2015年(nian)11月11～12日，由國(guo)(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理總局醫療(liao)器械注(zhu)冊管(guan)(guan)理司主辦、中國(guo)(guo)食品(pin)藥品(pin)國(guo)(guo)際交流中心承辦的醫療(liao)器械軟件(jian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批研討會在北京召開(kai)。來自國(guo)(guo)內(nei)外十余位專家(jia)學者就中國(guo)(guo)及部分國(guo)(guo)外發(fa)達國(guo)(guo)家(jia)的醫療(liao)器械軟件(jian)監管(guan)(guan)法規和技(ji)術(shu)審(shen)(shen)查要求、質量(liang)管(guan)(guan)理體系、標準管(guan)(guan)理、檢測方(fang)法、獨立軟件(jian)開(kai)發(fa)過程等熱點話題，作了精彩演講(jiang)。
目(mu)前，隨著信息(xi)新技(ji)術(shu)、新應(ying)用的(de)(de)(de)層出不(bu)窮，醫(yi)療軟(ruan)件行(xing)業在全球范圍內迅速發(fa)展(zhan)，醫(yi)療軟(ruan)件的(de)(de)(de)監督管理面臨著巨大挑戰。本次研(yan)討(tao)會的(de)(de)(de)主要目(mu)的(de)(de)(de)是通過不(bu)同(tong)領域、多(duo)種角度(du)的(de)(de)(de)相互交流研(yan)討(tao)，共同(tong)了(le)解醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)軟(ruan)件的(de)(de)(de)最新發(fa)展(zhan)驅勢，加(jia)深對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)軟(ruan)件產品的(de)(de)(de)認識，提升對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)軟(ruan)件的(de)(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)水平，促進軟(ruan)件行(xing)業健康發(fa)展(zhan)。
為期兩天的會議中，與會代表就醫療器械軟件的審評審批、風險控制、信息安全及醫療器械軟件的體系管理等進行了深入討論。來自行政監管部門、技術審評機構、標準管理機構、質量體系核查機構、檢測機構以及高等院校、產業部門、行業協會等50多名(ming)代表參(can)加了(le)會議(yi)。
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