記者日前從廣東省食品藥品監督管理局通氣會上獲悉，今年前三季度全省醫療器械案件立案288宗(zong)，結案217 宗，移送(song)公安(an)機關案件9宗，刑事(shi)立案8宗，對(dui)6家(jia)企業作出停(ting)產停(ting)業的行政(zheng)處罰(fa)決定，罰(fa)沒(mei)金額528.6萬元，吊銷醫療器械經營(ying)企業(ye)許可證3張，搗毀制假(jia)售假(jia)窩點6個(ge)。而在開展體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑風(feng)險排(pai)查和專項(xiang)整治工作中則(ze)發現，有三甲(jia)醫院使(shi)用(yong)“無證(zheng)(zheng)”體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑。據悉(xi)，為保證(zheng)(zheng)體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑使(shi)用(yong)安全，今年4月至7月(yue)，廣東省食(shi)藥監管部門開展專(zhuan)項整治(zhi)工作。整治(zhi)期間，責令整改(gai)生產(chan)企業49家次(ci)，經營企業182家次，使用單位(wei)425家(jia)次。
據介(jie)紹，檢查發現廣州個別(bie)三級甲等醫(yi)療機(ji)構存在以研發為借口(kou)，使用進口(kou)、未經(jing)批準的體外診斷試(shi)劑的情(qing)(qing)況(kuang)，“無證”使用這種情(qing)(qing)況(kuang)在其他(ta)地(di)方也存在。據悉(xi)，體外診斷試(shi)劑主要為幫助臨床醫(yi)生診斷治療結(jie)果，雖不直接(jie)作用于患者，但仍屬不規范行為。
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