2015年11月18日，國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局召開(kai)視(shi)頻會議(yi)，在(zai)全系(xi)統全面(mian)貫徹實(shi)施國(guo)務(wu)院關于改(gai)(gai)革(ge)藥品(pin)醫療器械審評審批制度的意見，進一步(bu)明確改(gai)(gai)革(ge)的各(ge)項任(ren)務(wu)和(he)具體要求，凝心聚力，真抓實(shi)干，確保(bao)各(ge)項改(gai)(gai)革(ge)任(ren)務(wu)的完成(cheng)。總局副(fu)局長焦紅出席會議(yi)并講話(hua)。
會(hui)議認為，醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)制度改(gai)革(ge)(ge)是(shi)黨中央、國(guo)務院的(de)重(zhong)大決策，是(shi)新時期促進(jin)(jin)民(min)生事業的(de)重(zhong)大舉(ju)措(cuo)。主要(yao)目標是(shi)提高醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)質量(liang)，建立更加科學(xue)、高效(xiao)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)體(ti)系，使批(pi)(pi)準上市的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)、質量(liang)可控性(xing)達(da)到或接近(jin)國(guo)際(ji)先進(jin)(jin)水平(ping)。總局高度重(zhong)視審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)制度改(gai)革(ge)(ge)工作，及時成立了藥品(pin)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)制度改(gai)革(ge)(ge)領導小組(zu)，下設藥品(pin)改(gai)革(ge)(ge)和器(qi)(qi)(qi)械改(gai)革(ge)(ge)兩個辦公室，全力(li)推(tui)進(jin)(jin)各項改(gai)革(ge)(ge)工作，并已取得初步進(jin)(jin)展。
會議進一步明(ming)確了(le)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)制(zhi)度改(gai)革(ge)(ge)的(de)(de)(de)(de)七大任務：一是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)(xu)全(quan)面(mian)貫徹落(luo)實新(xin)法規(gui)。全(quan)系(xi)統(tong)要(yao)繼(ji)(ji)續(xu)(xu)加(jia)(jia)大培訓力度，提(ti)高(gao)(gao)各級醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)人員的(de)(de)(de)(de)法規(gui)運用能力，要(yao)依據(ju)(ju)《條例》加(jia)(jia)強注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理(li)，嚴格(ge)現(xian)場檢查和臨(lin)床試驗監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。二是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)(xu)鼓勵醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)創(chuang)新(xin)。總局設(she)立的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)優(you)先(xian)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)通道運轉(zhuan)(zhuan)良好，創(chuang)新(xin)驅動發展(zhan)已初步顯現(xian)。要(yao)進一步完善工(gong)作機制(zhi)，充(chong)實專家隊伍，緊密跟(gen)(gen)蹤科技前沿，提(ti)高(gao)(gao)創(chuang)新(xin)產(chan)品審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)水(shui)平。三(san)是(shi)(shi)(shi)提(ti)高(gao)(gao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)。及時(shi)制(zhi)修(xiu)訂醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)，提(ti)高(gao)(gao)與國際醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)一致性，大幅提(ti)高(gao)(gao)標(biao)準(zhun)(zhun)覆蓋能力。要(yao)及時(shi)跟(gen)(gen)蹤和轉(zhuan)(zhuan)化最新(xin)國際標(biao)準(zhun)(zhun)，及時(shi)修(xiu)訂監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)急需(xu)的(de)(de)(de)(de)、與安全(quan)性直接相關(guan)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)，增強標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)科學性和適(shi)用性。四是(shi)(shi)(shi)繼(ji)(ji)續(xu)(xu)完善醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)分(fen)類。要(yao)將部分(fen)成熟的(de)(de)(de)(de)、安全(quan)可控的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)通過分(fen)類的(de)(de)(de)(de)方法，調整(zheng)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)主(zhu)體和職責。要(yao)加(jia)(jia)快分(fen)類技術委員會的(de)(de)(de)(de)籌建，改(gai)革(ge)(ge)分(fen)類工(gong)作模式(shi)，實現(xian)分(fen)類工(gong)作的(de)(de)(de)(de)科學性。研(yan)究建立動態(tai)調整(zheng)機制(zhi)，為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作提(ti)供支持。五是(shi)(shi)(shi)全(quan)面(mian)提(ti)高(gao)(gao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)質(zhi)量。改(gai)革(ge)(ge)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)模式(shi)，逐(zhu)步改(gai)變單一主(zhu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)為主(zhu)的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)模式(shi)。規(gui)范注(zhu)冊(ce)申請(qing)復審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)工(gong)作程(cheng)序，優(you)化審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)工(gong)作流程(cheng)。繼(ji)(ji)續(xu)(xu)強化對(dui)臨(lin)床試驗數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)核查。六是(shi)(shi)(shi)提(ti)高(gao)(gao)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)信息透明(ming)度。及時(shi)向社會公布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)清單及法律(lv)依據(ju)(ju)、審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)要(yao)求和辦理(li)時(shi)限，向申請(qing)人公開醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)進度和結果。