IVD注(zhu)(zhu)冊工作環節（高級(ji)注(zhu)(zhu)冊養成記）
早年接(jie)觸(chu)注冊的時(shi)候(hou)，第一感覺(jue)(jue)是注冊就(jiu)是個文員，基本上就(jiu)是寫資料(liao)，交資料(liao)。這個感覺(jue)(jue)來源(yuan)于我的幾位前任同事(shi)，他們的日常工(gong)作(zuo)就(jiu)是坐著寫寫資料(liao)、裝訂、跑藥(yao)監交資料(liao)，感覺(jue)(jue)非(fei)常輕松。但當(dang)筆者(zhe)真正開始接(jie)觸(chu)到(dao)注冊工(gong)作(zuo)的時(shi)候(hou)，才(cai)發現這個崗位完全不是這么簡單(dan)的一份工(gong)作(zuo)。
不同(tong)的公(gong)司對于注冊專(zhuan)員(yuan)的定義不同(tong)，我簡(jian)單分為初(chu)級、中級和(he)高級。
初級注冊就(jiu)是我前面說的(de)一個簡單的(de)向(xiang)客戶或(huo)研發(fa)部門收集(ji)資(zi)料(liao)，然后按(an)照法規要求裝訂，跑跑藥監，上交資(zi)料(liao)；
中級的(de)，我給(gei)他(ta)的(de)定義(yi)是了解一定的(de)產品背景知識，能(neng)(neng)根據產品的(de)技(ji)術背景，依(yi)(yi)據客(ke)戶或(huo)者(zhe)研發提供(gong)的(de)資料以及法規(gui)的(de)要(yao)求(qiu)對資料進行修(xiu)訂，能(neng)(neng)依(yi)(yi)據產品特(te)性，直接與(yu)審評交(jiao)流(liu)等；
而高級注冊，我(wo)給他(ta)(ta)的(de)(de)定義是一(yi)(yi)個(ge)小號的(de)(de)管(guan)代，能(neng)(neng)從研發(fa)階(jie)段(duan)開始，到(dao)最后的(de)(de)注冊申報拿(na)證，可(ke)以(yi)一(yi)(yi)條龍(long)服務，可(ke)以(yi)完整監控整個(ge)過(guo)程(cheng)，甚至于可(ke)以(yi)一(yi)(yi)個(ge)人(ren)完全獨擋一(yi)(yi)面(mian)，獨自完成(cheng)整個(ge)過(guo)程(cheng)（這(zhe)一(yi)(yi)點我(wo)個(ge)人(ren)是不太贊同(tong)的(de)(de)，我(wo)們(men)還是比較強(qiang)(qiang)調團隊作業(ye)。但能(neng)(neng)做到(dao)這(zhe)一(yi)(yi)點的(de)(de)話，我(wo)可(ke)以(yi)說這(zhe)人(ren)的(de)(de)注冊工(gong)作基本(ben)是畢(bi)業(ye)了，同(tong)時他(ta)(ta)的(de)(de)研發(fa)能(neng)(neng)力也是非常強(qiang)(qiang)的(de)(de)，這(zhe)種人(ren)才各大(da)企業(ye)一(yi)(yi)定要挖哦(e)）。
下面我就來說(shuo)說(shuo)注冊的各(ge)個環節，為了節約時(shi)間，我直接按照高級注冊養成記來敘述了：
1.研發立項(xiang)：這個(ge)(ge)環節，很多公司是(shi)不需(xu)要(yao)(yao)(yao)(yao)注(zhu)(zhu)冊人員(yuan)參與(yu)的(de)。但是(shi)對(dui)于一個(ge)(ge)比(bi)較優秀(xiu)的(de)注(zhu)(zhu)冊來說，這個(ge)(ge)環節是(shi)必須參與(yu)。我個(ge)(ge)人覺得這個(ge)(ge)環節中，注(zhu)(zhu)冊給予到(dao)研發的(de)支(zhi)持包(bao)括，市售有(you)證產(chan)品(pin)的(de)種類數量，主(zhu)要(yao)(yao)(yao)(yao)競爭對(dui)手的(de)性能指標，依據法規要(yao)(yao)(yao)(yao)求，需(xu)要(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)達到(dao)的(de)一些(xie)技術指標、有(you)效期、最優的(de)保(bao)存(cun)條(tiao)件等，同時需(xu)要(yao)(yao)(yao)(yao)在(zai)產(chan)品(pin)立項(xiang)時，指出產(chan)品(pin)存(cun)在(zai)的(de)風(feng)險(xian)點。
