核心提示：實現醫療器械產品安全、有效的一大著力點是質量管理，而質量管理應貫穿于醫療器械產品全生命周期。應該引起重視的是，在用醫療器械所面臨的復雜環境，與實驗室和生產環境有著巨大差別，加強醫療器械使用質量管理，對實現醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品安全(quan)、有效(xiao)的(de)一大著(zhu)力(li)點是“質量(liang)管理(li)”，而質量(liang)管理(li)應(ying)貫(guan)穿于醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)產品全(quan)生(sheng)命周期。應(ying)該引起(qi)重視(shi)的(de)是，在用醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)所(suo)面臨(lin)的(de)復雜環境(jing)，與實驗室(shi)和生(sheng)產環境(jing)有著(zhu)巨大差(cha)別，加(jia)強醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)使用質量(liang)管理(li)，對(dui)于保(bao)障人們用械(xie)(xie)(xie)安全(quan)、有效(xiao)非常關(guan)鍵。
10月21日，我(wo)國食品(pin)藥品(pin)監管部門頒(ban)布(bu)了《醫療器(qi)械使用質量監督管理(li)辦法》，這對(dui)于醫療器(qi)械質量管理(li)有著重大的理(li)論(lun)意(yi)義和現實意(yi)義，意(yi)味(wei)著我(wo)國醫療器(qi)械全過程(cheng)監管的所有重要環節(jie)均已有法可依。
為了詳細探(tan)討(tao)我國(guo)新醫(yi)療(liao)器(qi)械法規(gui)體系給醫(yi)療(liao)器(qi)械質量管(guan)理帶來的(de)重大影響，本期(qi)特邀蔣海(hai)洪副教授就此進(jin)行解析，同時(shi)期(qi)待廣大醫(yi)療(liao)器(qi)械監管(guan)人員、行業從業人員參與發表(biao)見解。
習近平總書記曾就食品藥品監督管理工作提出“四個最嚴”的要求，這無疑是新形勢下對事關人們生命安全和身體健康的幾大產品進行監管的出發點和落腳點。總書記的指示，點明了食品藥品監管的主題是“嚴格監管”，范疇是“全程監管”。在醫療器械領域，隨著10月21日國家(jia)食品藥品監(jian)管總局（CFDA）頒(ban)布《醫療器械使用質量監督管理(li)辦法(fa)》（以下(xia)簡(jian)稱《辦法(fa)》），醫療器械全程嚴格監管的時代正(zheng)在大步推進。
“全程監管”正式確立
所謂醫療器械“全程監管”模式，指的是按照醫療器械產品全生命周期的管理要求，對醫療器械的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價、召回等環節進行全過程監管。我國于2000年起實施的(de)《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督管(guan)理條例》，對醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)上市(shi)前監管(guan)制度做(zuo)出(chu)了安(an)排。
隨后(hou)，《醫療(liao)(liao)器械(xie)分(fen)類規則》、《醫療(liao)(liao)器械(xie)注冊管理(li)(li)辦法(fa)(fa)》、《醫療(liao)(liao)器械(xie)生產(chan)監督管理(li)(li)辦法(fa)(fa)》、《醫療(liao)(liao)器械(xie)經營(ying)許(xu)可證管理(li)(li)辦法(fa)(fa)》等部(bu)門規章(zhang)相繼發布。這些配套規章(zhang)側重于醫療(liao)(liao)器械(xie)上市前(qian)審(shen)評審(shen)批(pi)，缺少(shao)上市后(hou)監管的(de)針對性規定。
直至2008年底，《醫療器(qi)械不良事件監測(ce)和(he)再評價管理辦法（試行）》的(de)出(chu)臺才在(zai)上(shang)市后質量管理的(de)道路上(shang)邁(mai)出(chu)實質性(xing)步伐。而2011年起實(shi)施(shi)的(de)《醫(yi)療(liao)器械(xie)召回管(guan)理辦法(fa)（試行）》，宣(xuan)布(bu)對醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)全生命(ming)周期的(de)末端實(shi)施(shi)嚴格管(guan)理。這一系(xi)列配套規范的(de)頒布(bu)實(shi)施(shi)，為(wei)建立醫(yi)療(liao)器械(xie)全程監管(guan)模式打下了堅實(shi)的(de)基礎。
2014年6月1日起，新(xin)修訂的《醫療器(qi)械監(jian)督管(guan)理條例》（以下簡稱新(xin)《條例》）正式(shi)實施。隨后，圍繞醫療器(qi)械產品全(quan)生命周期里(li)的各個環節，監(jian)管(guan)部門出臺了(le)多項新(xin)的配(pei)套規章(zhang)及規范性文件，其目的就(jiu)是構建醫療器(qi)械全(quan)程(cheng)監(jian)管(guan)模式(shi)。
