一、行業所處的生命周期和行業規模
（一）我國醫療器械制造業發展歷程及現狀(zhuang)
中國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械市(shi)場(chang)需(xu)求近年(nian)來持續增(zeng)長(chang)，預計(ji)未(wei)(wei)來仍有(you)較大增(zeng)長(chang)空間。近年(nian)來，中國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)業發展和投資較為(wei)活躍，國家戰略型新興產(chan)業政策導向和國內醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛生(sheng)機(ji)構裝備的更新換(huan)代需(xu)求，將(jiang)使未(wei)(wei)來醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械消(xiao)費市(shi)場(chang)持續增(zeng)長(chang)。
過去13年來(lai)，中國醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)市場銷售規模由2001年的179億元增長(chang)到(dao)2013年(nian)的2，120億元，剔除物價因(yin)素影(ying)響，13年間增長了(le)10.84倍。據中國(guo)醫藥(17.33，1.580，10.03%)物資協會醫療器械分會抽(chou)樣調查統(tong)計(ji)，2014全年全國醫療器械銷售規模約2，556億元，比2013年的的2，120億元增(zeng)長了436億元(yuan)，增長率為20.57%。
全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發達(da)國(guo)家(jia)已達(da)到1∶1.02，全(quan)球醫療(liao)器械市場(chang)規模已占據國際醫藥(yao)市場(chang)總規模的42%，并有擴大之勢。2014年(nian)我國醫療(liao)器械市場總規模(mo)約(yue)為2，556億元，醫(yi)藥市(shi)場總規模預計(ji)為13，326億元，醫藥和醫療消費比為(wei)1：0.19，2013年(nian)的醫(yi)藥和醫(yi)療消(xiao)費比為1：0.2，預計未來醫療器械(xie)市場仍(reng)有(you)較廣(guang)闊的成(cheng)長空間。
我國醫療器械生產企業數量逐年上升：2010年為(wei)14337家，其中一類醫療器械生產企業(ye)4015家，二類醫療器械生產企業(ye)7906家，三類醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企業2416家(jia)，國家(jia)及省級重點(dian)監管企業1863家(jia)。截至2012年11月末(mo)，全國醫療器械生(sheng)產企(qi)業數量(liang)迅(xun)速(su)增加至1.6萬多家，國(guo)有(you)企業(ye)、外(wai)資企業(ye)和合資企業(ye)、私有(you)企業(ye)分別(bie)占3%、37%和60%。其中，產值過億元的企業(ye)有200多家；產值過10億元(yuan)的企業不(bu)足20家(jia)，且外(wai)資企業(ye)(ye)、合資企業(ye)(ye)占絕(jue)大多數。2011年的(de)統計數據(ju)顯示，外(wai)商(shang)和港、澳(ao)、臺(tai)投資(zi)企業構成我(wo)國醫療器械行(xing)業的(de)主體(ti)(ti)力量，其(qi)資(zi)產占我(wo)國醫療器械行(xing)業總資(zi)產的(de)43%。
國內醫療器械生產企業眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區國產品牌醫療器械產業呈現“多、小、高、弱”的特點：第一是生產企業多，截至2013年底，全(quan)國(guo)共有醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業15698家；第二是企(qi)業規模小(xiao)，2013年醫療器(qi)械產(chan)業市場總產(chan)值為(wei)2，120億元，平均每個企業產值約1，350萬元，比上(shang)一年(nian)度增加了150萬(wan)元、12.5%；第三是(shi)產品(pin)集中度(du)高，醫療器械產品(pin)種類3，500多種(zhong)，平(ping)均每種(zhong)產品十多個注冊證；第四是相對國(guo)際知(zhi)名(ming)品牌，技術(shu)水(shui)平(ping)比較弱。近年來隨著我(wo)國(guo)技術(shu)水(shui)平(ping)的不斷進步和精密制(zhi)(zhi)造和機(ji)電一體(ti)化設備的制(zhi)(zhi)造能(neng)力不斷增強(qiang)，我(wo)國(guo)醫療器械(xie)行業發展迅速。
2000 年(nian)至 2012 年(nian)醫療器械(xie)行業規(gui)模(mo)平均每(mei)年(nian)遞增(zeng) 20%以上。2012 年，我國醫療器械市場規模(mo)已超過(guo) 1500 億(yi)元，中(zhong)國(guo)已成(cheng)為亞洲(zhou)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)大國(guo)和全球醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)十大新興市(shi)場之一(yi)。 未來幾(ji)年(nian)內，中(zhong)國(guo)將超過日本，成(cheng)為全球第二大醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)市(shi)場。
總體而言，醫療器械類上市公司具有一定的規模優勢，但產業集中度依然不夠：2014年，20家(jia)從事醫(yi)療(liao)器械生產經(jing)營(ying)的上市公司全年銷售收入預(yu)估為(wei)372億元，占(zhan)行業總(zong)銷售額的(de)14.55%。從地(di)域(yu)分布來看，我國醫療(liao)器械行業(ye)集中(zhong)在東、南部沿(yan)海地(di)區。以(yi)上海、江(jiang)蘇為代(dai)表的(de)長江(jiang)三角地(di)區和以(yi)北(bei)京為代(dai)表的(de)渤海灣地(di)區主(zhu)要是招商引資，以(yi)外資企業(ye)為主(zhu)體(ti)而形成優勢(shi)產業(ye)集群。
長江三角洲地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；北京地區以通用電氣公司為代表的CT機(ji)占絕(jue)對(dui)優(you)勢；深(shen)圳的(de)醫療器械(xie)產業從無到有，在(zai)短短的(de)10余年內，已發展(zhan)(zhan)成為我國高端醫(yi)療器械產(chan)業重要的制造加(jia)工基地，醫(yi)學影像(xiang)診(zhen)斷設備、病人監護儀等產(chan)品在國際市(shi)場上也占有一席之地，發展(zhan)(zhan)勢頭(tou)強勁。
（二）行業企(qi)業發展空間
