診(zhen)斷(duan)試(shi)劑是(shi)檢測患(huan)者(zhe)是(shi)否患(huan)病和病情程度的(de)基本(ben)工具，其結(jie)果(guo)是(shi)否準確直接影響(xiang)到(dao)醫生的(de)診(zhen)斷(duan)和患(huan)者(zhe)的(de)身體健康(kang)、生命安全(quan)。而隨著現代醫學(xue)科技(ji)(ji)(ji)的(de)進(jin)步，對于(yu)醫學(xue)檢驗(yan)的(de)要(yao)求(qiu)越(yue)來越(yue)精確、量化(hua)，從而對診(zhen)斷(duan)試(shi)劑的(de)質(zhi)量提出(chu)了(le)更高的(de)要(yao)求(qiu)。診(zhen)斷(duan)試(shi)劑行業具有技(ji)(ji)(ji)術水(shui)平高，知識(shi)密集，多學(xue)科交(jiao)叉綜(zong)合的(de)特點，是(shi)典型(xing)的(de)技(ji)(ji)(ji)術創新推(tui)動型(xing)行業。
診斷試劑在20多年的發展(zhan)過程中，先(xian)后經歷了化學(xue)、酶、免疫測定和探(tan)針技(ji)術4次(ci)革命(ming)，每(mei)次(ci)革命(ming)都使臨床診斷試(shi)劑的(de)(de)技術跨上了(le)一個新(xin)臺階。診斷試(shi)劑的(de)(de)靈敏(min)度和特異(yi)性有了(le)極(ji)大(da)(da)地提(ti)高，而(er)且應用(yong)范圍(wei)不(bu)斷擴大(da)(da)，操作(zuo)門(men)檻逐步降低，同時診斷試(shi)劑行業的(de)(de)商業價(jia)值和投資價(jia)值也(ye)日益(yi)顯現。
診(zhen)斷試(shi)劑在疾(ji)病預防(fang)、療效和(he)愈后的(de)判斷、治療藥物的(de)監測(ce)、健康(kang)狀(zhuang)況的(de)評價以及遺傳性(xing)預測(ce)等領域，正發揮著越(yue)來越(yue)大(da)的(de)作用。那么診(zhen)斷試(shi)劑行業(ye)布局情(qing)況如何？下面來關注一下我國廣東診(zhen)斷試(shi)劑行業(ye)布局分(fen)析(xi)信息。
廣東IVD產業布(bu)局的(de)啟示(shi)
現實中作為IVD產(chan)品銷(xiao)售的大戶對象(xiang)——國(guo)內眾(zhong)多三甲醫院，其在(zai)采購檢驗試劑時目前依然(ran)傾向(xiang)于選(xuan)擇進口品牌，而大多數國(guo)產(chan)品牌仍尷尬的被(bei)擋在(zai)其門外(wai)。這種現象(xiang)的出現主要(yao)是因為：
一是由于三(san)甲醫院習慣(guan)引進昂貴(gui)的進口(kou)儀器，認為國際(ji)品(pin)牌更穩定可靠(kao)；
二是在IVD行業里，儀器(qi)與試(shi)劑(ji)相(xiang)配(pei)套，很多試(shi)劑(ji)國內(nei)沒有生產(chan)能(neng)力，只有采(cai)購進口品牌(pai)的儀器(qi)和試(shi)劑(ji)；
三是患者方面的原因，進口品牌已經在患者群體積累了一定的口碑，面對價格低廉的國產試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進口品牌。這都成為了國產IVD產業的(de)發展所面臨的(de)難題，而其最終原(yuan)因(yin)恐怕還是技術問題。
作為業內技術含量最低的ELISA方法檢測(ce)試劑盒，目(mu)前國(guo)內(nei)市場上基(ji)本都國(guo)產(chan)化，外(wai)(wai)資品牌(pai)在這一領域難見蹤(zong)影(ying)。作為技術含量稍高(gao)的免(mian)疫檢測(ce)方法的產(chan)品，目(mu)前國(guo)內(nei)市場上國(guo)產(chan)品牌(pai)也占(zhan)據(ju)了一定(ding)份額；而(er)分子診斷(duan)因(yin)(yin)其(qi)(qi)技術含量相當高(gao)，對(dui)試劑及儀器條件的要求也比較苛刻，尤其(qi)(qi)是(shi)在基(ji)因(yin)(yin)芯片領域，幾乎都為外(wai)(wai)資品牌(pai)所壟斷(duan)，而(er)在POCT方面也有類似(si)情況。可以(yi)說隨著(zhu)技術含量的提(ti)升，國產(chan)品牌逐漸減少(shao)。
或許(xu)我們可以從廣東(dong)省的(de)產業布局(ju)可以看出(chu)點什么：珠海迪(di)爾生(sheng)物在尋(xun)求(qiu)體外診(zhen)斷試劑上突破(po)的(de)同(tong)時，也堅持(chi)自主研發配套檢驗儀器。“試劑—設備”同(tong)步發展的(de)捆綁策略(lve)，更利(li)于(yu)打破(po)國內(nei)醫院對外資品牌試劑和儀器的(de)雙重(zhong)依賴，也對自身產品出(chu)口國外有利(li)。
在研發創新之外，尋求跨國合作也逐漸成為獲得市場增量的重要形式。珠海麗珠試劑2015年以1000萬美元投資美國CYNVENIO公司(si)，在(zai)引(yin)進國(guo)外先進技(ji)術拓(tuo)寬自身(shen)涉及(ji)領域的同時(shi)，也更好的進軍國(guo)外市(shi)場(chang)。
除了企業在技術創新、合作模式創新之外，抱團發展也利于本土企業的發展。2015年2月，深(shen)圳(zhen)體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)創(chuang)新(xin)聯(lian)盟在(zai)深(shen)圳(zhen)市(shi)藥品檢(jian)驗所(suo)成立。該聯(lian)盟整合了(le)行業產(chan)、學、研(yan)、醫、政(zheng)等資源(yuan)，促(cu)進優勢企業、大學、科研(yan)院所(suo)、臨床用(yong)戶和監管(guan)部(bu)門(men)的有效溝通協(xie)作，為體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)產(chan)業技術創(chuang)新(xin)鏈(lian)的順利運(yun)轉提(ti)(ti)供基(ji)礎，同(tong)時(shi)，對提(ti)(ti)升體(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)劑(ji)產(chan)品質量和自主創(chuang)新(xin)能力也(ye)做出有益探(tan)索。
廣(guang)東各級(ji)食品藥品監(jian)督管理部門堅持(chi)構建“多方參(can)與、打(da)防結(jie)(jie)合、打(da)建結(jie)(jie)合、公眾(zhong)受(shou)益、行業發展”的專(zhuan)項治理模式(shi)，從監(jian)管層面推動(dong)行業發展。
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