隨著市場和資(zi)本的(de)運營的(de)發(fa)展(zhan)，企業(ye)之間(jian)兼并重組、跨領域(yu)跨地域(yu)發(fa)展(zhan)似乎成(cheng)了很(hen)平常(chang)的(de)事(shi)情，但在醫(yi)療器械生產(chan)行業(ye)來說，如此(ci)稀疏平常(chang)的(de)事(shi)情卻遭遇到了非(fei)常(chang)大的(de)難關：境內醫(yi)療器械生產(chan)企業(ye)跨省(sheng)開辦企業(ye)時其產(chan)品注冊和生產(chan)許可證要(yao)如何進(jin)行管理？歸誰(shui)管理？
一直以來這樣的問題不斷的困擾著企業，同時也束縛了企業的發展，但2015年(nian)10月21日，讓我們記住(zhu)這個日子，國家食品藥品監督管理(li)總局(ju)發布(bu)的《關(guan)于(yu)境內醫療器械(xie)生產(chan)企業跨省新開(kai)辦企業時辦理(li)產(chan)品注(zhu)冊(ce)及(ji)生產(chan)許(xu)可有(you)關(guan)事宜的公告》（2015年第203號）就(jiu)解決了這個問(wen)題，同(tong)時也解決了困擾企業多(duo)年的問(wen)題，讓我們(men)不得不由衷的為國家局喝彩(cai)。
不過喝彩的同時，也不能忘記了最重要的部分，好好學習一下2015年第203號國家局公告。
2015年第203號公告的內容由(you)于多次出現了(le)A省、B省等，在首(shou)次(ci)學習的時(shi)候還(huan)是有點發懵的，所以為了更好的理(li)解2015年第(di)203號(hao)公(gong)告的(de)內容，我(wo)們這樣表述(shu)不知道(dao)是否會(hui)更清楚(chu)呢(ni)？
1、對(dui)于(yu)注冊(ce)證持有(you)人
甲公司，原住所在A省，生產場地在A省和B省同時(shi)存在，且每個場(chang)地均(jun)能完整獨立生產(chan)產(chan)品的企(qi)業。現在B省(sheng)原(yuan)生產場地新開(kai)辦企業，繼續生產同樣產品，并取消A省(sheng)生產場地的(de)情形；或對注冊證(zheng)持有企業，其住所在A省，生產(chan)地址僅設在(zai)B省，現按照有(you)關規(gui)定需(xu)辦理在B省原生產(chan)場地新開辦企業，繼續生產(chan)同樣產(chan)品的情(qing)形。
（1）境內三類醫(yi)療器械
A、優先辦(ban)理(li)注冊證變(bian)更：A企業(ye)向國(guo)家局提出醫療器械(xie)注冊(ce)證注冊(ce)人名稱(cheng)登記項變更和(he)取消A省(sheng)生產(chan)地址(zhi)登(deng)記事項變更（如有）
B、B省醫療器械(xie)生產許可證申請：注冊(ce)變更后，B省新開辦企業向B省(sheng)藥監局(ju)提出生(sheng)產許可(ke)申請(qing)，符合規定的核發(fa)醫療器械生(sheng)產許可(ke)證。
C、A省(sheng)醫(yi)療器(qi)械許可證注(zhu)銷(xiao)：同時A省企業(ye)向(xiang)A省藥監局(ju)申請(qing)注銷原醫療器械(xie)生產許可證。
（2）第二(er)類醫療(liao)器(qi)械
B省新開辦企業向B省藥監局提(ti)出首次注冊申(shen)請，獲得(de)產品注冊證后，向B省藥監局(ju)提(ti)出生(sheng)產(chan)許可申請，符合條件(jian)的核發醫(yi)療器械注冊證。
同時A省(sheng)企業向A省藥(yao)監局剔除(chu)注銷(xiao)相關產品注冊證(zheng)書及(ji)原醫療器械生產許可(ke)證(zheng)。
2、對于注冊證持有(you)人
甲公司，其住所在A省，生產場地(di)在A省(sheng)和B省，且(qie)每個生產場地(di)均能獨立生產產品的企(qi)業，現(xian)擬取消B省生產場地，在A省(sheng)原生產場地繼續(xu)生產同樣產品(pin)的：
（1）優(you)先辦(ban)(ban)理注冊證變更：由(you)企(qi)業根據產品類(lei)別向(xiang)相應(ying)的藥監部門（三類(lei)向(xiang)國家局，二類(lei)向(xiang)省局）辦(ban)(ban)理注冊證上生產地址(zhi)登(deng)記事項變更，辦(ban)(ban)理時(shi)不需提交(jiao)生產許可(ke)證。
（2）生產許可證核發：企業應根據醫療器械注冊證變更情(qing)況，向(xiang)A省(sheng)食品藥品監(jian)督(du)管理部門(men)申請(qing)變更醫療器(qi)械生產許可，符合(he)規定的(de)核發新的(de)《醫療器(qi)械生產許可證(zheng)》，有效(xiao)期自發證(zheng)之日起計算(suan)。
3、對于注冊(ce)證持有人
