2014年9月5日，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局（CFDA）發(fa)布(bu)了《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事(shi)宜(yi)的通告》（2014年第15號），該通(tong)告明確要求，自2016年1月1日(ri)起，所有(you)第(di)三類(lei)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業應當符合(he)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范(fan)的要求。這(zhe)既(ji)是對第(di)三類(lei)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業實施GMP的時限要求，又是新(xin)版醫療器械GMP規范實(shi)施的(de)重要(yao)節(jie)點。而今臨近年(nian)底，離(li)公(gong)告規定(ding)的(de)時間不足一個月，試問從(cong)事第三類醫療器械生產活動(dong)的(de)所有(you)企(qi)業，是(shi)否已經落實(shi)到(dao)位了呢(ni)？
實施要求：時間范圍不含糊
對于醫療器械生產質量管理規范的實施時間，2014年第15號通告規(gui)定了三個極(ji)為重要的時間節點：一是2014年10月1日，要求從該(gai)日起，凡新開辦醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業、現(xian)有醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)企業增(zeng)加生(sheng)(sheng)產(chan)第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械、遷移或者增(zeng)加生(sheng)(sheng)產(chan)場(chang)地(di)的(de)，應當符合醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規范的(de)要求；二是2016年1月1日(ri)，要(yao)求所有第三類醫療器械生產(chan)企(qi)業自該(gai)日(ri)起應當符合醫療器械生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范的要(yao)求；三是2018年1月1日(ri)，要求所有醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業自(zi)該(gai)日(ri)起(qi)應當符合醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)質量管理規(gui)范的要求。
而對于醫療器械生產質量管理規范的實施范圍，2014年第(di)15號通告明(ming)確指出所有的醫療器械(xie)生產企業均要(yao)落實(shi)到位，在新版《醫療器械(xie)生產質量(liang)管理規范》出臺之(zhi)前，無(wu)菌和植入性醫療器械(xie)生產企業要(yao)按照原規定進行落實(shi)。
值得大家注意的是，新版《醫療器械生產質量管理規范》生效實施的時間是從2015年3月1日開始(shi)的，2014年第(di)15號通告(gao)的(de)發布(bu)是在此之(zhi)前。對于所有(you)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產企業而言，在新(xin)版(ban)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)GMP規范發布前，建立(li)健全(quan)與所生產的醫療(liao)器械(xie)相適應的質量(liang)管理體系的依據是原2009年發布的(de)《醫(yi)療器械生產質量(liang)管理(li)規(gui)范》；在新版醫(yi)療器械GMP規范發布后，相關依據則更(geng)新(xin)為新(xin)版醫療(liao)器(qi)械GMP規范了。
實施進展：修訂推進兩不誤
另外，CFDA在(zai)2015年9月25日又一口氣以通(tong)知的(de)形式發布了四個指(zhi)導(dao)(dao)原則(ze)。他們是：《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查指(zhi)導(dao)(dao)原則(ze)》、《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范無菌醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查指(zhi)導(dao)(dao)原則(ze)》、《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范植(zhi)(zhi)入性醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查指(zhi)導(dao)(dao)原則(ze)》、《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范體外診斷(duan)試劑現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查指(zhi)導(dao)(dao)原則(ze)》、《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查指(zhi)導(dao)(dao)原則(ze)》。這些指(zhi)導(dao)(dao)原則(ze)使無菌醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)、植(zhi)(zhi)入性醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)以及體外診斷(duan)試劑等三大(da)類(lei)產(chan)(chan)品的(de)質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體系檢(jian)(jian)查更具操作性，以后還將(jiang)陸續(xu)發布其(qi)他類(lei)產(chan)(chan)品的(de)現(xian)(xian)(xian)(xian)場(chang)檢(jian)(jian)查指(zhi)導(dao)(dao)原則(ze)。
