日前，國家食品藥品監督管理總局發布2015年第3期(qi)（總第8期）國家(jia)醫療器(qi)械質量公告，公布(bu)了一次性使用輸液器(qi)-帶針(zhen)、B型超聲診斷設備（便攜式(shi)）、超聲彩色血流成像系統(tong)等65個品(pin)種990批(pi)（臺）產品的質量(liang)監督抽驗和跟蹤抽驗結果(guo)。具(ju)體(ti)公告內容為：
一、對(dui)(dui)下列跟蹤抽驗(yan)中不符(fu)合標準(zhun)規定的醫療器械產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，企(qi)業(ye)所在地(di)省級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門應(ying)(ying)(ying)依法從嚴查(cha)處，責(ze)(ze)令生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)對(dui)(dui)相(xiang)應(ying)(ying)(ying)規格型號產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)停(ting)產(chan)(chan)(chan)整(zheng)改(gai)，召(zhao)回相(xiang)同(tong)型號的全部(bu)批次產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)；同(tong)時(shi)，要組織對(dui)(dui)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)進行監(jian)(jian)督檢查(cha)，對(dui)(dui)生產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理體(ti)系存在可能(neng)影響其他產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質量問題的，應(ying)(ying)(ying)立即責(ze)(ze)令生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)全面(mian)停(ting)產(chan)(chan)(chan)停(ting)業(ye)整(zheng)改(gai)，有關處置情況(kuang)應(ying)(ying)(ying)及時(shi)向社會公布(bu)。對(dui)(dui)于(yu)原因未查(cha)明(ming)、整(zheng)改(gai)未到位的，一律不得恢復生產(chan)(chan)(chan)。
（一）洪湖泰寧醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管、外圓錐接頭(tou)（分(fen)離力）不符(fu)合標準(zhun)規定。
（二）湖北仙明醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴(di)斗(dou)與滴(di)管(guan)不符合(he)標準規定。
（三）吉林省宏安醫用器材有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不(bu)符合標準規定(ding)。
（四）哈爾濱丁香醫療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，管路不符合(he)標準規定。
二、對下列抽驗中發現的不符合標準規定產品，企業所在地食品藥品監督管理部門已依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）等有關(guan)規定進(jin)行(xing)了(le)警(jing)告(gao)、責(ze)令停產停業、沒收產品(pin)及違法所得、行(xing)政(zheng)罰款等行(xing)政(zheng)處罰。
對不符合標準規定的產品，相關醫療器械生產企業應對不符合項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門應對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年(nian)1月31日(ri)前將有關處(chu)置情況向社(she)會公布。
被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及66家醫療器械生(sheng)產企業的30個品種(zhong)78批（臺），具體(ti)為(wei)：
（一）B型超聲診斷(duan)設備（便攜式(shi)）1家(jia)企業1臺(tai)產品。深圳市(shi)威爾德醫療(liao)電子有限(xian)公司(si)生產的掌上B型超聲診斷(duan)儀，設備或設備部件的外部標記不符(fu)合標準(zhun)規定。