2.研發過(guo)程中(zhong)的評審(shen)：對于研發工程中(zhong)發生(sheng)的設計(ji)改變(bian)(bian)或者其(qi)他變(bian)(bian)動，注冊人員應該及時提出風險控制預警(jing)，這(zhe)其(qi)中(zhong)包括如果變(bian)(bian)更原料(liao)供應商，變(bian)(bian)更原料(liao)，變(bian)(bian)更適用機型，降低(di)產品性(xing)能指(zhi)標等。
3. 研(yan)(yan)發(fa)(fa)完成輸(shu)出(chu)：一(yi)個優秀的(de)注(zhu)冊人員(yuan)(yuan)，此(ci)時他的(de)技(ji)(ji)(ji)術優勢就(jiu)可(ke)以體(ti)(ti)現出(chu)了。項目(mu)研(yan)(yan)發(fa)(fa)輸(shu)出(chu)完成，需(xu)要(yao)有專業的(de)技(ji)(ji)(ji)術人員(yuan)(yuan)對(dui)(dui)這個產(chan)品(pin)(pin)的(de)性能(neng)指(zhi)標進(jin)行(xing)(xing)評(ping)價(jia)(jia)。如果注(zhu)冊對(dui)(dui)產(chan)品(pin)(pin)非常了解，完全可(ke)以由他自己完成這個產(chan)品(pin)(pin)性能(neng)的(de)驗(yan)證工作。此(ci)外(wai)，作為一(yi)個優秀的(de)注(zhu)冊人員(yuan)(yuan)，需(xu)要(yao)對(dui)(dui)此(ci)時產(chan)品(pin)(pin)的(de)各(ge)項資料進(jin)行(xing)(xing)審核，并指(zhi)導客(ke)戶或者研(yan)(yan)發(fa)(fa)完成撰(zhuan)寫工作。當對(dui)(dui)方(fang)能(neng)力不(bu)夠，項目(mu)非常緊急時，可(ke)以與客(ke)戶或者研(yan)(yan)發(fa)(fa)技(ji)(ji)(ji)術人員(yuan)(yuan)共(gong)同(tong)完成資料撰(zhuan)寫。這些對(dui)(dui)注(zhu)冊人員(yuan)(yuan)的(de)技(ji)(ji)(ji)術背景是個很大的(de)考驗(yan)。研(yan)(yan)發(fa)(fa)完成時，不(bu)僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)是對(dui)(dui)產(chan)品(pin)(pin)性能(neng)指(zhi)標進(jin)行(xing)(xing)一(yi)個簡(jian)單確認，也需(xu)要(yao)輸(shu)出(chu)說明書、技(ji)(ji)(ji)術要(yao)求。以及原料研(yan)(yan)究、性能(neng)評(ping)價(jia)(jia)、穩定(ding)性研(yan)(yan)究的(de)方(fang)案。
.試生產：對于IVD產(chan)品來說，試生產(chan)至少是3批產品。生(sheng)產量(liang)的安排(pai)，首(shou)先是(shi)需要(yao)(yao)(yao)根據法規的要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，其次是(shi)根據性能評價方(fang)案，穩定性方(fang)案，原(yuan)料研究方(fang)案等的要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，最后還需要(yao)(yao)(yao)考(kao)慮(lv)下(xia)實驗(yan)的失敗率，這個是(shi)個經驗(yan)值(zhi)。綜上(shang)可以考(kao)慮(lv)出(chu)(chu)一(yi)個比較實際(ji)的生(sheng)產量(liang)安排(pai)。接下(xia)來(lai)需要(yao)(yao)(yao)協調生(sheng)產質量(liang)等的時(shi)間，包(bao)括人員、儀器等。同時(shi)該階段，也可以簡(jian)單的排(pai)出(chu)(chu)一(yi)個注(zhu)冊(ce)時(shi)間表。注(zhu)冊(ce)時(shi)間表的分配方(fang)式我會在日(ri)后單獨說明。
