日前，第二屆3D打印骨科應用國際論(lun)壇在(zai)京召開。相關專家在(zai)論(lun)壇上表示，像3D打印假體(ti)這種定制(zhi)醫療(liao)器(qi)(qi)械的審批流程，應有(you)更(geng)多(duo)專家(jia)參與(yu)，以提高審批的科學性(xing)和合理性(xing)，加快(kuai)用于臨床惠及廣大(da)患者。同時，我(wo)國亟(ji)須針對定制(zhi)醫療(liao)器(qi)(qi)械制(zhi)定完善的法律法規和技(ji)術(shu)規范，加快(kuai)科技(ji)創新和臨床轉化步伐。
北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍介紹，由該院領銜研制的3D打印人工(gong)髖(kuan)關節(jie)產品(pin)(pin)，已(yi)獲得國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局注冊批(pi)準(zhun)，經由3D打印全新工(gong)藝生產的金屬人(ren)體植入物通過審(shen)批具(ju)有(you)“破冰”意(yi)義(yi)(本(ben)報今年9月1日(ri)第(di)2版曾做報道)。劉忠(zhong)軍認為(wei)，定(ding)制(zhi)醫(yi)療(liao)器(qi)械可以為(wei)個性化醫(yi)療(liao)提供技(ji)術支(zhi)撐，但(dan)同(tong)時也對監管制(zhi)度的創(chuang)新提出了更高要求(qiu)，定(ding)制(zhi)醫(yi)療(liao)器(qi)械的注冊和(he)技(ji)術管理(li)規范亟(ji)待建立。
國家食藥總局醫療器械技術審評中心相關負責人表示，在定制醫療器械產品方面，我國僅有定制義齒的專項要求，其他定制產品尚無法規;在定(ding)制(zhi)產品的(de)注冊標準(zhun)和(he)(he)技(ji)術要(yao)求(qiu)層面(mian)，僅(jin)對(dui)其(qi)(qi)材(cai)料和(he)(he)產品性(xing)能有所(suo)要(yao)求(qiu)，但其(qi)(qi)實質仍是依(yi)據標準(zhun)化、規模化產品注冊標準(zhun)和(he)(he)技(ji)術要(yao)求(qiu)。據悉，國家食藥(yao)總局正在制(zhi)定(ding)定(ding)制(zhi)醫療(liao)器(qi)械規范性(xing)文(wen)件，擬對(dui)定(ding)制(zhi)醫療(liao)器(qi)械依(yi)據風險程度進行分類(lei)管理，定(ding)制(zhi)的(de)手術工具及手術模型按照第二類(lei)醫療(liao)器(qi)械管理，定(ding)制(zhi)的(de)植入物按第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械進行管理。
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