為規范醫療器械注冊指定檢驗工作，依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》（國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總(zong)局令第5號），國家食(shi)品藥品監督(du)管理總局(ju)組織制定(ding)了《醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊指定(ding)檢驗(yan)工作(zuo)管理規定(ding)》，現予(yu)發布。
特此通告。
食品藥品監管總局
2015年11月27日
（公(gong)(gong)開屬性：主動(dong)公(gong)(gong)開）
分送：各省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)局，中(zhong)國食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)定研究院、總局醫療器械技術審評中(zhong)心、行政事項受理(li)(li)服務和(he)投訴舉報(bao)中(zhong)心。
醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定
一、為規范醫療器械注冊指定檢驗工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑注冊管(guan)理辦(ban)法》（國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局令(ling)第5號），制定(ding)本(ben)規定(ding)。
二、本規定(ding)(ding)所稱醫療器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)指(zhi)定(ding)(ding)檢(jian)驗(yan)(yan)（以下簡(jian)稱指(zhi)定(ding)(ding)檢(jian)驗(yan)(yan)），是(shi)指(zhi)醫療器械(xie)(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)時，待檢(jian)產品(pin)不在任何一家(jia)經資質(zhi)認定(ding)(ding)的(de)醫療器械(xie)(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)機構承檢(jian)范圍(wei)內，由相應的(de)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門依據注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)申請(qing)人的(de)申請(qing)，指(zhi)定(ding)(ding)醫療器械(xie)(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)機構開(kai)展注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)的(de)行為。
三、國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)總局承(cheng)(cheng)擔境(jing)內(nei)第三類和進(jin)口(kou)醫(yi)療器(qi)械注冊指定(ding)檢驗工作。省、自治區、直轄市食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)承(cheng)(cheng)擔本行政區域第二類醫(yi)療器(qi)械注冊指定(ding)檢驗工作。
四、指(zhi)定(ding)檢(jian)驗(yan)申請人應與擬(ni)指(zhi)定(ding)的(de)醫療(liao)器械檢(jian)驗(yan)機構溝(gou)通，了解擬(ni)指(zhi)定(ding)的(de)醫療(liao)器械檢(jian)驗(yan)機構是否(fou)具備待(dai)檢(jian)產品的(de)檢(jian)驗(yan)能力。
擬指(zhi)定的(de)醫療器械檢驗(yan)機構(gou)根據待(dai)檢產品的(de)技術要求及有(you)關技術資料進行評估，確認其(qi)自(zi)身檢驗(yan)條件和能力滿足(zu)該(gai)產品注冊檢驗(yan)要求，并向申請人出(chu)具檢驗(yan)能力證明(ming)。
五、指定(ding)(ding)檢(jian)驗申請(qing)人向相應的食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門提出指定(ding)(ding)檢(jian)驗申請(qing)，并提交以(yi)下資料：
（一(yi)）醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)指定檢驗申請；
（二(er)）待檢產品的技術(shu)要求；
（三）擬指定的(de)(de)醫療器械(xie)檢驗(yan)機構出具的(de)(de)檢驗(yan)能力證明。
六、食品藥品監督管理部門在收到申請后20個工作日內完成對申(shen)請(qing)材(cai)料的審核。符合本規(gui)定的，向申(shen)請(qing)人出(chu)具《注冊指定檢(jian)驗通(tong)(tong)知單》（以下簡(jian)稱(cheng)《通(tong)(tong)知單》）。不符合本規(gui)定的，應(ying)當告知申(shen)請(qing)人相關事項。
七(qi)、申請人憑《通知(zhi)單(dan)(dan)》至指定(ding)的(de)醫(yi)療器械檢(jian)驗機構實施產品注冊檢(jian)驗。《通知(zhi)單(dan)(dan)》只對一(yi)次申請的(de)產品注冊檢(jian)驗有效。
八(ba)、對于(yu)各(ge)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)均(jun)無(wu)能(neng)力檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)的特殊項目，申請人(ren)應(ying)當(dang)(dang)將中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)定(ding)(ding)研究院或者對口的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)標準化技(ji)術委(wei)員會秘(mi)書(shu)處掛靠的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)，作(zuo)為(wei)擬指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)。擬指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)應(ying)當(dang)(dang)對待(dai)檢(jian)(jian)(jian)產品(pin)(pin)(pin)技(ji)術要求(qiu)中(zhong)(zhong)(zhong)無(wu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)能(neng)力的項目進行(xing)研究，提出(chu)可行(xing)的解決方案。擬指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)也可以采用委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)形式(shi)，委(wei)托(tuo)其他(ta)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)進行(xing)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)，并在《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)能(neng)力證明》中(zhong)(zhong)(zhong)，說(shuo)明委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項目和被委(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)名稱，由擬指(zhi)(zhi)定(ding)(ding)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)出(chu)具檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告。
九、本規定(ding)自發布之日(ri)起施行(xing)。
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