11月25日國家食藥監(jian)總(zong)局發布了《醫(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件監(jian)測的(de)主(zhu)要目的(de)和意義》的(de)通知，隨后發布《公開征求醫(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件監(jian)測和再評價管(guan)理辦法(fa)》意見函，擬加強對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)不(bu)(bu)良事(shi)(shi)件的(de)監(jian)管(guan)。
國(guo)家食藥監總局指出(chu)(chu)醫(yi)(yi)療器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監測旨在(zai)通過對醫(yi)(yi)療器械(xie)使用過程中出(chu)(chu)現的(de)可疑不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)進行收集(ji)、報告、分析和評價，發(fa)現和識別上市后(hou)醫(yi)(yi)療器械(xie)存(cun)在(zai)的(de)不(bu)合理風險，對存(cun)在(zai)安全(quan)隱患的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)采取(qu)有效的(de)控制措施，提高產品的(de)安全(quan)性，防止傷(shang)害事(shi)件(jian)的(de)重復發(fa)生和蔓延，從而保障公(gong)眾用械(xie)安全(quan)。
通過對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)不(bu)良(liang)事件的(de)(de)監(jian)測(ce)和(he)(he)評價，可以(yi)為醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理(li)部(bu)門提供監(jian)管依據；通過采取(qu)相(xiang)應的(de)(de)監(jian)管措施，可以(yi)減少或者(zhe)(zhe)避免同類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)不(bu)良(liang)事件的(de)(de)重(zhong)復發生(sheng)，促進醫(yi)務人(ren)員(yuan)科學、合理(li)用械(xie)(xie)，規范(fan)醫(yi)療操(cao)作行為，降低患者(zhe)(zhe)、醫(yi)務人(ren)員(yuan)和(he)(he)其他人(ren)員(yuan)使用醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)而造成傷(shang)害(hai)的(de)(de)風(feng)險，有效保障廣大人(ren)民(min)群眾用械(xie)(xie)安全；可以(yi)進一步(bu)提高對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)性能和(he)(he)功(gong)能的(de)(de)要求(qiu)，提高醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)相(xiang)關標(biao)準，推(tui)(tui)進企(qi)業對新產品的(de)(de)研制和(he)(he)推(tui)(tui)廣，有利于(yu)促進我國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)產業的(de)(de)持續、健康發展。
全國服務熱線：
