國家食品藥品監督管理總局于9月20日總(zong)局局務會議審(shen)議通過《醫療器械使用質量監(jian)督管(guan)理辦法》(以下簡稱“《管理辦法》”)。《管理(li)辦法》共六章35條(tiao)，將于2016年(nian)2月(yue)1日起施行。
《管理辦法》圍繞醫療器(qi)械，從其采購、驗收、使用(yong)、維護監督管理到法律責任的(de)質量(liang)管理全過程，就醫療器(qi)械適(shi)用(yong)單位、生產經營單位以及(ji)視頻藥品(pin)監督管理部門，三大方各自的(de)職責、權限進行了明文規(gui)定(ding)，旨(zhi)在加強醫療器(qi)械使用(yong)質量(liang)監督管理，保證醫療器(qi)械使用(yong)的(de)安全性、有效性。
醫(yi)療器械使用單(dan)位：各(ge)流程統一管理，建立實時記錄
《管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法》總則中明確規(gui)定(ding)，醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)使(shi)用(yong)單位需配備(bei)與其規(gui)模相適應的醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)機(ji)構或(huo)者質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)人員，建(jian)立覆蓋質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)全(quan)過(guo)程的使(shi)用(yong)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)度，承擔本單位使(shi)用(yong)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)的質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)責(ze)任。
采(cai)購(gou)人員(yuan)特定：醫(yi)療(liao)器械使用單位對醫(yi)療(liao)器械的采(cai)購(gou)需(xu)要由(you)其指(zhi)定的部門或(huo)(huo)者人員(yuan)統一采(cai)購(gou)醫(yi)療(liao)器械，其他部門或(huo)(huo)者人員(yuan)不得自(zi)行采(cai)購(gou)。
采購(gou)渠道(dao)正(zheng)途：采購(gou)渠道(dao)需(xu)要選取正(zheng)規且具有資(zi)質的醫(yi)(yi)療器械生產經營企業。不得購(gou)進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件(jian)以及過期、失效(xiao)、淘汰的醫(yi)(yi)療器械。
驗(yan)(yan)收(shou)信息(xi)(xi)完(wan)善：使用單(dan)(dan)位驗(yan)(yan)收(shou)時需要(yao)真實、完(wan)整、準確(que)地記錄進(jin)貨查驗(yan)(yan)情況。且根(gen)據不同類(lei)型的(de)(de)醫療器(qi)械，按年限保(bao)存查驗(yan)(yan)記錄。尤其(qi)是(shi)，第(di)三類(lei)醫療器(qi)械，使用單(dan)(dan)位需要(yao)保(bao)存其(qi)原始資(zi)料，確(que)保(bao)信息(xi)(xi)的(de)(de)可追溯性。
貯(zhu)存(cun)條件恰當(dang)(dang)：醫(yi)(yi)療(liao)器械使用單(dan)位貯(zhu)存(cun)醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)場(chang)所、設施及條件應當(dang)(dang)與醫(yi)(yi)療(liao)器械品(pin)種、數(shu)量相適應；對(dui)溫(wen)度(du)、濕度(du)等(deng)(deng)環境條件有(you)特(te)殊(shu)要求的(de)(de)，還(huan)應當(dang)(dang)監測和記錄(lu)貯(zhu)存(cun)區域的(de)(de)溫(wen)度(du)、濕度(du)等(deng)(deng)數(shu)據；按照(zhao)貯(zhu)存(cun)條件、醫(yi)(yi)療(liao)器械有(you)效期(qi)(qi)限等(deng)(deng)要求對(dui)貯(zhu)存(cun)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械進(jin)行定期(qi)(qi)檢查(cha)并記錄(lu)。
使用(yong)過(guo)程(cheng)(cheng)安全(quan)：醫療器(qi)械(xie)使用(yong)前需(xu)走質量檢測(ce)過(guo)程(cheng)(cheng)，檢查無(wu)誤后方可使用(yong)。使用(yong)中，針對無(wu)菌醫療器(qi)械(xie)、植入性醫療器(qi)械(xie)等(deng)多(duo)種不(bu)同器(qi)械(xie)需(xu)要(yao)按說明書使用(yong)并記錄。
定期(qi)維護(hu)保養：定期(qi)檢(jian)查、檢(jian)驗、校(xiao)準(zhun)、保養、維護(hu)相(xiang)應(ying)醫療器(qi)械，并及時進行分子(zi)、評估，確保醫療器(qi)械處(chu)于良好狀態。針對使用(yong)期(qi)限(xian)長(chang)的(de)醫療器(qi)械建(jian)立(li)使用(yong)檔案(an)，且(qie)按(an)(an)年限(xian)保存妥當(dang)。對存在安(an)全隱患的(de)醫療器(qi)械，應(ying)當(dang)立(li)即停止使用(yong)，通知(zhi)檢(jian)修；經檢(jian)修仍不能達到使用(yong)安(an)全標準(zhun)的(de)，不得繼續使用(yong)，并按(an)(an)照有關規定處(chu)置。
轉(zhuan)讓(rang)(rang)符合(he)流程(cheng)(cheng)：轉(zhuan)讓(rang)(rang)方(fang)首先要(yao)確保轉(zhuan)讓(rang)(rang)的醫療器(qi)械的安全和(he)有(you)效性。雙方(fang)需(xu)(xu)簽訂協議，移交產品說明書、使用和(he)維修記錄檔案(an)復印件等資(zi)料，并經有(you)資(zi)質(zhi)的檢驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)檢驗(yan)(yan)(yan)合(he)格后方(fang)可轉(zhuan)讓(rang)(rang)。受讓(rang)(rang)方(fang)應當參照本辦法第八條關于進(jin)貨查驗(yan)(yan)(yan)的規(gui)定進(jin)行查驗(yan)(yan)(yan)，符合(he)要(yao)求后方(fang)可使用。捐贈流程(cheng)(cheng)與轉(zhuan)讓(rang)(rang)細(xi)則(ze)無異，都需(xu)(xu)要(yao)有(you)合(he)法文書、需(xu)(xu)要(yao)查驗(yan)(yan)(yan)產品質(zhi)量(liang)。
