“知(zhi)不(bu)(bu)足，然(ran)后(hou)能(neng)自反也；知(zhi)困，然(ran)后(hou)能(neng)自強也。”古文(wen)勸誡世人要(yao)不(bu)(bu)斷反省，知(zhi)不(bu)(bu)足、曉(xiao)困難，然(ran)后(hou)發奮圖強、提高自己。而在當前(qian)國(guo)家大力倡導(dao)發展和應(ying)用國(guo)產(chan)醫(yi)療器械的利好政策環境下，我國(guo)醫(yi)療器械產(chan)業發展又面臨哪些難點和重點呢(ni)？
愿望與現實的距離
中國醫學裝備協會孟建國介紹說，近年來，我國醫療器械市場年均增速在20%以上。2013年，全國(guo)有醫療(liao)器械生產企業1.5萬多家，規模(mo)以上企業(ye)銷售收(shou)入達到3287億(yi)元。總體(ti)看來，我(wo)國(guo)醫療(liao)器(qi)械行業快速發展(zhan)，但(dan)是在(zai)高端大型醫療(liao)設備(bei)領域，與國(guo)外還(huan)有(you)一定(ding)距離。
值得關注的是，2013年(nian)國(guo)務院發布的《關于促(cu)進健康服務業發展的若干意見》提(ti)出，到2020年將基本建立(li)覆(fu)蓋全生命周期(qi)、內涵豐富(fu)、結(jie)構合理的(de)健康服(fu)務業體系，打造一(yi)批知名品牌和良性(xing)循(xun)環的(de)健康服(fu)務產業集群，健康服(fu)務業總規模(mo)達到(dao)8萬(wan)億元以上。
在這8萬億元中，醫療器(qi)械可(ke)能占到1萬億元(yuan)左(zuo)右。也就是說(shuo)，屆時我(wo)國(guo)醫療器械產值將在(zai)現有2000多(duo)億元的基(ji)礎上(shang)翻(fan)兩(liang)番。在(zai)這一發展形勢下，產業如(ru)何(he)重塑格(ge)局、加強合作、實(shi)現(xian)共贏，是亟須研(yan)究(jiu)的問題。
上海(hai)健康醫(yi)學院蔣海(hai)洪副教授分析認(ren)為，我國(guo)(guo)建立(li)了很(hen)多推(tui)廣(guang)使(shi)用(yong)國(guo)(guo)產(chan)醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)激勵(li)機(ji)制，政(zheng)策(ce)的(de)(de)動向是(shi)好的(de)(de)，不(bu)過現(xian)實(shi)情況離政(zheng)策(ce)愿望尚有(you)一定距離。應該(gai)看到，近兩年，很(hen)多技(ji)術含量(liang)較(jiao)低的(de)(de)醫(yi)療設備已經實(shi)現(xian)國(guo)(guo)產(chan)化，但是(shi)高端醫(yi)療器(qi)械的(de)(de)國(guo)(guo)產(chan)化程度有(you)限，很(hen)多核(he)心知識產(chan)權技(ji)術掌握(wo)在國(guo)(guo)外企業手中。在政(zheng)府、財(cai)政(zheng)資金(jin)的(de)(de)引導(dao)和支持下，估計公立(li)醫(yi)院推(tui)廣(guang)使(shi)用(yong)國(guo)(guo)產(chan)設備的(de)(de)問題不(bu)大，但是(shi)民(min)營醫(yi)院采(cai)購醫(yi)療器(qi)械不(bu)會唯國(guo)(guo)產(chan)品牌。這意味著，國(guo)(guo)產(chan)醫(yi)療器(qi)械在部分醫(yi)院的(de)(de)推(tui)廣(guang)使(shi)用(yong)還(huan)有(you)很(hen)長的(de)(de)路要走(zou)。
關鍵技術存在不足
