說(shuo)起第一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)，可能很多人很陌生，但說(shuo)起中醫拔(ba)罐用的(de)火罐瓶、檢查咽喉用的(de)壓舌板、視力表和不帶(dai)升(sheng)降(jiang)等附加功能的(de)普通病床，第一類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)形(xing)象(xiang)就變得直觀(guan)起來——風險程(cheng)度相(xiang)對較低的(de)那類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)。
1996年(nian)起，我國(guo)對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器械上(shang)市(shi)實行注冊管(guan)(guan)理，按照醫(yi)(yi)療(liao)器械風險(xian)(xian)(xian)程(cheng)度(du)實行分(fen)類(lei)管(guan)(guan)理，即：第一(yi)類(lei)是風險(xian)(xian)(xian)程(cheng)度(du)低(di)，實行常規管(guan)(guan)理可以保證(zheng)其安(an)全、有(you)效的醫(yi)(yi)療(liao)器械；第二類(lei)是具有(you)中(zhong)度(du)風險(xian)(xian)(xian)，需(xu)要嚴(yan)格控(kong)制管(guan)(guan)理，以保證(zheng)其安(an)全、有(you)效的醫(yi)(yi)療(liao)器械；第三類(lei)是具有(you)較高風險(xian)(xian)(xian)，需(xu)要采取特別(bie)(bie)措(cuo)施嚴(yan)格控(kong)制管(guan)(guan)理，以保證(zheng)其安(an)全、有(you)效的醫(yi)(yi)療(liao)器械。其中(zhong)第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械由國(guo)家食藥監總局審查(cha)批(pi)準上(shang)市(shi)，風險(xian)(xian)(xian)相(xiang)對(dui)低(di)一(yi)些的第二、一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械上(shang)市(shi)分(fen)別(bie)(bie)由省級和(he)地市(shi)級食藥監管(guan)(guan)部(bu)門(men)審查(cha)批(pi)準。
去年6月1日，我國新修訂的(de)《醫(yi)療器械監(jian)督管(guan)(guan)理條例(li)》開(kai)始實施，將第一類醫(yi)療器械上市許(xu)可由(you)原來的(de)注冊(ce)審批(pi)制改為(wei)(wei)備(bei)(bei)案(an)制，在全(quan)國范圍內引起(qi)極(ji)大反響。上海作為(wei)(wei)醫(yi)療器械產業(ye)(ye)發達，品(pin)(pin)(pin)種(zhong)全(quan)、數量(liang)(liang)多的(de)直轄市，率先完成(cheng)了新政的(de)落(luo)實。上海市食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局醫(yi)療器械注冊(ce)處處長(chang)林峰(feng)表示(shi)，“備(bei)(bei)案(an)制的(de)核心就是強化企業(ye)(ye)主體責(ze)任。企業(ye)(ye)承諾(nuo)資(zi)料的(de)真實性(xing)、完整性(xing)、合規性(xing)，責(ze)任自負； 監(jian)管(guan)(guan)部門加強事(shi)中(zhong)事(shi)后跟蹤(zong)監(jian)管(guan)(guan)和質量(liang)(liang)抽驗，控制產品(pin)(pin)(pin)風險，保障公眾用械安(an)全(quan)。”
第一類醫療器械上市
不再實行注冊審批制
據林峰介(jie)紹，上(shang)海醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的產品(pin)總數位于全(quan)國前列，第一類(lei)、第二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的注(zhu)冊數量(liang)多、品(pin)種(zhong)全(quan)。上(shang)海對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的上(shang)市(shi)管理高度重視(shi)，是全(quan)國最早(zao)設立醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊處的地區。上(shang)海醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的品(pin)牌和質量(liang)、規范和創新(xin)較好，一直受到國內外用戶的廣泛認可。