IVD注冊說明書、技術要求
關于說明書、技術要(yao)(yao)求，我相(xiang)信各(ge)位(wei)寫(xie)的比我多。這(zhe)里只(zhi)提醒各(ge)位(wei)一(yi)點(dian)，這(zhe)兩個文件定稿(gao)時，一(yi)定要(yao)(yao)多方討論，特別市場銷售等(deng)直接面(mian)對客戶的部門，以免后期不必要(yao)(yao)的扯皮。
說明書(shu)、技術(shu)要求基本定(ding)稿后(hou)，生產(chan)和質(zhi)量會(hui)相(xiang)應的(de)(de)完(wan)成質(zhi)檢規(gui)(gui)程(cheng)、工藝規(gui)(gui)程(cheng)等文件。這時(shi)需要注冊的(de)(de)同事(shi)仔細核對(dui)其中的(de)(de)步驟，是(shi)否(fou)合理。同時(shi)如果有能力的(de)(de)話，可以(yi)考慮如何修訂，以(yi)最大限度(du)減輕生產(chan)質(zhi)檢同事(shi)的(de)(de)工作量。
接下來就是(shi)原(yuan)料(liao)研(yan)究(jiu)了，這里需要提醒(xing)各(ge)位的(de)是(shi)，如果一(yi)個原(yuan)料(liao)有兩個以上的(de)供應商(shang)，則(ze)所有原(yuan)料(liao)在完成單一(yi)研(yan)究(jiu)后(hou)，還(huan)必須安排不同(tong)組合(he)，做(zuo)交叉試(shi)驗，以證明不同(tong)組合(he)的(de)原(yuan)料(liao)是(shi)適用于該產品的(de)。
性(xing)能(neng)評(ping)價部分，是筆(bi)者覺得工作量最(zui)大(da)的(de)(de)環節，但同(tong)時也(ye)是最(zui)簡單的(de)(de)環節。不同(tong)的(de)(de)產品可以參(can)照不同(tong)的(de)(de)指(zhi)導(dao)原則進行安排(pai)(pai)。如果沒(mei)有指(zhi)導(dao)原則，可以參(can)見審評(ping)前幾年發的(de)(de)性(xing)能(neng)評(ping)價的(de)(de)征(zheng)求意(yi)見稿。這里(li)我需(xu)要(yao)提醒(xing)各位，儀器使用、人員安排(pai)(pai)等(deng)，請自行酌情安排(pai)(pai)，不要(yao)讓大(da)家過于操勞，適(shi)當的(de)(de)休整還是需(xu)要(yao)的(de)(de)。
穩(wen)定(ding)性研(yan)究，需要注意(yi)的(de)是(shi)目前(qian)穩(wen)定(ding)性研(yan)究已經不單(dan)單(dan)是(shi)試劑盒本身(shen)的(de)了，還有針(zhen)對(dui)樣(yang)本的(de)穩(wen)定(ding)性研(yan)究。另外針(zhen)對(dui)運輸穩(wen)定(ding)性，方(fang)案如(ru)(ru)何制定(ding)，如(ru)(ru)何實(shi)施(shi)，各(ge)企業要按照實(shi)際情(qing)況酌情(qing)考(kao)慮(lv)。筆者(zhe)在此(ci)，只(zhi)提(ti)醒各(ge)位要考(kao)慮(lv)快遞(di)時限。
對于定量產品來說(shuo)，還有一(yi)(yi)個溯源的過(guo)程(cheng)。溯源我記得(de)娜(na)姐寫過(guo)一(yi)(yi)篇文章，筆(bi)者在此就(jiu)不再多說(shuo)了，歡迎各位去娜(na)姐的專欄拜訪學(xue)習。