（二）超聲彩色血流成像系統1家(jia)企業1臺產品。無錫(xi)祥(xiang)生醫學影像有限責(ze)任公(gong)司生產的全(quan)數(shu)字彩色超聲診斷系統(tong)，正常(chang)工作溫度下的電介(jie)質強度、進液不符(fu)合標準規(gui)定。
（三）超聲多普勒胎兒監護儀1家企業1臺產品。威(wei)海威(wei)高醫療(liao)系(xi)統有(you)限公司生(sheng)產的胎兒/母嬰監護儀，貯存記錄功能、識別(bie)、標記和文件以及技術說明書不符合標準(zhun)規定。
（四）電動吸引器1家企業1臺(tai)產品。江(jiang)蘇江(jiang)航醫療(liao)設(she)備(bei)有限(xian)公(gong)司生產的(de)便攜式吸痰器，設(she)備(bei)或設(she)備(bei)部件(jian)的(de)外部標(biao)記、指示燈的(de)顏(yan)色(se)不符合(he)標(biao)準規定。
（五）電子血壓計2家企(qi)業2支(zhi)產(chan)品。江蘇魚躍醫療設備股份(fen)有限公司生產(chan)的電(dian)(dian)子(zi)血壓計、華略電(dian)(dian)子(zi)（深圳）有限公司生產(chan)的全自動(dong)臂式電(dian)(dian)子(zi)血壓計，標(biao)識要求不符合標(biao)準規定。
（六）高頻電刀1家(jia)企業1臺產品。武漢蘭寶石(shi)醫療設(she)(she)備有限公司生產的(de)變頻高頻電刀，設(she)(she)備或設(she)(she)備部(bu)件的(de)外部(bu)標(biao)記、控(kong)制器件和儀表準確性不符(fu)合標(biao)準規定。
（七）冷光源（硬性光學內窺鏡用）2家(jia)企業2臺產品。浙江天松醫療器(qi)械股份有限公司生產的(de)(de)醫用內(nei)窺鏡冷光源(yuan)，紅綠藍光的(de)(de)輻(fu)通量(liang)(liang)比、光照均(jun)勻性以(yi)及(ji)輸出總光通量(liang)(liang)不(bu)符(fu)(fu)合標準(zhun)規(gui)定(ding)；合肥德銘電子有限公司生產的(de)(de)醫用內(nei)窺鏡冷光源(yuan)，顯色指數(shu)、相(xiang)關色溫、紅綠藍光的(de)(de)輻(fu)通量(liang)(liang)比、光照均(jun)勻性、輸出總光通量(liang)(liang)不(bu)符(fu)(fu)合標準(zhun)規(gui)定(ding)。
（八）立式蒸汽滅菌器3家企業3臺產品。青島海爾特種電器(qi)有限公司生產的HRLM-80立式壓力蒸汽(qi)(qi)滅菌(jun)器，滅菌(jun)器的儀表(biao)不符(fu)合(he)標準(zhun)(zhun)規定；天水華圓醫療器械有限(xian)公司(si)生產(chan)的立式壓力蒸汽(qi)(qi)滅菌(jun)器，電源、安全聯鎖(suo)裝置不符(fu)合(he)標準(zhun)(zhun)規定；合(he)肥(fei)華泰醫療設備有限(xian)公司(si)生產(chan)的立式壓力蒸汽(qi)(qi)滅菌(jun)器，警告標記不符(fu)合(he)標準(zhun)(zhun)規定。
（九）裂隙燈顯微鏡1家企業1臺產品。蘇州康捷醫療(liao)股份有限(xian)公司生產的(de)KJ5D系列裂(lie)隙燈顯微(wei)鏡，顯微(wei)鏡總(zong)放大率(lv)允(yun)差、最大照(zhao)度不符合標準規定。
（十）數字心電圖機3家企(qi)業(ye)3臺產(chan)(chan)品。青島中聯海諾醫療科技(ji)有(you)限公(gong)司生產(chan)(chan)的(de)數字式心(xin)電(dian)圖機(ji)，外接直(zhi)流信號輸入(ru)不符合(he)標(biao)準規定；深圳市貝斯曼精密儀器(qi)有(you)限公(gong)司生產(chan)(chan)的(de)心(xin)電(dian)圖機(ji)，靈(ling)敏度不符合(he)標(biao)準規定；安科樂康（北京(jing)）診斷技(ji)術(shu)有(you)限公(gong)司生產(chan)(chan)的(de)數字心(xin)電(dian)圖機(ji)，對除顫效應的(de)防(fang)護(hu)和除顫后(hou)的(de)復原、頻率特性不符合(he)標(biao)準規定。
