2015年10月21日，國家食品藥(yao)品監督管理(li)總局(ju)發布第18號總局令《醫療器械(xie)使用質量監督管理辦法(fa)(fa)》（以下簡稱《辦法(fa)(fa)》），并將于2016年(nian)2月1日起施行(xing)。
一、起草背景
使用環節的醫療器械質量對確保用械安全有效至關重要。2000年(nian)實(shi)施的(de)(de)原《醫療(liao)器械(xie)監(jian)督管理條例》對(dui)醫療(liao)器械(xie)使用環節的(de)(de)監(jian)管，主要涉(she)及醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)采購(gou)和一次性使用醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)處置(zhi)，內容較為單薄(bo)。實(shi)踐中，醫院采購(gou)醫療(liao)器械(xie)渠(qu)道(dao)不規范，索(suo)證索(suo)票工作不嚴謹的(de)(de)問題(ti)仍然存(cun)在；不少醫院忽視對(dui)醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)維護(hu)維修，導致患(huan)者損(sun)害(hai)的(de)(de)事例時有發生。2014年國務院修訂(ding)發布的《醫療器械監督管(guan)理條例》（國務院令第650號(hao)）（以下簡稱《條例》）較大幅(fu)度地增(zeng)加了醫療(liao)器械使用環節監(jian)管(guan)(guan)(guan)的條款，如細化進貨查驗記錄制度、增(zeng)設使用單位的醫療(liao)器械安(an)全管(guan)(guan)(guan)理義務、充實監(jian)管(guan)(guan)(guan)手(shou)段等，豐(feng)富了醫療(liao)器械上市后使用質(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理的措施。本《辦法(fa)》作為《條例》的配(pei)套規章(zhang)，根據其規定的食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)部門(men)和(he)衛(wei)生計生主管(guan)(guan)(guan)部門(men)的職責分(fen)工，對使用環節的醫療(liao)器械質(zhi)量監(jian)管(guan)(guan)(guan)制度進行(xing)了細化。
二、基本框架和主要內容
《辦法》共6章(zhang)35條，主要內容包括：
第一章總則，共6條。明確了立(li)法(fa)目的、適用(yong)(yong)范圍、監管權限、醫療器械使(shi)用(yong)(yong)單位建立(li)使(shi)用(yong)(yong)質(zhi)量(liang)管理(li)制度并承擔本單位使(shi)用(yong)(yong)醫療器械的質(zhi)量(liang)管理(li)責任等要求。
第二章采購、驗收與貯存，共6條。要(yao)求(qiu)醫療(liao)器械使用(yong)單位對(dui)醫療(liao)器械采(cai)購實行統(tong)一(yi)管理，由其指定(ding)(ding)的(de)部(bu)門或(huo)人員統(tong)一(yi)采(cai)購。建(jian)立執行進貨查驗(yan)及(ji)記錄(lu)(lu)制(zhi)度(du)，對(dui)購進的(de)醫療(liao)器械應驗(yan)明(ming)供貨者資質和產(chan)品合格證明(ming)文件(jian)；根據《條例》第三十二條的(de)授權(quan)，明(ming)確了進貨查驗(yan)記錄(lu)(lu)的(de)保(bao)存期(qi)限。規定(ding)(ding)了貯存醫療(liao)器械的(de)場所和設施要(yao)求(qiu)、溫濕(shi)度(du)環境條件(jian)的(de)監測(ce)和記錄(lu)(lu)要(yao)求(qiu)以(yi)及(ji)對(dui)貯存醫療(liao)器械的(de)定(ding)(ding)期(qi)檢查記錄(lu)(lu)要(yao)求(qiu)。
第三章使用、維護與轉讓，共9條。要求醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)(wei)建立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)前質量(liang)檢查制(zhi)度(du)、植(zhi)入和介入類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)(yong)記(ji)錄制(zhi)度(du)以(yi)及醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)管理(li)制(zhi)度(du)。規定(ding)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)(wei)要按(an)(an)照(zhao)(zhao)產品(pin)說明(ming)書的(de)(de)要求開展醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)定(ding)期檢查、檢驗、校準、保養、維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)工作。進一步(bu)明(ming)確了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)(wei)可(ke)以(yi)要求醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產經營企業按(an)(an)照(zhao)(zhao)合(he)同(tong)約(yue)定(ding)提(ti)供醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)服務(wu)，也可(ke)以(yi)委(wei)托(tuo)有條件和能力(li)的(de)(de)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)服務(wu)機(ji)構(gou)或者自行對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)進行維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)；使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)(wei)委(wei)托(tuo)第三方或者自行對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)進行維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)的(de)(de)，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產經營企業有義(yi)務(wu)按(an)(an)照(zhao)(zhao)合(he)同(tong)約(yue)定(ding)提(ti)供維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)手冊(ce)、零部(bu)件、維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)密(mi)碼等(deng)維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)維(wei)(wei)(wei)修(xiu)(xiu)必需的(de)(de)材料和信息。