根據尚普咨詢發布的《2011年中國醫(yi)療器械行業分(fen)析(xi)及發展前景預測報告(gao)》顯示，預計到2015年，中國整個醫療儀器與設備市場(chang)預計(ji)將(jiang)近3，400億元。目(mu)前全球(qiu)醫療器(qi)械占醫藥市場(chang)總規模的42%，而(er)我國醫療(liao)器械占(zhan)醫藥市場總(zong)規模的14%，市場發展(zhan)前(qian)景潛力巨大(da)。據中國醫藥物資協會醫療器械分(fen)會統計(ji)，截至 2013年12月，國內持有醫療器械生(sheng)產許(xu)可證(zheng)的企業1.57萬家(jia)，其中(zhong)在國內(nei)外上市的醫療器械超過35家(jia)。國內取得醫(yi)療(liao)器械(xie)的注冊證的醫(yi)療(liao)器械(xie)品種(zhong)93，592種(zhong)，同比基本持平(ping)，取得(de)醫療器械(xie)注(zhu)冊證(zheng)的進(jin)口醫療器械(xie)34，655種。
我國對醫療器械實行注冊制， 國家食品藥品監督管理總局 2014 年 11 月(yue)公布的 2013 年度(du)“藥監統計”，當年Ⅰ類、Ⅱ類醫療器械再注(zhu)冊數(shu)(shu)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注(zhu)冊數(shu)(shu)量為(wei)3，738 個，比上一年度的2，739個(ge)增長了36.47%；Ⅱ類再注冊達到(dao)了(le)5，801 個(ge)，比上(shang)一年的3，300 個增長了75.79%。
我國(guo)(guo)(guo)(guo)推進(jin)(jin)數字診(zhen)療(liao)(liao)裝備的(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)以及國(guo)(guo)(guo)(guo)產(chan)化的(de)(de)(de)政(zheng)策導向(xiang)非常明確。根據國(guo)(guo)(guo)(guo)務(wu)院發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)的(de)(de)(de)《“十二(er)五”國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)自主創新(xin)(xin)能力(li)建設(she)規(gui)劃(hua)》、工業(ye)與信息化部發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)的(de)(de)(de)《“十二(er)五”國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)戰略性新(xin)(xin)興產(chan)業(ye)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)規(gui)劃(hua)》、《醫(yi)藥(yao)工業(ye)“十二(er)五”發(fa)(fa)(fa)展(zhan)規(gui)劃(hua)》，科(ke)學(xue)(xue)技術(shu)(shu)部發(fa)(fa)(fa)布(bu)(bu)的(de)(de)(de)《國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)“十二(er)五”科(ke)學(xue)(xue)與技術(shu)(shu)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)規(gui)劃(hua)》，先進(jin)(jin)的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械是(shi)關系國(guo)(guo)(guo)(guo)計民生的(de)(de)(de)重要產(chan)業(ye)，是(shi)我國(guo)(guo)(guo)(guo)大力(li)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)和培育的(de)(de)(de)戰略性新(xin)(xin)興產(chan)業(ye)的(de)(de)(de)重點領域，“十二(er)五”期間，我國(guo)(guo)(guo)(guo)大力(li)推進(jin)(jin)醫(yi)學(xue)(xue)影像設(she)備的(de)(de)(de)核心部件、關鍵技術(shu)(shu)的(de)(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)(fa)、中高端產(chan)品的(de)(de)(de)研制，培育具(ju)有較強自主創新(xin)(xin)能力(li)的(de)(de)(de)骨(gu)干企(qi)業(ye)，提高設(she)備的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)產(chan)化水平，提高我國(guo)(guo)(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械行業(ye)的(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)際競爭力(li)。公(gong)司(si)各系列(lie)產(chan)品均(jun)為(wei)重點發(fa)(fa)(fa)展(zhan)產(chan)品。
2014年至(zhi)今，國家有關監管部門(men)采取了積極措(cuo)施(shi)，為(wei)醫療(liao)器械行業創造良好(hao)的發展環境(jing)：2014年，國家(jia)食品藥品監督管(guan)理局開展(zhan)了為(wei)時(shi)5個月的“五(wu)(wu)整治(zhi)(zhi)”專項行動，重點(dian)整治(zhi)(zhi)了(le)醫療器械虛假注冊(ce)申報、違規(gui)生產(chan)、非法經(jing)營、夸大(da)宣傳、使用無證(zheng)產(chan)品等五(wu)(wu)種行為(wei)，有(you)效規(gui)范了(le)市場，有(you)利于醫療器械產(chan)業的健康發(fa)展；2015年3月，科學技(ji)術部印發《數字診療(liao)裝備(bei)重(zhong)點專項實施方案（征求意見稿(gao)）》，2015年到2020年期間，醫療器械(xie)行業(ye)發(fa)展(zhan)的主(zhu)要(yao)任務(wu)為重大裝備研發(fa)、前沿和共性(xing)技(ji)術創新、應(ying)用解(jie)決(jue)方(fang)案研究、應(ying)用示范和評(ping)價研究。
經過“十(shi)二五(wu)”期(qi)間的(de)推進(jin)發展以及國產(chan)化的(de)產(chan)業政(zheng)策(ce)導向和鋪墊，未來(lai)我國將(jiang)進(jin)一(yi)步加大數(shu)(shu)(shu)字(zi)診(zhen)療(liao)(liao)裝備產(chan)業 的(de)政(zheng)策(ce)和投(tou)入力度(du)，“十(shi)三(san)五(wu)”期(qi)間數(shu)(shu)(shu)字(zi)診(zhen)療(liao)(liao)裝備行業將(jiang)實現突破和收獲，未來(lai)國產(chan)數(shu)(shu)(shu)字(zi)診(zhen)療(liao)(liao)設(she)備將(jiang)繼續高(gao)速發展。
而醫療影像診斷設備屬于中高端醫療設備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學研究提供重要平臺，常用的醫療影像診斷設備包括：X射線機、磁共振(zhen)成像(xiang)（MRI）設備、計算(suan)機(ji)斷(duan)層掃描（CT）設備(bei)等。