（十一）微波治療設備6家(jia)企業6臺產品。南京華貝電子醫(yi)(yi)療(liao)(liao)設備(bei)有(you)限公(gong)司(si)、江蘇瑞祺生(sheng)命科(ke)學儀器(qi)有(you)限公(gong)司(si)、成(cheng)都維信電子科(ke)大新技術(shu)有(you)限公(gong)司(si)生(sheng)產的(de)微(wei)波治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀，電介(jie)質強度不(bu)符合標(biao)準規定(ding)(ding)；成(cheng)都恒波醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械有(you)限公(gong)司(si)生(sheng)產的(de)微(wei)波多功(gong)能治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)機，電介(jie)質強度不(bu)符合標(biao)準規定(ding)(ding)；徐州市(shi)科(ke)健高(gao)新技術(shu)有(you)限公(gong)司(si)生(sheng)產的(de)微(wei)波治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀，工作數(shu)據的(de)準確性不(bu)符合標(biao)準規定(ding)(ding)；徐州市(shi)圣(sheng)普醫(yi)(yi)療(liao)(liao)設備(bei)技術(shu)有(you)限公(gong)司(si)生(sheng)產的(de)微(wei)波治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀，與供(gong)電網的(de)分斷不(bu)符合標(biao)準規定(ding)(ding)。
（十二）中頻治療設備2家企業(ye)2批(pi)產(chan)品。青島龍海科技(ji)發展有限公司(si)生產(chan)的電(dian)腦(nao)中頻(pin)治(zhi)療儀，設備或設備部件的外部標記不符合(he)標準規定；青島鑫(xin)升實業有限公司(si)生產(chan)的電(dian)腦(nao)中頻(pin)治(zhi)療儀，網電(dian)源連接(jie)器(qi)和設備電(dian)源輸入插口等(deng)不符合(he)標準規定。
（十三）風疹病毒IgM抗體檢測試(shi)劑(ji)1家企(qi)業(ye)1批產(chan)品。深圳市安群(qun)生(sheng)物工(gong)程有限公司(si)生(sheng)產(chan)的風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），陰性參考品符合率(lv)不符合標準規(gui)定。
（十四）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（膠體金法）1家(jia)企業(ye)1批產(chan)品。上海凱創生物技術(shu)有限(xian)公司生產(chan)的人(ren)類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體(ti)檢測(ce)試劑盒（膠(jiao)體(ti)金法），陽性參考品符合率(lv)不符合標準規(gui)定(ding)。
（十五）定制式固定義齒10家企業10批產品(pin)。唐山(shan)(shan)市慧(hui)鑫(xin)醫(yi)療器械(xie)有限(xian)(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)(si)義(yi)(yi)齒(chi)加工(gong)廠生產的定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)式(shi)義(yi)(yi)齒(chi)、阜陽市華興義(yi)(yi)齒(chi)有限(xian)(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)(si)生產的定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)式(shi)固(gu)定(ding)(ding)義(yi)(yi)齒(chi)，孔隙(xi)度不符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)；廣西圣(sheng)潔齒(chi)科(ke)技術有限(xian)(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)(si)、鞍山(shan)(shan)市千山(shan)(shan)區(qu)益美(mei)烤(kao)瓷(ci)加工(gong)所(suo)、蚌埠市勇誠義(yi)(yi)齒(chi)制(zhi)(zhi)作(zuo)部生產的定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)式(shi)固(gu)定(ding)(ding)義(yi)(yi)齒(chi)，耐急冷急熱性(xing)能不符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)；北(bei)京(jing)贏冠義(yi)(yi)齒(chi)加工(gong)有限(xian)(xian)(xian)(xian)責任公(gong)司(si)(si)(si)(si)、北(bei)京(jing)瑞佳美(mei)科(ke)技有限(xian)(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