;近年來(lai)，審(shen)評中心針對不(bu)同(tong)(tong)的產品出了很多(duo)的指導原則(ze)，我個人不(bu)建議大(da)家(jia)死(si)記硬(ying)背，但(dan)是(shi)多(duo)看看是(shi)必須的，近幾年的指導原則(ze)的感覺是(shi)越來(lai)越嚴(yan)格，大(da)家(jia)要(yao)多(duo)總結其中的共(gong)同(tong)(tong)點，舉(ju)一反三，這樣(yang)效(xiao)率提高的同(tong)(tong)時，人也會覺得輕松。
IVD注冊檢測那(nei)些事兒
在新版法規出臺之前，IVD的(de)注冊檢測(ce)是晚于(yu)臨(lin)床試驗的(de)，但是在(zai)新版(ban)法規出(chu)來(lai)之后，IVD的(de)(de)注冊檢(jian)測(ce)的(de)(de)重(zhong)視度被(bei)提高(gao)了，被(bei)安排(pai)在了臨床之前，也就是說如果(guo)試劑的(de)(de)注冊檢(jian)測(ce)不過關，那么這(zhe)個臨床也就先不用做了，可以打回研(yan)發，繼續(xu)開發去了。
注冊檢測對于很多RA來說(shuo)，不算很陌生，但(dan)是我比較(jiao)想問下，有沒(mei)有人全程參(can)與了注冊檢測的過程。
IVD：送檢——試驗——報告
“送檢——試驗——報(bao)告”中還(huan)包含了很多溝通的過(guo)程。
不同的檢測所，對于送檢的要求不同，各大檢測所的網站上都會列明所需資料。這其中各位RA們只(zhi)要做(zuo)到檢查核(he)對，不漏蓋(gai)公章即可。就(jiu)算漏了一些資(zi)料，只(zhi)要不是太(tai)重要了的(de)，各檢測所的(de)老(lao)師們都會讓大家過關(guan)的(de)，在檢測的(de)時候，把資(zi)料補上就(jiu)行了。
接下來就是試驗的過程了，很多時候，由于產品特性的關系，檢測所的老師會要求廠方指派相應的工程師前往共同完成試驗。這其中檢測工程師的選擇就是一個難點，一般情況下，我公司的產品檢測，都是我自己完成。但由于產品的復雜程度，不可能要求每個RA都(dou)有這個能力，那么對于檢測工程師(shi)的選(xuan)擇就很(hen)重要了(le)。假設兩(liang)位工程師(shi)，一位精通(tong)技術，一位善(shan)于溝(gou)通(tong)，當然，如果(guo)有個全(quan)能選(xuan)手，那最好了(le)。
這樣的情況(kuang)下，我會依據(ju)我和檢測所(suo)老師(shi)的溝通情況(kuang)，派(pai)不同的工程師(shi)前(qian)往(wang)，簡(jian)而言之，就是投其所(suo)好。大家有(you)共同語言了，有(you)些事情就好商(shang)量啦。如果對檢測所(suo)的老師(shi)不太熟悉，建議(yi)挑選善于(yu)溝通的工程師(shi)前(qian)往(wang)。
檢測過程中，對(dui)于參考品的選(xuan)擇(ze)也是(shi)一個比較麻煩的事情。有(you)國(guo)參的時(shi)候，必(bi)須選(xuan)擇(ze)國(guo)參，但可(ke)(ke)能在公(gong)司送檢的時(shi)候，相應的國(guo)參可(ke)(ke)能是(shi)沒(mei)貨，這個時(shi)候，我給大家的一個建議是(shi)可(ke)(ke)以和(he)中檢商量下，選(xuan)擇(ze)與之簽訂科研協議的方式，讓你們的產品送去中檢完成注冊檢測。另外(wai)一點，大家在做(zuo)注冊規劃的時(shi)候，可(ke)(ke)以早先買一些國(guo)參，以便后期(qi)的注冊檢測使用。
對(dui)于提供企(qi)參的(de)產品來(lai)說，需要準備好相應(ying)的(de)溯源資(zi)料，這也(ye)是這些年來(lai)，檢(jian)測所比(bi)較關心的(de)問題(ti)。
