)(de)質量放行程序(xu)外，還(huan)要(yao)有(you)防控(kong)(kong)和管(guan)(guan)理(li)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力。企(qi)業(ye)不(bu)能(neng)(neng)等到(dao)有(you)了危機才去開(kai)展風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)防控(kong)(kong)，要(yao)在出現問題(ti)之前就主動查找生(sheng)(sheng)產(chan)過程中的(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)隱患(huan)(huan)，收集產(chan)品(pin)(pin)(pin)上市后的(de)(de)(de)不(bu)良事件(jian)，并注重(zhong)解(jie)決問題(ti)、排除(chu)隱患(huan)(huan)，提升產(chan)品(pin)(pin)(pin)質量。同(tong)時(shi)，還(huan)要(yao)主動與同(tong)行、監管(guan)(guan)部門、檢驗檢測機構交流產(chan)品(pin)(pin)(pin)、生(sheng)(sheng)產(chan)管(guan)(guan)理(li)、風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)控(kong)(kong)制情況(kuang)，分享風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)防控(kong)(kong)、管(guan)(guan)理(li)經驗，取長(chang)補短；主動向公眾、媒體、客(ke)戶(hu)介(jie)紹企(qi)業(ye)產(chan)品(pin)(pin)(pin)有(you)關知識(shi)(shi)，分享質量安全事件(jian)信息、風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)防控(kong)(kong)措施，讓大(da)(da)家對風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)達(da)成(cheng)一個共識(shi)(shi)，在遇到(dao)問題(ti)的(de)(de)(de)時(shi)候，能(neng)(neng)有(you)一個理(li)性(xing)的(de)(de)(de)分析(xi)、判(pan)斷。加(jia)強風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)防控(kong)(kong)意味著要(yao)付(fu)出很大(da)(da)的(de)(de)(de)成(cheng)本，許多企(qi)業(ye)可(ke)能(neng)(neng)還(huan)不(bu)愿意主動開(kai)展這項工作，但從長(chang)遠來(lai)講，如果無視風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)防控(kong)(kong)，企(qi)業(ye)最(zui)后會(hui)付(fu)出更大(da)(da)的(de)(de)(de)經濟代(dai)價。
四(si)是要(yao)(yao)(yao)加(jia)強全(quan)員(yuan)(yuan)(yuan)培(pei)訓(xun)。質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)始于教育，終于教育。首先要(yao)(yao)(yao)培(pei)訓(xun)好(hao)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)者代(dai)表(biao)和(he)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)。管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)者代(dai)表(biao)既是產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量的(de)主要(yao)(yao)(yao)負責人(ren)，也是推行規范實施(shi)的(de)主要(yao)(yao)(yao)責任人(ren)，要(yao)(yao)(yao)帶領質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)建立(li)生產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)并(bing)保(bao)持有效運(yun)行，改進(jin)質(zhi)(zhi)量控制(zhi)措(cuo)施(shi)確保(bao)產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量，使各級員(yuan)(yuan)(yuan)工(gong)熟悉掌握規范要(yao)(yao)(yao)求和(he)操作技能(neng)。其次要(yao)(yao)(yao)培(pei)訓(xun)好(hao)企業(ye)員(yuan)(yuan)(yuan)工(gong)。員(yuan)(yuan)(yuan)工(gong)就(jiu)像是企業(ye)的(de)細胞，員(yuan)(yuan)(yuan)工(gong)素(su)質(zhi)(zhi)的(de)高低，決定著產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量的(de)好(hao)壞，決定著企業(ye)的(de)存亡。隨(sui)著經濟(ji)社會(hui)的(de)不(bu)斷發展，新(xin)技術、新(xin)材(cai)料層出不(bu)窮，員(yuan)(yuan)(yuan)工(gong)培(pei)訓(xun)不(bu)到(dao)位(wei)，很難(nan)把握這些新(xin)鮮事物，勢(shi)必(bi)會(hui)給產(chan)(chan)品(pin)安全(quan)帶來風險。
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