粵食藥監稽〔2015〕132號
各地(di)級以上(shang)市(shi)（順德區）食(shi)品藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)(du)管理局，省醫療器械質量監(jian)(jian)督(du)(du)檢驗所：
為加強對體外診斷試劑的質量監督，規范市場秩序，確保群眾用械安全、有效，根據國家食品藥品監督管理總局體外診斷試劑抽驗工作安排和《關于印發<廣東省體外診斷試劑質量評估和綜合治(zhi)理(li)工作實施(shi)方案>的通知》（食藥監辦械安〔2015〕160號(hao)）的要求，我局(ju)于2015年在全省(sheng)范(fan)圍(wei)內(nei)組織對丙(bing)氨(an)酸氨(an)基轉(zhuan)移酶(mei)（ALT）測定(ding)試(shi)劑（丙氨酸底物法）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑（天門冬(dong)氨(an)酸底物法）、肌酐（CRE）測(ce)定試(shi)劑（肌(ji)氨酸氧化酶法）、葡萄(tao)糖測(ce)定試(shi)劑（己糖激(ji)酶法、葡萄(tao)糖氧化酶法）、總蛋白（TP）測定試劑(ji)（雙(shuang)縮脲法）、尿(niao)素（BUN）測定試劑（尿素酶法）、堿性(xing)磷酸酶（ALP）測定試(shi)劑（NPP底物(wu)-AMP緩沖液法(fa)、NPP底物-DEA緩(huan)沖液法）、白蛋(dan)白（ALB）測定試(shi)劑（溴(xiu)甲酚(fen)綠(lv)法）、載脂蛋白(bai)A1（APOA1）測定試劑（免疫比(bi)濁(zhuo)法）、人絨毛(mao)膜(mo)促性腺激(ji)素（HCG）檢(jian)測試(shi)紙（膠體金(jin)法）等(deng)10種產品進行了專(zhuan)項監督抽驗。現將(jiang)檢(jian)驗結果(guo)公告(gao)如下：
本次體外診斷試劑專項監督抽驗產品共86批。經檢驗，86批(pi)產品全部合格(ge)。
一、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測(ce)定試劑（丙氨酸底(di)物法(fa)）
此次共抽驗樣品9批，涉及(ji)3個地市，9家生產企業。依據注冊產品標準/產品技術要求，對準確性(xing)(xing)、線性(xing)(xing)、重復(fu)性(xing)(xing)共3項指標(biao)進(jin)行檢(jian)驗。經檢(jian)驗，所檢(jian)9批樣(yang)品被檢項目均符合標準要求。
二、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑（天門冬氨酸(suan)底物法）
此次共抽驗樣品8批，涉及3個地市，8家(jia)生產(chan)企業。依據(ju)注冊產(chan)品標準(zhun)/產(chan)品技術要求，對準確(que)性(xing)(xing)、線(xian)性(xing)(xing)、重復性(xing)(xing)共3項指標(biao)進(jin)行檢驗。經檢驗，所(suo)檢8批樣品(pin)被檢項目均符(fu)合標(biao)準要(yao)求。
三、肌酐（CRE）測定(ding)試劑（肌氨酸氧化酶法）
此次共抽驗樣品6批，涉及(ji)3個(ge)地市(shi)，6家生產企業。依據注冊(ce)產品(pin)標準/產品技術要求，對準確(que)性、線性、重(zhong)復(fu)性共3項指標(biao)進(jin)行檢驗。經檢驗，所檢6批樣(yang)品被檢項目(mu)均(jun)符合標準要求。
四、葡萄糖測定試劑（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）
此次共抽驗樣品10批(pi)，涉及3個地(di)市，8家生產企(qi)業。依據注冊產品標(biao)準/產(chan)品技(ji)術要求，對準確性、線(xian)性、重復性共3項(xiang)指標進行檢(jian)(jian)驗。經(jing)檢(jian)(jian)驗，所檢(jian)(jian)10批樣品被檢項目均符合(he)標(biao)準要求。
五、總蛋白（TP）測定試劑(ji)（雙縮(suo)脲法(fa)）
此次共抽驗樣品11批，涉及3個地(di)市，11家(jia)企(qi)業（單(dan)位），其(qi)中生產企(qi)業9家，經(jing)營(ying)單(dan)位(wei)2家。依據注冊產品標準/產品技術(shu)要求，對(dui)準確性、線性、重(zhong)復(fu)性共(gong)3項(xiang)指標進行檢驗。經檢驗，所(suo)檢11批樣品被檢(jian)項目均符合標準要求。
六、尿素（BUN）測定試劑（尿素酶法）
此次共抽驗樣品4批，涉及3個(ge)地市(shi)，4家生產企(qi)業(ye)。依據注冊產品標準/產(chan)品技術要(yao)求，對準確性、線性、重復(fu)性共3項(xiang)指標進行檢驗。經檢驗，所檢4批樣品(pin)被檢項目(mu)均符(fu)合標準要求。
七、堿性磷酸酶（ALP）測定試劑（NPP底物-AMP緩沖液法、NPP底物-DEA緩沖液法）
此次共抽驗樣品9批，涉及(ji)3個地市，9家企業（單位(wei)），其中(zhong)生產企業8家，經營單位1家(jia)。依據(ju)注冊(ce)產品標準/產品技術要求，對(dui)準(zhun)確性(xing)、線性(xing)、重復性(xing)共3項指標進行檢(jian)驗。經檢(jian)驗，所檢(jian)9批樣品被檢項目均符合標(biao)準要求。
八、白蛋白（ALB）測定試劑（溴甲酚綠法）
此次共抽驗樣品10批，涉及3個地市，10家(jia)企業（單位），其中生產企業9家，經營(ying)單位1家。依(yi)據注冊產品標準/產(chan)品技術(shu)要求，對準確(que)性、線(xian)性、重復性共3項指標(biao)進行(xing)檢驗(yan)。經(jing)檢驗(yan)，所檢10批樣品被檢項目均符合標準(zhun)要求。
九、載脂蛋白A1（APOA1）測定試劑(ji)（免疫比濁法）
此次共抽驗樣品7批，涉及3個地(di)市(shi)，7家企業（單(dan)位），其中生產企業6家，經營單位1家。依據注冊產品標準/產品技術(shu)要(yao)求，對準確性(xing)、線性(xing)、重復性(xing)共3項(xiang)指標進行(xing)檢驗(yan)。經(jing)檢驗(yan)，所檢7批樣品被檢項目(mu)均符合標準要求。
十、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金(jin)法）
此次共抽驗樣品12批，涉及5個地市，11家企(qi)業（單位），其中生產企(qi)業9家，經營單位2家。依(yi)據(ju)注(zhu)冊產(chan)品標準/產品(pin)技術要求，對(dui)準(zhun)確性(xing)、線性(xing)、重(zhong)復(fu)性(xing)共3項指標(biao)進行檢驗。經檢驗，所檢12批樣品被檢項目均符合標準要求(qiu)。
特此公告。
廣東省食品藥品監督管理局
2015年10月19日(ri)
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