自醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)管(guan)理步入依法(fa)監(jian)管(guan)軌道(dao)以來，我國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)管(guan)工作(zuo)(zuo)在推動(dong)行業發(fa)展、構建監(jian)管(guan)體系(xi)、保障產品(pin)安(an)全等方面(mian)取得了(le)令人矚目的成績(ji)，但(dan)面(mian)對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)快速發(fa)展的新形勢，“十三五”期(qi)間醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)監(jian)管(guan)工作(zuo)(zuo)仍(reng)然(ran)任重道(dao)遠。
回望“十二五”
政策法規演變
2000年4月1日，《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理條(tiao)例》（下(xia)稱原《條(tiao)例》）的頒布實施不僅掀開了(le)我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)依(yi)法監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)的大幕，而且奠定了(le)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)各項監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)制度的基礎(chu)。以此為(wei)前提，我國(guo)陸續發布了(le)相應的配套(tao)規(gui)章及規(gui)范性文件，按照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品全生命(ming)周期監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)的要求，開始(shi)摸索構建中國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)法規(gui)體系。
但是，受監管能力及經驗不足的限制，起步階段的中國醫療器械監管并沒有完全覆蓋整個醫療器械全生命周期。原《條例》下的制度設計，對醫療器械上市前的審批重視有余，而對上市后的風險管理思考不足。如原國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布(bu)了《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分類規(gui)(gui)則》、《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產監(jian)督管理辦(ban)(ban)法》和(he)《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊管理辦(ban)(ban)法》等(deng)部門規(gui)(gui)章，側重(zhong)對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)上(shang)(shang)市(shi)前(qian)的(de)(de)(de)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)做出相應(ying)規(gui)(gui)定(ding)。這些立(li)法工作反映了重(zhong)視(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)安(an)全源頭(tou)管理的(de)(de)(de)監(jian)管思路，在特定(ding)的(de)(de)(de)歷史階段發揮了較好的(de)(de)(de)作用(yong)。但是，隨(sui)著對醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)安(an)全監(jian)管認識的(de)(de)(de)深化(hua)，特別是加強了上(shang)(shang)市(shi)后(hou)風險管理必要性的(de)(de)(de)認識，醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管慢(man)慢(man)地由上(shang)(shang)市(shi)前(qian)產品審(shen)批(pi)一枝獨(du)大發展到上(shang)(shang)市(shi)前(qian)和(he)上(shang)(shang)市(shi)后(hou)監(jian)管并重(zhong)的(de)(de)(de)局面。
2008年，管(guan)理(li)(li)部門發布了《醫療(liao)器(qi)械(xie)不良事件監測和再(zai)評價管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》，對醫療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)后(hou)監管(guan)階段(duan)的風險管(guan)理(li)(li)做出(chu)了制度安(an)排。2011年，我國開始實施《醫(yi)療器械(xie)召回管理辦法》，說明(ming)已經開始對醫(yi)療器械(xie)產品全(quan)生命(ming)周期的(de)末端管理作出制度化的(de)探索。值得一(yi)提的(de)是，2014年(nian)6月實施生效的新版《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械監(jian)督管理(li)條例》（下稱新《條例》）對醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械不(bu)良事(shi)件處理(li)和醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械召回單(dan)列一(yi)章，第一(yi)次從行(xing)政(zheng)法規的層(ceng)面全(quan)面確(que)立了(le)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械上(shang)市后監(jian)管階(jie)段的風險管理(li)制度。由此，醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械全(quan)程監(jian)管的新模式得以正式確(que)立，凸顯了(le)歷史性(xing)的進步。
