食品(pin)藥品(pin)監管總局器審中心、受理和舉報中心、信息中心：
為做好醫療器械注冊管理(li)信息化工作，提升監(jian)管效能，食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管總局組織(zhi)開(kai)發了“醫療器械注冊管理(li)信息系統(tong)受理(li)和制證、技術審(shen)評、行政審(shen)批子系統(tong)”（以下(xia)簡稱審(shen)評審(shen)批子系統(tong)）。現將有關事項(xiang)通知如下(xia)：
一、該審評審批子系統于2015年12月20日起正式啟用，用于辦(ban)理國產(chan)第(di)三類(lei)、進口第(di)二、三類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的注(zhu)冊(ce)、變更(geng)注(zhu)冊(ce)、延續注(zhu)冊(ce)、注(zhu)銷等(deng)業務。
二、請受理和舉報中心發布公告，告知企業在醫療器械注冊申請時使用該系統。企業使用該系統辦理相關業務需同時提交紙質申請資料。相關監管人員和企業人員可從食品藥品監管總局網站首頁（http：//www.cfda.gov.cn）“網上辦事”欄(lan)目中的“醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)管理信息系統”點擊進入。操作手冊(ce)和(he)演示視(shi)頻可從本系統中下(xia)載(zai)。
三、各相關單位(wei)要高度重視，加強操作人員培訓和使(shi)用(yong)管(guan)理，協調配(pei)合及時(shi)解決使(shi)用(yong)中發生的問題。如有問題，請及時(shi)與(yu)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局醫療器(qi)械注(zhu)冊司、信息中心或(huo)軟件模塊技術支(zhi)持人員聯系。
醫療(liao)器械注冊(ce)司：張浩
聯系電話：（010）88331469
總(zong)局信(xin)息(xi)中心：張玥、陸穎
聯系電話：（010）88330138、88330130
軟件模塊(kuai)技術支(zhi)持：李祐祥、段(duan)少潔、汪濤
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