醫療器械生產(chan)經營企業：產(chan)品質量過關有認證，提供相關文件及后(hou)續服務
《管(guan)理(li)方法》總則第五條：醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產經(jing)營企業銷售的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)應當(dang)符合強制(zhi)性標準以及經(jing)注冊(ce)或者備(bei)案的(de)產品技術(shu)要求。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產經(jing)營企業應當(dang)按照與醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用單位(wei)的(de)合同約定，提供醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)售后服務，指(zhi)導和(he)配合醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用單位(wei)開(kai)展質量管(guan)理(li)工(gong)作。
醫(yi)療器械使用(yong)(yong)方采購(gou)過程中(zhong)，需要提供產品合(he)格證(zheng)明文書、使用(yong)(yong)說明書等指示文件。對于合(he)同中(zhong)明確(que)規定維修服(fu)務的醫(yi)療器械，生產經(jing)營方需要提供相應的維修、保(bao)養(yang)等服(fu)務
食品藥品監(jian)督管(guan)理部門：第三(san)方實施(shi)監(jian)督管(guan)理，建立監(jian)督管(guan)理檔案
《管(guan)理(li)方(fang)法》中明確(que)要求，食品藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門(men)對醫療(liao)器械使用單位建立、執(zhi)行醫療(liao)器械使用質量管(guan)理(li)制度的(de)情況進行監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)，應當(dang)記(ji)錄監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)結(jie)果，并納(na)入監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)檔案。從(cong)重點(dian)、頻次(ci)和覆蓋率(lv)上，完善監(jian)(jian)(jian)督力度和時(shi)效。
抽查(cha)使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)(wei)自(zi)查(cha)報(bao)告：醫療(liao)器械使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)(wei)應當按(an)照本辦法和本單(dan)位(wei)(wei)建(jian)立的醫療(liao)器械使(shi)用(yong)質量(liang)管(guan)(guan)理制度，每(mei)年對(dui)(dui)醫療(liao)器械質量(liang)管(guan)(guan)理工(gong)作進(jin)行全面自(zi)查(cha)，并形成自(zi)查(cha)報(bao)告。食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)在監(jian)督檢查(cha)中對(dui)(dui)醫療(liao)器械使(shi)用(yong)單(dan)位(wei)(wei)的自(zi)查(cha)報(bao)告進(jin)行抽查(cha)。
抽查使(shi)用(yong)中的醫療器械：《管理(li)方法(fa)》第二十(shi)五條要求，食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)應當加強對使(shi)用(yong)環(huan)節(jie)醫療器械的抽查檢(jian)驗。省級以上食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)應當根據抽查檢(jian)驗結(jie)論，及時發布醫療器械質(zhi)量公(gong)告。
核(he)(he)實、處理舉辦事件：個人(ren)和組織發現醫療器(qi)械使用單位有違反本辦法(fa)的(de)行為，有權向(xiang)醫療器(qi)械使用單位所在地食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門舉報(bao)。接到舉報(bao)的(de)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應(ying)(ying)當及(ji)時核(he)(he)實、處理。經查證屬(shu)實的(de)，應(ying)(ying)當按(an)照有關規定(ding)對(dui)舉報(bao)人(ren)給予獎勵。
此外，《管(guan)理(li)方法》對出現不符合(he)規定的行(xing)(xing)為(wei)進(jin)行(xing)(xing)了分類歸納，并(bing)對應至(zhi)《醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理(li)條(tiao)例》，予(yu)以處罰(fa)。
《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用質量監(jian)督管(guan)理(li)辦法》的(de)(de)出臺明確(que)加強了醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)用的(de)(de)安全、有(you)效，完善了醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)管(guan)理(li)、監(jian)督機制，也進一步豐富(fu)了《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管(guan)理(li)條(tiao)例》配套規章體系。
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