為認真貫徹落實國務院關于簡化行政審批事項、推進行政審批改革的有關要求，近期，國家食品藥品監督管理總局就簡化醫療器械生產企業在調整產業結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程，印發了《關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》（2015年第203號，以下簡稱《公告》）。
《公(gong)告》對已取得(de)(de)多個跨省設立生產(chan)(chan)場地《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證》和(he)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業許可(ke)證》的二、三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業，以及(ji)按照新的《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條例》要求(qiu)，取得(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證》和(he)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)許可(ke)證》的企(qi)業，在分(fen)立、合并及(ji)重組(zu)時辦(ban)理產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)(ce)及(ji)生產(chan)(chan)許可(ke)有(you)關事宜提(ti)出(chu)了明確要求(qiu)和(he)辦(ban)理程序。
《公(gong)告》的(de)出臺，一方(fang)面(mian)很好的(de)解(jie)決了新舊法規過渡(du)時(shi)期(qi)辦理產(chan)品注(zhu)冊及生產(chan)許(xu)(xu)可的(de)有關(guan)事項(xiang)，另一方(fang)面(mian)簡化了醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企業在產(chan)業結構調整(zheng)和兼(jian)并(bing)重組過程中涉(she)及許(xu)(xu)可事項(xiang)的(de)審批程序和要(yao)求，有利于促進醫療器械(xie)(xie)產(chan)業健康(kang)發展。
國家食品藥品監督管理總局關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告（2015年第203號）
為促進(jin)醫療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)，簡(jian)化企業(ye)在調整(zheng)產(chan)(chan)業(ye)結構和(he)兼并重組過程(cheng)中有關許(xu)可事(shi)項(xiang)的(de)辦(ban)理(li)流程(cheng)，根據《醫療器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》、《醫療器(qi)械(xie)注冊管理(li)辦(ban)法》和(he)《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)監督管理(li)辦(ban)法》的(de)有關規(gui)定，現將(jiang)境內(nei)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)跨(kua)省新(xin)開辦(ban)企業(ye)時辦(ban)理(li)產(chan)(chan)品(pin)注冊及生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可的(de)有關事(shi)宜(yi)公告(gao)如下：
一、已取(qu)得(de)《醫(yi)(yi)療器械注冊(ce)證》及《醫(yi)(yi)療器械生產企(qi)(qi)業許可證》的(de)企(qi)(qi)業，且涉及多個(ge)跨省生產場地的(de)，按照(zhao)以下(xia)情形辦理：
（一）對注冊證持有企業，其住所在A省（自治區、直(zhi)轄市(shi)，以下同），生產場地(di)在A省和(he)B省（如(ru)企業有多(duo)個跨省生產場地(di)，除A省(sheng)生產(chan)場地外，其余也統稱為(wei)B省，以下同(tong)），且每個生產(chan)場地均(jun)能完整(zheng)獨立生產(chan)產(chan)品的企業，現按照有關規定在B省原生(sheng)產場地新開辦企業(ye)，繼續(xu)生(sheng)產同樣(yang)產品，并(bing)取消A省(sheng)生產場(chang)地的情形；或(huo)對注冊證持有企業，其住所在(zai)A省，生產地址僅設在B省，現按照有關規定需辦理(li)在B省原(yuan)生產場地新開辦企業，繼續生產同樣(yang)產品(pin)的(de)情形。
1.對于(yu)以上情形的第三類醫療器(qi)械，由A省(sheng)企業向國(guo)家食品藥品監督管理總局辦理注(zhu)冊(ce)證(zheng)上注(zhu)冊(ce)人名(ming)稱登記事(shi)項變更和取(qu)消A省(sheng)生產(chan)地址的登記(ji)事項變更（如有），辦理時不需提(ti)交生產(chan)許可證(zheng)。
注冊變更后，由B省新開辦企(qi)業向B省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)提出生產許(xu)可申請(qing)，B省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)部門根據(ju)第(di)三類醫療器械(xie)注冊(ce)證及(ji)注冊(ce)變更文件，依據(ju)《醫療器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范(fan)》及(ji)相(xiang)關(guan)附錄，對相(xiang)關(guan)產品(pin)進行(xing)生產質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范(fan)全項(xiang)目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械(xie)生產許可證。同時A省(sheng)企業向A省食品藥品監督(du)管(guan)理部門申請注銷原《醫療器械生產企業許可證》。
2.對于以上情形(xing)的第二類醫療器械(xie)，由B省新開辦企業向B省(sheng)食品藥品監督管理部(bu)門提出(chu)（首次(ci)）注冊申(shen)請。
B省新開辦企業取(qu)得產品(pin)注(zhu)冊證后，向B省食品藥品監督管理(li)部門提出生產許可申請，B省食品藥品監督管(guan)理部門依(yi)據(ju)《醫療(liao)器(qi)械生產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)》及相(xiang)關附錄，對(dui)相(xiang)關產(chan)品進行生產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)全項目檢查，對(dui)符合規(gui)定條件的，核發醫療(liao)器(qi)械生產(chan)許可證。同時A省企業(ye)向A省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門申請注銷相關產品(pin)(pin)注冊(ce)證書及原《醫療器械生產企業許(xu)可證》。
（二）對注冊證持有企業，其住所在A省，生(sheng)產場地在A省和B省，且每個生(sheng)產場(chang)地均能(neng)完(wan)整獨立生(sheng)產產品的(de)企業，現(xian)擬取消B省生產場地，在A省原生產場地繼續(xu)生產同樣產品的情形(xing)。