2014年是國(guo)內醫(yi)(yi)療影像(xiang)診(zhen)斷設(she)(she)(she)備(bei)行業(ye)變革(ge)的(de)重(zhong)(zhong)要(yao)一年。國(guo)家戰略層面(mian)的(de)大力支(zhi)持、一系列新政策的(de)出(chu)臺(tai)促進(jin)國(guo)內醫(yi)(yi)院采(cai)用(yong)國(guo)產設(she)(she)(she)備(bei)替代進(jin)口設(she)(she)(she)備(bei)，加上(shang)自身技術、人才以及(ji)資金(jin)的(de)積累，國(guo)內醫(yi)(yi)療影像(xiang)診(zhen)斷設(she)(she)(she)備(bei)企(qi)業(ye)正面(mian)臨重(zhong)(zhong)大發展機遇。預計未來幾年內，醫(yi)(yi)療影像(xiang)診(zhen)斷設(she)(she)(she)備(bei)國(guo)產化的(de)進(jin)程將實現加速，帶動國(guo)內企(qi)業(ye)市場(chang)規模迅(xun)速擴大。
二、行業競爭格局及行業壁壘
（一）行業競爭格局
根據(ju)經(jing)營規模(mo)和市場占(zhan)有(you)率，國(guo)內市場上(shang)(shang)的醫(yi)(yi)(yi)學影(ying)像診(zhen)(zhen)(zhen)斷設(she)備(bei)制造企(qi)業基本可(ke)分為(wei)三(san)個梯(ti)(ti)隊(dui)，公司位于(yu)第(di)二梯(ti)(ti)隊(dui)。第(di)一(yi)梯(ti)(ti)隊(dui)是(shi)跨國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械企(qi)業，包(bao)括(kuo)飛利浦、通(tong)用電氣(qi)、西門(men)子等；這部分企(qi)業具備(bei)較高的軟件產(chan)(chan)品(pin)和硬件設(she)備(bei)的研發、集成和銷售(shou)能力，產(chan)(chan)品(pin)線除(chu)了覆(fu)蓋主要的醫(yi)(yi)(yi)學影(ying)像診(zhen)(zhen)(zhen)斷設(she)備(bei)外，在其他類別的醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)上(shang)(shang)也多有(you)建樹。目前第(di)一(yi)梯(ti)(ti)隊(dui)的跨國(guo)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械企(qi)業占(zhan)據(ju)我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)學影(ying)像診(zhen)(zhen)(zhen)斷設(she)備(bei)市場較高。
第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫療、魚躍、邁瑞醫療、新黃浦(12.30，-1.370，-10.02%)、聯影醫療在內的國內優(you)(you)(you)秀醫療器械企業，此類企業的品牌和(he)技(ji)術日漸(jian)成熟，產品質(zhi)量與(yu)性(xing)能可(ke)與(yu)進(jin)口設(she)備(bei)相(xiang)媲美(mei)，以高性(xing)價比(bi)和(he)優(you)(you)(you)質(zhi)售后服(fu)務受到越來越多(duo)醫療單位的歡(huan)迎。他們(men)是該行(xing)業的主要競爭(zheng)對手，產品正(zheng)在由(you)模擬時代向數字化轉變。我司的即為(wei)數字化產品，綜合競爭(zheng)實力在優(you)(you)(you)秀國產設(she)備(bei)遴選目錄(lu)中排名第(di)八位。
第三梯隊主要為(wei)技術能力較弱、產(chan)品較為(wei)低端、競爭(zheng)力較弱的(de)的(de)眾(zhong)多小規模(mo)醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)業。
（二）行業進入壁壘
醫療器械行業(ye)的新進入企(qi)業(ye)要實(shi)現(xian)規模化(hua)，并(bing)與現(xian)有企(qi)業(ye)競(jing)爭，主要存在以下壁壘：
1、準入壁壘(lei)
一次性醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)涵蓋一類、 二類和(he)三類醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，國家藥監部(bu)(bu)門實行(xing)嚴格的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業(ye)許(xu)可證和(he)產(chan)(chan)品(pin)注冊制度， 新進入(ru)該行(xing)業(ye)的(de)(de)企業(ye)需要通過省級藥監部(bu)(bu)門的(de)(de)審核，在(zai)取得《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)企業(ye)許(xu)可證》和(he)《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)經營企業(ye)許(xu)可證》后方可經營；此外，行(xing)業(ye)內的(de)(de)生產(chan)(chan)企業(ye)必須在(zai)獲得產(chan)(chan)品(pin)注冊證之(zhi)后才能(neng)進行(xing)對(dui)應醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)生產(chan)(chan)和(he)銷售。
醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)(ye)的(de)審核(he)要求嚴格(ge)，從事第二(er)類、第三類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)應(ying)具有(you)(you)與(yu)生(sheng)(sheng)產要求相適應(ying)的(de)生(sheng)(sheng)產設備、場(chang)地(di)和(he)環(huan)境，其生(sheng)(sheng)產、質量和(he)技術負責人需(xu)要具備合格(ge)的(de)專業(ye)(ye)(ye)能力(li)；在(zai)醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)方(fang)面， 申請一類醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)需(xu)要具有(you)(you)合格(ge)的(de)質量管(guan)理能力(li)以(yi)及相應(ying)的(de)資源(yuan)條件(jian)，應(ying)提供產品(pin)(pin)全(quan)性能檢(jian)測(ce)(ce)報告(gao)，而申請二(er)類、三類醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)需(xu)要提供產品(pin)(pin)技術報告(gao)、安全(quan)風險分析(xi)報告(gao)、產品(pin)(pin)性能自測(ce)(ce)報告(gao)、臨床試驗(yan)資料以(yi)及醫療(liao)器(qi)械檢(jian)測(ce)(ce)機構出具的(de)產品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)測(ce)(ce)報告(gao)等資料，在(zai)產品(pin)(pin)試制、 注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)檢(jian)驗(yan)、臨床試驗(yan)、注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申報等環(huan)節有(you)(you)更為嚴格(ge)的(de)標準(zhun)和(he)管(guan)理規定。