在若干利好政策和措施中，自2013年(nian)啟動的優秀國(guo)產醫療設(she)備遴選工作(zuo)(zuo)受到業界廣泛關注。據了(le)解(jie)，近(jin)兩年(nian)，該(gai)遴選工作(zuo)(zuo)重點選擇超聲(sheng)設(she)備、全自動生化(hua)分析儀、CT機、磁共(gong)振儀等覆蓋面廣、用量大、具有(you)一定市場(chang)占(zhan)有(you)率、對降低醫療成本作用顯著的產品(pin)進行了摸底調查(cha)和評選(xuan)(xuan)，至今已經公布兩批(pi)優秀產品(pin)目錄(lu)。在評選(xuan)(xuan)標準中，設備技術(shu)參數占(zhan)60%，企業情況占20%，專家評比占20%。評選人(ren)員通過聽取(qu)用(yong)戶意見，考(kao)察(cha)企業(ye)資(zi)金面、研發能力等情況(kuang)，從中(zhong)發現了一些共性問(wen)題。
總結起來，工藝和材料是困擾產業水平提升的兩個主要問題。不擁有關鍵技術，就稱不上具有自主知識產權的國產醫療設備。”孟建國告訴記者，遴選工作發現，現在國產CT機采(cai)用的球管多是(shi)進口(kou)部(bu)件；國內DR平板探測器的生產企業(ye)較少、技術有待提高(gao)；國產超(chao)聲設備企業(ye)亟(ji)須在64通道以上彩超領域實現技(ji)術突破(po)；全自動生(sheng)化分析儀(yi)機械(xie)手的(de)精密度和基礎材(cai)料水平有待進一步提高。
醫(yi)(yi)療器械(xie)研(yan)(yan)發需(xu)要醫(yi)(yi)院、企(qi)業(ye)(ye)緊密結合(he)，然而現在(zai)很多(duo)研(yan)(yan)發人(ren)員只在(zai)實驗室里搞設計，對于醫(yi)(yi)院急需(xu)哪(na)些產品，研(yan)(yan)發人(ren)員并不是十分了解。國(guo)外企(qi)業(ye)(ye)的做(zuo)法是把研(yan)(yan)發中心建在(zai)醫(yi)(yi)院周邊(bian)，時(shi)常到醫(yi)(yi)院了解哪(na)些產品需(xu)要研(yan)(yan)發或改(gai)進。當(dang)前(qian)，我(wo)國(guo)亟(ji)須建立醫(yi)(yi)療器械(xie)示范應用基地(di)，促進企(qi)業(ye)(ye)、醫(yi)(yi)院掛鉤(gou)。
亟待發展的醫療器械
中國醫學裝備協會調查發現，目前我國醫療器械創新工作需要重點關注3.0特斯拉（T）超(chao)導磁共振、32排CT機、64通道超聲儀(yi)、高通量檢驗儀(yi)器、床旁檢測(ce)（POCT）系統、集(ji)成流水線(xian)式檢驗(yan)分析系統、無創呼吸(xi)機等領域(yu)。
在我國醫學影像設備市場，未來覆蓋面較大的磁共振產品應該是1.5T和3.0T超導磁(ci)共振系統，目前(qian)國產3.0T磁(ci)共振系(xi)統(tong)仍待突(tu)破；另外，我國企業已經(jing)具備16排CT機的(de)生產能力，但是32排CT機做得較少，64排(pai)CT機的生產技術仍被國外企業壟斷。
尤其值得關注的是，遴選人員沒有在市場上找到國產無創呼吸機，目前我國企業只生產有創呼吸機。由于使用有創設備需要在患者身上造口，對醫生的操作水平有很高要求，因此限制了有創呼吸機在小醫院的推廣使用。未來幾乎所有醫院都要配備無創呼吸機，院內無創呼吸機和有創呼吸機的應用比例應該在51，因(yin)此國內企業需要添補這個(ge)空白。
此外，在我國透析設備市場上，進口透析機占比高達80%以上，國產透析機雖然價格(ge)便宜，但(dan)是由于配(pei)套耗材跟不(bu)上，因此難以打開銷路(lu)或在臨床(chuang)使用中遇到(dao)問題。
另據專家分析，康復(fu)設備、數字化醫療(liao)設備也是我國(guo)(guo)醫療(liao)器械產業應(ying)該重點(dian)關注的發展方(fang)向。心血管病(bing)、糖尿病(bing)、腫瘤等(deng)慢(man)性疾病(bing)是我國(guo)(guo)疾病(bing)防(fang)治(zhi)重點(dian)。但是，目前國(guo)(guo)內市(shi)場上適(shi)用于(yu)慢(man)性病(bing)運動神經(jing)功(gong)能康復(fu)等(deng)的國(guo)(guo)產設備非常少，有(you)些企業參考進(jin)口器材“照貓畫虎(hu)”地做了一些設備，然而(er)由(you)于(yu)缺少大數據支持(chi)和后續的科學指(zhi)導，使患者的康復(fu)效果受到影響。
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