對于以上情形的醫療(liao)器械，由企業根據產品類別(bie)向相應食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)部門辦理(li)注冊證上生產地(di)址(zhi)登(deng)記事項變更，辦理(li)時不需提(ti)交生產許可證。
企業應根據醫療器械注冊證變更情況，向A省食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門申請變更醫療器械生產許(xu)可，A省食品藥品監督管理(li)部(bu)門應當按照新的《醫療器械生產監督管理(li)辦法》有(you)關要(yao)求進(jin)行審核，發給新的《醫療器械生產許可證》，有(you)效期自發證之日(ri)起計算。
（三）對注冊證持有企業，其住所在A省，生(sheng)產(chan)場(chang)地在A省和B省，且每(mei)個生產(chan)場地(di)均能完整獨(du)立生產(chan)產(chan)品的(de)企業，現擬(ni)除保留A省生產場地外，按(an)照有關規定在B省原生產場地新開辦企業，在A省和B省生產(chan)(chan)場地分別繼續生產(chan)(chan)同樣(yang)產(chan)(chan)品(pin)的情形。
對于以上情形的醫療器械，A省企(qi)業根據產(chan)品(pin)類別向(xiang)相應食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門辦理(li)注冊證上(shang)生(sheng)產(chan)地址登記(ji)事(shi)項變(bian)更，辦理(li)時不需提交生(sheng)產(chan)許可(ke)證。B省新開(kai)辦(ban)企業根據產品(pin)(pin)(pin)類別向相應食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門提(ti)出（首次）注冊(ce)申請。國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管總局對(dui)該項注冊(ce)申請不收取注冊(ce)費。
B省企(qi)業取得(de)產品注冊證后，向B省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門提出生產許可申請，B省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門根(gen)據相關(guan)(guan)醫療器(qi)械(xie)注冊證，依據《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規范(fan)》及相關(guan)(guan)附錄，對相關(guan)(guan)產(chan)品(pin)進行生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理規范(fan)全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許可證。同(tong)時A省(sheng)企業向A省食品藥品監督管理部(bu)門申請(qing)變更醫(yi)療器械生產許可，A省食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)應當按(an)照(zhao)新(xin)的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)監(jian)督(du)管理(li)辦法》有(you)關要求進行(xing)審(shen)核，發(fa)給(gei)新(xin)的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可證》，有(you)效期(qi)自(zi)發(fa)證之日起計(ji)算。
二(er)、醫(yi)療器械生產企業在兼并、重組過程中涉(she)及跨(kua)省(sheng)辦理產品遷入遷出的(de)，按照以下情形辦理：
對注冊證持有企業住所在A省的，擬(ni)將A省企業的注(zhu)冊(ce)產品(pin)全部生產過程轉移(yi)至(zhi)B省，由(you)B省企業根(gen)據產品(pin)類別向相應食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門提出（首次）注冊申請。
B省企業(ye)取得產品注冊證(zheng)后，向B省食品(pin)藥品(pin)監督管理部門提出生產許可或變(bian)更申請，B省食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部門根據相關(guan)醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證，依據《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規(gui)范(fan)(fan)》及(ji)相關(guan)附錄，對相關(guan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規(gui)范(fan)(fan)全項目檢查，對符合規(gui)定條件的(de)，核(he)發或變更醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證，增加《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)登記(ji)表》（以(yi)下簡稱(cheng)《登記(ji)表》）所列品(pin)(pin)(pin)種。同時(shi)A省企業向A省食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門申請辦理或變(bian)更醫療器械(xie)生產許可證，核減(jian)《登記表》所列品種。
三、上述涉及（首次）注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(ye)的資(zi)料，并經A省(sheng)企業同意用于B省企業注冊申報，具(ju)體如下：
醫療器械（不含體外診斷試劑）注冊申報資料中的證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、生產制造信息、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業(ye)的。
體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產及自檢記錄、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業的。
如果A省企業注冊證無產品技(ji)術要求(qiu)附件(jian)的，則核發的B省企業注冊證“附件”欄將(jiang)“產品(pin)(pin)技(ji)術要求”改為(wei)“注冊產品(pin)(pin)標準(zhun)”。該注冊證延(yan)續注冊時，按照《食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總局關于實(shi)施(shi)<醫療器械注冊(ce)管理辦法(fa)>和(he)<體(ti)外(wai)診斷試劑注冊管理(li)辦法(fa)>有關事項的通(tong)知(zhi)》（食藥監械管〔2014〕144號）中(zhong)有關規定辦(ban)理。
四(si)、第一類醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)企(qi)業跨省設立生產(chan)場地的，應(ying)依據《醫(yi)療(liao)(liao)器械監督(du)管理條例》的要求(qiu)，及時辦理備案(an)。
五、醫療器械生(sheng)產企業在(zai)省內跨(kua)區域兼并、重(zhong)組等情形所涉及的產品注(zhu)冊及生(sheng)產許可的辦理參(can)照執(zhi)行。
特此公告。
食品藥品監管總局
2015年10月21日
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