企(qi)業只有在滿足生產(chan)環(huan)境(jing)、人員素質、設(she)備配置等(deng)方面要求的(de)前提(ti)(ti)下才能(neng)從事醫(yi)療器械生產(chan)， 而(er)各類(lei)產(chan)品(pin)的(de)銷售均需要在完(wan)成一系列檢測、 分(fen)析、 臨床試驗，并通過產(chan)品(pin)注冊的(de)前提(ti)(ti)下進行，對新進入的(de)企(qi)業而(er)言有較(jiao)高障礙。
2、技術壁(bi)壘(lei)
醫療(liao)器械(xie)行(xing)(xing)業(ye)是一(yi)個(ge)多學(xue)(xue)科(ke)交叉、知(zhi)識(shi)密集(ji)、資金密集(ji)型的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)高(gao)技(ji)術(shu)(shu)產(chan)(chan)業(ye)，行(xing)(xing)業(ye)產(chan)(chan)品(pin)(pin)是綜(zong)合了(le)醫學(xue)(xue)、生物力學(xue)(xue)、醫用(yong)材料(liao)學(xue)(xue)、機械(xie)制(zhi)造等多種學(xue)(xue)科(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)高(gao)新產(chan)(chan)品(pin)(pin)。產(chan)(chan)品(pin)(pin)專有(you)技(ji)術(shu)(shu)積累(lei)和(he)(he)科(ke)研開發能力的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)培養是一(yi)個(ge)長(chang)期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程， 一(yi)般(ban)企業(ye)在(zai)短時(shi)間內無法迅速形成。同時(shi)本行(xing)(xing)業(ye)對生產(chan)(chan)環境，產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)造工(gong)(gong)(gong)藝和(he)(he)制(zhi)造設(she)(she)(she)備都有(you)極高(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)，生產(chan)(chan)和(he)(he)加工(gong)(gong)(gong)工(gong)(gong)(gong)藝將直(zhi)接決(jue)定產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)性能和(he)(he)使(shi)用(yong)效果，直(zhi)接影響到手(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)成功率(lv)。對于大部分用(yong)戶而言，產(chan)(chan)品(pin)(pin)主要生產(chan)(chan)設(she)(she)(she)備都是根(gen)據自身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生產(chan)(chan)工(gong)(gong)(gong)藝量身定制(zhi)，在(zai)長(chang)期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生產(chan)(chan)過(guo)程中不斷優化和(he)(he)改進(jin)。對于缺(que)乏符(fu)合要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)藝設(she)(she)(she)備以(yi)及缺(que)乏長(chang)期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)(gong)(gong)藝技(ji)術(shu)(shu)經驗(yan)積累(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)企業(ye)很難(nan)生產(chan)(chan)出質量穩定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)合格產(chan)(chan)品(pin)(pin)。
3、市場(chang)渠道壁壘
建立覆蓋全國的(de)(de)銷(xiao)售網(wang)絡(luo)和售后服務體系需要大(da)量的(de)(de)資金投入(ru)，而銷(xiao)售及售后服務網(wang)絡(luo)的(de)(de)維(wei)護需要大(da)量的(de)(de)高(gao)利潤空間產品作為支撐；醫療衛生系統(tong)的(de)(de)招(zhao)(zhao)標項目(mu)條件一般設置較高(gao)，需要多年良好(hao)的(de)(de)經營業(ye)績和產品質量以及完善的(de)(de)售后服務網(wang)絡(luo)，新進入(ru)者難以進入(ru)招(zhao)(zhao)標市場。醫療器械(xie)的(de)(de)銷(xiao)售由(you)于覆蓋地域廣、專(zhuan)業(ye)性(xing)高(gao)、客(ke)戶(hu)分散等特點，行業(ye)內公司(si)普(pu)遍采用“經銷(xiao)為主、直銷(xiao)為輔”經營模式向最終用戶(hu)銷(xiao)售。
經銷(xiao)商(shang)除需(xu)要具(ju)備一定(ding)的資金實力和(he)營銷(xiao)能(neng)力外， 還(huan)需(xu)能(neng)夠(gou)對終(zhong)端用戶(hu)提供專業化的服務，幫(bang)助醫師(shi)協調(diao)解決使用中遇到(dao)的問題，而這些經銷(xiao)商(shang)基本(ben)都(dou)已經和(he)目前先期(qi)進(jin)入的企(qi)業開(kai)展了長期(qi)、穩(wen)定(ding)的合(he)作，新進(jin)入本(ben)行業的企(qi)業很難在短時間內找到(dao)合(he)適的經銷(xiao)商(shang)隊伍。
此外，建設完善的(de)營銷網絡(luo)體(ti)系，不(bu)僅需要(yao)(yao)大量的(de)前(qian)期資金投入，更需要(yao)(yao)長期積累的(de)對(dui)市場的(de)深刻(ke)認識和前(qian)瞻(zhan)把握， 以(yi)及不(bu)斷為(wei)顧客創造(zao)價值所形成的(de)品牌效應，新(xin)進入者短時間內(nei)無法培育(yu)強大的(de)營銷渠道。
4、人(ren)才壁壘
醫(yi)療器(qi)械(xie)行業是(shi)特殊的(de)高科技(ji)行業，醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)綜合(he)了醫(yi)學、電子(zi)、自動(dong)化控制(zhi)等多(duo)種學科的(de)新技(ji)術，缺乏技(ji)術和科研(yan)開(kai)發能力(li)的(de)企業難以(yi)進入。核心技(ji)術人才(cai)需要(yao)具(ju)備醫(yi)學、電子(zi)、自動(dong)化控制(zhi)等綜合(he)知識，還(huan)須具(ju)備多(duo)年(nian)的(de)同行業實(shi)踐經驗；銷售(shou)人員(yuan)需要(yao)具(ju)備市場營銷和產(chan)品(pin)性能、使用等多(duo)方面知識；這些人才(cai)難以(yi)在短期內培養。
5、資金壁壘