去年6月(yue)1日起新的(de)《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監督管(guan)理條例》施行，對我國醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理做出重大改革。對較低(di)風險的(de)第一類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)許可(ke)由(you)注冊審批制變成目錄備案(an)制。
上海第一類醫療器械
分類工作已基本完成
“第一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械由注(zhu)冊(ce)改為備(bei)(bei)案(an)，并非主管(guan)部門放手(shou)不(bu)(bu)管(guan)，而是代之以前(qian)(qian)期備(bei)(bei)案(an)和后續(xu)管(guan)理。”據悉，在(zai)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械監督管(guan)理條例》實施(shi)前(qian)(qian)夕，國家食品(pin)藥品(pin)監管(guan)總局還發布了《第一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械產品(pin)目錄(lu)》，凡是在(zai)目錄(lu)內的(de)第一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械只(zhi)需要備(bei)(bei)案(an)后即可(ke)上市，而在(zai)目錄(lu)之外的(de)產品(pin)，即使(shi)從(cong)前(qian)(qian)獲得了第一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)證，也(ye)不(bu)(bu)再視(shi)為一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械。該目錄(lu)的(de)誕生某種程度上縮小了以前(qian)(qian)一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械的(de)概(gai)念，只(zhi)有(you)成熟的(de)、市場公認的(de)第一(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械才被收入目錄(lu)，實行備(bei)(bei)案(an)管(guan)理。
“只要(yao)(yao)產(chan)(chan)品在(zai)目錄的(de)(de)(de)相關范圍內，企業在(zai)備(bei)案(an)(an)時對政府作(zuo)(zuo)告知(zhi)性承(cheng)諾(nuo)，而辦理人員在(zai)對備(bei)案(an)(an)資料(liao)進(jin)行形式審查后，應(ying)當場辦結。這種備(bei)案(an)(an)是免費的(de)(de)(de)、長期(qi)有效的(de)(de)(de)。”林峰(feng)表示，“第一類(lei)醫療器械產(chan)(chan)品備(bei)案(an)(an)后再(zai)進(jin)行生產(chan)(chan)備(bei)案(an)(an)，兩(liang)者(zhe)辦齊后就(jiu)可以生產(chan)(chan)產(chan)(chan)品、上市銷售，且可以全國(guo)自由銷售，不受備(bei)案(an)(an)地(di)等區域限制。這種備(bei)案(an)(an)制雖然在(zai)落實初期(qi)工作(zuo)(zuo)量巨大，但度過轉折期(qi)后就(jiu)會比較平穩順暢。另一方面(mian)，也提出了加強后續監(jian)管的(de)(de)(de)要(yao)(yao)求。”
但是，《第一類醫療器械產品目錄》的制定又帶來了另一個問題：那些曾經獲得第一類醫療器械注冊證，卻不在目錄內的產品要如何處理？去年下半年，全國各地的稽查、市場、企業一度對此都比較茫然。去年底，國家食品藥品監督管理總局要求各地上報已經取得注冊證卻不在目錄中的第一類醫療器械，在全國范圍內梳理出的這類產品多達4058個產品(pin)，其中上海報送的(de)涉及196個。
之后，國家食品藥品監督管理總局對這些報送產品再分類，上海市食藥監局報送的產品中可直接明確分類的第一類醫療器械有136個，第二類醫(yi)療(liao)器械(xie)有14個，不(bu)按醫療器(qi)械管理的有18個； 信息不全但可明確相關分類的(de)有23個；信息(xi)不全，不能判定的僅5個(ge)。至此，上海的(de)第一(yi)類醫療器械分類工作基(ji)本已經完成。
著手建立網絡平臺
首創備案操作指南