規定(ding)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)(wei)之(zhi)間(jian)轉讓(rang)(rang)在用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)，應當經有資(zi)質的(de)(de)檢驗機(ji)構(gou)檢驗合(he)格后方可(ke)轉讓(rang)(rang)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單(dan)位(wei)(wei)之(zhi)間(jian)捐贈在用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)，參照(zhao)(zhao)轉讓(rang)(rang)的(de)(de)有關規定(ding)辦理(li)。
第四章監督管理，共5條。規定(ding)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部(bu)門對(dui)使用單位建立、執行醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使用質量(liang)管理制度(du)的(de)情況進(jin)(jin)行監(jian)督檢查(cha)，按(an)照風險(xian)(xian)管理原則(ze)，對(dui)有較高(gao)風險(xian)(xian)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)實(shi)行重點監(jian)管；可以對(dui)相關的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生產(chan)經營企(qi)業、維修服(fu)務機構進(jin)(jin)行延伸檢查(cha)。食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部(bu)門應(ying)當(dang)加強對(dui)使用環節醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)抽查(cha)檢驗，并由省(sheng)級以上食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部(bu)門及時發布醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)質量(liang)公告。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使用單位應(ying)當(dang)對(dui)其醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)質量(liang)管理工作(zuo)進(jin)(jin)行自查(cha)。
第五章法律責任，共6條(tiao)。明確(que)了對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)使用單位有(you)關違(wei)法行(xing)為(wei)按照《條(tiao)例》第(di)(di)六(liu)十(shi)六(liu)條(tiao)、第(di)(di)六(liu)十(shi)七條(tiao)、第(di)(di)六(liu)十(shi)八條(tiao)的規定進行(xing)處(chu)罰(fa)的情形。按照規章設定行(xing)政處(chu)罰(fa)的權限，對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)使用單位、醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產經營企(qi)業、維修服務機構違(wei)反本(ben)《辦法》的有(you)關行(xing)為(wei)規定了警(jing)告和罰(fa)款的處(chu)罰(fa)。
第六章附則，共3條。明確了醫療(liao)器械(xie)使用單位中(zhong)臨床試驗用醫療(liao)器械(xie)的(de)質(zhi)量(liang)管理按照醫療(liao)器械(xie)臨床試驗有關規(gui)定(ding)執行(xing)，醫療(liao)器械(xie)使用行(xing)為的(de)監管按衛(wei)生計生部(bu)門的(de)規(gui)定(ding)執行(xing)。附(fu)則還規(gui)定(ding)了《辦法》的(de)實施日(ri)期為2016年(nian)2月1日。
醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)使用(yong)單(dan)位是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)直接操作(zuo)者，是(shi)確(que)保(bao)用(yong)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)安(an)全的(de)關鍵。《辦法(fa)》正是(shi)通(tong)過嚴格質量(liang)查驗管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)要求、加強(qiang)維(wei)護維(wei)修管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、完善在用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)轉(zhuan)讓和(he)捐贈(zeng)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)以(yi)及強(qiang)化分(fen)類監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)和(he)信用(yong)監(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)等，督(du)(du)(du)促醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)使用(yong)單(dan)位建立并執(zhi)行覆(fu)蓋質量(liang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)全過程的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)使用(yong)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制度(du)。《辦法(fa)》的(de)出臺(tai)進一步豐富了《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)條例》配套規章體系，對加強(qiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，保(bao)障用(yong)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)安(an)全具(ju)有重要意(yi)義。
全國服務熱線：