醫(yi)療器械行業是高投(tou)入行業，沒有一(yi)定規模的(de)資金投(tou)入進行產(chan)品研發(fa)以及(ji)建(jian)立銷售(shou)和服務(wu)網絡，企業難以在市場上生(sheng)存。
6、品牌壁壘
醫(yi)療(liao)器械(xie)關系到(dao)使(shi)用者的(de)生(sheng)命健康，客戶(hu)在選(xuan)擇產(chan)品(pin)時對品(pin)牌(pai)(pai)尤其(qi)關注(zhu)，優質產(chan)品(pin)多年積(ji)累的(de)品(pin)牌(pai)(pai)效(xiao)應，是新(xin)進入者短期內難以(yi)逾越(yue)的(de)障礙。
三、行(xing)業(ye)與行(xing)業(ye)上下(xia)游的關系
醫(yi)療(liao)器械(xie)行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)技術(shu)進(jin)步(bu)、 企業(ye)(ye)(ye)(ye)成長和市場(chang)擴展等都與上下游行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)有(you)著密(mi)切的(de)(de)關(guan)聯關(guan)系(xi)。醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)對原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)品(pin)質要求高、需求品(pin)種多而繁雜(za)，醫(yi)療(liao)器械(xie)行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)上游為材(cai)料(liao)(liao)、電子、機械(xie)、有(you)色金屬等行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)，上游行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)科技進(jin)步(bu)將直接影響到醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)技術(shu)走向(xiang)，如上游行(xing)(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)加工制(zhi)造能力決定了原(yuan)材(cai)料(liao)(liao)或半成品(pin)的(de)(de)質量、技術(shu)水平(ping)和成本。
醫(yi)(yi)療(liao)器械行業的下(xia)游主(zhu)要是最終消費(fei)(fei)者， 產品通過醫(yi)(yi)院等醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)構直接用于消費(fei)(fei)者，消費(fei)(fei)需求和消費(fei)(fei)能力決定了市場(chang)容(rong)量的大小，這些都影響和決定了醫(yi)(yi)療(liao)器械產品的市場(chang)前景和經濟收(shou)益。
四、國家對該行業的監管體制和政策
1、行業(ye)主(zhu)管部門、監管體制和行業(ye)政策(ce)
（1）行業(ye)主管(guan)部門及職能
我國(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)行業的(de)(de)主管部門(men)是國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理總局，其(qi)職(zhi)能包括(kuo)：負責醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)督(du)(du)管理的(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)草案，擬訂政策規(gui)劃，制(zhi)定部門(men)規(gui)章，并(bing)(bing)組織(zhi)(zhi)(zhi)實(shi)施和(he)監(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)；負責組織(zhi)(zhi)(zhi)制(zhi)定、公布醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)標準(zhun)、分類管理制(zhi)度(du)以及醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)研制(zhi)、生產、經(jing)營、使用質量管理規(gui)范并(bing)(bing)監(jian)督(du)(du)實(shi)施；負責醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)并(bing)(bing)監(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)，建立醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)不良事件(jian)監(jian)測(ce)體系(xi)，并(bing)(bing)開展(zhan)監(jian)測(ce)和(he)處置(zhi)(zhi)工作；負責制(zhi)定醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)督(du)(du)管理的(de)(de)稽(ji)查(cha)制(zhi)度(du)并(bing)(bing)組織(zhi)(zhi)(zhi)實(shi)施，組織(zhi)(zhi)(zhi)查(cha)處重大違法(fa)行為。建立問題產品(pin)召回(hui)和(he)處置(zhi)(zhi)制(zhi)度(du)并(bing)(bing)監(jian)督(du)(du)實(shi)施。
國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)總局主管(guan)全國(guo)醫療器(qi)械監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)工作(zuo)，縣級以(yi)上地方人(ren)民政府食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)部門負責本行政區(qu)域的(de)醫療器(qi)械監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)工作(zuo)。
（2）行(xing)業監管體(ti)制
醫療(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)是國(guo)家重點管(guan)(guan)理行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)之一。國(guo)家發展(zhan)和(he)(he)改革(ge)委員會負(fu)責(ze)實施醫療(liao)(liao)器械(xie)行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)產業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)政策，研究擬(ni)訂行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)發展(zhan)規(gui)劃(hua)，指導行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)結構調(diao)整及實施行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)管(guan)(guan)理；衛生部負(fu)責(ze)擬(ni)訂衛生改革(ge)與發展(zhan)戰略目(mu)標、規(gui)劃(hua)和(he)(he)方(fang)針政策，起草醫療(liao)(liao)器械(xie)相(xiang)關法(fa)律法(fa)規(gui)草案，制定醫療(liao)(liao)器械(xie)規(gui)章，依(yi)法(fa)制定有關標準和(he)(he)技(ji)術規(gui)范(fan)；國(guo)家食品藥品監督(du)管(guan)(guan)理總(zong)局負(fu)責(ze)對(dui)醫療(liao)(liao)器械(xie)的研制、生產、流通和(he)(he)使用進行(xing)行(xing)政監督(du)和(he)(he)技(ji)術管(guan)(guan)理。