“過程管理”屢被提及
在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)法規政策演(yan)變的路徑中，“過程管(guan)理”一(yi)(yi)詞(ci)屢被提(ti)及。該詞(ci)的內涵主(zhu)要有兩方(fang)面：一(yi)(yi)是監管(guan)部門對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)全生命周(zhou)期的外(wai)部行政監管(guan)，對(dui)應(ying)的是其監管(guan)主(zhu)體(ti)責(ze)任；二是相關企業對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)全生命周(zhou)期的內部質量管(guan)理，對(dui)應(ying)的是其企業主(zhu)體(ti)責(ze)任。
原《條例》實施以(yi)來(lai)，監(jian)管(guan)部門(men)積極建章立制，查(cha)處違法行為維(wei)持行業(ye)(ye)正(zheng)常秩序(xu)，按照醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品全生(sheng)命周期(qi)的(de)(de)要求，對(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)研發(fa)、分類、檢驗(yan)檢測、臨床評價、注冊、生(sheng)產(chan)、經營、使用、不(bu)良事(shi)件監(jian)測和再評價以(yi)及召(zhao)回等所(suo)有(you)環節進行行政立法活動(dong)，正(zheng)是(shi)監(jian)管(guan)部門(men)在“過程(cheng)(cheng)管(guan)理”中履(lv)行監(jian)管(guan)主體(ti)(ti)責(ze)任(ren)的(de)(de)體(ti)(ti)現。為了引導(dao)、督促企業(ye)(ye)履(lv)行其(qi)主體(ti)(ti)責(ze)任(ren)，我國發(fa)布了《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理規(gui)范》和《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理規(gui)范》等過程(cheng)(cheng)性(xing)管(guan)理的(de)(de)規(gui)范性(xing)文件，要求企業(ye)(ye)樹(shu)立主體(ti)(ti)責(ze)任(ren)意(yi)識(shi)，積極履(lv)行生(sheng)產(chan)、經營過程(cheng)(cheng)中的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理義(yi)務。這也表(biao)明在構建食(shi)品藥品安全社會共治格局的(de)(de)大背景下，醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)“過程(cheng)(cheng)管(guan)理”尤(you)其(qi)是(shi)企業(ye)(ye)主體(ti)(ti)責(ze)任(ren)下的(de)(de)“過程(cheng)(cheng)管(guan)理”將是(shi)監(jian)管(guan)法規(gui)政策(ce)發(fa)展(zhan)的(de)(de)主要方向(xiang)。
“嚴格責任”是高頻詞
除“全程(cheng)監(jian)管(guan)”和“過程(cheng)管(guan)理(li)”外，“嚴(yan)格責(ze)任(ren)”也是法(fa)(fa)規政策發展動(dong)向(xiang)的(de)(de)(de)高頻詞。在中央提出“最(zui)嚴(yan)謹的(de)(de)(de)標準、最(zui)嚴(yan)格的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)、最(zui)嚴(yan)厲(li)的(de)(de)(de)處罰、最(zui)嚴(yan)肅的(de)(de)(de)問責(ze)”等(deng)“四個最(zui)嚴(yan)”的(de)(de)(de)背景下，醫療器械法(fa)(fa)律責(ze)任(ren)的(de)(de)(de)嚴(yan)厲(li)程(cheng)度(du)全面(mian)升(sheng)級(ji)，這從新《條例》有關違(wei)法(fa)(fa)責(ze)任(ren)的(de)(de)(de)規定內容即可一(yi)窺全豹(bao)。隨(sui)之而來的(de)(de)(de)監(jian)督檢查、飛行檢查、抽查檢驗(yan)、質量公告、風險監(jian)測、責(ze)任(ren)約談(tan)、“黑名單”等(deng)措施和手(shou)段更似一(yi)套“組合拳(quan)”，在使(shi)違(wei)法(fa)(fa)分子暈頭轉(zhuan)向(xiang)的(de)(de)(de)同時(shi)，行業發展的(de)(de)(de)環境(jing)也得(de)到了清(qing)理(li)。
展望“十三五”
完善法規體系是當務之急
“十三五”期(qi)間，乘新《條(tiao)例》實施(shi)的(de)春風完(wan)善醫(yi)療器(qi)械(xie)監管(guan)法規新體系將是監管(guan)部門的(de)當務之急。
根(gen)據新(xin)《條(tiao)例》的(de)(de)(de)(de)規定，醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械全程監(jian)管(guan)(guan)模式的(de)(de)(de)(de)實(shi)踐還(huan)(huan)需要完善(shan)的(de)(de)(de)(de)配套規章以及規范性文件作(zuo)為(wei)支撐(cheng)(cheng)，而當前的(de)(de)(de)(de)法(fa)規體系(xi)還(huan)(huan)不能滿足這一要求。如醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械使(shi)用(yong)環節(jie)相應(ying)的(de)(de)(de)(de)規章尚未公(gong)布(bu)，上市后的(de)(de)(de)(de)不良(liang)事件監(jian)測和(he)再(zai)評價(jia)管(guan)(guan)理(li)依據也(ye)面臨修改。