住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生(sheng)產場地均能(neng)完整獨立生(sheng)產產品的企業，現擬除保留(liu)A省生產場地(di)外，按(an)照有(you)關(guan)規(gui)定在B省原(yuan)生產(chan)場地新(xin)開辦企(qi)業，在A省和B省生產場地(di)分別繼續生產同樣產品(pin)的情(qing)形。
（1）優先(xian)辦理注冊證上(shang)生產地址登記事項(xiang)變更(geng)：
A、A省企業根據產(chan)品(pin)類別(bie)向相應食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門辦(ban)(ban)理(li)注冊(ce)證上(shang)生產(chan)地址(zhi)登記事項變更，辦(ban)(ban)理(li)時(shi)不需提交生產(chan)許可證。
B、B省(sheng)新開(kai)辦企業根(gen)據產(chan)品類別向相(xiang)應(ying)食品藥品監督管(guan)理部門(men)提(ti)出（首(shou)次）注冊(ce)申請(qing)(qing)。國家食品藥品監管(guan)總局對(dui)該項注冊(ce)申請(qing)(qing)不收取(qu)注冊(ce)費（三(san)類不收費）。
（2）醫療器(qi)械生產許可證核(he)發
A、A省企(qi)業醫療器械生(sheng)產許可(ke)證申請變更：A省企業向A省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門申請變更(geng)醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)可，符合規(gui)定的(de)發(fa)給新的(de)《醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)可證》，有(you)效期自(zi)發(fa)證之日(ri)起計算(suan)。
B、B省(sheng)企業申請(qing)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)許可證：B省企(qi)業取得(de)產品注冊(ce)證(zheng)后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產(chan)許可(ke)申請，對符合規定條件的，核發醫療器械(xie)生產(chan)許可(ke)證。
4、對注冊證持有企業住所在A省(sheng)的
擬將A省企業的注(zhu)冊產品全部生產過程轉移至(zhi)B省（醫療器械生產企業在兼并(bing)、重(zhong)組(zu)過程中(zhong)涉及跨(kua)省辦(ban)理(li)產品(pin)遷入遷出(chu)的(de)）
（1）首(shou)次注冊(ce)：由B省(sheng)企業(ye)根據產品類(lei)別(bie)向相應食(shi)品藥品監督管理部門(men)提出（首次）注冊申請(qing)
（2）許(xu)可證核發或變更：B省企(qi)業(ye)取得產(chan)品注冊證后，向(xiang)B省食品(pin)藥品(pin)監督管理部門提出生(sheng)產(chan)許可或(huo)變更(geng)申(shen)請，對(dui)符合(he)規定條件的，核發或(huo)變更(geng)醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)許可證，增(zeng)加《醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)登(deng)記(ji)表(biao)》（以下簡稱(cheng)《登(deng)記(ji)表(biao)》）所列品(pin)種。
（3）許可證核(he)減：同時A省企業向A省食品藥品監督(du)管理部門申請辦理或(huo)變更(geng)醫療(liao)器械生產(chan)許可證(zheng)，核減《登記(ji)表》所列(lie)品種。
5、遞(di)交資料的使用
（1）對于(yu)上(shang)述申請(qing)中涉及首(shou)次注(zhu)冊申請(qing)的，除下列資(zi)(zi)料(liao)外，其余(yu)注(zhu)冊申報資(zi)(zi)料(liao)可(ke)提(ti)交A省(sheng)企業資料，并經(jing)A省企業同意用于(yu)B省企業注冊(ce)申報(bao)。
注意：
A、 首次注冊中(zhong)部分資料僅(jin)能是B省企(qi)業的，具(ju)體(ti)清(qing)單見后列表。
B、 首次注冊(ce)中(zhong)B省企業要使用A省企業資(zi)料的，必(bi)須(xu)經A省企業同意。公告中并沒有說明(ming)要提交何種(zhong)文件證明(ming)A省企業同意使用其資料，但(dan)如果(guo)不能提(ti)供(gong)書面證明的，估計很難(nan)說清楚人家是同意的。