試驗過程中，檢測所的老師們(men)可能會要求修訂(ding)產品(pin)的技術要求（以(yi)(yi)前是(shi)產品(pin)質量標準(zhun)），一(yi)般(ban)這個(ge)可以(yi)(yi)協(xie)商一(yi)下，我接觸(chu)到的一(yi)些檢測所的老師都比較好說話(hua)，一(yi)般(ban)他們(men)都會站在(zai)企業(ye)的角度(du)上(shang)，為大家設(she)想。這之中，還(huan)是(shi)那句話(hua)，溝通(tong)很重要。
最后說說報告，在試驗完成后，檢測所會根據技術要求和最后的試驗數據，出具兩份一致的技術要求和產品預評價報告，這其中的一份是上交CFDA的，一份企業留存。各位RA們要做(zuo)到的就是仔細核對。
另外需(xu)要(yao)(yao)提醒大家的是，不(bu)同的檢(jian)測所對于(yu)試(shi)劑盒剩余效期的要(yao)(yao)求(qiu)也不(bu)同，特別是中檢(jian)院(yuan)，要(yao)(yao)求(qiu)比較高，建議(yi)大家在送(song)檢(jian)之(zhi)前(qian)與檢(jian)測所做好相應的溝通。
好了，筆者今天就先寫到這兒，先行退下(xia)看文檔去(qu)了。下(xia)回書咱說道下(xia)各(ge)位覺得最麻煩(fan)的臨(lin)床試驗環節。
臨床的事兒
在一些規模比較大的公司中，他們有專業的臨床團隊，但是對于一些小公司來說，臨床專員就是RA兼任的。所以(yi)筆(bi)者個(ge)人覺(jue)得如果需要做(zuo)到一(yi)個(ge)高級注(zhu)冊人員(yuan)，臨床(chuang)環(huan)節的參(can)與是必須的。
做臨(lin)床(chuang)，首先(xian)需要(yao)篩選(xuan)合適的(de)(de)醫(yi)院，這個很多(duo)企業是通過自己的(de)(de)銷售團(tuan)隊(dui)或者市場團(tuan)隊(dui)去篩選(xuan)。這個也無可(ke)厚非(fei)，由(you)他(ta)們去篩選(xuan)的(de)(de)醫(yi)院，一(yi)來可(ke)以完(wan)成項目的(de)(de)的(de)(de)申報(bao)，二來可(ke)以為(wei)日后(hou)的(de)(de)上市做準備。對于醫(yi)院的(de)(de)選(xuan)擇，需要(yao)做的(de)(de)就是確認資質及地域選(xuan)擇，首先(xian)是否為(wei)臨(lin)床(chuang)試驗基(ji)地，其次考核試劑是否涉及到(dao)不同地域的(de)(de)差異。
確認基地后，需要(yao)準備(bei)倫理(li)(li)審核(he)資料。倫理(li)(li)資料中(zhong)最難的(de)一(yi)項就是臨(lin)床(chuang)方案的(de)撰(zhuan)寫，一(yi)般(ban)來(lai)說，臨(lin)床(chuang)方案中(zhong)，需要(yao)注(zhu)意幾個點：
一是對比試劑(ji)的(de)確(que)(que)認，這個需要(yao)在事先做(zuo)過一些小臨床(chuang)對比，以確(que)(que)認對比試劑(ji)的(de)合理(li)性；
二是統計方法的選擇，對于定量和定性兩種情況，統計方法的選擇是不同的；定量需要選擇線性相關，定性需要做kappa檢驗；
三是對于入組樣本的選擇，這些需要根據產品的實際情況進行調整；四是樣本量的選擇，三類產品1000例，核(he)酸等可以縮減至500例，二類產品200例；五是(shi)(shi)對(dui)于樣(yang)(yang)本(ben)的(de)確定，如果是(shi)(shi)血清(qing)與尿液樣(yang)(yang)本(ben)，則(ze)必須按照(zhao)兩(liang)個樣(yang)(yang)本(ben)類型，完成臨(lin)(lin)床。如果是(shi)(shi)血清(qing)和血漿(jiang)，則(ze)可(ke)以(yi)選(xuan)擇部分同源的(de)樣(yang)(yang)本(ben)進(jin)行試驗(yan)，這(zhe)個比例視不同的(de)產品(pin)進(jin)行調(diao)整。在(zai)臨(lin)(lin)床方案中，如果覺(jue)得很多東西無從下手，可(ke)以(yi)多參照(zhao)下相關產品(pin)的(de)指導原則(ze)。