經過(guo)長期(qi)努(nu)力，相關部門對(dui)既(ji)有(you)的(de)(de)配(pei)套規(gui)(gui)章按照新(xin)法(fa)(fa)規(gui)(gui)體系的(de)(de)要(yao)求進(jin)行(xing)了大(da)量修(xiu)訂，并對(dui)以往缺位(wei)的(de)(de)法(fa)(fa)規(gui)(gui)文件按照全程(cheng)監(jian)管模(mo)式的(de)(de)內涵(han)重(zhong)新(xin)進(jin)行(xing)制定(ding)。在新(xin)《條例》實施以來修(xiu)訂的(de)(de)配(pei)套規(gui)(gui)章有(you)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械分類規(gui)(gui)則》、《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》、《體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊(ce)管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》、《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械說明書(shu)和(he)標簽管理(li)規(gui)(gui)定(ding)》、《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產監(jian)督管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》等。新(xin)制定(ding)的(de)(de)配(pei)套規(gui)(gui)章有(you)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營監(jian)督管理(li)辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》、《藥品醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械飛行(xing)檢查辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》和(he)《辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》。最(zui)新(xin)頒布的(de)(de)《辦(ban)(ban)法(fa)(fa)》對(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械全過(guo)程(cheng)監(jian)管中極(ji)其重(zhong)要(yao)的(de)(de)使用環(huan)節(jie)進(jin)行(xing)規(gui)(gui)范，填補了過(guo)往規(gui)(gui)范的(de)(de)空白。
自此(ci)，我國醫(yi)療(liao)器械(xie)全(quan)過程(cheng)監(jian)管的所有(you)重(zhong)要環節均有(you)法(fa)可依，意味著醫(yi)療(liao)器械(xie)全(quan)程(cheng)監(jian)管模式正式確(que)立。因(yin)此(ci)說《辦法(fa)》的頒(ban)布具有(you)重(zhong)大意義(yi)。
“過程監管”日趨明顯
長期以(yi)來，醫療器械(xie)監(jian)管過(guo)程存在(zai)“重產(chan)(chan)(chan)品審批，輕(qing)過(guo)程監(jian)管”的誤區。“重產(chan)(chan)(chan)品審批”的初(chu)衷是關(guan)注(zhu)產(chan)(chan)(chan)品風險源(yuan)頭管理，將相關(guan)風險在(zai)產(chan)(chan)(chan)品上市前進(jin)行有效的控制和消(xiao)除(chu)。
在(zai)該(gai)意(yi)圖(tu)影響下，加之醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監管(guan)(guan)力量相對薄弱，導至(zhi)相關部(bu)門對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品獲批后的過程管(guan)(guan)理顯得(de)有些輕描淡(dan)寫，導至(zhi)一定程度(du)上的管(guan)(guan)理失衡，使監管(guan)(guan)初衷難以全(quan)部(bu)落到(dao)實(shi)處。由于醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產品的特殊性，其(qi)在(zai)注冊(ce)、生(sheng)產、經營、使用等過程中都存在(zai)一定風險(xian)，因此，必(bi)須強調持之以恒的“過程監管(guan)(guan)”。
只(zhi)有把風險管(guan)理在醫療器械上(shang)市前、上(shang)市后的兩大階段一以貫之，才(cai)能真正(zheng)實現全過程管(guan)理。不放過一絲漏(lou)洞(dong)，不錯過一個環節(jie)——這是過程監管(guan)的基本要(yao)求。
