18日下午，國家食(shi)品藥品監督管理總局就(jiu)《醫療器械使用質(zhi)量監督管理辦法》（以下簡(jian)稱《辦法》）召開新聞發布會。
據悉，針對當前醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)單位(wei)采購(gou)渠道不(bu)規范(fan)、進貨查驗(yan)不(bu)落實(shi)、維護保養(yang)不(bu)嚴格、質(zhi)量(liang)(liang)管理不(bu)完善等問題，《辦法(fa)》明確了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械采購(gou)、驗(yan)收、貯(zhu)存、使(shi)(shi)(shi)用(yong)、維護、轉讓等與使(shi)(shi)(shi)用(yong)質(zhi)量(liang)(liang)密切相關的(de)各個(ge)環節的(de)管理規定，要(yao)求(qiu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)單位(wei)建立覆(fu)蓋(gai)質(zhi)量(liang)(liang)管理全過程(cheng)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)管理制(zhi)度，并每年對質(zhi)量(liang)(liang)管理工作(zuo)進行全面自查。
CFDA醫療(liao)器(qi)械(xie)監管司副(fu)司長王(wang)樹才表(biao)示，將(jiang)(jiang)于(yu)明年施行的醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用質(zhi)量(liang)監督管理辦法將(jiang)(jiang)加強對醫療(liao)器(qi)械(xie)使(shi)用環(huan)節的監管，嚴禁醫療(liao)設(she)備(bei)“帶病”工(gong)作(zuo)。
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的質量與(yu)患(huan)者(zhe)健康密切相關。然而，在(zai)(zai)使用環節中，一些醫(yi)(yi)院(yuan)在(zai)(zai)采(cai)購醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械時行為不(bu)規范，渠道不(bu)合(he)法；有的醫(yi)(yi)院(yuan)忽視對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的維護，“帶病”工作(zuo)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)設備(bei)嚴(yan)重影響醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)質量和患(huan)者(zhe)安(an)全。
為此，國家食藥監總局起草了醫療器械使用質量監督管理辦法。這是我國第一部根據醫療器械監督管理條例，針對使用環節醫療器械質量管理及其監督管理制定的規章，將于2016年2月1日起施行。
王樹才介紹，辦法對(dui)使用環節(jie)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)質量監(jian)管(guan)制度進(jin)行(xing)(xing)(xing)了(le)細化，進(jin)一步(bu)完善了(le)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)管(guan)法規(gui)體(ti)系。辦法規(gui)定(ding)，食品藥品監(jian)管(guan)部門對(dui)使用單位建立、執行(xing)(xing)(xing)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)使用質量制度的(de)情況進(jin)行(xing)(xing)(xing)監(jian)督檢(jian)查，按照風險(xian)管(guan)理原則(ze)，對(dui)較高風險(xian)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)實現重點監(jian)管(guan)。可以對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)生產經驗企(qi)業、維修服務機(ji)構進(jin)行(xing)(xing)(xing)延伸檢(jian)查。
針(zhen)對以往由于對維護(hu)的有關(guan)制度和售后服務規(gui)定不(bu)明確(que)(que)，導致醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)安(an)全性、有效性存在隱患(huan)的問題，辦法規(gui)定，使用(yong)單(dan)位(wei)應(ying)當建立醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)維護(hu)維修管理制度，按照(zhao)產(chan)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yang)、維護(hu)并記(ji)錄(lu)，確(que)(que)保醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)處(chu)于良好狀(zhuang)態。
辦法還就醫療器械產品(pin)的采購(gou)、驗收、貯(zhu)存(cun)、使用、轉(zhuan)讓(rang)及捐贈等環節，明確了(le)質量管理責任，細(xi)化了(le)監管舉措。
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