去年6月(yue)1日新規實(shi)施(shi)伊始，上(shang)海是全國(guo)最早落實(shi)的(de)地方之一。由于此前第一類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)審(shen)(shen)批工作并(bing)沒有(you)下(xia)放(fang)區縣(xian)，各(ge)區并(bing)不(bu)具(ju)備(bei)馬上(shang)轉換為備(bei)案制的(de)技術(shu)能力，所以由市食藥(yao)監局醫(yi)(yi)療器械(xie)處(chu)前期(qi)代(dai)為統一處(chu)理(li)的(de)同時(shi)加緊對各(ge)區人員(yuan)的(de)輪崗培訓。與此同時(shi)，市食藥(yao)監局著(zhu)手建立第一類(lei)醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)網絡平(ping)臺，并(bing)精心制作了備(bei)案操(cao)作指(zhi)南，這是全國(guo)首套“文(wen)本(ben)內容格式(shi)(shi)(shi)化、審(shen)(shen)查(cha)要(yao)點程式(shi)(shi)(shi)化”的(de)備(bei)案操(cao)作指(zhi)南，企業只(zhi)要(yao)根據編寫提綱和文(wen)本(ben)格式(shi)(shi)(shi)編寫備(bei)案資料(liao)、對照審(shen)(shen)查(cha)要(yao)點核對表(biao)的(de)具(ju)體(ti)項(xiang)目，就能對所需材料(liao)查(cha)漏補(bu)缺，完成備(bei)案申請準(zhun)備(bei)。
經過了兩個月對各區監管部門及企業的培訓，8月1日，上(shang)海(hai)第一類醫療器械(xie)(xie)的(de)備(bei)案正(zheng)式交由各區(qu)縣食藥監局管理，上(shang)海(hai)成為《醫療器械(xie)(xie)監督管理條例》 實施后最早全(quan)面落實的(de)地區(qu)之一。據介(jie)紹，正(zheng)是上(shang)海(hai)作為直轄市(shi)的(de)優(you)勢，讓這種先行代管、集中(zhong)培(pei)訓(xun)、定(ding)時轉交的(de)政策高(gao)效落實方式成為可能。
為了(le)(le)(le)進一步服(fu)務(wu)企(qi)業(ye)(ye)，市食(shi)藥監局歷時半年(nian)(nian)，將上海所有的(de)(de)一類醫療(liao)器械(xie)全(quan)(quan)部整編(bian)成(cheng)了(le)(le)(le)一本“寶典”。相(xiang)比國家食(shi)藥總局去年(nian)(nian)發(fa)布的(de)(de)目(mu)錄，這(zhe)(zhe)本地(di)方(fang)目(mu)錄更全(quan)(quan)面(mian)地(di)涵蓋了(le)(le)(le)上海醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)情況，不僅(jin)貫徹了(le)(le)(le)總局的(de)(de)要(yao)(yao)求，還把產(chan)品的(de)(de)信(xin)息、名稱、描述等(deng)等(deng)都編(bian)纂了(le)(le)(le)，指導了(le)(le)(le)本該由企(qi)業(ye)(ye)自(zi)己(ji)(ji)完成(cheng)的(de)(de)事。企(qi)業(ye)(ye)只要(yao)(yao)查詢自(zi)己(ji)(ji)的(de)(de)產(chan)品是(shi)否屬于這(zhe)(zhe)本目(mu)錄的(de)(de)內容范(fan)圍(wei)，其中的(de)(de)產(chan)品信(xin)息等(deng)是(shi)否相(xiang)符(fu)合，就可(ke)以(yi)申請備案。“這(zhe)(zhe)不僅(jin)給企(qi)業(ye)(ye)提(ti)供了(le)(le)(le)方(fang)便(bian)，也給各區分(fen)局的(de)(de)工作人員(yuan)簡化(hua)了(le)(le)(le)工作程序，只要(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)遞交(jiao)的(de)(de)資(zi)料(liao)與這(zhe)(zhe)本手冊(ce)一致，就可(ke)直接通過，將信(xin)息傳(chuan)到(dao)網上，提(ti)高(gao)了(le)(le)(le)備案效率。”林峰說。
通過這一年多的努力，目前上海第一類醫療器械注冊改備案制的風險基本得到控制，實現了平穩過渡。據悉，10月底(di)國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局來(lai)上(shang)(shang)海進(jin)行注冊審評質(zhi)量考察，專(zhuan)門考核了上(shang)(shang)海第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械備案(an)情(qing)況，給予了較高評價。林峰(feng)表示，下一步(bu)的(de)工作(zuo)要(yao)切實加(jia)強上(shang)(shang)市(shi)后的(de)監(jian)管(guan)，不(bu)排除有的(de)企業為(wei)了更快的(de)搶占市(shi)場而在備案(an)上(shang)(shang)“掛羊頭賣狗肉(rou)”，對第(di)一類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)抽(chou)查和(he)跟蹤檢查不(bu)能放(fang)松(song)。此外，上(shang)(shang)海作(zuo)為(wei)直轄市(shi)，在跨(kua)區生產(chan)時要(yao)進(jin)一步(bu)打通(tong)生產(chan)者、監(jian)管(guan)者、備案(an)者的(de)溝通(tong)渠道。
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