為了落實過程監管要求，我國于2009年頒布首版《醫療(liao)器械生產質量管(guan)理(li)規范》（通稱(cheng)“醫療(liao)器械GMP”）；今(jin)年(nian)3月(yue)，新版醫療器械(xie)GMP正式(shi)實(shi)施。此外，2014年12月(yue)，我(wo)國頒(ban)布了(le)首版《醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營質量管(guan)理規范(fan)》（通(tong)稱“醫(yi)療器(qi)(qi)械GSP”）。
這些規(gui)范(fan)對于(yu)落實企(qi)業在過程(cheng)監(jian)管中的(de)主體(ti)責任具(ju)有(you)(you)重要指導(dao)作用(yong)。盡管《醫(yi)療器(qi)械使用(yong)質量管理規(gui)范(fan)》尚(shang)未出臺，但是此次頒布(bu)的(de)《辦(ban)法(fa)》，意味(wei)著(zhu)我(wo)國在醫(yi)療器(qi)械產品全生(sheng)命周期中的(de)所有(you)(you)環節均已建章立制，不僅夯實了過程(cheng)監(jian)管，而(er)且實現了醫(yi)療器(qi)械新法(fa)規(gui)體(ti)系的(de)“全程(cheng)化”。
“嚴格監管”步步加碼
以新《條例》實施為標志，我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)步入(ru)更(geng)為嚴格的(de)(de)(de)新階段。《條例》通過(guo)填補處罰真空、細(xi)化處罰情(qing)形(xing)、提(ti)(ti)高處罰標準等(deng)，大大提(ti)(ti)升了(le)對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)行(xing)為的(de)(de)(de)處罰力度，其內涵主(zhu)要體(ti)現在(zai)：加大了(le)對(dui)違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)行(xing)為的(de)(de)(de)懲罰力度，違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)者要付出(chu)比以前更(geng)大的(de)(de)(de)違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)代價；違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)責任(ren)覆(fu)蓋(gai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)全(quan)程監(jian)管(guan)涉及的(de)(de)(de)所有主(zhu)體(ti)，對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產經營企業、使(shi)用單位、臨床試驗機(ji)(ji)構、檢驗機(ji)(ji)構、不良事件監(jian)測機(ji)(ji)構等(deng)相(xiang)關主(zhu)體(ti)均嚴格規定(ding)了(le)相(xiang)應法(fa)(fa)律責任(ren)；嚴格的(de)(de)(de)法(fa)(fa)律責任(ren)覆(fu)蓋(gai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)上市(shi)前、上市(shi)后的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)全(quan)過(guo)程。
另外，9月1日起正式(shi)實施的(de)(de)《藥品醫療器械(xie)飛行(xing)檢查(cha)辦(ban)法(fa)》，有針對性(xing)地提(ti)高了違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)(wei)的(de)(de)被懲(cheng)罰(fa)幾率。以往，部(bu)分違(wei)法(fa)者(zhe)存在僥幸心理。如今，有了飛行(xing)檢查(cha)這一不預先告知的(de)(de)檢查(cha)手段，發(fa)現和查(cha)處違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)(wei)的(de)(de)幾率大大增(zeng)加(jia)。通過編制更為(wei)(wei)嚴(yan)密的(de)(de)監管制度籠子，違(wei)法(fa)行(xing)為(wei)(wei)的(de)(de)存在空間被進一步(bu)擠(ji)壓，更為(wei)(wei)嚴(yan)格(ge)的(de)(de)監管將(jiang)成為(wei)(wei)新(xin)(xin)常態，從而促使醫療器械(xie)行(xing)業(ye)步(bu)入規范發(fa)展(zhan)的(de)(de)新(xin)(xin)時代。
貫通質量管理“最后一公里”