)(si)、長(chang)(chang)沙艾美(mei)醫(yi)療器械(xie)有限(xian)(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)(si)、長(chang)(chang)沙市岳麓區(qu)佳樂醫(yi)療器械(xie)有限(xian)(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)(si)、長(chang)(chang)沙超勝(sheng)義(yi)(yi)齒(chi)科(ke)技有限(xian)(xian)(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)(si)生產的定(ding)(ding)制(zhi)(zhi)式(shi)固(gu)定(ding)(ding)義(yi)(yi)齒(chi)，設計單不符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)(ding)。
（十六）定制式活動義齒3家企業3批(pi)產品。鄭州三禾義齒(chi)制作(zuo)有限(xian)公司生產的定制式(shi)活(huo)動修復義齒(chi)，鑄造連接體(ti)和卡環的厚度不符(fu)(fu)合標(biao)準(zhun)(zhun)規定；銀川市(shi)興慶區（南）丹特義齒(chi)加工室生產的定制式(shi)義齒(chi)、北(bei)京樂樂嘉醫學技術有限(xian)公司生產的定制式(shi)活(huo)動義齒(chi)，設計單不符(fu)(fu)合標(biao)準(zhun)(zhun)規定。
（十七）金屬骨針4家企業4批產品。上海浦衛醫(yi)療器械(xie)(xie)廠有限(xian)公(gong)司、天津正天醫(yi)療器械(xie)(xie)有限(xian)公(gong)司生(sheng)產的金屬骨針、Smith & Nephew， Inc.生產的骨針、北京市富(fu)樂科(ke)技開發有限公(gong)司生產的FZ系列骨(gu)針(zhen)，表(biao)面粗糙度(du)不符合標(biao)準(zhun)規定。
（十八）金屬矯形用棒1家企業1批(pi)產品。北京(jing)天新福醫療器材(cai)有限公(gong)司生(sheng)產的脊柱后路內固(gu)定釘棒系統-鈦棒，顯(xian)微組織不符合標準規定(ding)。
（十九）金屬接骨板2家(jia)企業3批產品。上海浦衛醫(yi)療器械廠有(you)限公司生產的金屬直型接骨板2批(pi)，尺寸不符合標準(zhun)規定；沈陽東亞(ya)醫療(liao)研究所有限公司生產的軌道齒式拱形加(jia)壓接(jie)骨鋼板，彎(wan)曲強度和等效彎(wan)曲剛度、尺寸不符合標準(zhun)規定。
（二十）同種異體骨1家企(qi)業3批產品。湖北聯結(jie)生物材(cai)料(liao)有限公司生產的2批次同種異(yi)體骨，含水量不符合標準規定(ding)；湖(hu)北聯結(jie)生物材料有限公司生產的同種異(yi)體骨，酸堿度、含水量不符合標準規定(ding)。
（二十一）人工晶狀體3家企業3批(pi)產品(pin)。美國Eyekon Medical， Inc.生(sheng)產的人工晶(jing)體（Suncoast 親水性丙(bing)烯酸人(ren)工晶體）、Croma GmbH生產的(de)人工晶體(ti)、HumanOptics Aktiengesellschaft生產(chan)的后房型丙烯酸酯人工(gong)晶(jing)體（商(shang)品名：AS），光焦度(du)不符合標(biao)準規定(ding)。
（二十二）軟性角膜接觸鏡2家企(qi)業2批(pi)產品。Oculus Private Limited生(sheng)產(chan)(chan)的軟(ruan)性親水接(jie)觸(chu)鏡，光透過率、折(zhe)射率不符(fu)合(he)標(biao)準規定；北京博士倫眼睛(jing)護理(li)產(chan)(chan)品有限公司(si)生(sheng)產(chan)(chan)的軟(ruan)性親水接(jie)觸(chu)鏡，折(zhe)射率不符(fu)合(he)標(biao)準規定。
（二十三）一次性使用鼻氧管3家企業(ye)3批(pi)產(chan)品。揚(yang)州市明星醫(yi)塑(su)器材有(you)限(xian)(xian)公司、江蘇華泰醫(yi)療器械有(you)限(xian)(xian)公司生產(chan)的一次性(xing)使(shi)用鼻氧(yang)管，無菌不(bu)符合標準規定；安徽省(sheng)健(jian)源醫(yi)療器械設備有(you)限(xian)(xian)公司生產(chan)的一次性(xing)使(shi)用鼻氧(yang)管，密封(feng)性(xing)不(bu)符合標準規定。
（二十四）一次性使用靜脈留置針1家企業1批(pi)產(chan)品。江蘇蘇云醫(yi)療器(qi)材有限(xian)公司生產(chan)的一次性(xing)使用靜脈留置針，外表面(mian)不符合(he)標準規定。
