為解(jie)決含(han)銀鹽（如(ru)硝酸(suan)銀、磺(huang)胺嘧啶銀等）醫(yi)療器械(xie)注冊管(guan)(guan)理(li)的有關(guan)問(wen)題(ti)，進一步規(gui)范(fan)申報和審(shen)批程序，根(gen)據(ju)《醫(yi)療器械(xie)監督管(guan)(guan)理(li)條例(li)》和《醫(yi)療器械(xie)注冊管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》等相關(guan)規(gui)定(ding)，現(xian)對該(gai)類產品(pin)注冊管(guan)(guan)理(li)有關(guan)事宜公(gong)告如(ru)下(xia)：
一、對于(yu)含(han)有(you)硝酸(suan)銀(yin)(yin)(yin)(yin)、磺胺嘧(mi)啶銀(yin)(yin)(yin)(yin)等銀(yin)(yin)(yin)(yin)鹽(yan)的(de)(de)產品，若(ruo)產品主(zhu)要(yao)通過銀(yin)(yin)(yin)(yin)鹽(yan)的(de)(de)抗菌作(zuo)用實(shi)現其預期用途，如含(han)有(you)銀(yin)(yin)(yin)(yin)鹽(yan)的(de)(de)溶液、凝(ning)膠等，不作(zuo)為(wei)(wei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管理(li)；若(ruo)產品所含(han)的(de)(de)銀(yin)(yin)(yin)(yin)鹽(yan)僅為(wei)(wei)復合(he)在醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械上增(zeng)加抗菌功能，抗菌為(wei)(wei)輔助作(zuo)用，如含(han)銀(yin)(yin)(yin)(yin)鹽(yan)涂層的(de)(de)導尿(niao)管、含(han)銀(yin)(yin)(yin)(yin)鹽(yan)敷料等，按照(zhao)第三類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械管理(li)。
二、自本公告發布之日起，按照上(shang)述管理屬性和類別受理含銀鹽產品的醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)申請。
三、已經按照醫療器械受理的注冊申請，繼續按照醫療器械進行審評審批，準予注冊的，發給醫療器械注冊證。其中，所含的銀鹽以游離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產品，限定其注冊證書的有效截止日期為2018年12月31日。
四、已獲得醫療器械注冊證的產品，其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發揮作用的溶液、凝膠等產品的，原醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；所涉及企業應按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2018年(nian)12月31日之前完成(cheng)轉(zhuan)換(huan)(huan)。開展轉(zhuan)換(huan)(huan)工作期(qi)間注(zhu)(zhu)冊證書到期(qi)的，如產品(pin)上(shang)市后未發生嚴重不良(liang)事件和質量事故(gu)的，企業(ye)可按(an)照原管理(li)屬性和類別向原審批部門提出延期(qi)申請(qing)，予以延期(qi)的，原醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊證書有效期(qi)不得超過2018年12月31日(ri)。
特此公告。
食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管總局
2015年11月9日
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