近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起(qi)施行(xing)。
規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六(liu)條，明(ming)確規定醫療器械應(ying)當使用(yong)(yong)通用(yong)(yong)名稱，通用(yong)(yong)名稱應(ying)當符合醫療器械命名規則。總局在借鑒全球醫療器械術語系統(tong)（GMDN）的(de)構建思路(lu)，參考美國、歐盟、日(ri)本等國家(jia)和(he)地區對醫(yi)療(liao)器(qi)械命(ming)名的(de)要求和(he)做法(fa)，參照(zhao)藥品通(tong)用名稱命(ming)名的(de)格式和(he)內容的(de)基礎上，深入調研(yan)并廣(guang)泛征(zheng)求意見，組(zu)織制定了《規則(ze)》。
《規則》共十條，主要包括以下幾方面內容：一是明確了《規則》的立法依據是《醫療器械監督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫療器械產品，規范的對象是醫療器械通用名稱。二是明確了醫療器械通用名稱命名遵循的原則，應當合法、科學、明確、真實，應當使用中文，并符合國家語言文字規范。三是明確了通用名稱的內容要求和組成結構，具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱；通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，并對核心詞和特征詞的內容進行了說明。四是明確了通用名稱的禁止性內容，通用名稱除符合《規則》規定的相應要求外，不得含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止(zhi)性要求。五是明確(que)了(le)與通(tong)用名稱相關的(de)其他內容，通(tong)用名稱不得(de)作為商標注冊；按照醫療器(qi)械管理(li)的(de)體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑的(de)命名依照總(zong)局第5號令的規(gui)定執行。六是考(kao)慮到規(gui)章發布后需(xu)要(yao)開展的宣貫培訓和相(xiang)關準備工作(zuo)，確定施行日期為(wei)2016年4月1日。
醫療器械產品種類繁多、組成結構差異較大，醫療器械命名管理的總體思路是：“規則統領、術語支持、數據庫落地”。按照上述要求，需要建立一個“規則-術語(yu)-通(tong)用名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)數(shu)據庫”架(jia)構的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)系(xi)統。出臺命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)規則，可以對目前產品名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)中存在的(de)詞語(yu)結構、禁用詞等問(wen)題進行規范(fan)，解決因(yin)命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)不(bu)準確、不(bu)科學而導致的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)混亂、誤導識(shi)別(bie)等問(wen)題；在此基(ji)礎(chu)上，分領域(yu)建立命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)術語(yu)和(he)(he)通(tong)用名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)數(shu)據庫，對通(tong)用名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)層次、順序、術語(yu)等進行系(xi)統規范(fan)，逐步(bu)實(shi)現醫(yi)療(liao)器(qi)械命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)規范(fan)化管(guan)(guan)理(li)。作為(wei)《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督(du)管(guan)(guan)理(li)條例》的(de)配(pei)套(tao)規章，《規則》是首部針對醫(yi)療(liao)器(qi)械通(tong)用名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)的(de)法規性文件，是規范(fan)指導通(tong)用名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的(de)綱領和(he)(he)基(ji)本原則。規則的(de)出臺，標志著我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械通(tong)用名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)命(ming)(ming)名(ming)(ming)(ming)工(gong)作進入了有法可依的(de)軌(gui)道，對于完善(shan)我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械監管(guan)(guan)法規體系(xi)，夯實(shi)監管(guan)(guan)基(ji)礎(chu)意義重大(da)。
全國服務熱線：