臨床(chuang)過程中，需要做(zuo)到(dao)樣本信息收集完(wan)整(zheng)，如時間、病例號、臨床(chuang)診斷等。對配套儀器(qi)進行確認(ren)，考(kao)核試劑和(he)對比試劑的結(jie)果要保存完(wan)整(zheng)，這在臨床(chuang)監查中需要注意。
臨(lin)床(chuang)(chuang)結(jie)束后，需要出具相應(ying)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)報告，臨(lin)床(chuang)(chuang)報告的(de)主體應(ying)與臨(lin)床(chuang)(chuang)方案(an)一致(zhi)。同時需要提供相應(ying)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)數據登記表。
在臨床的方案和報告等文檔中，涉及(ji)到醫(yi)院加(jia)蓋公章的，一般選(xuan)擇為基地章或醫(yi)院公章。另外申報資料都要加(jia)蓋騎縫(feng)章。
就此筆者的(de)養成也(ye)算是基本告一(yi)段(duan)落了(le)，后面還(huan)有一(yi)篇溝通的(de)重要性，算是注冊養成的(de)收尾(wei)吧(ba)。
注冊申報過程中的溝通
我在寫注冊養成記之一的時候，就提到過一句，產品注冊是一個團隊作業，不是一個人單兵作戰（我曾經提到過一個高級注冊人員，是一個可以獨立的從研發開始，完成到最后注冊申報，產品上市的人員。其實這樣的人員，我個人認為是VP級別(bie)，在公(gong)司成(cheng)立之初非(fei)常(chang)需要(yao)，但是當公(gong)司發展壯大后，注冊申報還是需要(yao)團(tuan)隊的，團(tuan)隊意識非(fei)常(chang)重要(yao)）。
好(hao)了，言歸正傳，還是來說說溝(gou)通。
舉例說明：一個項目準備開始啟動后，RA最早(zao)介(jie)入的時(shi)間是(shi)(shi)(shi)在項(xiang)(xiang)目立(li)項(xiang)(xiang)之(zhi)時(shi)。此時(shi)，對于這個項(xiang)(xiang)目來(lai)說(shuo)，市場銷售(shou)的同(tong)(tong)(tong)事是(shi)(shi)(shi)正(zheng)方(fang)(fang)，作(zuo)為生(sheng)產(chan)質量研發(fa)注冊的同(tong)(tong)(tong)事來(lai)說(shuo)是(shi)(shi)(shi)反方(fang)(fang)，公司高層一(yi)(yi)般會(hui)作(zuo)為最終(zhong)的決策者(zhe)。在會(hui)議中(zhong)(zhong)，正(zheng)方(fang)(fang)同(tong)(tong)(tong)事的出發(fa)點一(yi)(yi)定是(shi)(shi)(shi)研發(fa)快，成(cheng)本低，質量好(hao)，申報(bao)無(wu)發(fa)補、一(yi)(yi)次性過關。而對于反方(fang)(fang)來(lai)說(shuo)，立(li)場基本是(shi)(shi)(shi)研發(fa)的團隊(dui)人員(yuan)少，質量要好(hao)，成(cheng)本就(jiu)會(hui)增(zeng)加，同(tong)(tong)(tong)時(shi)申報(bao)中(zhong)(zhong)，一(yi)(yi)次性通過率估計只有1%。
這樣的(de)情況幾乎(hu)每次都會發生，背后的(de)原因(yin)是大(da)家的(de)出發點不同(tong)(tong)(tong)，也(ye)就牽扯到了溝通的(de)有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)。如果我們(men)的(de)正方(fang)同(tong)(tong)(tong)事可以收集一(yi)些(xie)競爭對手在產品性(xing)能等的(de)信息(xi)，同(tong)(tong)(tong)時(shi)(shi)會給(gei)我們(men)的(de)研發同(tong)(tong)(tong)事一(yi)個清(qing)晰明(ming)了的(de)要求。而(er)我們(men)的(de)反方(fang)同(tong)(tong)(tong)事可以在立項(xiang)會議前，多搜集一(yi)些(xie)項(xiang)目信息(xi)，同(tong)(tong)(tong)時(shi)(shi)可以整理下自己(ji)的(de)過往經歷，提(ti)出一(yi)些(xie)比較有(you)效(xiao)(xiao)的(de)要求。