繼(ji)(ji)續(xu)(xu)加(jia)(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理(li)信息系(xi)統(tong)建設(she)，逐(zhu)步實現(xian)網上(shang)集(ji)中受(shou)理(li)，適(shi)時(shi)公開審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)報告，接受(shou)社會監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)。七是(shi)(shi)(shi)加(jia)(jia)強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)上(shang)市后(hou)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。實現(xian)從實驗室到醫(yi)(yi)院的(de)(de)(de)(de)全(quan)環(huan)節(jie)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)，加(jia)(jia)大對(dui)產(chan)品生產(chan)、經營環(huan)節(jie)的(de)(de)(de)(de)飛(fei)行(xing)檢查力度，督(du)促企(qi)業認真落(luo)實主(zhu)體責任，嚴格(ge)執(zhi)行(xing)相關(guan)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規(gui)范，保障醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量安全(quan)。
會議(yi)強(qiang)調，醫療(liao)器械審評審批(pi)制(zhi)度(du)改(gai)(gai)革工(gong)(gong)作(zuo)涉及面廣、政(zheng)(zheng)策性(xing)強(qiang)，全(quan)(quan)系統要(yao)在思想(xiang)上、行動上高度(du)重(zhong)視(shi)，確(que)保把各項改(gai)(gai)革工(gong)(gong)作(zuo)和監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)任(ren)(ren)務落(luo)(luo)(luo)到實處(chu)，做到細處(chu)。一要(yao)加(jia)強(qiang)組織領導，做好各方(fang)協同(tong)。要(yao)積極向(xiang)政(zheng)(zheng)府負責(ze)(ze)(ze)同(tong)志匯報，加(jia)強(qiang)與相關部(bu)門的(de)(de)溝通(tong)，集中力量推進(jin)改(gai)(gai)革。使(shi)用環節監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)要(yao)注(zhu)重(zhong)與當地衛生計生委(wei)的(de)(de)溝通(tong)，明確(que)各方(fang)責(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)，強(qiang)化監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工(gong)(gong)作(zuo)。二要(yao)加(jia)強(qiang)責(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)履行，監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)落(luo)(luo)(luo)實到位。要(yao)進(jin)一步落(luo)(luo)(luo)實層(ceng)級(ji)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)職責(ze)(ze)(ze)，構建(jian)省、市、縣三(san)級(ji)事權清晰、責(ze)(ze)(ze)任(ren)(ren)明晰的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)體系。加(jia)強(qiang)醫療(liao)器械研制(zhi)、生產、經(jing)營(ying)、使(shi)用的(de)(de)全(quan)(quan)鏈條監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，不斷提升醫療(liao)器械安全(quan)(quan)保障水平。三(san)要(yao)加(jia)強(qiang)機(ji)構建(jian)設(she)(she)，培養(yang)專業(ye)隊伍。醫療(liao)器械監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工(gong)(gong)作(zuo)技(ji)術性(xing)強(qiang)、專業(ye)性(xing)高，必須(xu)建(jian)立強(qiang)有力的(de)(de)技(ji)術支撐機(ji)構，培養(yang)一支專業(ye)化的(de)(de)、高素養(yang)的(de)(de)隊伍才能(neng)滿(man)足需求。要(yao)培養(yang)、發掘(jue)資(zi)源，充實人員(yuan)力量，改(gai)(gai)革用人制(zhi)度(du)，不斷提升監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)人員(yuan)能(neng)力和水平。四要(yao)加(jia)強(qiang)廉政(zheng)(zheng)建(jian)設(she)(she)，確(que)保隊伍安全(quan)(quan)。必須(xu)嚴(yan)格遵守政(zheng)(zheng)治(zhi)紀律(lv)(lv)、工(gong)(gong)作(zuo)紀律(lv)(lv)和廉政(zheng)(zheng)紀律(lv)(lv)，嚴(yan)格落(luo)(luo)(luo)實中央八(ba)項規定和食品藥品監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)門“八(ba)條禁令”。牢固樹立為(wei)民監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)宗旨意識，進(jin)一步轉(zhuan)變(bian)工(gong)(gong)作(zuo)作(zuo)風(feng)，敢于(yu)擔(dan)當，打造愛(ai)崗敬業(ye)、清正廉潔的(de)(de)醫療(liao)器械監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)形(xing)象。
會上，總(zong)局(ju)(ju)法(fa)制司(si)、器械注(zhu)冊司(si)、器械監管(guan)司(si)及總(zong)局(ju)(ju)器械審評中(zhong)心、標準管(guan)理中(zhong)心分別對行政執法(fa)專項檢查情況(kuang)和(he)醫療器械審評審批制度改革有關工作情況(kuang)作了通報(bao)和(he)說明(ming)。
各省、自(zi)治區、直轄市、新疆生產建設兵團食品藥品監(jian)管局(ju)(ju)分管法(fa)制(zhi)、器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)、器(qi)械(xie)監(jian)管的局(ju)(ju)領(ling)導及(ji)(ji)有(you)關處室負(fu)責人(ren)，省級醫療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)評、審(shen)核查(cha)驗(yan)、檢(jian)驗(yan)檢(jian)測、不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測等單位有(you)關負(fu)責人(ren)在分會(hui)(hui)場(chang)參(can)加了(le)會(hui)(hui)議(yi)。總(zong)局(ju)(ju)辦(ban)公廳、綜合司(si)(si)(si)、法(fa)制(zhi)司(si)(si)(si)、器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)司(si)(si)(si)、器(qi)械(xie)監(jian)管司(si)(si)(si)、稽查(cha)局(ju)(ju)、新聞宣傳司(si)(si)(si)、駐(zhu)總(zong)局(ju)(ju)紀檢(jian)組(zu)監(jian)察(cha)局(ju)(ju)及(ji)(ji)總(zong)局(ju)(ju)有(you)關直屬單位負(fu)責人(ren)及(ji)(ji)有(you)關人(ren)員在主(zhu)會(hui)(hui)場(chang)參(can)加了(le)會(hui)(hui)議(yi)。
全國服務熱線：