另外，為了充實醫療器械GMP檢查(cha)員(yuan)力量，CFDA還專門在全國范圍(wei)內遴選優(you)秀高級檢查(cha)員進行專題培訓。2015年6月-7月，CFDA在(zai)北(bei)京舉辦(ban)醫療器械生(sheng)產質量管理規范高級培訓班。近80名各省(sheng)（區、市）局遴(lin)選的檢查員進(jin)行為期兩個(ge)月的集中培訓。該培訓受到(dao)CFDA的充分重(zhong)視(shi)，希冀以(yi)此(ci)推(tui)動規(gui)范的順利實施。培(pei)(pei)訓會議(yi)的級別、培(pei)(pei)訓學(xue)習的時長都(dou)說明了(le)CFDA在為生(sheng)產質量管理規范(fan)的實施(shi)做扎實的準(zhun)備，企業(ye)還有什么理由等閑視之(zhi)！
實施展望：督查問責不手軟
從上可以看出，CFDA為了構建和(he)(he)推進醫療(liao)器械生產質量管理體(ti)系(xi)，也是蠻拼(pin)的！不僅建章(zhang)立制夯實制度框(kuang)架，而且厲兵(bing)秣(mo)馬(ma)聚集檢查(cha)力量。不容置(zhi)疑，這完全(quan)是一種動真格的架勢(shi)和(he)(he)態度。在可預計的未來，明(ming)年元旦之后，CFDA將針對第三(san)類醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業，在全國范圍內開展醫療(liao)器(qi)械(xie)GMP落實結果專項督查活動。
一方面，要對過去落實推進醫療器械GMP規范的經驗進行(xing)總結(jie)，形成可復制的制度進行(xing)推廣(guang)；另一方(fang)面，要對醫(yi)療器械GMP規(gui)范(fan)落實不力的情形進行問責。其(qi)實，在2014年第15號通告中，已經(jing)明確指(zhi)出了，對在規定時限內未達(da)到醫療(liao)器械(xie)生產(chan)質量管(guan)理(li)規范要求的生產(chan)企(qi)業，應當按照《醫療(liao)器械(xie)監督管(guan)理(li)條例》有關規定處理(li)。
2014年(nian)新版(ban)《條例》第22、23、24條(tiao)(tiao)都涉及到(dao)醫療(liao)器械生產質量管(guan)理規(gui)范。新版《條(tiao)(tiao)例》在第66條第2項規定了未(wei)按(an)條例規定建立質量管理體(ti)系(xi)并(bing)保持有效運行的法律責(ze)任、在(zai)第67條(tiao)第1項規定了醫療器械(xie)生產企業的生產條件(jian)發生變(bian)化(hua)、不(bu)再符(fu)合醫療器械(xie)質量管(guan)理(li)體系要求(qiu)的法律責(ze)任、在第68條第(di)1項規(gui)定(ding)了醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)未按照(zhao)要求提交質(zhi)量管(guan)理體(ti)系自查報告(gao)的法律責任。這些相關(guan)規(gui)定(ding)值得引起醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)的重視，否則會帶來巨大的法律風險。
實施應對：落實到位快步走
從理論上而言，醫療器械生產企業按照生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并保持有效運行，是確保產品安全性和有效性的根本前提。第三類醫療器械的風險最高，監管要求自然也最嚴。2014年第(di)15號通告(gao)提出從事(shi)第三類醫(yi)療器械(xie)生產(chan)活動的(de)企業(ye)率先落實規范的(de)要求(qiu)，也是基于產(chan)品高風險(xian)做出的(de)決定。從新(xin)版醫(yi)療器械(xie)GMP規范的(de)(de)生效開始(shi)到年底，也(ye)歷經(jing)九月之久，如果相關企業沒有(you)引起(qi)重(zhong)視仍在睡大(da)覺，而不(bu)是去(qu)積(ji)極(ji)推進使規范落實到位的(de)(de)話，等待(dai)他們的(de)(de)也(ye)許只(zhi)有(you)競爭出局的(de)(de)道路了。
從2016年1月起(qi)，對其他(ta)從事第(di)一(yi)類、第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)活動的企業(ye)(ye)而言，他(ta)們還有(you)兩年的時間來(lai)落實(shi)(shi)醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范(fan)的要求。而此(ci)次第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)實(shi)(shi)施生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范(fan)的情況(kuang)好(hao)壞，直接影響(xiang)到以后第(di)一(yi)類、第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)對生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理規(gui)范(fan)的落實(shi)(shi)。
對管理(li)部門(men)而言(yan)，這也(ye)是(shi)一(yi)場輸不起的(de)戰(zhan)役！首戰(zhan)贏，則(ze)獲得良好開局，可一(yi)鼓作(zuo)氣打贏后(hou)續攻堅戰(zhan)！首戰(zhan)敗，則(ze)喪(sang)失無上先機(ji)，必影響士氣累及(ji)后(hou)期(qi)持久戰(zhan)。因此，從這一(yi)點(dian)，相關企(qi)業(ye)也(ye)要看到事(shi)情的(de)緊迫性(xing)(xing)、嚴(yan)重性(xing)(xing)。對于事(shi)關醫療器械產品安(an)全有效(xiao)性(xing)(xing)的(de)要求，管理(li)部門(men)絕不會高(gao)高(gao)舉起而又輕輕放(fang)下的(de)，把(ba)相關要求落實到位才是(shi)企(qi)業(ye)正確的(de)選擇！
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