各省、自治區、直轄市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局：
新修訂《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注(zhu)冊管(guan)(guan)理辦(ban)法》（國(guo)家食品藥品監督管(guan)(guan)理總局令第5號）已于2014年10月1日(ri)起實(shi)施(shi)。為進一步(bu)做好規章實(shi)施(shi)的銜接工作，現將有關(guan)問題通知如下：
一、關于新的強制性標準實施之日前受理產品審查問題
對于(yu)申報注(zhu)冊的醫療器械，其產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要求中(zhong)引用的強制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)發生變(bian)化(hua)的，除總局在(zai)發布、實(shi)(shi)施(shi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)文件中(zhong)另有規定外(wai)，在(zai)新(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實(shi)(shi)施(shi)之(zhi)日前受理(li)注(zhu)冊檢(jian)驗的產(chan)品(pin)(pin)，仍按(an)照原標(biao)(biao)(biao)準(zhun)進行(xing)檢(jian)驗、審評和審批。自新(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)實(shi)(shi)施(shi)之(zhi)日起，企業應實(shi)(shi)施(shi)新(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，產(chan)品(pin)(pin)應符合新(xin)(xin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)要求。
二、關于延續注冊涉及強制性標準變化的問題
延(yan)續注冊時，企業在產品不變(bian)的(de)情況下，為適應(ying)強制(zhi)性(xing)(xing)標準變(bian)化而修改產品技(ji)術要求(qiu)和(he)注冊證載明的(de)其他許(xu)可事項（如性(xing)(xing)能結(jie)構組成(cheng)等）的(de)情形，可以按照延(yan)續注冊提交申請，但應(ying)提交由醫療器械檢驗機(ji)構出(chu)具的(de)符合強制(zhi)性(xing)(xing)標準的(de)檢驗報告。
延續注(zhu)冊審(shen)查(cha)時，需要根據(ju)新的強(qiang)制性標準補(bu)充資料的，食(shi)品藥品監督管理部門可(ke)要求企(qi)業補(bu)充相關(guan)資料，經審(shen)查(cha)確認產品不(bu)符合新的強(qiang)制性標準的不(bu)予延續注(zhu)冊。
三、關于醫療器械生物學試驗
（一）醫療(liao)器械生物學(xue)評價中涉及生物學(xue)試(shi)驗的，其生物學(xue)試(shi)驗報告由(you)申請人在申請注冊時作為研(yan)究資料提交。
（二）開展生物學試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證(zheng)文件(jian)。
四、關于補充檢驗的檢驗機構
注冊審(shen)查(cha)時提出補充檢驗(yan)要求的，應在原檢驗(yan)機構(gou)進行檢驗(yan)。
五、關于延續注冊和原注冊證變更的銜接
企業(ye)對原注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)申(shen)請注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)變(bian)更，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)變(bian)更文件(jian)(jian)登載的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)編號為原注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)編號；如企業(ye)同(tong)時又對原注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)申(shen)請延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)，延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)需核發(fa)新的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)編號。此種(zhong)情況(kuang)下，為了使(shi)延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)關(guan)聯到注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)變(bian)更文件(jian)(jian)，可在延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)備注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)欄中載明(ming)原注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)編號，而(er)無論本次注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)變(bian)更文件(jian)(jian)批準(zhun)時間在延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)批準(zhun)時間之前(qian)或之后，均可以與其延續(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)批準(zhun)的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)(zheng)共同(tong)使(shi)用。
六、關于醫療器械臨床評價資料提交
依據《醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)技術(shu)指導(dao)原(yuan)則》第六條開展臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)(jia)的(de)，如使(shi)用了同(tong)品(pin)種(zhong)醫療(liao)器械的(de)生產工藝、臨(lin)床(chuang)數(shu)據等資料，申(shen)請人應提(ti)交同(tong)品(pin)種(zhong)醫療(liao)器械生產工藝、臨(lin)床(chuang)數(shu)據等資料的(de)使(shi)用授權書。
七、關于補證
補發醫療器械注冊證的，應在補發的醫療器械注冊證備注欄中載明“xxxx年xx月xx日補發。原xxxx年xx月xx日發(fa)放的注冊證作廢”。
八、關于獲準注冊的醫療器械
獲準注冊(ce)的(de)醫療器械(xie)，是指與(yu)該醫療器械(xie)注冊(ce)證及(ji)附件限定(ding)內容(rong)一致且在醫療器械(xie)注冊(ce)證有效期內生產(chan)的(de)醫療器械(xie)。
食(shi)品藥品監(jian)管總局(ju)
2015年11月4日(ri)
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