此次CFDA發布(bu)《辦法(fa)》，瞄(miao)準了此前醫療器械(xie)(xie)全程監(jian)管中相(xiang)對(dui)薄弱(ruo)的(de)(de)使用環節(jie)(jie)，對(dui)《條例》規(gui)定(ding)的(de)(de)進(jin)貨查(cha)驗、信息記錄、貯存(cun)運(yun)輸、質量(liang)檢查(cha)、維護保養等(deng)(deng)使用環節(jie)(jie)的(de)(de)質量(liang)管理(li)義務進(jin)行細化、補充和完(wan)善(shan)，力圖解決當前醫療器械(xie)(xie)使用環節(jie)(jie)存(cun)在的(de)(de)采購渠(qu)道(dao)不(bu)規(gui)范(fan)、進(jin)貨查(cha)驗不(bu)落實、維護保養不(bu)嚴(yan)格、質量(liang)管理(li)不(bu)完(wan)善(shan)等(deng)(deng)問題(ti)，貫通醫療器械(xie)(xie)質量(liang)管理(li)長途中的(de)(de)最后一(yi)公里(li)。
首先，《辦法(fa)》通(tong)過質量(liang)(liang)查(cha)驗的(de)嚴格(ge)管理，要求(qiu)使用單位(wei)建立醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用前質量(liang)(liang)檢(jian)查(cha)制度(du)。這有利(li)于解決(jue)長期(qi)存在的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)帶病上崗、使用效果失真等(deng)問題。《條(tiao)例》已(yi)經(jing)明確規定醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用單位(wei)要定期(qi)檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗、校準(zhun)、保養和維護(hu)并(bing)保障使用質量(liang)(liang)，而(er)《辦法(fa)》明確要求(qiu)建立醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用前質量(liang)(liang)檢(jian)查(cha)制度(du)，有利(li)于落實(shi)《條(tiao)例》的(de)相(xiang)關要求(qiu)。
其次，《辦法》強調維護維修管理。在用醫療器械的維護維修主要有自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修3種(zhong)情形。《辦法》明確(que)要求(qiu)，使用單(dan)位在(zai)自行(xing)維(wei)護(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)或者委托維(wei)修(xiu)(xiu)服務(wu)機構維(wei)護(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)時，生產(chan)經營企業應當嚴格按照合同(tong)約定，提供(gong)維(wei)護(hu)手冊、故(gu)障代碼表(biao)、維(wei)修(xiu)(xiu)密(mi)碼等(deng)維(wei)護(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)必需的材料(liao)和信息(xi)。這(zhe)一規定有助于破除當前部分外資醫療(liao)器械企業對在(zai)用大型醫療(liao)設(she)備(bei)維(wei)護(hu)維(wei)修(xiu)(xiu)所(suo)采用的壟斷手段(duan)。
再次(ci)，《辦(ban)法》完善了在用(yong)(yong)醫療器(qi)械轉讓(rang)和捐(juan)贈(zeng)管(guan)理。新(xin)《條例》僅規(gui)范(fan)了在用(yong)(yong)醫療器(qi)械的(de)(de)(de)轉讓(rang)行為，并未涉及捐(juan)贈(zeng)管(guan)理。而《辦(ban)法》明確提出了對(dui)捐(juan)贈(zeng)方(fang)和受贈(zeng)方(fang)的(de)(de)(de)要求，規(gui)定使(shi)用(yong)(yong)單(dan)位(wei)之(zhi)間的(de)(de)(de)捐(juan)贈(zeng)參照轉讓(rang)進行管(guan)理。這也(ye)是一(yi)個重大突破，有利于規(gui)范(fan)越來越多的(de)(de)(de)在用(yong)(yong)醫療器(qi)械捐(juan)贈(zeng)行為。并且，《辦(ban)法》強化了醫療器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)單(dan)位(wei)對(dui)使(shi)用(yong)(yong)質(zhi)(zhi)量的(de)(de)(de)自(zi)(zi)查(cha)義務，規(gui)定其每(mei)年(nian)對(dui)質(zhi)(zhi)量管(guan)理工(gong)作進行全面自(zi)(zi)查(cha)，形成自(zi)(zi)查(cha)報告，以備食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門抽查(cha)。
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