2015年12月21日訊 得益(yi)于中國(guo)經濟的高速發展，近年來(lai)中國(guo)的醫藥產業也成為了世界(jie)各(ge)大醫藥公(gong)司關注的中心。而(er)作為這個市(shi)場中重要組成部分之一的醫療(liao)器(qi)械市(shi)場更是成為了眾人(ren)眼中一塊大蛋(dan)糕(gao)。幾(ji)乎(hu)所(suo)有(you)人(ren)都認為中國(guo)的醫療(liao)器(qi)械市(shi)場正在快速成熟(shu)，而(er)與之配套的，中國(guo)相關部門(men)在該領域的管理制度也在迅速完(wan)善。這些(xie)都有(you)利于國(guo)內外的醫療(liao)器(qi)械公(gong)司共(gong)同發掘這一巨大市(shi)場。
如今，2016年即將到(dao)來，如果(guo)有跨國企業想要進入中國醫療器械市場，他們要先做些什么？最(zui)近，Sidley Austin的合伙人(ren)Scott Bass就(jiu)做出了如(ru)下預測。
一、中國將推動醫療器械本土化進程
Bass表示，2016年中國政(zheng)府相關管(guan)理(li)部門(men)可能做出的(de)最重要變化就是鼓勵(li)醫療器械研(yan)發、生產的(de)本土化，特別是X射(she)線設備等大(da)型設備或將(jiang)成(cheng)為(wei)扶持(chi)的(de)重點。一方面，本土化將(jiang)降(jiang)低生產醫療器(qi)械設備的(de)成(cheng)本；另一方面，這也(ye)表明中國將(jiang)不滿足于僅僅為(wei)世界醫療器(qi)械產業提供零部件(jian)，而是希望培育自己的(de)醫療器(qi)械品(pin)牌，參與競爭。Bass還建(jian)議，跨國(guo)醫療器械公司(si)(si)進入中(zhong)國(guo)市場(chang)的最好選(xuan)擇(ze)就是聯手中(zhong)國(guo)本(ben)土企(qi)業建(jian)立(li)合資公司(si)(si)，通過本(ben)土化(hua)的方法參(can)與中(zhong)國(guo)市場(chang)競(jing)爭(zheng)。
二、“僅用于研究用途”漏洞不再
眾所周知，研究用設備與臨床用設備有很大不同。后者需要經過相關管理部門的嚴格審批才能最終進入市場。然而，“研發使用”這一原本用于幫助基礎研究的政策被許多公司視作漏洞，許多醫療器械公司以“僅限研發使用”的名義將尚未獲得審批通過的產品（特別是體外檢測設備）進行推廣。而未來CFDA將會堵上(shang)這(zhe)一漏洞(dong)，以進(jin)一步規(gui)范(fan)醫療(liao)器械的審批。這(zhe)在Bass看來是一個巨大進(jin)步。
三、對進口翻新產品說不
中(zhong)國政府管理(li)部門將會明(ming)令禁(jin)止(zhi)大型翻新設(she)備的(de)(de)進口，理(li)由是擔心本國的(de)(de)進口商會將這些二手產品在當(dang)地(di)銷售。這些設(she)備可能會對臨(lin)床患者(zhe)帶(dai)來不可預(yu)測的(de)(de)風險。
四、本地產品本地投標
一(yi)直以(yi)來，中國政(zheng)府(fu)都(dou)在努力降低(di)居民的(de)醫(yi)療(liao)成(cheng)本(ben)(ben)(ben)。而昂貴的(de)醫(yi)療(liao)器械尤(you)其是植入物(wu)等產(chan)品(pin)(pin)則是被監控的(de)重點對象。為了(le)妥善(shan)處理這(zhe)一(yi)問題，一(yi)般醫(yi)院都(dou)會采取投標的(de)方法進(jin)行采購。而未來為了(le)進(jin)一(yi)步降低(di)成(cheng)本(ben)(ben)(ben)，政(zheng)府(fu)或將鼓勵醫(yi)院使用本(ben)(ben)(ben)地產(chan)品(pin)(pin)。
五、更多監管
Bass還(huan)表示，近年來(lai)中國的GMP認證系統已經(jing)取得(de)很大成就，其在(zai)醫療器(qi)械(xie)管理方面的一些做法已經(jing)走(zou)到了(le)世(shi)界前列。而(er)中國政府在(zai)加強(qiang)本國監管的同時(shi)，還同意引入(ru)FDA的(de)參與，積(ji)極鼓勵本土醫療器械公司(si)走出國門參與競爭。
此外，Bass還(huan)提醒有(you)意向進軍中國的相關公(gong)司(si)密切關注(zhu)政府頒布的海(hai)外反(fan)腐敗法(fa)等(deng)法(fa)規。
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