得益于(yu)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)經濟的高速發展，近年來中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業也(ye)成(cheng)為(wei)了(le)世界各(ge)大(da)醫(yi)(yi)藥(yao)公(gong)司關注的中(zhong)心。而作為(wei)這(zhe)個(ge)市(shi)場中(zhong)重要組成(cheng)部(bu)分之(zhi)一(yi)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械市(shi)場更是成(cheng)為(wei)了(le)眾人眼(yan)中(zhong)一(yi)塊大(da)蛋(dan)糕。幾(ji)乎所有(you)人都(dou)認為(wei)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械市(shi)場正在(zai)快速成(cheng)熟，而與之(zhi)配套的，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)相關部(bu)門在(zai)該領(ling)域(yu)的管(guan)理制(zhi)度也(ye)在(zai)迅速完善(shan)。這(zhe)些都(dou)有(you)利于(yu)國(guo)(guo)(guo)內外的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械公(gong)司共(gong)同(tong)發掘這(zhe)一(yi)巨大(da)市(shi)場。
如今，2016年即(ji)將(jiang)到來，如(ru)果有跨(kua)國(guo)企業想要進(jin)入中(zhong)國(guo)醫療(liao)器械市場，他們(men)要先做(zuo)些什么(me)？最近，Sidley Austin的(de)合伙人Scott Bass就做(zuo)出(chu)了如下(xia)預測。
一、中國將推動醫療器械本土化進程
Bass表示(shi)，2016年(nian)中國(guo)政(zheng)府相關管(guan)理部門可能做出的最重要變化(hua)就是(shi)鼓(gu)勵醫療器械研(yan)發(fa)、生產的本土(tu)化(hua)，特別是(shi)X射線設備等大型設備或將成為扶(fu)持(chi)的重點。一方面，本土化(hua)將降低(di)生產醫療器械(xie)設備的成本；另一方面，這也(ye)表明中國將不滿足(zu)于(yu)僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)為世界醫療器械(xie)產業提供零部件，而是(shi)希望培育(yu)自(zi)己的醫療器械(xie)品牌(pai)，參與(yu)競爭。Bass還建(jian)議，跨國醫(yi)療器械(xie)公司(si)進入中國市場的(de)最好選擇就是(shi)聯手中國本土企業建(jian)立合資公司(si)，通過本土化的(de)方法參與中國市場競爭。
二、“僅用于研究用途”漏洞不再
眾所周知，研究用設備與臨床用設備有很大不同。后者需要經過相關管理部門的嚴格審批才能最終進入市場。然而，“研發使用”這一原本用于幫助基礎研究的政策被許多公司視作漏洞，許多醫療器械公司以“僅限研發使用”的名義將尚未獲得審批通過的產品(特別是體(ti)外檢(jian)測設備)進行推(tui)廣。而未來CFDA將會(hui)堵上這(zhe)一漏洞(dong)，以進(jin)一步規范醫療器械的(de)審批。這(zhe)在(zai)Bass看來(lai)是一個巨大(da)進(jin)步。
三、對進口翻新產品說不
中(zhong)國政府管(guan)理部(bu)門(men)將會明(ming)令禁止(zhi)大型翻新設備(bei)(bei)的進(jin)口，理由(you)是擔心本國的進(jin)口商會將這些二手產品在當地銷售。這些設備(bei)(bei)可能會對(dui)臨床患(huan)者帶來不可預測的風險。
四、本地產品本地投標
一(yi)(yi)直以來，中國政府都在(zai)努力降(jiang)低(di)居民的醫(yi)療成(cheng)本。而昂(ang)貴的醫(yi)療器械尤其是植入物等產品(pin)(pin)則(ze)是被(bei)監控的重點對象。為(wei)了妥善處(chu)理這(zhe)一(yi)(yi)問題(ti)，一(yi)(yi)般醫(yi)院(yuan)都會采(cai)取投標的方法(fa)進(jin)(jin)行(xing)采(cai)購。而未來為(wei)了進(jin)(jin)一(yi)(yi)步降(jiang)低(di)成(cheng)本，政府或將鼓勵醫(yi)院(yuan)使(shi)用(yong)本地產品(pin)(pin)。
五、更多監管
Bass還表示，近(jin)年來中國的GMP認證系統已(yi)經取得很大(da)成就(jiu)，其(qi)在(zai)醫療(liao)器(qi)械管理方面的一些(xie)做法已(yi)經走到了(le)世界(jie)前列。而中國政(zheng)府在(zai)加強本國監(jian)管的同時(shi)，還同意引入FDA的參與(yu)，積極(ji)鼓勵本土醫(yi)療器(qi)械公司走出(chu)國門(men)參與(yu)競爭(zheng)。
此外，Bass還提醒有(you)意向進軍(jun)中國的(de)(de)相關(guan)公司密切關(guan)注政府頒布(bu)的(de)(de)海外反(fan)腐敗法等(deng)法規。
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