我國醫療器械行業目前實行分類監督管理。監督管理包括監督產品、產品使用及監督醫療器械生產企業。監督產品旨在驗證產品的安全性和有效性。監督生產企業旨在保證產品質量穩定、安全和有效，體現在審核生產制造企業質量管理體系，并定期復查。我國審查醫療器械的質量管理體系標準，采用醫療器械行業標準YY／T 0287-2003《醫療器械(xie)質量管理體系(xi)用(yong)于法規(gui)的要求》，該標準等同采用(yong)ISO13485《醫(yi)療器械(xie)質量管(guan)理體系用于法規的要求》。
A. 醫療器械(xie)按風險(xian)程度實(shi)行分類管理
①第一類是(shi)風險(xian)程度低，實(shi)行常規(gui)管理(li)(li)可以保證其安全(quan)、有(you)效(xiao)的醫(yi)療(liao)器(qi)械；②第二類是(shi)具有(you)中度風險(xian)，需(xu)要嚴格控制(zhi)管理(li)(li)以保證其安全(quan)、有(you)效(xiao)的醫(yi)療(liao)器(qi)械；③第三類是(shi)具有(you)較高風險(xian)，需(xu)要采取(qu)特別措施嚴格控制(zhi)管理(li)(li)以保證其安全(quan)、有(you)效(xiao)的醫(yi)療(liao)器(qi)械。
B. 醫療器械實行(xing)產品備案(an)及(ji)注(zhu)冊管理制度
第(di)一類醫(yi)療(liao)器械(xie)實(shi)行(xing)(xing)產(chan)品(pin)備案(an)管理，第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)實(shi)行(xing)(xing)產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)管理。受理注(zhu)冊(ce)(ce)申請的食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門，根據(ju)技術評(ping)審機構評(ping)審意見作(zuo)出決定，對(dui)符(fu)合安全、有效要求的，準予注(zhu)冊(ce)(ce)并發給(gei)《醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證》。
①第(di)一類(lei)醫療器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)備(bei)案，由備(bei)案人向(xiang)所(suo)在(zai)(zai)地設區的市級人民政府食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門提(ti)(ti)交備(bei)案資(zi)(zi)料(liao)；②申(shen)(shen)(shen)請第(di)二類(lei)醫療器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)注冊，注冊申(shen)(shen)(shen)請人應當向(xiang)所(suo)在(zai)(zai)地省(sheng)、自(zi)治(zhi)區、直轄市人民政府食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門提(ti)(ti)交注冊申(shen)(shen)(shen)請資(zi)(zi)料(liao)；③申(shen)(shen)(shen)請第(di)三類(lei)醫療器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)注冊，注冊申(shen)(shen)(shen)請人應當向(xiang)國務院食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)門提(ti)(ti)交注冊申(shen)(shen)(shen)請資(zi)(zi)料(liao)。
C. 醫(yi)療器械生產企業實行(xing)備(bei)案及生產許可制度
①從事第一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)，由生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業向所在地設區(qu)(qu)的(de)(de)市級(ji)人民政(zheng)府(fu)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)備案；②從事第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應當向所在地省、自(zi)治區(qu)(qu)、直轄(xia)市人民政(zheng)府(fu)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)申請生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)。食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)按照行業主(zhu)管(guan)(guan)部門(men)制定的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范的(de)(de)要求進行核查。對符合規(gui)定條件的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業，準(zhun)予許(xu)可(ke)(ke)并發給《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》。從事第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)企(qi)業，需要獲得《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊證(zheng)》及(ji)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可(ke)(ke)證(zheng)》。
③出(chu)口(kou)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)企業(ye)(ye)應當(dang)保證其(qi)出(chu)口(kou)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)符(fu)合(he)進(jin)口(kou)國(guo)（地區(qu)）的(de)要(yao)求(qiu)。從事第二類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)的(de)，由經營(ying)企業(ye)(ye)向所(suo)在地設(she)區(qu)的(de)市級人民政府(fu)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門備案；從事第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)的(de)，經營(ying)企業(ye)(ye)應當(dang)向所(suo)在地設(she)區(qu)的(de)市級人民政府(fu)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)部門申請經營(ying)許(xu)可，獲(huo)批并(bing)取得《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)企業(ye)(ye)許(xu)可證》。