同時(shi)，根(gen)據“過程管(guan)(guan)理(li)”的(de)(de)(de)(de)需要，在上述生產(chan)和(he)經營兩大(da)(da)環節(jie)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范實(shi)施的(de)(de)(de)(de)基礎上，還(huan)(huan)需要繼續(xu)發布(bu)實(shi)施《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨床試(shi)驗質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范》、《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械使(shi)用(yong)質(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)理(li)規范》，以便更好(hao)地(di)落實(shi)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械相關企業及其使(shi)用(yong)單位的(de)(de)(de)(de)主體責(ze)任(ren)。另外，為(wei)了給醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械監(jian)管(guan)(guan)提供(gong)強(qiang)大(da)(da)的(de)(de)(de)(de)技術(shu)支撐(cheng)(cheng)，還(huan)(huan)需要修訂《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械標準管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》，實(shi)施《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨床試(shi)驗機(ji)構(gou)(gou)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》和(he)《醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械檢驗機(ji)構(gou)(gou)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法(fa)》，推動醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨床試(shi)驗機(ji)構(gou)(gou)和(he)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械檢驗機(ji)構(gou)(gou)這兩大(da)(da)技術(shu)評價(jia)系(xi)統的(de)(de)(de)(de)發展，打造能夠滿足行(xing)業發展需求的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械監(jian)管(guan)(guan)技術(shu)支撐(cheng)(cheng)機(ji)構(gou)(gou)聯合體。
嚴格落實監管制度
除了努力完善(shan)醫(yi)療器械監(jian)管法規(gui)新(xin)體系(xi)(xi)外，監(jian)管部門更重要(yao)的工作是嚴格落實新(xin)法規(gui)體系(xi)(xi)下的監(jian)管制度。這(zhe)些任務中(zhong)，以改革(ge)醫(yi)療器械審評(ping)審批(pi)(pi)制度、創新(xin)醫(yi)療器械特別(bie)審批(pi)(pi)、優化臨床評(ping)價和監(jian)管信息(xi)化等幾項工作尤為(wei)緊(jin)迫。
國家把高性能醫療器械作為“中國制造2025”優先發展的(de)十(shi)大領(ling)域之一，需要(yao)在(zai)法(fa)規(gui)政策上形(xing)成行業產業發展的(de)合力。醫(yi)療(liao)器械的(de)審評審批、創新醫(yi)療(liao)器械的(de)認(ren)定、臨床(chuang)評價(jia)路徑(jing)的(de)優化以及互聯網+背景下的監管信息(xi)化，都與醫療器械(xie)產業的更(geng)新換代密(mi)切相關。另外，還要(yao)解(jie)決3D打印醫療器械帶來的監管難題。因此，上述(shu)幾個方面也(ye)(ye)將是今(jin)后五年內監管工作(zuo)的重點。另(ling)外，不容忽(hu)視的是，要完成(cheng)這些(xie)艱巨的任務(wu)，監管隊伍的自身建設(she)也(ye)(ye)是“十三(san)五”期間需要下足功(gong)夫去面對的重中之(zhi)重，否則一(yi)切將無從談起。
給企業帶來的影響
法規(gui)政策的(de)(de)演變(bian)給行業(ye)(ye)(ye)企業(ye)(ye)(ye)帶(dai)來了(le)嚴重(zhong)挑戰。醫(yi)療(liao)器械全程監管(guan)和(he)過程管(guan)理(li)的(de)(de)推行，讓一些條件(jian)不健全的(de)(de)企業(ye)(ye)(ye)產生(sheng)了(le)相(xiang)當大的(de)(de)壓(ya)力(li)。醫(yi)療(liao)器械法規(gui)體系的(de)(de)完善，表明行業(ye)(ye)(ye)正逐步得到規(gui)范(fan)，競爭有序的(de)(de)行業(ye)(ye)(ye)環境正在樹立(li)。就醫(yi)療(liao)器械全程監管(guan)和(he)過程管(guan)理(li)兩(liang)者(zhe)的(de)(de)要求而言，與(yu)其說是(shi)(shi)企業(ye)(ye)(ye)相(xiang)關義務的(de)(de)加大，還不如說是(shi)(shi)企業(ye)(ye)(ye)主體責任的(de)(de)回歸。因為企業(ye)(ye)(ye)不能(neng)只以賺取利潤為己任，而把產品(pin)的(de)(de)相(xiang)關風險甩(shuai)給政府(fu)和(he)社會。一個對社會負責任的(de)(de)企業(ye)(ye)(ye)，必將主動承擔起自己質量管(guan)理(li)的(de)(de)份內之(zhi)責。
在未來相當長的時間內，有效促使相關企業履行其主體責任將成為監管部門的重要工作之一，嚴格的執法與管理也將是未來的新常態。相關醫療器械企業、使用單位除了主動融入行業發展潮流、積極履行企業義務、狠抓產品質量之外別無他途。在中央“四個最嚴”的指導精神下，與生命和健康緊密聯系的醫療器械行業也只能在“嚴”中求生存，在“嚴”中求發展。（本文作者為上海健康醫學院副教授、CFDA高級研修學院特(te)聘專(zhuan)家）
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