醫械(xie)專項整治(zhi)一直都是(shi)國家(jia)、各省(sheng)、市、縣食藥監局(ju)工(gong)作(zuo)中的重(zhong)中之重(zhong)。據不(bu)完全統計(ji)，在(zai)今(jin)年公開的信息里(li)，全國至少(shao)有四(si)個省(sheng)開展(zhan)了(le)醫療器械(xie)專項整治(zhi)。
四省整治情況
廣東：2015年9-10月廣州省局對醫療器械經營企業組(zu)織了飛(fei)行檢查的(de)工作(zuo)，現(xian)已全面(mian)完成，有20家醫械企業不合格，其中(zhong)已有三家被(bei)注(zhu)銷，其余或(huo)(huo)整(zheng)改或(huo)(huo)停(ting)業整(zheng)頓。
山東：據悉，山東省開展了醫療器械專項整治2015行(xing)(xing)動(dong)。在專項行(xing)(xing)動(dong)中(zhong)，山東省各地共立案859起、結案766起、移送公安機關涉(she)嫌(xian)犯罪案件2起(qi)。罰沒款2138.67萬元。
陜西：在陜西省食藥監局公開的9起典型案例中(zhong)(zhong)，其中(zhong)(zhong)有三件(jian)案件(jian)涉及醫療器械行業(ye)，其中(zhong)(zhong)涉及13家醫療器械企業，其中12家(jia)械企被移送公安。
湖北：截至目前，全省共檢查醫療器械生產經營單位11429家，責令限(xian)期改正920家，立(li)案(an)查處158家；檢查裝飾性彩色(se)平光(guang)隱形眼(yan)鏡和避孕套生(sheng)產、經(jing)營、使用單位(wei)9448家，警告(gao)636家，責令整改221家，責令停業13家，查處游商小販22家，無注冊品種2個，無(wu)照經營50家，處理舉報投訴11起。
五類醫械或成2016專項整治(zhi)重點
2016年即將(jiang)來臨，醫(yi)械圈(quan)專(zhuan)項(xiang)整(zheng)治(zhi)的力度不會(hui)(hui)減小反而(er)會(hui)(hui)加強，日后(hou)這五大類醫(yi)械會(hui)(hui)將(jiang)成(cheng)為(wei)專(zhuan)項(xiang)整(zheng)治(zhi)重點。
無菌類醫(yi)械(xie)：重點檢(jian)查生(sheng)產(chan)環節：采購過程(cheng)、潔(jie)凈室控制、滅菌過程(cheng)、生(sheng)產(chan)過程(cheng)、產(chan)品可追溯性、出廠檢(jian)驗(yan)等是否符合(he)要求。
植(zhi)入(ru)性醫械：重(zhong)點檢查(cha)經營環(huan)節(jie)：購銷(xiao)渠(qu)道是(shi)(shi)否(fou)(fou)合法，進貨查(cha)驗記錄(lu)和銷(xiao)售記錄(lu)是(shi)(shi)否(fou)(fou)真(zhen)實完整，運(yun)輸、儲存條件是(shi)(shi)否(fou)(fou)符合要求等；使(shi)用(yong)環(huan)節(jie)重(zhong)點檢查(cha)：產(chan)品(pin)購進渠(qu)道是(shi)(shi)否(fou)(fou)合法，是(shi)(shi)否(fou)(fou)使(shi)用(yong)不合格產(chan)品(pin)，購進、驗收、使(shi)用(yong)記錄(lu)是(shi)(shi)否(fou)(fou)齊(qi)全等。
避孕(yun)套：重點(dian)檢(jian)查流通環節(jie)和生(sheng)(sheng)產(chan)環節(jie)：降低生(sheng)(sheng)產(chan)條件、擅改標準、擅改工(gong)藝違規生(sheng)(sheng)產(chan)、未經檢(jian)驗或未按(an)規定(ding)檢(jian)驗即放行產(chan)品等(deng)行為(wei)(wei)；：無證經營(ying)、經營(ying)無證產(chan)品行為(wei)(wei)等(deng)。
平光隱形眼鏡：重點檢查經(jing)營環節(jie)：是(shi)(shi)否(fou)(fou)有無證及超范圍經(jing)營行為，產品(pin)有無《醫療器械注冊證》等資質證明材料，產品(pin)進貨(huo)渠道是(shi)(shi)否(fou)(fou)合法，是(shi)(shi)否(fou)(fou)銷售不(bu)合格(ge)產品(pin)，是(shi)(shi)否(fou)(fou)建(jian)立并執行不(bu)良事件報告制(zhi)度，進口產品(pin)說(shuo)明書、標簽和包裝標識(shi)是(shi)(shi)否(fou)(fou)使用中文等。
體外診斷試劑：IVD領(ling)域(yu)日后將會是重(zhong)點，重(zhong)點檢查是“測定范(fan)圍(wei)項(xiang)”、“線性范(fan)圍(wei)項(xiang)”和“特(te)異性項(xiang)”三大項(xiang)。
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