這樣(yang)一(yi)次立項(xiang)會議中(zhong)，大家的(de)出(chu)發點就站在基本一(yi)致的(de)情況下，最終(zhong)出(chu)來的(de)溝通結果，就是如果要完成(cheng)這樣(yang)一(yi)個項(xiang)目(mu)，需要公司提供哪些資(zi)源(yuan)。對于公司高層(ceng)來說，他們衡量起來也方便簡潔，這才可以算是一(yi)次有(you)效溝通后的(de)成(cheng)果。
在產品申報過程中，與內部及外部溝通最多的一定是我們的RA人員，與內部(bu)的溝(gou)通(tong)(tong)相對來說(shuo)簡單一些，但是(shi)與外部(bu)溝(gou)通(tong)(tong)時，我覺得很多(duo)RA人員不會有效(xiao)溝(gou)通。特(te)別(bie)是(shi)(shi)在(zai)與檢(jian)(jian)測(ce)所，臨床科室，藥監局(ju)老師(shi)(shi)的(de)溝(gou)通中(zhong)。在(zai)此，我來說說我之前的(de)一些經驗。檢(jian)(jian)測(ce)所中(zhong)，需要注意更多的(de)技術環節內(nei)容(rong)，如果自己沒有把握，可以和老師(shi)(shi)約好時間(jian)，派技術工程師(shi)(shi)前往回復，前提(ti)是(shi)(shi)一定要預約，因為目前檢(jian)(jian)測(ce)工程師(shi)(shi)的(de)忙碌程度可能是(shi)(shi)大(da)家想象(xiang)不到(dao)的(de)。
臨床科室中，最好是可以(yi)提前預(yu)約，但(dan)有時(shi)(shi)(shi)這(zhe)個(ge)很(hen)難做(zuo)到(dao)，所以(yi)大家可以(yi)多查查科室主(zhu)任(ren)在(zai)門診(zhen)的(de)(de)時(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)，去(qu)門診(zhen)科室找(zhao)主(zhu)任(ren)們(men)約時(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)，切記不要在(zai)科室的(de)(de)主(zhu)任(ren)門診(zhen)下來后(hou)，還要和主(zhu)任(ren)說(shuo)這(zhe)說(shuo)那，簡單打個(ge)招呼，約時(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)，后(hou)面(mian)主(zhu)任(ren)對你的(de)(de)印象會越來越好。
最后來說說CFDA的審評老(lao)師們，這(zhe)是(shi)RA們最怕面對的一(yi)關，其實不(bu)用(yong)太(tai)擔(dan)心，可以(yi)有(you)一(yi)些很(hen)簡單的辦法，比(bi)如剛剛開始，領導(dao)安排任務需(xu)要(yao)去審評咨(zi)詢(xun)，你可以(yi)先寫(xie)一(yi)份清(qing)單，寫(xie)好需(xu)要(yao)咨(zi)詢(xun)的問題，和資深的RA討教下如(ru)何(he)咨詢，如(ru)何(he)最合(he)理的向(xiang)審評老師說出自己的問題，如(ru)果沒有(you)資深RA，沒(mei)有任何問題，可以找你的領(ling)導(dao)(dao)，我相信(xin)領(ling)導(dao)(dao)們對(dui)于(yu)這樣勤勞(lao)的RA，一定會(hui)耐心解答。
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