各省、自治區、直轄市(shi)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)，新疆生(sheng)產建設兵團食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)，各醫療器械檢驗(yan)機(ji)構：
2015年11月6日(ri)，食(shi)品藥品監(jian)管(guan)總(zong)(zong)局發(fa)布了《食(shi)品藥品監(jian)管(guan)總(zong)(zong)局關于印發(fa)醫(yi)療(liao)器械檢驗(yan)機構資(zi)質認定條件的通知》（食(shi)藥監(jian)科〔2015〕249號）。現將(jiang)有(you)關(guan)事項(xiang)和相關(guan)要求(qiu)通知如下(xia)：
一、根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第五十七(qi)條“醫(yi)療器(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)機構資質(zhi)認定(ding)工作(zuo)按照國(guo)家有關規(gui)定(ding)實(shi)行統一管理(li)。經(jing)國(guo)務(wu)院認證(zheng)認可(ke)監(jian)督(du)管理(li)部門會同國(guo)務(wu)院食品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門認定(ding)的(de)檢(jian)驗(yan)機構，方(fang)可(ke)對醫(yi)療器(qi)械(xie)實(shi)施檢(jian)驗(yan)”的(de)規(gui)定(ding)，自2014年6月1日起，醫療器械(xie)檢驗(yan)機構資質認(ren)定工作由國家認(ren)證認(ren)可監督管理委(wei)員會（以下簡稱國家認(ren)監委(wei)）會同(tong)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局組織實(shi)施(shi)。
二、食品藥品監(jian)管(guan)總局印發的《醫療器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)資質認(ren)定(ding)條件》作為國家認(ren)監(jian)委《檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)構(gou)資質認(ren)定(ding) 醫療器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)評審(shen)補充(chong)要求》，在國家認(ren)監(jian)委組織醫療器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)資質認(ren)定(ding)評審(shen)時(shi)，與其(qi)制定(ding)印發的通用(yong)的《檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)機(ji)構(gou)資質認(ren)定(ding)評審(shen)準則》合并使用(yong)。
三、各(ge)醫(yi)療器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構作(zuo)為資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)(ding)工作(zuo)的(de)申(shen)請主體(ti)，應當(dang)嚴格按照《醫(yi)療器(qi)械檢(jian)驗(yan)機構資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)(ding)條件》，在組織、管理體(ti)系、檢(jian)驗(yan)能力、人員、環境和(he)設施(shi)、設備、檢(jian)測樣品(pin)的(de)處(chu)置(zhi)等方(fang)面具備其要(yao)求(qiu)后，方(fang)可向國家(jia)認(ren)監(jian)委申(shen)請資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)(ding)工作(zuo)。
四(si)、各省（區、市(shi)）食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局要(yao)加強對《醫療器(qi)械檢驗(yan)機構資(zi)質(zhi)認定(ding)條(tiao)件(jian)》的(de)宣貫，督促相(xiang)(xiang)關醫療器(qi)械檢驗(yan)機構盡快達到(dao)《醫療器(qi)械檢驗(yan)機構資(zi)質(zhi)認定(ding)條(tiao)件(jian)》的(de)要(yao)求并積極申請資(zi)質(zhi)認定(ding)。同(tong)時(shi)要(yao)了解和掌握相(xiang)(xiang)關醫療器(qi)械檢驗(yan)機構資(zi)質(zhi)認定(ding)的(de)情況以及(ji)在資(zi)質(zhi)認定(ding)過(guo)程中(zhong)遇(yu)到(dao)的(de)問題，并及(ji)時(shi)向食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總局科技標準司反映(ying)。
聯(lian) 系 人：張學(xue)博、曹晨光
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食品藥品監管總局辦公廳(ting)
2015年12月7日
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