一、醫療器械強制性標準
根據《中華人民(min)共和國標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化(hua)法(fa)》有關規(gui)定，需(xu)要在(zai)(zai)全國范圍(wei)內統一(yi)的(de)(de)(de)技術要求，應當(dang)制(zhi)定國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)；沒有國家(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)而(er)又需(xu)要在(zai)(zai)全國某(mou)個行業(ye)范圍(wei)內統一(yi)的(de)(de)(de)技術要求，可以制(zhi)定行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。保障人體健康，人身、財產安全的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和法(fa)律、行政(zheng)法(fa)規(gui)規(gui)定強(qiang)制(zhi)執行的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，其他標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是推薦性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。強(qiang)制(zhi)性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)必(bi)須執行。
《醫療(liao)器(qi)械監督管理(li)條例》第六(liu)條規(gui)定，醫療(liao)器(qi)械產品應(ying)當符(fu)(fu)合醫療(liao)器(qi)械強制(zhi)性國家(jia)標(biao)(biao)準；尚無(wu)強制(zhi)性國家(jia)標(biao)(biao)準的(de)，應(ying)當符(fu)(fu)合醫療(liao)器(qi)械強制(zhi)性行業標(biao)(biao)準。并且在注(zhu)冊管理(li)方面，明確規(gui)定“醫療(liao)器(qi)械強制(zhi)性標(biao)(biao)準已經修訂，申請延續注(zhu)冊的(de)醫療(liao)器(qi)械不(bu)能達到(dao)新(xin)要求的(de)”不(bu)予延續注(zhu)冊。
醫療器械強制性國家標準可在國家標準化管理委員會網站（www.sac.gov.cn）查詢。醫療(liao)器械強(qiang)制性行業標(biao)準(zhun)可在國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管總局網站（www.cfda.gov.cn）數據查詢“醫療(liao)器(qi)械強制性行業標準”專欄查詢，或(huo)者在國家食品(pin)藥品(pin)監管(guan)總(zong)局醫療(liao)器(qi)械標準管(guan)理中心網站(zhan)（www.nicpbp.org.cn）標準及(ji)補充檢驗方法查(cha)詢“器(qi)械強(qiang)制行業標準”專欄查(cha)詢。
二、醫療器械推薦性標準
根據《中(zhong)(zhong)華人民共(gong)和國標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準化法(fa)》有關(guan)規定，鼓勵企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)采用(yong)(yong)推(tui)薦(jian)性(xing)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準。企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)如(ru)果有其(qi)他(ta)(ta)科學(xue)依據證明醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全有效的(de)，也(ye)可(ke)采用(yong)(yong)其(qi)他(ta)(ta)的(de)方法(fa)。企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)可(ke)以(yi)在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品技術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)中(zhong)(zhong)直(zhi)接采用(yong)(yong)推(tui)薦(jian)性(xing)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準，也(ye)可(ke)以(yi)通過其(qi)他(ta)(ta)方法(fa)證明產(chan)品符(fu)合(he)安全有效的(de)要(yao)(yao)求(qiu)。如(ru)果企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)在產(chan)品技術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)中(zhong)(zhong)引用(yong)(yong)了推(tui)薦(jian)性(xing)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準的(de)性(xing)能(neng)指標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)和檢驗方法(fa)，即(ji)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)把推(tui)薦(jian)性(xing)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準作為本企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)承諾的(de)技術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)，則其(qi)上市的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)必須(xu)符(fu)合(he)產(chan)品技術(shu)(shu)要(yao)(yao)求(qiu)及引用(yong)(yong)的(de)推(tui)薦(jian)性(xing)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準的(de)要(yao)(yao)求(qiu)。
三、醫療器械技術審查指導原則
為加強醫療器(qi)械產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)工作的監督和指(zhi)導，進一步提高注(zhu)冊(ce)審查(cha)質量，國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局組(zu)織制定醫療器(qi)械技(ji)術審查(cha)指(zhi)導原則。指(zhi)導原則包括范圍、注(zhu)冊(ce)申(shen)報資料要(yao)求、風險管(guan)理(li)要(yao)求、審查(cha)要(yao)點(dian)、注(zhu)冊(ce)單元劃分、臨床評(ping)價要(yao)求、說明書要(yao)求等內容。
指(zhi)導原則是供(gong)申請(qing)人(ren)和審查人(ren)員使(shi)用(yong)的指(zhi)導文件，不涉(she)及(ji)注冊審批等(deng)行政事項，亦不作(zuo)為法規強制執行。申請(qing)人(ren)應依(yi)(yi)據(ju)產品(pin)的具(ju)體特性確定其中內容是否適(shi)用(yong)，若(ruo)不適(shi)用(yong)，需具(ju)體闡(chan)述理由及(ji)相應的科(ke)學依(yi)(yi)據(ju)。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用(yong)，但(dan)應提供(gong)詳(xiang)細的研(yan)究資料和驗證資料。
食品藥品監管總局發布的指導原則可在食品藥品監管總局網站（www.cfda.gov.cn）醫療(liao)器(qi)械注冊管理司“指導原則”專(zhuan)欄查(cha)詢。
四、關于醫療器械臨床評價數據授權要求
《醫療器械臨床評價技術指導原則》對于通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管〔2015〕247號）第六條基于合(he)法(fa)數(shu)(shu)據(ju)要(yao)求的(de)基礎(chu)上(shang)，對于擬使用的(de)同品種醫療器械(xie)非公開數(shu)(shu)據(ju)等提出授權要(yao)求，以(yi)保證(zheng)數(shu)(shu)據(ju)來源(yuan)的(de)合(he)法(fa)性。使用公開發表(biao)的(de)數(shu)(shu)據(ju)，如公開發表(biao)的(de)文獻、數(shu)(shu)據(ju)、信息等，不需取(qu)得(de)授權。
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