（2）必(bi)須是B省(sheng)企業的資料
A：醫療(liao)器械(xie)（不含(han)體外診(zhen)斷試劑(ji)）：注冊(ce)申(shen)報資(zi)料中(zhong)的證明(ming)性文(wen)件、醫療(liao)器械(xie)安全(quan)有效基本要(yao)求清(qing)單、生產制(zhi)造(zao)信息、產品(pin)技術要(yao)求、產品(pin)注冊(ce)檢驗報告、說明(ming)書(shu)和標簽樣稿、符合性聲明(ming)
B：體外診斷試劑：證明(ming)性(xing)文件、生產(chan)(chan)及(ji)自檢(jian)記錄(lu)、產(chan)(chan)品技術(shu)要求、產(chan)(chan)品注(zhu)冊檢(jian)驗報告、說明(ming)書和標(biao)簽(qian)樣稿、符合性(xing)聲明(ming)
（3）如果(guo)：A省企業注冊證無(wu)產品(pin)技術要求附件的，則核(he)發的B省企(qi)業注(zhu)冊證“附(fu)件”欄將“產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要求”改為“注(zhu)冊產(chan)品(pin)(pin)標準(zhun)”。該注(zhu)冊證延(yan)續注(zhu)冊時，按照《食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管總局(ju)關于(yu)實施<醫療器械(xie)注冊管(guan)理辦法>和<體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑注冊(ce)管理辦法>有關事項的(de)通知》（食藥監械管〔2014〕144號(hao)）中有關規定辦理(li)。
6、第一類醫療器械生產企業跨省設立生產場地
按(an)照條例的要(yao)求及時辦理備案。
7、醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產企(qi)業在省(sheng)內(nei)跨區域兼(jian)并、重組等情(qing)形所(suo)涉(she)及的產品注冊及生(sheng)產許可的辦理參(can)照執(zhi)行。
從上面這些條(tiao)款的(de)分析我們清(qing)楚的(de)看到，醫療器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)跨省新(xin)(xin)開辦(ban)企(qi)(qi)業(ye)(ye)時，必須優(you)先辦(ban)理產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證的(de)變更，而新(xin)(xin)開辦(ban)企(qi)(qi)業(ye)(ye)其產(chan)(chan)品(pin)必須按照首次注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請（如果新(xin)(xin)開辦(ban)企(qi)(qi)業(ye)(ye)無該項(xiang)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)），這種情況(kuang)包括了企(qi)(qi)業(ye)(ye)在兼并、重組過程中涉及跨省辦(ban)理產(chan)(chan)品(pin)遷入遷出的(de)。
也(ye)就(jiu)是(shi)說如果是(shi)新開辦企(qi)業且其(qi)不(bu)(bu)具有某(mou)個(ge)產品(pin)的(de)醫療器械產品(pin)注(zhu)(zhu)冊證，那么是(shi)不(bu)(bu)可能通過企(qi)業兼(jian)并、重(zhong)組或跨(kua)省堂而皇之(zhi)的(de)獲得其(qi)產品(pin)注(zhu)(zhu)冊證的(de)。
所(suo)以(yi)，從這里我們可以(yi)清楚的(de)(de)(de)了解(jie)到藥監局(ju)對于企業(ye)(ye)由于兼(jian)并、重組的(de)(de)(de)態度：企業(ye)(ye)允許存(cun)在商業(ye)(ye)行為的(de)(de)(de)跨省兼(jian)并和重組，但涉及(ji)到其企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)產品實質(zhi)性生產的(de)(de)(de)變化的(de)(de)(de)，則必須嚴格的(de)(de)(de)遵循《醫療器械監督管(guan)理(li)條例(li)》的(de)(de)(de)各項(xiang)規定，沒有半點馬虎的(de)(de)(de)地方。
所以，企業(ye)在做(zuo)跨省的新開辦、兼并(bing)重組(zu)時，要甚至考慮(lv)其產品要如何安(an)排合(he)理生產以作到效(xiao)益(yi)最大化。
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