2、公司所在行(xing)業涉及(ji)的主要(yao)法律法規以(yi)及(ji)政(zheng)策如下：
五、影響行業發展的有利因素和不利因素
（一）有利因素
1、國家政策(ce)的大力扶持
2014年至今(jin)，國(guo)家有關監管(guan)部門采取了積(ji)極措(cuo)施，為(wei)醫療器械(xie)行業創造良(liang)好的發展環境：2014年，國(guo)家食品藥(yao)品監督管理局(ju)開展了為時5個月(yue)的“五(wu)整(zheng)治”專項行動，重點整(zheng)治了醫療器(qi)械虛假注(zhu)冊申報(bao)、違(wei)規生產、非(fei)法經營、夸大(da)宣(xuan)傳、使(shi)用無證產品等五(wu)種行為，有(you)效規范了市場(chang)，有(you)利(li)于醫療器(qi)械產業(ye)的健康發(fa)展；2015年3月，科學技(ji)術(shu)部印發《數字(zi)診療(liao)裝備重點專項實施方案(an)（征求意見(jian)稿）》，2015年到2020年期間(jian)，醫(yi)療器械行業發展的主要任務為重大裝備研(yan)發、前沿和(he)共性技術創新、應用(yong)(yong)解決方(fang)案研(yan)究、應用(yong)(yong)示范和(he)評價研(yan)究。
經過“十二五”期間(jian)的推進發(fa)展(zhan)以及國(guo)產(chan)(chan)化的產(chan)(chan)業(ye)(ye)政(zheng)策導向(xiang)和(he)鋪墊，未來(lai)我國(guo)將進一(yi)步(bu)加大(da)數字(zi)診(zhen)療裝備產(chan)(chan)業(ye)(ye)的政(zheng)策和(he)投入力度(du)，“十三五”期間(jian)數字(zi)診(zhen)療裝備行業(ye)(ye)將實現突(tu)破和(he)收獲，未來(lai)國(guo)產(chan)(chan)數字(zi)診(zhen)療設備將繼續高速發(fa)展(zhan)。
國家中長期發展規劃均將醫療器械產業作為重點發展的領域，其中2006 年《國家中長期科學和技術發(fa)展規劃綱要》首(shou)次(ci)寫(xie)入醫療器械產業發(fa)展的內容(rong)。隨著國家經濟實(shi)力(li)的增強，多種類型科研或開發(fa)資助項目(如 863 計(ji)劃、國家重(zhong)點專(zhuan)項(xiang)、產業化專(zhuan)項(xiang)等)中，列入(ru)醫(yi)用材(cai)料(liao)與制(zhi)品(pin)相關課題明顯(xian)增加。國家在醫(yi)用材(cai)料(liao)及(ji)制(zhi)品(pin)領域科(ke)研開發上的(de)(de)巨(ju)額投(tou)入(ru)，大(da)幅度地提高了(le)(le)行業(ye)的(de)(de)技術水平(ping)，縮短了(le)(le)產(chan)品(pin)更(geng)新周(zhou)期。
2011年，科技(ji)部(bu)發布(bu)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械科技(ji)產業“十二五”專項規劃》中，將(jiang)“突破一(yi)批共性關鍵(jian)技(ji)術和核(he)心部(bu)件(jian)，重(zhong)點開發一(yi)批具(ju)有自(zi)主知識產權的、高性能、高品(pin)質、低成本和主要(yao)依賴進口(kou)的基(ji)本醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產品(pin)，滿足(zu)我國基(ji)層醫(yi)療(liao)(liao)衛生體(ti)系建設需(xu)要(yao)和臨床常規診(zhen)療(liao)(liao)需(xu)求” 納入我國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械發展(zhan)的總(zong)體(ti)目標； 2006 年，國務院發布《國家中長期科學和技術發展(zhan)規劃(hua)綱(gang)要（2006-2020 年） 》作(zuo)為科技(ji)發(fa)展指導性文件，將“關鍵(jian)醫療(liao)(liao)器(qi)械取得突破，具備產業發(fa)展的(de)技(ji)術(shu)能(neng)力”納入發(fa)展目標，將“疾(ji)(ji)病防(fang)(fang)治(zhi)重(zhong)心前移，堅持預防(fang)(fang)為主(zhu)、促(cu)進健康和防(fang)(fang)治(zhi)疾(ji)(ji)病結(jie)合，研究(jiu)預防(fang)(fang)和早期(qi)診斷(duan)關鍵(jian)技(ji)術(shu)，顯著提高重(zhong)大疾(ji)(ji)病診斷(duan)和防(fang)(fang)治(zhi)能(neng)力，研制先(xian)進醫療(liao)(liao)設(she)備，推進醫療(liao)(liao)器(qi)械的(de)自主(zhu)創新(xin)”納入發(fa)展思路，要求“重(zhong)點開(kai)發(fa)新(xin)型(xing)治(zhi)療(liao)(liao)和常規(gui)診療(liao)(liao)設(she)備”。
2、醫療(liao)器械(xie)市場前景廣闊
醫療(liao)器(qi)械行業大(da)量應用(yong)(yong)新(xin)技(ji)術(shu)、新(xin)材料，涉及光學(xue)、電(dian)子、超聲、磁、同(tong)位素、計算機等多(duo)學(xue)科的交(jiao)叉融(rong)合，包(bao)括人工材料、人工臟(zang)器(qi)、生物力學(xue)、監測儀器(qi)、診斷設備、影(ying)像(xiang)技(ji)術(shu)、信息(xi)處(chu)理、圖像(xiang)重建等多(duo)種(zhong)科技(ji)率先在醫療(liao)器(qi)械產品中應用(yong)(yong)。
3、下游市場前(qian)景(jing)廣闊
隨著《“十(shi)二五(wu)”期間(jian)深化醫(yi)(yi)藥衛(wei)生(sheng)體(ti)制(zhi)(zhi)改革規劃暨(ji)實施方案》的推出，新(xin)醫(yi)(yi)療體(ti)制(zhi)(zhi)改革方案進(jin)一(yi)步強調(diao)醫(yi)(yi)療衛(wei)生(sheng)事業(ye)的公益性質， 著力(li)加快健全(quan)全(quan)民醫(yi)(yi)保體(ti)系，鞏固完善基本(ben)藥物制(zhi)(zhi)度和基層(ceng)醫(yi)(yi)療衛(wei)生(sheng)機構(gou)運行新(xin)機制(zhi)(zhi)，積極推進(jin)公立醫(yi)(yi)院改革，統籌做好基本(ben)公共衛(wei)生(sheng)服務均等化、 醫(yi)(yi)療衛(wei)生(sheng)資(zi)源(yuan)配(pei)置、 社(she)會資(zi)本(ben)辦醫(yi)(yi)、醫(yi)(yi)療衛(wei)生(sheng)信息(xi)化、 藥品生(sheng)產流通(tong)和醫(yi)(yi)藥衛(wei)生(sheng)監管體(ti)制(zhi)(zhi)等方面的配(pei)套改革。
