一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？
依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號(hao)）第六章第四十九條和《境內第三類(lei)和進(jin)口醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊審批(pi)操作(zuo)規范》（食藥(yao)監(jian)械(xie)管[2014]208號），《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)》及(ji)其附件(jian)所列內(nei)容為注(zhu)冊限定內(nei)容，已注(zhu)冊的第(di)二類、第(di)三類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊證(zheng)及(ji)其附件(jian)載明的內(nei)容發(fa)生(sheng)變化，注(zhu)冊人應當向原注(zhu)冊部門申請注(zhu)冊變更。
注冊變更(geng)分為登(deng)記事項變更(geng)和(he)許可(ke)事項變更(geng)。
注(zhu)冊(ce)(ce)證中注(zhu)冊(ce)(ce)人名稱和(he)(he)住所(suo)、代理(li)(li)人名稱和(he)(he)住所(suo)發生(sheng)變(bian)(bian)化(hua)的(de)，注(zhu)冊(ce)(ce)人應當(dang)向原注(zhu)冊(ce)(ce)部門申請登記事項變(bian)(bian)更；境內醫療器(qi)械生(sheng)產地址(zhi)發生(sheng)變(bian)(bian)化(hua)的(de)，注(zhu)冊(ce)(ce)人應當(dang)在相應的(de)生(sheng)產許可變(bian)(bian)更后辦理(li)(li)注(zhu)冊(ce)(ce)登記事項變(bian)(bian)更。
而注(zhu)(zhu)冊證及(ji)其附件載明的產(chan)(chan)品名稱、型(xing)號(hao)、規格、機構及(ji)組成、適用范圍(wei)、產(chan)(chan)品技術要求、進口醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)地(di)址和“其他內容”欄(lan)目(mu)中相應(ying)內容等發生(sheng)變化的，注(zhu)(zhu)冊人應(ying)當向原(yuan)注(zhu)(zhu)冊部門申請許(xu)可事項變更。
對于未在(zai)注冊證及其附件載明(ming)的(de)(de)內容(rong)發生變化的(de)(de)，企業應按照其自身質量(liang)管理體(ti)系(xi)要(yao)求做好相關工作，并保證其質量(liang)管理體(ti)系(xi)的(de)(de)持續有(you)效(xiao)運行。
二、醫療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？
根據總局受理和舉報中心《關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告》（第129號），登記事(shi)項變(bian)更和(he)許可(ke)事(shi)項變(bian)更可(ke)以(yi)(yi)分別申請，也可(ke)以(yi)(yi)合并申請。
合并申請的，申請人應當分別填寫《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和(he)《醫療(liao)器械/體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑注冊許可(ke)事項變(bian)更(geng)申(shen)請表》，并在“其他需要說明的(de)問題(ti)”中(zhong)標明合并登記事項/許(xu)可事項變更。同(tong)一(yi)(yi)產品的(de)不同(tong)注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)中如使用相同(tong)的(de)資(zi)料(liao)（包括證明性(xing)文件和技術性(xing)資(zi)料(liao)），可僅提供一(yi)(yi)份(fen)資(zi)料(liao)原(yuan)件隨同(tong)任(ren)何一(yi)(yi)個注冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)申(shen)(shen)報，其他申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)中需(xu)注明該項申(shen)(shen)報資(zi)料(liao)原(yuan)件出處。
在2015年4月1日(ri)后，上(shang)述事(shi)項(xiang)依然可以同(tong)(tong)時(shi)申(shen)請，同(tong)(tong)時(shi)申(shen)請同(tong)(tong)《關(guan)于醫(yi)療器械（含體(ti)外診斷(duan)試劑）注(zhu)冊申(shen)報有關(guan)問題的公告》（第(di)129號）要求。相關(guan)申請(qing)按照許可(ke)事項變更申請(qing)的程(cheng)序(xu)辦(ban)理。
三、什么是獲準注冊的醫療器械？
獲(huo)準注冊(ce)(ce)的醫療(liao)器(qi)械(xie)，是指與(yu)該醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)證及附件限(xian)定內(nei)容一致其在醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)證有效期內(nei)生產的醫療(liao)器(qi)械(xie)。
四、相關公證要求是指什么？
依據《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號）明確，進口產品申報(bao)資(zi)料，如無特別說明，原文資(zi)料均應(ying)由(you)申請人(ren)簽(qian)章(zhang)。原文資(zi)料“簽(qian)章(zhang)”是(shi)指：申請人(ren)法(fa)定代(dai)表人(ren)或者(zhe)(zhe)負責人(ren)簽(qian)名，或者(zhe)(zhe)簽(qian)名并(bing)加蓋組織(zhi)機構(gou)印(yin)章(zhang)，并(bing)且應(ying)當提交由(you)申請人(ren)所(suo)在(zai)地公證機構(gou)出具的公證件(jian)。
其(qi)(qi)公證(zheng)主要是針對(dui)原文(wen)資(zi)料相應“簽章”，以便于確(que)保進口產品(pin)注冊(ce)申請(qing)及(ji)其(qi)(qi)提供(gong)的資(zi)料，確(que)系申請(qing)人(ren)自身的真(zhen)實意愿，其(qi)(qi)相關行(xing)為真(zhen)實。
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