（二十五）一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家(jia)企業2批產(chan)品。湖南邦華(hua)醫(yi)療用品有限(xian)公司生(sheng)產(chan)的(de)一次性使用人體(ti)靜脈血樣采集容(rong)器(qi)、山東(dong)奧賽特醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公司生(sheng)產(chan)的(de)一次性使用負壓采血管，公稱(cheng)液體(ti)容(rong)量(liang)不符合(he)標準(zhun)規定。
（二十六）一次性使用輸液器-重力輸液(ye)式(shi)（帶輸液(ye)針(zhen)）3家(jia)企業4批產品。天津哈娜好醫材有限公(gong)司生產的(de)一次性使用(yong)輸液器-帶(dai)針，色標(biao)不符合標(biao)準規定；安徽(hui)康泰醫療器具有(you)限公司生(sheng)產(chan)的一次(ci)性使用(yong)輸(shu)液(ye)器-帶針2批(pi)次(ci)，連接座不(bu)符合(he)標準規定；大連JMS醫療器具有限(xian)公司生產的一次性使(shi)用輸液器-重力輸液式，外圓錐接頭不符合標(biao)準規定。
（二十七）一次性使用心電電極2家企業2批(pi)產品(pin)。江蘇瑞京科技發展有限公(gong)司、上海勵圖(tu)醫療器材(cai)有限公(gong)司生產的一次性使用心(xin)電(dian)電(dian)極，除顫過載(zai)恢(hui)復不符(fu)合(he)標準規定。
（二十八）醫用防護口罩2家企(qi)業5批產(chan)品(pin)。河(he)南亞都(dou)實業(ye)有(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)(kou)罩，過(guo)濾(lv)效(xiao)(xiao)率不(bu)符合(he)(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)；新鄉市華(hua)西衛材有(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)、河(he)南亞都(dou)實業(ye)有(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)(kou)罩，過(guo)濾(lv)效(xiao)(xiao)率以及密(mi)合(he)(he)性不(bu)符合(he)(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)；新鄉市華(hua)西衛材有(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)(kou)罩，口(kou)(kou)罩帶不(bu)符合(he)(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)；河(he)南亞都(dou)實業(ye)有(you)(you)限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)(si)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)防(fang)護口(kou)(kou)罩，氣(qi)流阻力以及密(mi)合(he)(he)性不(bu)符合(he)(he)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)。
（二十九）醫用外科口罩3家企業5批產品。河南亞都(dou)實業(ye)有(you)限公(gong)司生(sheng)產的醫用外科(ke)口罩2批次(ci)、新鄉市華(hua)西(xi)衛(wei)材(cai)有限(xian)公(gong)司(si)、新鄉市好媚衛(wei)生(sheng)用品有限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產的醫用外(wai)科(ke)口罩，氣體交換(huan)不(bu)符合(he)標準規(gui)定；新鄉市華(hua)西(xi)衛(wei)材(cai)有限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產的醫用外(wai)科(ke)口罩，過濾效率不(bu)符合(he)標準規(gui)定。
（三十）醫用縫合針（線）1家(jia)企業1批產品。揚州環宇(yu)醫(yi)療(liao)器械有限公司生產的非吸收性外科(ke)縫線(xian)，長度不符合標準規定(ding)。
三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及592家醫療器械生產企業的(de)65個品種908批（臺）。
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