根據《深化醫藥衛生體制改革 2013 年主(zhu)要工作(zuo)安排》 ，目(mu)前城鎮職工基(ji)本(ben)醫療(liao)(liao)保(bao)險、城鎮居(ju)民基(ji)本(ben)醫療(liao)(liao)保(bao)險和新(xin)型農(nong)村合作(zuo)醫療(liao)(liao)覆蓋城鄉全體居(ju)民三項基(ji)本(ben)醫療(liao)(liao)保(bao)險參保(bao)（合）率穩定在95%以(yi)上(shang)。公司的最終(zhong)客戶(hu)所屬的行業主要為(wei)(wei)各級醫院、社區或鄉村衛(wei)生(sheng)服務站(zhan)、各地疾控中心以(yi)及其(qi)他醫療衛(wei)生(sheng)服務機構(gou)。隨(sui)著醫療體(ti)(ti)制改革的推進、我(wo)國經濟的發展(zhan)及老齡化的加劇， 下游(you)行業客戶(hu)的完善與(yu)健全(quan)將會為(wei)(wei)公司提供更(geng)大的市場空間。
（二）不利因素
1、國外企業(ye)的(de)競爭(zheng)
目前全(quan)面掌(zhang)握(wo)關鍵(jian)生物及新材料產(chan)(chan)業化(hua)技(ji)術的(de)(de)是國(guo)(guo)外(wai)幾大醫療器械(xie)企(qi)業如通用(yong)、飛(fei)利浦公司等，他們具有(you)從上游(you)材料研發(fa)(fa)到下(xia)游(you)產(chan)(chan)業化(hua)應用(yong)的(de)(de)完整(zheng)產(chan)(chan)業鏈優勢。近年來，我國(guo)(guo)在(zai)該領域的(de)(de)追(zhui)趕(gan)速(su)度日益(yi)加(jia)快，但目前國(guo)(guo)內尚沒(mei)有(you)企(qi)業有(you)能(neng)力全(quan)面掌(zhang)握(wo)上游(you)材料研發(fa)(fa)領域的(de)(de)控制力，并保持與國(guo)(guo)際同步的(de)(de)升級和創新。除此之外(wai)，國(guo)(guo)內企(qi)業在(zai)資(zi)本能(neng)力及品牌影響(xiang)力等方面與國(guo)(guo)外(wai)的(de)(de)廠商差(cha)距明顯。
2、新進入企業的威脅
醫(yi)療器(qi)械產(chan)品較高的毛利率(lv)水平和(he)巨大(da)(da)的市(shi)場(chang)(chang)成長空間將吸引更多的國(guo)(guo)內(nei)外(wai)生產(chan)廠家進入(ru)(ru)該(gai)行(xing)業，尤其(qi)(qi)是實力雄厚的大(da)(da)企業，可(ke)以憑借其(qi)(qi)成熟的市(shi)場(chang)(chang)經驗及資金優(you)勢通(tong)過(guo)對(dui)國(guo)(guo)內(nei)可(ke)比公眾公司生產(chan)企業進行(xing)并(bing)購(gou)，從而(er)占據或擴張(zhang)其(qi)(qi)在國(guo)(guo)內(nei)醫(yi)療器(qi)械行(xing)業的市(shi)場(chang)(chang)份額(e)，加(jia)劇市(shi)場(chang)(chang)競(jing)爭的激烈程(cheng)度。行(xing)業現有廠商要維持(chi)其(qi)(qi)行(xing)業的領先性，必須加(jia)大(da)(da)研發投入(ru)(ru)，增強自(zi)主創新(xin)能(neng)力，不斷推出新(xin)產(chan)品、完善產(chan)品線，并(bing)且擴充融(rong)資渠道，通(tong)過(guo)資本(ben)化與市(shi)場(chang)(chang)化的規范(fan)運作，才能(neng)保證其(qi)(qi)市(shi)場(chang)(chang)競(jing)爭中的優(you)勢地位。
3、產品(pin)附(fu)加值(zhi)較低，競(jing)爭(zheng)激烈
低(di)附(fu)加(jia)值產品雖然擁有(you)一定的(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)際市(shi)場份(fen)額，但對行(xing)業(ye)發(fa)(fa)(fa)展的(de)(de)(de)(de)(de)貢(gong)獻不大。不少企(qi)(qi)(qi)業(ye)已(yi)成(cheng)(cheng)為海外市(shi)場的(de)(de)(de)(de)(de)“制造中(zhong)心”，賺取低(di)額的(de)(de)(de)(de)(de)制造費用(yong)。加(jia)上(shang)近年(nian)國(guo)(guo)(guo)(guo)內用(yong)工成(cheng)(cheng)本(ben)(ben)在不斷(duan)提高，醫療(liao)器械企(qi)(qi)(qi)業(ye)運營成(cheng)(cheng)本(ben)(ben)不斷(duan)上(shang)升，這給不少中(zhong)小(xiao)(xiao)企(qi)(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)存發(fa)(fa)(fa)展帶來了(le)嚴峻的(de)(de)(de)(de)(de)挑戰。隨著行(xing)業(ye)不斷(duan)規范，部分中(zhong)小(xiao)(xiao)型醫療(liao)器械企(qi)(qi)(qi)業(ye)更(geng)是面(mian)臨(lin)被淘汰(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)風險。在國(guo)(guo)(guo)(guo)際市(shi)場，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)醫療(liao)器械企(qi)(qi)(qi)業(ye)已(yi)經面(mian)臨(lin)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)制造低(di)成(cheng)(cheng)本(ben)(ben)優(you)勢(shi)逐漸減(jian)弱、甚至消失的(de)(de)(de)(de)(de)境地(di)；在國(guo)(guo)(guo)(guo)內市(shi)場，低(di)成(cheng)(cheng)本(ben)(ben)、低(di)價格的(de)(de)(de)(de)(de)結果是激烈的(de)(de)(de)(de)(de)市(shi)場競爭，規模企(qi)(qi)(qi)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)本(ben)(ben)優(you)勢(shi)逐漸得到體(ti)現，更(geng)多的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)小(xiao)(xiao)企(qi)(qi)(qi)業(ye)面(mian)臨(lin)生(sheng)存和發(fa)(fa)(fa)展問題。
4、研發(fa)能(neng)力不足、創新能(neng)力薄弱
;目(mu)前國(guo)內絕(jue)大(da)部分(fen)的醫療器械生產企業(ye)缺乏技(ji)術創新(xin)能(neng)力，研究設備和基(ji)礎(chu)條件差、研發投入不足、科技(ji)成果轉化能(neng)力薄弱，在各高端醫療設備領域，沒有(you)技(ji)術和實力去(qu)超越(yue)跨國(guo)企業(ye)及國(guo)內主流企業(ye)，只能(neng)走仿制的道(dao)路，大(da)打價格戰。
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